Suun kautta annettavan antibioottihoidon epäonnistumisen ennustajat ensiapuosaston potilailla, joilla on selluliitti
Alkuperäisen oraalisen antibioottihoidon epäonnistumisen esiintyvyys ja ennustajat selluliittia sairastavilla aikuispotilailla: pilottitutkimus
Termi selluliitti on lääketieteellinen termi, joka kuvaa ihon ja ihon alla olevien kudosten bakteeri-infektiota. Vaikka se on yleensä helposti hoidettavissa joko suun kautta tai laskimonsisäisesti annettavilla antibiooteilla, ei ole selvää, mikä antibioottihoitoreitti määrätä selluliittia sairastavalle päivystyspoliklinikalle.
Clinical Prediction rule (CPR) on päätöksentekotyökalu, joka on peräisin alkuperäisestä tutkimuksesta eikä asiantuntijoiden lausunnosta. Aiomme luoda alustavan elvytystutkimuksen päättääksemme, mitkä potilaat tarvitsevat suun kautta ja ketkä suonensisäistä antibioottia selluliitin hoitoon ensimmäisestä ensiapukäynnistään lähtien. Tämän tavoitteena on tarjota turvallisempaa hoitoa vähentämällä riskiä, että potilas palaa sairaalaan pahenevan infektion vuoksi. Se edistää myös kustannustehokkaampaa hoitoa vähentämällä sairaalahoitoa ja hukkaan meneviä antibiootteja.
Tähän tutkimukseen otetaan osastolla selluliittipotilaita, jotka sopivat oraaliseen antibioottihoitoon. Erillinen lääkäri tutkii uudelleen vähintään 10 % tutkimukseen osallistuneista puolueellisuuden vähentämiseksi. Joukko fyysisiä merkkejä ja oireita kirjataan jokaiselta potilaalta, jotta voidaan määrittää, mitkä niistä liittyvät hänelle määrätyn suun hoidon "epäonnistumiseen". Tutkimustutkija soittaa sitten potilaalle 14 päivän kuluttua nähdäkseen, onko hänen olonsa parempi vai tarvitsiko hän suonensisäistä antibioottia parantuakseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti
- Emergency Department Beaumont Hospital
-
Dublin, Irlanti
- Mater Misericoridiae University Hospital
-
Dublin 15, Irlanti
- Connolly Hospital Banchardstown
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >16 vuotta
- Sopii hoitoon flucloxacillin 500mg -1gram qds monoterapialla tai sopiva vaihtoehto penisilliiniallergisille potilaille paikallisten lääkemääräysohjeiden mukaisesti.
- Tyypillinen plakkimainen punoitusalue minkä tahansa kehon osan päällä välilihaa lukuun ottamatta viimeisten 5 päivän aikana, jossa on kaksi seuraavista oireista:
- 1. Lisääntynyt lämpö vaurioituneella alueella
- 2. Vaikutusalueen turvotus
- 3. Kipu vaurioituneen alueen yli
- 4. Alueellinen lymfadenopatia
Poissulkemiskriteerit:
- Suonensisäisten antibioottien vaatimus hoitavan kliinikon päättämänä.
- Ikä alle 16 vuotta.
- Ei puhelinta tai pääsyä puhelimeen.
- Paise yksin ilman rinnakkaisia selluliitin merkkejä
- Nisäkkäiden puremahaavat.
- Infektoitunut diabeettinen jalkahaava
- Nekrotisoivat pehmytkudosinfektiot.
- Perineaalinen selluliitti.
- Epäilty septinen niveltulehdus tai osteomyeliitti.
- Decubitus haavaumat.
- Kahdenvälinen selluliitti (koska tämä kokonaisuus on harvoin olemassa).
- Akuutti lipodermatoskleroosi.
- Akuutti dermatiitti.
- Laskimostaasidermatiitti.
- Syvä laskimotromboosi.
- Raskaus.
- Kognitiivinen rajoite.
- Jokainen potilas, joka kielimuurien tai heikentyneen kyvyn vuoksi ei pysty ymmärtämään tutkimuksen laajuutta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Oraalinen antibioottihoito
Peräkkäiset aikuispotilaat, jotka osallistuvat tutkimukseen. Ensiapuosastot, joilla on selluliittia, katsotaan kelvollisiksi tutkimukseen.
Tutkimukseen otetaan vain ne potilaat, jotka katsotaan sopiviksi suun kautta annettavaan antibioottihoitoon ja joiden kotiuttaminen on suunniteltu.
Suun kautta annettava antibioottihoito riippuu paikallisten laitosten määräysohjeista.
Osallistujia ilmoittautuvien sivustojen kannalta antibiootti on oraalinen flukloksasilliini 500 milligrammaa neljä kertaa päivässä seitsemän päivän ajan.
Arvioimme tämän potilasryhmän hoidon epäonnistumisasteen. eli niiden potilaiden lukumäärä, jotka vaativat ensisijaisen tuloksen (siirtymä oraalisesta antibioottihoidosta suonensisäiseen antibioottihoitoon).
Arvioimme myös tämän potilasryhmän yllä lueteltujen toissijaisten tulosten osalta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa suun hoidon aloittamisen jälkeen
|
Ensisijainen tulos on niiden potilaiden osuus, jotka aloittivat oraalisen antibiootin käytön ja jotka myöhemmin tarvitsevat IV-antibiootteja hoitovasteen saavuttamiseksi.
Tämä arvioidaan puhelinseurannalla, joka suoritetaan 14 päivää tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
Hoidon epäonnistuminen määritellään hoitavalla päivystyspoliklinikalla suonensisäistä antibioottihoitoa varten, jos se on jo aloitettu suun kautta.
|
2 viikkoa suun hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon epäonnistuminen - tyypin tai annoksen muutos
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Hoidon epäonnistuminen mitataan vaihtamalla määrätty oraalinen antibiootti toiseen oraaliseen antibioottiin. Hoidon epäonnistuminen mitataan suun kautta otettavan antibiootin määrätyn annoksen muuttamisella saman antibiootin suurempaan annokseen |
2 viikkoa
|
|
Ehdokasennustemuuttujien tarkkailijoiden välinen luotettavuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Tarkkailijoiden välisen luotettavuuden arviointi lueteltujen ehdokasennustemuuttujien osalta.
Tämän suorittaa vähintään 10 %:lle potilaista, jotka on otettu mukaan tutkimukseen.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Tappio seurata
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Pilottitutkimuksen tiedonkeruuproforman seuranta-asteen menetyksen ja hyödyllisyyden arviointi on myös arvokasta live-tutkimuksen suunnittelussa.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Abel Wakai, MD FRCS FCEM, Royal College of Surgeons, Ireland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Quirke M, Mitchell N, Varley J, Kelly S, Boland F, Moughty A, McKeever J, Fahey T, Wakai A. Prevalence and predictors of oral to intravenous antibiotic switch among adult emergency department patients with acute bacterial skin and skin structure infections: a pilot, prospective cohort study. BMJ Open. 2020 Aug 30;10(8):e034057. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034057.
- Quirke M, Boland F, Fahey T, O'Sullivan R, Hill A, Stiell I, Wakai A. Prevalence and predictors of initial oral antibiotic treatment failure in adult emergency department patients with cellulitis: a pilot study. BMJ Open. 2015 Jun 25;5(6):e008150. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008150.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14/53
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .