Preditores de Falha no Tratamento com Antibióticos Orais em Pacientes com Celulite na Unidade de Emergência
Prevalência e preditores de falha no tratamento inicial com antibióticos orais em pacientes adultos com celulite no departamento de emergência: um estudo piloto
O termo celulite é um termo médico que descreve uma infecção bacteriana da pele e tecidos sob a pele. Embora seja geralmente facilmente tratada com antibióticos administrados por via oral ou por via venosa (intravenosa), não é claro qual a via de tratamento antibiótico a prescrever a uma pessoa com celulite atendida no Serviço de Urgência.
Uma regra de previsão clínica (CPR) é uma ferramenta de tomada de decisão que vem de pesquisas originais em oposição à opinião de especialistas. Pretendemos criar uma RCP preliminar para decidir quais pacientes precisam de antibióticos orais e intravenosos para celulite desde a primeira visita a um departamento de emergência. O objetivo é proporcionar um atendimento mais seguro, reduzindo o risco de um paciente retornar ao hospital com uma infecção piorada. Também promoverá cuidados mais econômicos, reduzindo as taxas de reincidência hospitalar e o desperdício de antibióticos.
Os pacientes atendidos no departamento com celulite que são adequados para o tratamento com antibióticos orais serão incluídos neste estudo. Um médico separado reexaminará pelo menos 10% dos participantes do estudo para reduzir o viés. Um conjunto de sinais e sintomas físicos será registrado em cada paciente, a fim de determinar quais estão associados ao "falha" do tratamento oral prescrito. Um investigador do estudo telefonará para o paciente após 14 dias para ver se ele está melhor ou se precisou de antibióticos intravenosos para melhorar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dublin, Irlanda
- Emergency Department Beaumont Hospital
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Dublin, Irlanda
- Mater Misericoridiae University Hospital
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Dublin 15, Irlanda
- Connolly Hospital Banchardstown
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >16 anos
- Adequado para tratamento com monoterapia de flucloxacilina 500 mg -1 grama qds ou uma alternativa adequada para pacientes alérgicos à penicilina, conforme listado nas diretrizes de prescrição locais.
- Aparecimento de área típica de eritema em forma de placa em qualquer parte do corpo, excluindo o períneo, nos 5 dias anteriores, com 2 dos seguintes sinais:
- 1.Aumento do calor na área afetada
- 2. Inchaço da área afetada
- 3. Dor na área afetada
- 4. Linfadenopatia regional
Critério de exclusão:
- Requisito para antibióticos IV conforme decidido pelo médico assistente.
- Idade inferior a 16 anos.
- Sem telefone ou acesso a um telefone.
- Abscesso isolado sem coexistência de sinais de celulite
- Feridas por mordedura de mamífero.
- Úlcera de pé diabético infectada
- Infecções necrotizantes dos tecidos moles.
- Celulite perineal.
- Suspeita de artrite séptica ou osteomielite.
- Úlceras de decúbito.
- Celulite bilateral (uma vez que esta entidade raramente existe).
- Lipodermatoesclerose aguda.
- Dermatite aguda.
- Dermatite de estase venosa.
- Trombose venosa profunda.
- Gravidez.
- Comprometimento cognitivo.
- Qualquer paciente que, devido à barreira do idioma ou capacidade diminuída, não consiga entender o escopo do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Antibioterapia oral
Pacientes adultos consecutivos atendidos nos Departamentos de Emergência do estudo com celulite serão considerados elegíveis para recrutamento para o estudo.
Apenas os pacientes considerados adequados para antibioticoterapia oral e planejados para alta serão recrutados para o estudo.
A antibioticoterapia oral prescrita dependerá das diretrizes de prescrição institucionais locais.
Para efeitos dos locais de inscrição dos participantes, o antibiótico de escolha é a flucloxacilina oral 500 miligramas quatro vezes ao dia durante sete dias.
Estaremos avaliando a taxa de falha do tratamento para esta coorte de pacientes; ou seja, o número de pacientes que requerem o desfecho primário (mudança de terapia antibiótica oral para intravenosa).
Também avaliaremos esse grupo de pacientes para os resultados secundários listados acima.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Falha no tratamento
Prazo: 2 semanas após o início do tratamento oral
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O desfecho primário é a proporção de pacientes que iniciaram inicialmente antibióticos orais que subsequentemente requerem antibióticos IV para obter resposta ao tratamento.
Isso será avaliado por meio de acompanhamento telefônico realizado 14 dias após a inscrição no estudo.
Falha no tratamento é definida como comparecimento a um Departamento de Emergência para terapia antibiótica intravenosa, se já iniciada a terapia oral.
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2 semanas após o início do tratamento oral
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Falha no tratamento - mudança no tipo ou na dose
Prazo: 2 semanas
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Falha do tratamento medida pela mudança do antibiótico oral prescrito para outro antibiótico oral. Falha no tratamento medida pela mudança na dose prescrita de antibiótico oral para uma dose maior do mesmo antibiótico |
2 semanas
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Confiabilidade entre observadores para variáveis preditoras candidatas
Prazo: Na inscrição
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Avaliação da confiabilidade interobservador para as variáveis preditoras candidatas listadas.
Isso será realizado em pelo menos 10% dos pacientes incluídos no estudo por um segundo clínico de recrutamento.
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Na inscrição
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Perda para acompanhamento
Prazo: 2 semanas
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A avaliação da taxa de perda de acompanhamento e a utilidade do pró-forma de coleta de dados no estudo piloto também serão valiosas para o planejamento do estudo real.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abel Wakai, MD FRCS FCEM, Royal College of Surgeons, Ireland
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Quirke M, Mitchell N, Varley J, Kelly S, Boland F, Moughty A, McKeever J, Fahey T, Wakai A. Prevalence and predictors of oral to intravenous antibiotic switch among adult emergency department patients with acute bacterial skin and skin structure infections: a pilot, prospective cohort study. BMJ Open. 2020 Aug 30;10(8):e034057. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034057.
- Quirke M, Boland F, Fahey T, O'Sullivan R, Hill A, Stiell I, Wakai A. Prevalence and predictors of initial oral antibiotic treatment failure in adult emergency department patients with cellulitis: a pilot study. BMJ Open. 2015 Jun 25;5(6):e008150. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008150.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14/53
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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