Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelsesfaktorer for fejl i oral antibiotikabehandling hos akutmodtagelsespatienter med cellulitis

25. januar 2017 opdateret af: Royal College of Surgeons, Ireland

Prævalens og prædiktorer for indledende oral antibiotikabehandlingsfejl hos voksne akutmodtagelsespatienter med cellulitis: en pilotundersøgelse

Udtrykket cellulitis er et medicinsk udtryk, der beskriver en bakteriel infektion i huden og væv under huden. Selvom det normalt let behandles med antibiotika givet enten oralt eller gennem en vene (intravenøst), er det ikke klart at vide, hvilken antibiotikabehandlingsvej der skal ordineres til en person, der går på en akutafdeling med cellulitis.

En Clinical Prediction rule (CPR) er et beslutningsværktøj, der kommer fra original forskning i modsætning til eksperters udtalelse. Vi har til hensigt at oprette en foreløbig HLR for at afgøre, hvilke patienter der skal bruge oralt, og hvilke patienter der har brug for intravenøs antibiotika for cellulitis fra deres første besøg på en skadestue. Formålet med dette er at give en mere sikker pleje ved at reducere risikoen for, at en patient vender tilbage til hospitalet med en forværret infektion. Det vil også fremme mere omkostningseffektiv pleje ved at reducere antallet af hospitalsindlæggelser og spildte antibiotika.

Patienter, der går på afdelingen med cellulitis, og som er egnede til oral antibiotikabehandling, vil blive optaget i denne undersøgelse. En særskilt læge vil genundersøge mindst 10 % af undersøgelsens deltagere for at reducere bias. Et sæt fysiske tegn og symptomer vil blive registreret fra hver patient for at afgøre, hvilke der er forbundet med, at de "svigter" ordineret oral behandling. En undersøgelsesforsker ringer derefter til patienten efter 14 dage for at se, om de har det bedre, eller om de har brug for intravenøse antibiotika for at få det bedre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

152

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Emergency Department Beaumont Hospital
      • Dublin, Irland
        • Mater Misericoridiae University Hospital
      • Dublin 15, Irland
        • Connolly Hospital Banchardstown

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter i alderen >16 år, der går til akutmodtagelsen med cellulitis som primær diagnose, vil blive rekrutteret fortløbende. Kun patienter, der vurderes egnede til et oralt antibiotikum, vil blive indskrevet. Patienter, der har behov for IV-behandling, vil ikke blive indskrevet. Cellulitis kan opstå de novo eller af en anerkendt årsag, såsom et sår eller sår. For at generere en eksternt gyldig klinisk forudsigelsesregel, vil vi inkludere alle patienter, der går på ED med cellulitis, inklusive dem, der måske allerede er begyndt på oral antibiotika (for eksempel af deres praktiserende læge).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >16 år
  • Velegnet til behandling med flucloxacillin 500mg -1gram qds monoterapi eller et passende alternativ til penicillinallergiske patienter som anført i de lokale retningslinjer for ordination.
  • Udseende af typiske, plaklignende erytemområder over enhver kropsdel ​​undtagen perineum inden for de foregående 5 dage med et hvilket som helst af 2 af følgende tegn:
  • 1. Øget varme over det berørte område
  • 2. Hævelse af det berørte område
  • 3. Smerter over det berørte område
  • 4.Regional lymfadenopati

Ekskluderingskriterier:

  • Krav til IV-antibiotika som bestemt af den behandlende kliniker.
  • Alder under 16 år.
  • Ingen telefon eller adgang til telefon.
  • Byld alene uden sameksisterende tegn på cellulitis
  • Pattedyrs bidsår.
  • Inficeret diabetisk fodsår
  • Nekrotiserende bløddelsinfektioner.
  • Perineal cellulitis.
  • Mistænkt septisk arthritis eller osteomyelitis.
  • Decubitus sår.
  • Bilateral cellulitis (da denne enhed sjældent eksisterer).
  • Akut lipodermatosklerose.
  • Akut dermatitis.
  • Venøs stasis dermatitis.
  • Dyb venetrombose.
  • Graviditet.
  • Kognitiv svækkelse.
  • Enhver patient, som på grund af sprogbarriere eller nedsat kapacitet ikke er i stand til at forstå omfanget af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Oral antibiotikabehandling
Konsekutive voksne patienter, der deltager i undersøgelsens Akutafdelinger med cellulitis, vil blive betragtet som kvalificerede til rekruttering til undersøgelsen. Kun de patienter, der anses for egnede til oral antibiotikabehandling og er planlagt til udskrivning, vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Oral antibiotikabehandling ordineret vil være afhængig af lokale institutionelle retningslinjer for ordination. Med henblik på de websteder, der tilmelder deltagere, er det foretrukne antibiotikum oral flucloxacillin 500 milligram fire gange dagligt i syv dage. Vi vil vurdere antallet af behandlingssvigt for denne kohorte af patienter; nemlig antallet af patienter, der kræver det primære resultat (skift fra oral til intravenøs antibiotikabehandling). Vi vil også vurdere denne patientgruppe for de sekundære resultater, der er anført ovenfor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssvigt
Tidsramme: 2 uger efter påbegyndelse af oral behandling
Det primære resultat er andelen af ​​patienter, der oprindeligt er påbegyndt på oral antibiotika, og som efterfølgende har behov for IV-antibiotika for at opnå behandlingsrespons. Dette vil blive vurderet ved hjælp af telefonopfølgning udført 14 dage efter tilmelding til undersøgelsen. Behandlingssvigt defineres som tilstedeværelse på en behandlende Akutafdeling for intravenøs antibiotikabehandling, hvis den allerede er påbegyndt med oral behandling.
2 uger efter påbegyndelse af oral behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssvigt - ændring i type eller dosis
Tidsramme: 2 uger

Behandlingssvigt målt ved ændring af ordineret oralt antibiotikum til et andet oralt antibiotikum.

Behandlingssvigt målt ved ændring i den foreskrevne dosis af oralt antibiotikum til en højere dosis af det samme antibiotikum
2 uger
Inter-observatør-pålidelighed for kandidat-prædiktorvariabler
Tidsramme: Ved indskrivning
Vurdering af inter-observatør-pålidelighed for de anførte kandidat-prædiktorvariabler. Dette vil blive udført hos mindst 10 % af de patienter, der er tilmeldt undersøgelsen af ​​en anden rekrutterende kliniker.
Ved indskrivning
Tab at følge op
Tidsramme: 2 uger
Vurdering af tabet til opfølgningsraten og anvendeligheden af ​​dataindsamlingsproformaen i pilotundersøgelsen vil også vise sig værdifuld for planlægningen af ​​den levende undersøgelse.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal College of Surgeons, Ireland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abel Wakai, MD FRCS FCEM, Royal College of Surgeons, Ireland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2014

Først opslået (Skøn)

3. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14/53

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cellulitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner