Predittori di fallimento del trattamento antibiotico orale nei pazienti del pronto soccorso con cellulite
Prevalenza e fattori predittivi del fallimento del trattamento antibiotico orale iniziale nei pazienti con cellulite del pronto soccorso per adulti: uno studio pilota
Il termine cellulite è un termine medico che descrive un'infezione batterica della pelle e dei tessuti sottocutanei. Sebbene di solito sia facilmente curabile con antibiotici somministrati per via orale o attraverso una vena (per via endovenosa), non è chiaro quale percorso di trattamento antibiotico prescrivere a una persona che si reca in un pronto soccorso con cellulite.
Una regola di previsione clinica (CPR) è uno strumento decisionale che deriva dalla ricerca originale in contrasto con l'opinione degli esperti. Intendiamo creare una RCP preliminare per decidere quali pazienti necessitano di antibiotici orali e quali richiedono antibiotici per via endovenosa per la cellulite dalla loro prima visita al pronto soccorso. Lo scopo è quello di fornire cure più sicure riducendo il rischio che un paziente ritorni in ospedale con un peggioramento dell'infezione. Promuoverà anche un'assistenza più economica riducendo i tassi di frequenza ospedaliera e gli antibiotici sprecati.
Saranno arruolati in questo studio i pazienti che frequentano il reparto con cellulite idonei al trattamento antibiotico orale. Un medico separato riesaminerà almeno il 10% dei partecipanti allo studio al fine di ridurre i pregiudizi. Una serie di segni e sintomi fisici verrà registrata da ciascun paziente al fine di determinare quali sono associati al "fallimento" del trattamento orale prescritto. Un ricercatore dello studio telefonerà quindi al paziente dopo 14 giorni per vedere se sta meglio o se ha bisogno di antibiotici per via endovenosa per migliorare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dublin, Irlanda
- Emergency Department Beaumont Hospital
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Dublin, Irlanda
- Mater Misericoridiae University Hospital
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Dublin 15, Irlanda
- Connolly Hospital Banchardstown
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >16 anni
- Adatto per il trattamento con flucloxacillina 500 mg -1 grammo qds in monoterapia o un'alternativa adeguata per i pazienti allergici alla penicillina come elencato nelle linee guida di prescrizione locali.
- Comparsa di una tipica area eritema simile a una placca su qualsiasi parte del corpo escluso il perineo nei 5 giorni precedenti con 2 qualsiasi dei seguenti segni:
- 1. Aumento del calore sulla zona interessata
- 2. Gonfiore della zona interessata
- 3. Dolore sulla zona interessata
- 4.Linfoadenopatia regionale
Criteri di esclusione:
- Necessità di antibiotici EV come deciso dal medico curante.
- Età inferiore a 16 anni.
- Nessun telefono o accesso a un telefono.
- Ascesso da solo senza coesistenti segni di cellulite
- Ferite da morso di mammiferi.
- Ulcera del piede diabetico infetto
- Infezioni necrotizzanti dei tessuti molli.
- Cellulite perineale.
- Sospetta artrite settica o osteomielite.
- Ulcere da decubito.
- Cellulite bilaterale (poiché questa entità esiste raramente).
- Lipodermatosclerosi acuta.
- Dermatite acuta.
- Dermatite da stasi venosa.
- Trombosi venosa profonda.
- Gravidanza.
- Decadimento cognitivo.
- Qualsiasi paziente che, a causa della barriera linguistica o della capacità ridotta, non è in grado di comprendere l'ambito dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Terapia antibiotica orale
Pazienti adulti consecutivi che frequentano i Pronto Soccorso dello studio con cellulite saranno considerati eleggibili per l'arruolamento nello studio.
Verranno reclutati nello studio solo i pazienti ritenuti idonei alla terapia antibiotica orale e programmati per la dimissione.
La terapia antibiotica orale prescritta dipenderà dalle linee guida di prescrizione istituzionali locali.
Ai fini dei siti che iscrivono i partecipanti, l'antibiotico di scelta è la flucloxacillina orale 500 milligrammi quattro volte al giorno per sette giorni.
Valuteremo il tasso di fallimento del trattamento per questa coorte di pazienti; vale a dire, il numero di pazienti che richiedono l'esito primario (passaggio dalla terapia antibiotica orale a quella endovenosa).
Valuteremo anche questo gruppo di pazienti per gli esiti secondari sopra elencati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'inizio del trattamento orale
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L'outcome primario è la percentuale di pazienti che inizialmente hanno iniziato con antibiotici orali che successivamente richiedono antibiotici EV per ottenere una risposta al trattamento.
Questo sarà valutato mediante follow-up telefonico eseguito 14 giorni dopo l'arruolamento nello studio.
Per fallimento terapeutico si intende la presenza presso un Pronto Soccorso curante per terapia antibiotica endovenosa se già iniziata terapia orale.
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2 settimane dopo l'inizio del trattamento orale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fallimento del trattamento: modifica del tipo o della dose
Lasso di tempo: 2 settimane
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Fallimento del trattamento misurato dal cambiamento dell'antibiotico orale prescritto con un altro antibiotico orale. Fallimento del trattamento misurato dal cambiamento della dose prescritta di antibiotico orale a una dose più alta dello stesso antibiotico |
2 settimane
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Affidabilità inter-osservatore per variabili predittive candidate
Lasso di tempo: All'iscrizione
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Valutazione dell'affidabilità inter-osservatore per le variabili predittive candidate elencate.
Questo sarà eseguito in almeno il 10% dei pazienti arruolati nello studio da un secondo medico di reclutamento.
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All'iscrizione
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Perdita da seguire
Lasso di tempo: 2 settimane
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Anche la valutazione del tasso di perdita al follow-up e l'utilità della raccolta dati proforma nello studio pilota si dimostreranno preziose per la pianificazione dello studio dal vivo.
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Abel Wakai, MD FRCS FCEM, Royal College of Surgeons, Ireland
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Quirke M, Mitchell N, Varley J, Kelly S, Boland F, Moughty A, McKeever J, Fahey T, Wakai A. Prevalence and predictors of oral to intravenous antibiotic switch among adult emergency department patients with acute bacterial skin and skin structure infections: a pilot, prospective cohort study. BMJ Open. 2020 Aug 30;10(8):e034057. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034057.
- Quirke M, Boland F, Fahey T, O'Sullivan R, Hill A, Stiell I, Wakai A. Prevalence and predictors of initial oral antibiotic treatment failure in adult emergency department patients with cellulitis: a pilot study. BMJ Open. 2015 Jun 25;5(6):e008150. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008150.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
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