急诊蜂窝织炎患者口服抗生素治疗失败的预测因素
2017年1月25日 更新者：Royal College of Surgeons, Ireland
成年急诊科蜂窝组织炎患者初始口服抗生素治疗失败的患病率和预测因素：一项初步研究
术语蜂窝组织炎是描述皮肤和皮下组织的细菌感染的医学术语。 尽管通常可以通过口服或静脉注射抗生素轻松治疗，但尚不清楚为因蜂窝织炎就诊急诊科的患者开出哪种抗生素治疗途径。
临床预测规则 (CPR) 是一种决策工具，它来自原始研究而不是专家的意见。 我们打算创建一个初步的心肺复苏术，以确定哪些患者需要口服抗生素，哪些患者需要静脉注射抗生素治疗蜂窝组织炎，从他们第一次去急诊室开始。 这样做的目的是通过降低感染恶化的患者返回医院的风险来提供更安全的护理。 它还将通过降低医院再入院率和抗生素浪费来促进更具成本效益的护理。
适合口服抗生素治疗的蜂窝织炎科室患者将被纳入本研究。 一名单独的医生将重新检查至少 10% 的研究参与者，以减少偏见。 将记录每位患者的一组身体体征和症状，以确定哪些与他们“失败”的规定口服治疗有关。 研究调查员将在 14 天后给患者打电话，看看他们是否好转，或者他们是否需要静脉注射抗生素才能好转。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
152
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dublin、爱尔兰
- Emergency Department Beaumont Hospital
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Dublin、爱尔兰
- Mater Misericoridiae University Hospital
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Dublin 15、爱尔兰
- Connolly Hospital Banchardstown
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将连续招募以蜂窝组织炎为主要诊断的 ED 就诊的年龄 >16 岁的成年患者。
只有被认为适合口服抗生素的患者才会被纳入。
需要 IV 治疗的患者将不会被纳入。
蜂窝组织炎可能是新发的，也可能是由公认的原因引起的，例如伤口或溃疡。
为了生成外部有效的临床预测规则，我们将包括所有就诊于 ED 的蜂窝织炎患者，包括那些可能已经开始口服抗生素的患者（例如，由他们的全科医生）。
描述
纳入标准：
- 年龄 >16 岁
- 适用于氟氯西林 500mg -1gram qds 单药治疗或当地处方指南中列出的青霉素过敏患者的合适替代品。
- 在过去 5 天内，除会阴外的任何身体部位出现典型的斑块状红斑区域，并伴有以下任何 2 种迹象：
- 1.增加受影响区域的温度
- 2.患处肿胀
- 3.患处疼痛
- 4.局部淋巴结肿大
排除标准：
- 由主治临床医生决定是否需要静脉注射抗生素。
- 年龄小于 16 岁。
- 没有电话或无法使用电话。
- 单独脓肿，无蜂窝织炎共存体征
- 哺乳动物咬伤。
- 感染性糖尿病足溃疡
- 坏死性软组织感染。
- 会阴蜂窝组织炎。
- 怀疑化脓性关节炎或骨髓炎。
- 褥疮。
- 双侧蜂窝组织炎（因为这种实体很少存在）。
- 急性脂肪皮硬化症。
- 急性皮炎。
- 静脉淤滞性皮炎。
- 深静脉血栓形成。
- 怀孕。
- 认知障碍。
- 任何因语言障碍或能力下降而无法理解研究范围的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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口服抗生素治疗
连续参加研究的患有蜂窝织炎急诊科的成年患者将被视为有资格招募到研究中。
只有那些被认为适合口服抗生素治疗并计划出院的患者才会被招募到研究中。
规定的口服抗生素治疗将取决于当地机构的处方指南。
就招募参与者的地点而言，选择的抗生素是口服氟氯西林 500 毫克，每天四次，持续 7 天。
我们将评估这组患者的治疗失败率；即，需要主要结果（从口服抗生素治疗改为静脉注射抗生素治疗）的患者人数。
我们还将评估这组患者的上述次要结果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗失败
大体时间：口服治疗开始后 2 周
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主要结果是最初开始口服抗生素但随后需要静脉注射抗生素以达到治疗反应的患者比例。
这将通过在研究登记后 14 天进行的电话随访进行评估。
治疗失败定义为如果已经开始口服治疗，则在治疗急诊科接受静脉内抗生素治疗。
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口服治疗开始后 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗失败——类型或剂量的改变
大体时间：2周
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通过将处方口服抗生素改为另一种口服抗生素来衡量治疗失败。 通过将口服抗生素的处方剂量改变为更高剂量的相同抗生素来衡量治疗失败 |
2周
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候选预测变量的观察者间可靠性
大体时间：入学时
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评估列出的候选预测变量的观察者间可靠性。
这将由第二位招募的临床医生在至少 10% 的参与研究的患者中进行。
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入学时
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失去跟进
大体时间：2周
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在试点研究中评估失访率和数据收集形式的有用性也将证明对现场研究的规划很有价值。
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Abel Wakai, MD FRCS FCEM、Royal College of Surgeons, Ireland
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Quirke M, Mitchell N, Varley J, Kelly S, Boland F, Moughty A, McKeever J, Fahey T, Wakai A. Prevalence and predictors of oral to intravenous antibiotic switch among adult emergency department patients with acute bacterial skin and skin structure infections: a pilot, prospective cohort study. BMJ Open. 2020 Aug 30;10(8):e034057. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034057.
- Quirke M, Boland F, Fahey T, O'Sullivan R, Hill A, Stiell I, Wakai A. Prevalence and predictors of initial oral antibiotic treatment failure in adult emergency department patients with cellulitis: a pilot study. BMJ Open. 2015 Jun 25;5(6):e008150. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008150.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月27日
研究完成 (实际的)
2016年9月27日
研究注册日期
首次提交
2014年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月29日
首次发布 (估计)
2014年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月25日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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