Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Predyktory niepowodzenia antybiotykoterapii doustnej u chorych na oddział ratunkowy z zapaleniem tkanki łącznej

25 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Royal College of Surgeons, Ireland

Rozpowszechnienie i czynniki prognostyczne niepowodzenia początkowej antybiotykoterapii doustnej u dorosłych pacjentów oddziałów ratunkowych z zapaleniem tkanki łącznej: badanie pilotażowe

Termin zapalenie tkanki łącznej to termin medyczny opisujący infekcję bakteryjną skóry i tkanek pod skórą. Chociaż zazwyczaj można go łatwo wyleczyć za pomocą antybiotyków podawanych doustnie lub dożylnie (dożylnie), nie jest jasne, jaką drogę leczenia antybiotykami należy przepisać osobie zgłaszającej się na oddział ratunkowy z zapaleniem tkanki łącznej.

Reguła przewidywania klinicznego (CPR) to narzędzie do podejmowania decyzji, które pochodzi z oryginalnych badań, a nie z opinii ekspertów. Zamierzamy stworzyć wstępną resuscytację krążeniowo-oddechową, aby zdecydować, którzy pacjenci wymagają antybiotyków doustnych, a którzy dożylnych z powodu zapalenia tkanki łącznej od pierwszej wizyty na oddziale ratunkowym. Ma to na celu zapewnienie bezpieczniejszej opieki poprzez zmniejszenie ryzyka powrotu pacjenta do szpitala z pogarszającą się infekcją. Będzie również promować bardziej opłacalną opiekę poprzez zmniejszenie wskaźników ponownej hospitalizacji i zmarnowanych antybiotyków.

Pacjenci leczeni na oddziale z zapaleniem tkanki łącznej, którzy kwalifikują się do doustnej antybiotykoterapii, zostaną włączeni do tego badania. Oddzielny lekarz ponownie zbada co najmniej 10% uczestników badania w celu zmniejszenia błędu systematycznego. Zestaw fizycznych oznak i symptomów zostanie zarejestrowany u każdego pacjenta w celu określenia, które z nich są związane z „nieudanym” przepisanym leczeniem doustnym. Badacz zadzwoni do pacjenta po 14 dniach, aby sprawdzić, czy czuje się lepiej, czy też wymaga dożylnych antybiotyków, aby wyzdrowieć.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Cellulit

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

152

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Irlandia
- - Dublin, Irlandia
    - Emergency Department Beaumont Hospital
  - Dublin, Irlandia
    - Mater Misericoridiae University Hospital
  - Dublin 15, Irlandia
    - Connolly Hospital Banchardstown

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci w wieku >16 lat zgłaszający się na SOR z rozpoznaniem pierwotnym zapalenia tkanki łącznej będą rekrutowani kolejno. Zarejestrowani zostaną tylko pacjenci, którzy zostaną uznani za odpowiednich do doustnego antybiotyku. Pacjenci wymagający terapii dożylnej nie będą zapisani. Cellulitis może powstać de novo lub z rozpoznanej przyczyny, takiej jak rana lub wrzód. Aby wygenerować zewnętrznie ważną kliniczną regułę prognozowania, uwzględnimy wszystkich pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy z zapaleniem tkanki łącznej, w tym tych, u których antybiotykoterapia doustna mogła już być rozpoczęta (na przykład przez lekarza pierwszego kontaktu).

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek >16 lat
Odpowiedni do leczenia flukloksacyliną 500 mg -1 gram qds w monoterapii lub jako odpowiednia alternatywa dla pacjentów uczulonych na penicylinę, zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi przepisywania.
Pojawienie się typowego rumienia przypominającego blaszkę na dowolnej części ciała z wyjątkiem krocza w ciągu ostatnich 5 dni z dowolnymi 2 z następujących objawów:
1. Zwiększone ciepło na dotkniętym obszarze
2. Obrzęk dotkniętego obszaru
3. Ból w dotkniętym obszarze
4. Regionalna limfadenopatia

Kryteria wyłączenia:

Konieczność podawania antybiotyków dożylnie zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego.
Wiek poniżej 16 lat.
Brak telefonu lub dostępu do telefonu.
Sam ropień bez współistniejących objawów cellulitu
Rany po ukąszeniach ssaków.
Zakażone owrzodzenie stopy cukrzycowej
Martwicze zakażenia tkanek miękkich.
Zapalenie tkanki łącznej krocza.
Podejrzenie septycznego zapalenia stawów lub zapalenia kości i szpiku.
Owrzodzenia odleżynowe.
Obustronne zapalenie tkanki łącznej (ponieważ ta jednostka występuje rzadko).
Ostra lipodematoskleroza.
Ostre zapalenie skóry.
Żylne zastoinowe zapalenie skóry.
Zakrzepica żył głębokich.
Ciąża.
Zaburzenia funkcji poznawczych.
Każdy pacjent, który z powodu bariery językowej lub ograniczonej zdolności nie jest w stanie zrozumieć zakresu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Antybiotykoterapia doustna Kolejni dorośli pacjenci zgłaszający się do badania na Oddziały Ratunkowe z zapaleniem tkanki łącznej zostaną uznani za kwalifikujących się do rekrutacji do badania. Do badania zostaną włączeni tylko pacjenci uznani za odpowiednich do antybiotykoterapii doustnej i planowani do wypisu. Przepisana antybiotykoterapia doustna będzie zależała od lokalnych wytycznych dotyczących przepisywania leków. Na potrzeby stron rejestrujących uczestników antybiotykiem z wyboru jest doustna flukloksacylina w dawce 500 miligramów cztery razy dziennie przez siedem dni. Będziemy oceniać odsetek niepowodzeń leczenia dla tej grupy pacjentów; mianowicie liczba pacjentów wymagających pierwszorzędowego punktu końcowego (zmiana antybiotykoterapii doustnej na dożylną). Ocenimy również tę grupę pacjentów pod kątem drugorzędowych wyników wymienionych powyżej.

Grupa / Kohorta

Antybiotykoterapia doustna

Kolejni dorośli pacjenci zgłaszający się do badania na Oddziały Ratunkowe z zapaleniem tkanki łącznej zostaną uznani za kwalifikujących się do rekrutacji do badania. Do badania zostaną włączeni tylko pacjenci uznani za odpowiednich do antybiotykoterapii doustnej i planowani do wypisu. Przepisana antybiotykoterapia doustna będzie zależała od lokalnych wytycznych dotyczących przepisywania leków. Na potrzeby stron rejestrujących uczestników antybiotykiem z wyboru jest doustna flukloksacylina w dawce 500 miligramów cztery razy dziennie przez siedem dni. Będziemy oceniać odsetek niepowodzeń leczenia dla tej grupy pacjentów; mianowicie liczba pacjentów wymagających pierwszorzędowego punktu końcowego (zmiana antybiotykoterapii doustnej na dożylną). Ocenimy również tę grupę pacjentów pod kątem drugorzędowych wyników wymienionych powyżej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Niepowodzenie leczenia Ramy czasowe: 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia doustnego	Pierwszorzędowym wynikiem jest odsetek pacjentów, u których początkowo rozpoczęto antybiotykoterapię doustną, a którzy następnie wymagają antybiotykoterapii dożylnej w celu uzyskania odpowiedzi na leczenie. Zostanie to ocenione za pomocą telefonicznej obserwacji przeprowadzonej 14 dni po włączeniu do badania. Niepowodzenie leczenia definiuje się jako zgłoszenie się na leczący oddział ratunkowy w celu dożylnej antybiotykoterapii, jeśli już rozpoczęto terapię doustną.	2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia doustnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Niepowodzenie leczenia – zmiana rodzaju lub dawki Ramy czasowe: 2 tygodnie	Niepowodzenie leczenia mierzone zmianą przepisanego doustnego antybiotyku na inny doustny antybiotyk. Niepowodzenie leczenia mierzone zmianą przepisanej dawki doustnego antybiotyku na wyższą dawkę tego samego antybiotyku	2 tygodnie
Wiarygodność między obserwatorami dla potencjalnych zmiennych predykcyjnych Ramy czasowe: Przy rejestracji	Ocena wiarygodności między obserwatorami dla wymienionych potencjalnych zmiennych predykcyjnych. Zostanie to przeprowadzone u co najmniej 10% pacjentów włączonych do badania przez drugiego rekrutującego klinicystę.	Przy rejestracji
Strata do śledzenia Ramy czasowe: 2 tygodnie	Ocena utraty wskaźnika obserwacji i przydatności formularza zbierania danych w badaniu pilotażowym również okaże się cenna przy planowaniu badania na żywo.	2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal College of Surgeons, Ireland

Śledczy

Główny śledczy: Abel Wakai, MD FRCS FCEM, Royal College of Surgeons, Ireland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości