Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellers van falen van orale antibioticabehandeling bij patiënten op de afdeling spoedeisende hulp met cellulitis

25 januari 2017 bijgewerkt door: Royal College of Surgeons, Ireland

Prevalentie en voorspellers van falen van initiële orale antibioticabehandeling bij volwassen patiënten op de spoedeisende hulp met cellulitis: een pilootstudie

De term cellulitis is een medische term die een bacteriële infectie van de huid en weefsels onder de huid beschrijft. Hoewel het meestal gemakkelijk kan worden behandeld met antibiotica die oraal of via een ader (intraveneus) worden toegediend, is het niet duidelijk welke route van antibiotische behandeling moet worden voorgeschreven aan een persoon die een afdeling spoedeisende hulp bezoekt met cellulitis.

Een Clinical Prediction Rule (CPR) is een hulpmiddel bij het nemen van beslissingen dat voortkomt uit origineel onderzoek en niet uit de mening van experts. We zijn van plan een voorlopige CPR te maken om te beslissen welke patiënten orale en welke patiënten intraveneuze antibiotica voor cellulitis nodig hebben vanaf hun eerste bezoek aan een afdeling spoedeisende hulp. Het doel hiervan is om veiligere zorg te bieden door het risico te verkleinen dat een patiënt met een verergerende infectie terugkeert naar het ziekenhuis. Het zal ook meer kosteneffectieve zorg bevorderen door het aantal ziekenhuisbezoeken en de verspilling van antibiotica te verminderen.

Patiënten die op de afdeling komen met cellulitis en die in aanmerking komen voor een orale antibioticabehandeling, zullen in deze studie worden opgenomen. Een aparte arts zal ten minste 10% van de deelnemers aan de studie opnieuw onderzoeken om vooringenomenheid te verminderen. Van elke patiënt zal een reeks fysieke tekenen en symptomen worden geregistreerd om te bepalen welke verband houden met het "mislukken" van de voorgeschreven orale behandeling. Een onderzoeksonderzoeker belt de patiënt vervolgens na 14 dagen om te zien of ze beter zijn of dat ze intraveneuze antibiotica nodig hebben om beter te worden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Cellulitis

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

152

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Ierland
- - Dublin, Ierland
    - Emergency Department Beaumont Hospital
  - Dublin, Ierland
    - Mater Misericoridiae University Hospital
  - Dublin 15, Ierland
    - Connolly Hospital Banchardstown

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten ouder dan 16 jaar die de SEH bezoeken met cellulitis als primaire diagnose zullen achtereenvolgens worden gerekruteerd. Alleen patiënten die geschikt worden geacht voor een oraal antibioticum worden ingeschreven. Patiënten die IV-therapie nodig hebben, worden niet ingeschreven. Cellulitis kan de novo ontstaan, of door een erkende oorzaak zoals een wond of zweer. Om een extern valide klinische voorspellingsregel te genereren, nemen we alle patiënten op die met cellulitis naar de SEH komen, inclusief degenen die mogelijk al zijn begonnen met orale antibiotica (bijvoorbeeld door hun huisarts).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd >16 jaar
Geschikt voor behandeling met flucloxacilline 500 mg -1 gram qds monotherapie of een geschikt alternatief voor penicilline-allergische patiënten zoals vermeld in de lokale voorschrijfrichtlijnen.
Verschijning van een typisch, plaque-achtig gebied van erytheem over elk lichaamsdeel behalve het perineum binnen de voorgaande 5 dagen met 2 van de volgende tekenen:
1. Verhoogde warmte over het getroffen gebied
2. Zwelling van het getroffen gebied
3.Pijn over het getroffen gebied
4. Regionale lymfadenopathie

Uitsluitingscriteria:

Vereiste voor IV-antibiotica zoals bepaald door de behandelend clinicus.
Leeftijd jonger dan 16 jaar.
Geen telefoon of toegang tot een telefoon.
Abces alleen zonder gelijktijdig bestaande tekenen van cellulitis
Bijtwonden van zoogdieren.
Geïnfecteerde diabetische voetzweer
Necrotiserende weke delen infecties.
Perineale cellulitis.
Vermoedelijke septische artritis of osteomyelitis.
Decubitus zweren.
Bilaterale cellulitis (aangezien deze entiteit zelden voorkomt).
Acute lipodermatosclerose.
Acute dermatitis.
Veneuze stasis dermatitis.
Diepe veneuze trombose.
Zwangerschap.
Cognitieve beperking.
Elke patiënt die door een taalbarrière of verminderde capaciteit de reikwijdte van het onderzoek niet kan begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Orale antibiotische therapie Opeenvolgende volwassen patiënten die de spoedeisende hulpafdelingen van het onderzoek met cellulitis bezoeken, komen in aanmerking voor rekrutering voor het onderzoek. Alleen die patiënten die geschikt worden geacht voor orale antibiotische therapie en waarvan ontslag gepland is, zullen voor het onderzoek worden gerekruteerd. Orale antibiotische therapie die wordt voorgeschreven, is afhankelijk van de lokale institutionele voorschrijfrichtlijnen. Voor de sites die deelnemers inschrijven, is het favoriete antibioticum oraal flucloxacilline 500 milligram viermaal daags gedurende zeven dagen. We zullen het faalpercentage van de behandeling voor dit cohort patiënten beoordelen; namelijk het aantal patiënten dat de primaire uitkomst nodig heeft (overgang van orale naar intraveneuze antibiotische therapie). We zullen deze patiëntengroep ook beoordelen op de hierboven genoemde secundaire uitkomsten.

Groep / Cohort

Orale antibiotische therapie

Opeenvolgende volwassen patiënten die de spoedeisende hulpafdelingen van het onderzoek met cellulitis bezoeken, komen in aanmerking voor rekrutering voor het onderzoek. Alleen die patiënten die geschikt worden geacht voor orale antibiotische therapie en waarvan ontslag gepland is, zullen voor het onderzoek worden gerekruteerd. Orale antibiotische therapie die wordt voorgeschreven, is afhankelijk van de lokale institutionele voorschrijfrichtlijnen. Voor de sites die deelnemers inschrijven, is het favoriete antibioticum oraal flucloxacilline 500 milligram viermaal daags gedurende zeven dagen. We zullen het faalpercentage van de behandeling voor dit cohort patiënten beoordelen; namelijk het aantal patiënten dat de primaire uitkomst nodig heeft (overgang van orale naar intraveneuze antibiotische therapie). We zullen deze patiëntengroep ook beoordelen op de hierboven genoemde secundaire uitkomsten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Mislukking van de behandeling Tijdsspanne: 2 weken na aanvang van de orale behandeling	De primaire uitkomstmaat is het percentage patiënten dat aanvankelijk met orale antibiotica is begonnen en vervolgens IV-antibiotica nodig heeft om respons op de behandeling te bereiken. Dit zal worden beoordeeld door middel van telefonische follow-up 14 dagen na inschrijving voor het onderzoek. Falen van de behandeling wordt gedefinieerd als het bijwonen van een behandelende afdeling Spoedeisende Hulp voor intraveneuze antibiotische therapie indien reeds begonnen met orale therapie.	2 weken na aanvang van de orale behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Falen van de behandeling - verandering in type of dosis Tijdsspanne: 2 weken	Falen van de behandeling gemeten door verandering van voorgeschreven oraal antibioticum naar een ander oraal antibioticum. Falen van de behandeling gemeten door wijziging van de voorgeschreven dosis oraal antibioticum naar een hogere dosis van hetzelfde antibioticum	2 weken
Betrouwbaarheid tussen waarnemers voor kandidaat-voorspellervariabelen Tijdsspanne: Bij inschrijving	Beoordeling van de betrouwbaarheid tussen waarnemers voor de vermelde kandidaat-voorspellervariabelen. Dit zal worden uitgevoerd bij ten minste 10% van de patiënten die voor het onderzoek zijn ingeschreven door een tweede recruterende clinicus.	Bij inschrijving
Verlies om op te volgen Tijdsspanne: 2 weken	Beoordeling van het verlies aan follow-uppercentage en bruikbaarheid van de proforma van gegevensverzameling in de pilootstudie zal ook waardevol blijken te zijn voor de planning van de live studie.	2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royal College of Surgeons, Ireland

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Abel Wakai, MD FRCS FCEM, Royal College of Surgeons, Ireland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria