Predictores del fracaso del tratamiento con antibióticos orales en pacientes con celulitis del servicio de urgencias
Prevalencia y factores predictivos del fracaso del tratamiento inicial con antibióticos orales en pacientes adultos con celulitis en el servicio de urgencias: un estudio piloto
El término celulitis es un término médico que describe una infección bacteriana de la piel y los tejidos debajo de la piel. Aunque por lo general se trata fácilmente con antibióticos administrados por vía oral o por vía intravenosa (intravenosa), no está claro qué vía de tratamiento antibiótico prescribir a una persona que acude a un servicio de urgencias con celulitis.
Una regla de Predicción Clínica (RPC) es una herramienta de toma de decisiones que proviene de investigaciones originales en contraposición a la opinión de expertos. Tenemos la intención de crear una RCP preliminar para decidir qué pacientes requieren antibióticos orales y qué pacientes requieren antibióticos intravenosos para la celulitis desde su primera visita a un servicio de urgencias. El objetivo de esto es brindar una atención más segura al reducir el riesgo de que un paciente regrese al hospital con una infección que empeora. También promoverá una atención más rentable al reducir las tasas de reingreso al hospital y el desperdicio de antibióticos.
Los pacientes que acuden al departamento con celulitis que son aptos para el tratamiento con antibióticos orales se inscribirán en este estudio. Un médico independiente volverá a examinar al menos al 10 % de los participantes del estudio para reducir el sesgo. Se registrará un conjunto de signos y síntomas físicos de cada paciente para determinar cuáles están asociados con el "fallo" del tratamiento oral prescrito. Luego, un investigador del estudio llamará al paciente después de 14 días para ver si está mejor o si necesita antibióticos por vía intravenosa para mejorar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dublin, Irlanda
- Emergency Department Beaumont Hospital
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Dublin, Irlanda
- Mater Misericoridiae University Hospital
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Dublin 15, Irlanda
- Connolly Hospital Banchardstown
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >16 años
- Adecuado para el tratamiento con flucloxacilina 500 mg -1 gramo qds monoterapia o una alternativa adecuada para pacientes alérgicos a la penicilina como se indica en las pautas de prescripción locales.
- Aparición de un área típica de eritema similar a una placa en cualquier parte del cuerpo, excepto el perineo, dentro de los 5 días anteriores con 2 de los siguientes signos:
- 1. Mayor calor sobre el área afectada
- 2. Hinchazón del área afectada
- 3.Dolor sobre el área afectada
- 4. Linfadenopatía regional
Criterio de exclusión:
- Requerimiento de antibióticos intravenosos según lo decida el médico tratante.
- Edad menor de 16 años.
- No hay teléfono o acceso a un teléfono.
- Absceso solo sin signos coexistentes de celulitis
- Heridas por mordedura de mamíferos.
- Úlcera de pie diabético infectada
- Infecciones necrotizantes de tejidos blandos.
- Celulitis perineal.
- Sospecha de artritis séptica u osteomielitis.
- Úlceras de decúbito.
- Celulitis bilateral (ya que esta entidad rara vez existe).
- Lipodermatoesclerosis aguda.
- Dermatitis aguda.
- Dermatitis por estasis venosa.
- Trombosis venosa profunda.
- El embarazo.
- Deterioro cognitivo.
- Cualquier paciente que debido a la barrera del idioma o la capacidad disminuida no pueda comprender el alcance del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Terapia con antibióticos orales
Los pacientes adultos consecutivos que acudan a los departamentos de emergencia del estudio con celulitis se considerarán elegibles para el reclutamiento en el estudio.
Solo se reclutarán para el estudio aquellos pacientes que se consideren aptos para la terapia con antibióticos orales y cuyo alta esté planificada.
La terapia antibiótica oral prescrita dependerá de las pautas de prescripción institucionales locales.
A los efectos de los sitios que inscriben a los participantes, el antibiótico de elección es la flucloxacilina oral, 500 miligramos cuatro veces al día durante siete días.
Evaluaremos la tasa de fracaso del tratamiento para esta cohorte de pacientes; es decir, el número de pacientes que requerían el resultado primario (cambio de tratamiento antibiótico oral a intravenoso).
También evaluaremos este grupo de pacientes para los resultados secundarios enumerados anteriormente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 semanas después del comienzo del tratamiento oral
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El resultado primario es la proporción de pacientes que inicialmente comenzaron con antibióticos orales que posteriormente requieren antibióticos IV para lograr la respuesta al tratamiento.
Esto se evaluará mediante un seguimiento telefónico realizado a los 14 días posteriores a la inscripción en el estudio.
El fracaso del tratamiento se define como la asistencia a un servicio de urgencias tratante para recibir tratamiento antibiótico intravenoso si ya se ha iniciado el tratamiento oral.
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2 semanas después del comienzo del tratamiento oral
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracaso del tratamiento - cambio de tipo o dosis
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Fracaso del tratamiento medido por el cambio del antibiótico oral prescrito a otro antibiótico oral. Fracaso del tratamiento medido por el cambio en la dosis prescrita de antibiótico oral a una dosis más alta del mismo antibiótico |
2 semanas
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Fiabilidad entre observadores para las variables predictoras candidatas
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Evaluación de la fiabilidad entre observadores para las variables predictoras candidatas enumeradas.
Esto se realizará en al menos el 10% de los pacientes inscritos en el estudio por un segundo médico de reclutamiento.
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En la inscripción
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Pérdida de seguimiento
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La evaluación de la tasa de pérdida de seguimiento y la utilidad del formulario de recopilación de datos en el estudio piloto también será valiosa para la planificación del estudio en vivo.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abel Wakai, MD FRCS FCEM, Royal College of Surgeons, Ireland
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Quirke M, Mitchell N, Varley J, Kelly S, Boland F, Moughty A, McKeever J, Fahey T, Wakai A. Prevalence and predictors of oral to intravenous antibiotic switch among adult emergency department patients with acute bacterial skin and skin structure infections: a pilot, prospective cohort study. BMJ Open. 2020 Aug 30;10(8):e034057. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034057.
- Quirke M, Boland F, Fahey T, O'Sullivan R, Hill A, Stiell I, Wakai A. Prevalence and predictors of initial oral antibiotic treatment failure in adult emergency department patients with cellulitis: a pilot study. BMJ Open. 2015 Jun 25;5(6):e008150. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008150.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
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