- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02230813
Prädiktoren für ein Versagen einer oralen Antibiotikabehandlung bei Patienten mit Zellulitis in der Notaufnahme
Prävalenz und Prädiktoren für das anfängliche Versagen einer oralen Antibiotikabehandlung bei erwachsenen Patienten in der Notaufnahme mit Cellulitis: eine Pilotstudie
Der Begriff Cellulitis ist ein medizinischer Begriff, der eine bakterielle Infektion der Haut und des Gewebes unter der Haut beschreibt. Obwohl die Krankheit in der Regel leicht mit Antibiotika behandelt werden kann, die entweder oral oder über eine Vene (intravenös) verabreicht werden, ist nicht klar, welcher Antibiotika-Behandlungsweg einer Person, die mit Cellulitis in die Notaufnahme geht, verschrieben werden soll.
Eine Clinical Prediction Rule (CPR) ist ein Entscheidungsinstrument, das auf Originalforschung und nicht auf der Meinung von Experten basiert. Wir beabsichtigen, eine vorläufige CPR zu erstellen, um zu entscheiden, welche Patienten ab ihrem ersten Besuch in einer Notaufnahme orale und welche intravenöse Antibiotika gegen Cellulitis benötigen. Ziel ist es, eine sicherere Versorgung zu gewährleisten, indem das Risiko verringert wird, dass ein Patient mit einer sich verschlimmernden Infektion ins Krankenhaus zurückkehrt. Es wird auch eine kosteneffektivere Versorgung fördern, indem es die Zahl der erneuten Krankenhauseinweisungen und die Verschwendung von Antibiotika verringert.
Patienten, die die Abteilung mit Cellulitis aufsuchen und für eine orale Antibiotikabehandlung geeignet sind, werden in diese Studie aufgenommen. Ein separater Arzt wird mindestens 10 % der Studienteilnehmer erneut untersuchen, um Voreingenommenheit zu verringern. Von jedem Patienten wird eine Reihe körperlicher Anzeichen und Symptome aufgezeichnet, um festzustellen, welche mit dem „Versagen“ der verschriebenen oralen Behandlung zusammenhängen. Ein Prüfarzt wird den Patienten dann nach 14 Tagen anrufen, um zu erfahren, ob es ihm besser geht oder ob er intravenöse Antibiotika benötigt, um besser zu werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dublin, Irland
- Emergency Department Beaumont Hospital
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Dublin, Irland
- Mater Misericoridiae University Hospital
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Dublin 15, Irland
- Connolly Hospital Banchardstown
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >16 Jahre
- Geeignet für die Behandlung mit Flucloxacillin 500 mg – 1 Gramm qds als Monotherapie oder als geeignete Alternative für Patienten mit Penicillinallergie, wie in den örtlichen Verschreibungsrichtlinien aufgeführt.
- Auftreten eines typischen, Plaque-ähnlichen Erythembereichs an einem beliebigen Körperteil mit Ausnahme des Perineums innerhalb der vorangegangenen 5 Tage mit zwei der folgenden Anzeichen:
- 1. Erhöhte Wärme im betroffenen Bereich
- 2. Schwellung des betroffenen Bereichs
- 3. Schmerzen im betroffenen Bereich
- 4.Regionale Lymphadenopathie
Ausschlusskriterien:
- Die Notwendigkeit einer intravenösen Antibiotikagabe wird vom behandelnden Arzt festgelegt.
- Alter unter 16 Jahren.
- Kein Telefon oder Zugang zu einem Telefon.
- Alleiniger Abszess ohne gleichzeitig bestehende Anzeichen einer Cellulitis
- Bisswunden bei Säugetieren.
- Infiziertes diabetisches Fußgeschwür
- Nekrotisierende Weichteilinfektionen.
- Dammzellulitis.
- Verdacht auf septische Arthritis oder Osteomyelitis.
- Dekubitusgeschwüre.
- Bilaterale Cellulitis (da diese Entität selten vorkommt).
- Akute Lipodermatosklerose.
- Akute Dermatitis.
- Venöse Stauungsdermatitis.
- Tiefe Venenthrombose.
- Schwangerschaft.
- Kognitive Beeinträchtigung.
- Jeder Patient, der aufgrund von Sprachbarrieren oder verminderter Leistungsfähigkeit nicht in der Lage ist, den Umfang der Studie zu verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Orale Antibiotikatherapie
Aufeinanderfolgende erwachsene Patienten, die an der Notaufnahme der Studie teilnehmen und an Zellulitis leiden, kommen für die Aufnahme in die Studie in Frage.
Nur diejenigen Patienten, die für eine orale Antibiotikatherapie geeignet sind und deren Entlassung geplant ist, werden für die Studie rekrutiert.
Die Verschreibung einer oralen Antibiotikatherapie hängt von den Verschreibungsrichtlinien der örtlichen Institution ab.
Für die Zwecke der Websites, die Teilnehmer einschreiben, ist das Antibiotikum der Wahl orales Flucloxacillin 500 Milligramm viermal täglich über sieben Tage.
Wir werden die Behandlungsversagensrate für diese Patientenkohorte bewerten; nämlich die Anzahl der Patienten, die das primäre Ergebnis benötigen (Umstellung von oraler auf intravenöse Antibiotikatherapie).
Wir werden diese Patientengruppe auch auf die oben aufgeführten sekundären Endpunkte hin untersuchen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Behandlungsversagen
Zeitfenster: 2 Wochen nach Beginn der oralen Behandlung
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Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Patienten, die zunächst mit oralen Antibiotika begonnen haben und anschließend intravenös verabreichte Antibiotika benötigen, um ein Ansprechen auf die Behandlung zu erreichen.
Dies wird anhand einer telefonischen Nachuntersuchung beurteilt, die 14 Tage nach der Aufnahme in die Studie durchgeführt wird.
Als Behandlungsversagen gilt der Besuch einer behandelnden Notaufnahme zur intravenösen Antibiotikatherapie, wenn bereits mit einer oralen Therapie begonnen wurde.
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2 Wochen nach Beginn der oralen Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Behandlungsversagen – Änderung der Art oder Dosis
Zeitfenster: 2 Wochen
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Behandlungsversagen, gemessen anhand der Umstellung des verschriebenen oralen Antibiotikums auf ein anderes orales Antibiotikum. Behandlungsversagen, gemessen durch Änderung der verschriebenen Dosis eines oralen Antibiotikums auf eine höhere Dosis desselben Antibiotikums |
2 Wochen
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Inter-Beobachter-Zuverlässigkeit für mögliche Prädiktorvariablen
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
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Bewertung der Inter-Beobachter-Zuverlässigkeit für die aufgeführten Kandidaten-Prädiktorvariablen.
Dies wird bei mindestens 10 % der in die Studie aufgenommenen Patienten von einem zweiten rekrutierenden Arzt durchgeführt.
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Bei der Einschreibung
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Verlust, der weiterverfolgt werden muss
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die Bewertung der Loss-to-Follow-up-Rate und der Nützlichkeit des Proforma zur Datenerfassung in der Pilotstudie wird sich auch für die Planung der Live-Studie als wertvoll erweisen.
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Abel Wakai, MD FRCS FCEM, Royal College of Surgeons, Ireland
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Quirke M, Mitchell N, Varley J, Kelly S, Boland F, Moughty A, McKeever J, Fahey T, Wakai A. Prevalence and predictors of oral to intravenous antibiotic switch among adult emergency department patients with acute bacterial skin and skin structure infections: a pilot, prospective cohort study. BMJ Open. 2020 Aug 30;10(8):e034057. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034057.
- Quirke M, Boland F, Fahey T, O'Sullivan R, Hill A, Stiell I, Wakai A. Prevalence and predictors of initial oral antibiotic treatment failure in adult emergency department patients with cellulitis: a pilot study. BMJ Open. 2015 Jun 25;5(6):e008150. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008150.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14/53
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