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Prädiktoren für ein Versagen einer oralen Antibiotikabehandlung bei Patienten mit Zellulitis in der Notaufnahme

25. Januar 2017 aktualisiert von: Royal College of Surgeons, Ireland

Prävalenz und Prädiktoren für das anfängliche Versagen einer oralen Antibiotikabehandlung bei erwachsenen Patienten in der Notaufnahme mit Cellulitis: eine Pilotstudie

Der Begriff Cellulitis ist ein medizinischer Begriff, der eine bakterielle Infektion der Haut und des Gewebes unter der Haut beschreibt. Obwohl die Krankheit in der Regel leicht mit Antibiotika behandelt werden kann, die entweder oral oder über eine Vene (intravenös) verabreicht werden, ist nicht klar, welcher Antibiotika-Behandlungsweg einer Person, die mit Cellulitis in die Notaufnahme geht, verschrieben werden soll.

Eine Clinical Prediction Rule (CPR) ist ein Entscheidungsinstrument, das auf Originalforschung und nicht auf der Meinung von Experten basiert. Wir beabsichtigen, eine vorläufige CPR zu erstellen, um zu entscheiden, welche Patienten ab ihrem ersten Besuch in einer Notaufnahme orale und welche intravenöse Antibiotika gegen Cellulitis benötigen. Ziel ist es, eine sicherere Versorgung zu gewährleisten, indem das Risiko verringert wird, dass ein Patient mit einer sich verschlimmernden Infektion ins Krankenhaus zurückkehrt. Es wird auch eine kosteneffektivere Versorgung fördern, indem es die Zahl der erneuten Krankenhauseinweisungen und die Verschwendung von Antibiotika verringert.

Patienten, die die Abteilung mit Cellulitis aufsuchen und für eine orale Antibiotikabehandlung geeignet sind, werden in diese Studie aufgenommen. Ein separater Arzt wird mindestens 10 % der Studienteilnehmer erneut untersuchen, um Voreingenommenheit zu verringern. Von jedem Patienten wird eine Reihe körperlicher Anzeichen und Symptome aufgezeichnet, um festzustellen, welche mit dem „Versagen“ der verschriebenen oralen Behandlung zusammenhängen. Ein Prüfarzt wird den Patienten dann nach 14 Tagen anrufen, um zu erfahren, ob es ihm besser geht oder ob er intravenöse Antibiotika benötigt, um besser zu werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Dublin, Irland
        • Emergency Department Beaumont Hospital
      • Dublin, Irland
        • Mater Misericoridiae University Hospital
      • Dublin 15, Irland
        • Connolly Hospital Banchardstown

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten im Alter von > 16 Jahren, die mit Cellulitis als Hauptdiagnose in die Notaufnahme kommen, werden nacheinander rekrutiert. Es werden nur Patienten aufgenommen, die für ein orales Antibiotikum als geeignet erachtet werden. Patienten, die eine IV-Therapie benötigen, werden nicht aufgenommen. Cellulitis kann de novo oder aus einer erkannten Ursache wie einer Wunde oder einem Geschwür entstehen. Um eine extern gültige klinische Vorhersageregel zu erstellen, werden wir alle Patienten einbeziehen, die mit Cellulitis in die Notaufnahme kommen, einschließlich derjenigen, die möglicherweise bereits mit oralen Antibiotika begonnen haben (z. B. von ihrem Hausarzt).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >16 Jahre
  • Geeignet für die Behandlung mit Flucloxacillin 500 mg – 1 Gramm qds als Monotherapie oder als geeignete Alternative für Patienten mit Penicillinallergie, wie in den örtlichen Verschreibungsrichtlinien aufgeführt.
  • Auftreten eines typischen, Plaque-ähnlichen Erythembereichs an einem beliebigen Körperteil mit Ausnahme des Perineums innerhalb der vorangegangenen 5 Tage mit zwei der folgenden Anzeichen:
  • 1. Erhöhte Wärme im betroffenen Bereich
  • 2. Schwellung des betroffenen Bereichs
  • 3. Schmerzen im betroffenen Bereich
  • 4.Regionale Lymphadenopathie

Ausschlusskriterien:

  • Die Notwendigkeit einer intravenösen Antibiotikagabe wird vom behandelnden Arzt festgelegt.
  • Alter unter 16 Jahren.
  • Kein Telefon oder Zugang zu einem Telefon.
  • Alleiniger Abszess ohne gleichzeitig bestehende Anzeichen einer Cellulitis
  • Bisswunden bei Säugetieren.
  • Infiziertes diabetisches Fußgeschwür
  • Nekrotisierende Weichteilinfektionen.
  • Dammzellulitis.
  • Verdacht auf septische Arthritis oder Osteomyelitis.
  • Dekubitusgeschwüre.
  • Bilaterale Cellulitis (da diese Entität selten vorkommt).
  • Akute Lipodermatosklerose.
  • Akute Dermatitis.
  • Venöse Stauungsdermatitis.
  • Tiefe Venenthrombose.
  • Schwangerschaft.
  • Kognitive Beeinträchtigung.
  • Jeder Patient, der aufgrund von Sprachbarrieren oder verminderter Leistungsfähigkeit nicht in der Lage ist, den Umfang der Studie zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Orale Antibiotikatherapie
Aufeinanderfolgende erwachsene Patienten, die an der Notaufnahme der Studie teilnehmen und an Zellulitis leiden, kommen für die Aufnahme in die Studie in Frage. Nur diejenigen Patienten, die für eine orale Antibiotikatherapie geeignet sind und deren Entlassung geplant ist, werden für die Studie rekrutiert. Die Verschreibung einer oralen Antibiotikatherapie hängt von den Verschreibungsrichtlinien der örtlichen Institution ab. Für die Zwecke der Websites, die Teilnehmer einschreiben, ist das Antibiotikum der Wahl orales Flucloxacillin 500 Milligramm viermal täglich über sieben Tage. Wir werden die Behandlungsversagensrate für diese Patientenkohorte bewerten; nämlich die Anzahl der Patienten, die das primäre Ergebnis benötigen (Umstellung von oraler auf intravenöse Antibiotikatherapie). Wir werden diese Patientengruppe auch auf die oben aufgeführten sekundären Endpunkte hin untersuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsversagen
Zeitfenster: 2 Wochen nach Beginn der oralen Behandlung
Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Patienten, die zunächst mit oralen Antibiotika begonnen haben und anschließend intravenös verabreichte Antibiotika benötigen, um ein Ansprechen auf die Behandlung zu erreichen. Dies wird anhand einer telefonischen Nachuntersuchung beurteilt, die 14 Tage nach der Aufnahme in die Studie durchgeführt wird. Als Behandlungsversagen gilt der Besuch einer behandelnden Notaufnahme zur intravenösen Antibiotikatherapie, wenn bereits mit einer oralen Therapie begonnen wurde.
2 Wochen nach Beginn der oralen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsversagen – Änderung der Art oder Dosis
Zeitfenster: 2 Wochen

Behandlungsversagen, gemessen anhand der Umstellung des verschriebenen oralen Antibiotikums auf ein anderes orales Antibiotikum.

Behandlungsversagen, gemessen durch Änderung der verschriebenen Dosis eines oralen Antibiotikums auf eine höhere Dosis desselben Antibiotikums

2 Wochen
Inter-Beobachter-Zuverlässigkeit für mögliche Prädiktorvariablen
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Bewertung der Inter-Beobachter-Zuverlässigkeit für die aufgeführten Kandidaten-Prädiktorvariablen. Dies wird bei mindestens 10 % der in die Studie aufgenommenen Patienten von einem zweiten rekrutierenden Arzt durchgeführt.
Bei der Einschreibung
Verlust, der weiterverfolgt werden muss
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Bewertung der Loss-to-Follow-up-Rate und der Nützlichkeit des Proforma zur Datenerfassung in der Pilotstudie wird sich auch für die Planung der Live-Studie als wertvoll erweisen.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Abel Wakai, MD FRCS FCEM, Royal College of Surgeons, Ireland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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