Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktorer for mislykket oral antibiotikabehandling hos akuttmottakspasienter med cellulitt

25. januar 2017 oppdatert av: Royal College of Surgeons, Ireland

Prevalens og prediktorer for initial mislykket oral antibiotikabehandling hos voksne akuttmottakspasienter med cellulitt: en pilotstudie

Begrepet cellulitt er et medisinsk begrep som beskriver en bakteriell infeksjon i huden og vevet under huden. Selv om det vanligvis lett behandles med antibiotika gitt enten oralt eller gjennom en vene (intravenøst), er det ikke klart å vite hvilken antibiotikabehandlingsrute som skal foreskrives til en person som går på en legevakt med cellulitt.

En Clinical Prediction rule (CPR) er et beslutningsverktøy som kommer fra original forskning i motsetning til eksperters mening. Vi har til hensikt å lage en foreløpig HLR for å avgjøre hvilke pasienter som trenger oral og hvilke pasienter som trenger intravenøs antibiotika for cellulitt fra deres første besøk til en akuttmottak. Målet med dette er å gi tryggere omsorg ved å redusere risikoen for at en pasient kommer tilbake til sykehuset med en forverret infeksjon. Det vil også fremme mer kostnadseffektiv behandling ved å redusere antall sykehusoppmøter og bortkastede antibiotika.

Pasienter som går på avdelingen med cellulitt som er egnet for oral antibiotikabehandling vil bli registrert i denne studien. En egen lege vil undersøke minst 10 % av studiedeltakerne på nytt for å redusere skjevhet. Et sett med fysiske tegn og symptomer vil bli registrert fra hver pasient for å finne ut hvilke som er forbundet med at de "mislykkes" foreskrevet oral behandling. En studieetterforsker vil deretter ringe pasienten etter 14 dager for å se om de er bedre eller om de trengte intravenøse antibiotika for å bli bedre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Cellulitt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

152

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Irland
- - Dublin, Irland
    - Emergency Department Beaumont Hospital
  - Dublin, Irland
    - Mater Misericoridiae University Hospital
  - Dublin 15, Irland
    - Connolly Hospital Banchardstown

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter i alderen >16 år som går på akuttmottaket med cellulitt som primærdiagnose vil bli rekruttert fortløpende. Kun pasienter som anses egnet for et oralt antibiotika vil bli registrert. Pasienter som trenger IV-behandling vil ikke bli registrert. Cellulitt kan oppstå de novo, eller fra en anerkjent årsak som et sår eller sår. For å generere en eksternt gyldig klinisk prediksjonsregel, vil vi inkludere alle pasienter som går på akuttmottaket med cellulitt, inkludert de som allerede kan ha blitt påbegynt med oral antibiotika (for eksempel av deres allmennlege).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder >16 år
Egnet for behandling med flucloxacillin 500mg -1gram qds monoterapi eller et egnet alternativ for penicillinallergiske pasienter som oppført i de lokale forskrivningsretningslinjene.
Utseende av typiske, plakklignende områder med erytem over enhver kroppsdel unntatt perineum i løpet av de foregående 5 dagene med to av følgende tegn:
1. Økt varme over det berørte området
2. Hevelse av det berørte området
3. Smerte over det berørte området
4.Regional lymfadenopati

Ekskluderingskriterier:

Krav til IV-antibiotika som bestemt av behandlende kliniker.
Alder under 16 år.
Ingen telefon eller tilgang til telefon.
Abscess alene uten samtidige tegn på cellulitt
Bittsår fra pattedyr.
Infisert diabetisk fotsår
Nekrotiserende bløtvevsinfeksjoner.
Perineal cellulitt.
Mistanke om septisk artritt eller osteomyelitt.
Decubitus sår.
Bilateral cellulitt (da denne enheten sjelden eksisterer).
Akutt lipodermatosklerose.
Akutt dermatitt.
Venøs stasis dermatitt.
Dyp venetrombose.
Svangerskap.
Kognitiv svikt.
Enhver pasient som gjennom språkbarriere eller nedsatt kapasitet ikke er i stand til å forstå omfanget av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Oral antibiotikabehandling Påfølgende voksne pasienter som deltar i studien Akuttavdelinger med cellulitt vil bli vurdert som kvalifisert for rekruttering til studien. Bare de pasientene som anses egnet for oral antibiotikabehandling og planlegges utskrivelse vil bli rekruttert til studien. Foreskrevet oral antibiotikabehandling vil være avhengig av lokale institusjonelle forskrivningsretningslinjer. For sidene som registrerer deltakere, er det foretrukne antibiotika oral flucloxacillin 500 milligram fire ganger daglig i syv dager. Vi vil vurdere behandlingssviktfrekvensen for denne kohorten av pasienter; nemlig antall pasienter som krever det primære resultatet (endring fra oral til intravenøs antibiotikabehandling). Vi vil også vurdere denne pasientgruppen for de sekundære utfallene som er oppført ovenfor.

Gruppe / Kohort

Oral antibiotikabehandling

Påfølgende voksne pasienter som deltar i studien Akuttavdelinger med cellulitt vil bli vurdert som kvalifisert for rekruttering til studien. Bare de pasientene som anses egnet for oral antibiotikabehandling og planlegges utskrivelse vil bli rekruttert til studien. Foreskrevet oral antibiotikabehandling vil være avhengig av lokale institusjonelle forskrivningsretningslinjer. For sidene som registrerer deltakere, er det foretrukne antibiotika oral flucloxacillin 500 milligram fire ganger daglig i syv dager. Vi vil vurdere behandlingssviktfrekvensen for denne kohorten av pasienter; nemlig antall pasienter som krever det primære resultatet (endring fra oral til intravenøs antibiotikabehandling). Vi vil også vurdere denne pasientgruppen for de sekundære utfallene som er oppført ovenfor.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Behandlingssvikt Tidsramme: 2 uker etter oppstart av oral behandling	Det primære utfallet er andelen pasienter som i utgangspunktet startet på oral antibiotika og som deretter trenger IV-antibiotika for å oppnå behandlingsrespons. Dette vil bli vurdert ved hjelp av telefonoppfølging utført 14 dager etter påmelding til studien. Behandlingssvikt er definert som oppmøte ved en behandlende legevakt for intravenøs antibiotikabehandling dersom den allerede er påbegynt med peroral behandling.	2 uker etter oppstart av oral behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Behandlingssvikt - endring i type eller dose Tidsramme: 2 uker	Behandlingssvikt målt ved endring av foreskrevet oralt antibiotika til et annet oralt antibiotikum. Behandlingssvikt målt ved endring i foreskrevet dose oralt antibiotika til en høyere dose av samme antibiotikum	2 uker
Inter-observatør-pålitelighet for kandidat-prediktorvariabler Tidsramme: Ved påmelding	Vurdering av inter-observatør-pålitelighet for kandidat-prediktorvariablene som er oppført. Dette vil bli utført hos minst 10 % av pasientene som er registrert i studien av en annen rekrutterende kliniker.	Ved påmelding
Tap å følge opp Tidsramme: 2 uker	Vurdering av tap til oppfølgingsrate og nytten av datainnsamlingsproformaen i pilotstudien vil også vise seg verdifull for planlegging av den levende studien.	2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royal College of Surgeons, Ireland

Etterforskere

Hovedetterforsker: Abel Wakai, MD FRCS FCEM, Royal College of Surgeons, Ireland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

27. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

27. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene