Prediktory selhání léčby perorálními antibiotiky u pacientů na pohotovosti s celulitidou
Prevalence a prediktory selhání počáteční perorální léčby antibiotiky u dospělých pacientů na pohotovosti s celulitidou: pilotní studie
Termín celulitida je lékařský termín popisující bakteriální infekci kůže a tkání pod kůží. Ačkoli se obvykle snadno léčí antibiotiky podávanými buď perorálně nebo žilou (intravenózně), není jasné, jakou cestu antibiotické léčby předepsat osobě navštěvující pohotovost s celulitidou.
Pravidlo klinické predikce (CPR) je nástroj pro rozhodování, který vychází z původního výzkumu na rozdíl od názoru odborníků. Máme v úmyslu vytvořit předběžnou KPR, která rozhodne, kteří pacienti potřebují perorální a kteří pacienti vyžadují intravenózní antibiotika na celulitidu od první návštěvy na pohotovosti. Cílem je poskytnout bezpečnější péči snížením rizika návratu pacienta do nemocnice se zhoršující se infekcí. Podpoří také nákladově efektivnější péči snížením počtu opakovaných návštěv nemocnic a plýtváním antibiotiky.
Do studie budou zařazeni pacienti navštěvující oddělení s celulitidou, kteří jsou vhodní pro perorální antibiotickou léčbu. Samostatný lékař znovu vyšetří alespoň 10 % účastníků studie, aby se snížila zaujatost. U každého pacienta bude zaznamenán soubor fyzických příznaků a příznaků, aby bylo možné určit, které z nich jsou spojeny s tím, že „selhání“ předepsané perorální léčby. Vyšetřovatel studie pak zavolá pacientovi po 14 dnech, aby zjistil, zda je mu lépe, nebo zda potřebuje nitrožilní antibiotika, aby se zlepšil.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko
- Emergency Department Beaumont Hospital
-
Dublin, Irsko
- Mater Misericoridiae University Hospital
-
Dublin 15, Irsko
- Connolly Hospital Banchardstown
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >16 let
- Vhodné pro léčbu flukloxacilinem 500 mg -1 gram qds v monoterapii nebo vhodnou alternativou pro pacienty s alergií na penicilin, jak je uvedeno v místních předpisech.
- Výskyt typické, plaku podobné oblasti erytému na kterékoli části těla kromě perinea během předchozích 5 dnů s jakýmikoli 2 z následujících příznaků:
- 1. Zvýšené teplo nad postiženou oblastí
- 2.Otok postižené oblasti
- 3. Bolest nad postiženou oblastí
- 4.Regionální lymfadenopatie
Kritéria vyloučení:
- Požadavek na IV antibiotika podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře.
- Věk méně než 16 let.
- Žádný telefon ani přístup k telefonu.
- Samotný absces bez souběžných známek celulitidy
- Rány po kousnutí savců.
- Infikovaný diabetický vřed na noze
- Nekrotizující infekce měkkých tkání.
- Perineální celulitida.
- Podezření na septickou artritidu nebo osteomyelitidu.
- Dekubitní vředy.
- Oboustranná celulitida (protože tato entita zřídka existuje).
- Akutní lipodermatoskleróza.
- Akutní dermatitida.
- Venózní stázová dermatitida.
- Hluboká žilní trombóza.
- Těhotenství.
- Kognitivní porucha.
- Každý pacient, který kvůli jazykové bariéře nebo snížené kapacitě není schopen porozumět rozsahu studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Orální antibiotická terapie
Po sobě jdoucí dospělí pacienti navštěvující oddělení pohotovosti studie s celulitidou budou považováni za způsobilé pro nábor do studie.
Do studie budou zařazeni pouze pacienti, kteří budou považováni za vhodné pro perorální antibiotickou terapii a u kterých je plánováno propuštění.
Předepsaná perorální antibiotická terapie bude záviset na místních institucionálních směrnicích pro předepisování.
Pro účely míst zařazujících účastníky je antibiotikem volby perorální flukloxacilin 500 miligramů čtyřikrát denně po dobu sedmi dnů.
Budeme posuzovat míru selhání léčby u této kohorty pacientů; jmenovitě počet pacientů vyžadujících primární výsledek (změna z perorální antibiotické terapie na intravenózní).
U této skupiny pacientů také posoudíme sekundární výsledky uvedené výše.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání léčby
Časové okno: 2 týdny po zahájení perorální léčby
|
Primárním výsledkem je podíl pacientů, kteří zpočátku začali s perorálními antibiotiky, kteří následně potřebují IV antibiotika k dosažení léčebné odpovědi.
To bude hodnoceno pomocí telefonického sledování provedeného 14 dní po zařazení do studie.
Selhání léčby je definováno jako docházka na ošetřující pohotovost k intravenózní antibiotické léčbě, pokud již byla zahájena perorální léčba.
|
2 týdny po zahájení perorální léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání léčby – změna typu nebo dávky
Časové okno: 2 týdny
|
Selhání léčby měřené změnou předepsaného perorálního antibiotika na jiné perorální antibiotikum. Selhání léčby měřené změnou předepsané dávky perorálního antibiotika na vyšší dávku stejného antibiotika |
2 týdny
|
|
Spolehlivost mezi pozorovateli pro kandidátní prediktorové proměnné
Časové okno: Při zápisu
|
Posouzení spolehlivosti mezi pozorovateli pro uvedené kandidátní prediktorové proměnné.
To bude provedeno u alespoň 10 % pacientů zařazených do studie druhým náborovým lékařem.
|
Při zápisu
|
|
Ztráta následovat
Časové okno: 2 týdny
|
Posouzení ztráty míry sledování a užitečnosti proformy sběru dat v pilotní studii se také ukáže jako cenné pro plánování živé studie.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abel Wakai, MD FRCS FCEM, Royal College of Surgeons, Ireland
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Quirke M, Mitchell N, Varley J, Kelly S, Boland F, Moughty A, McKeever J, Fahey T, Wakai A. Prevalence and predictors of oral to intravenous antibiotic switch among adult emergency department patients with acute bacterial skin and skin structure infections: a pilot, prospective cohort study. BMJ Open. 2020 Aug 30;10(8):e034057. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034057.
- Quirke M, Boland F, Fahey T, O'Sullivan R, Hill A, Stiell I, Wakai A. Prevalence and predictors of initial oral antibiotic treatment failure in adult emergency department patients with cellulitis: a pilot study. BMJ Open. 2015 Jun 25;5(6):e008150. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008150.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14/53
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .