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Prédicteurs de l'échec du traitement antibiotique oral chez les patients des services d'urgence atteints de cellulite

25 janvier 2017 mis à jour par: Royal College of Surgeons, Ireland

Prévalence et prédicteurs de l'échec initial du traitement antibiotique oral chez les patients adultes des services d'urgence atteints de cellulite : une étude pilote

Le terme cellulite est un terme médical décrivant une infection bactérienne de la peau et des tissus sous-cutanés. Bien qu'il soit généralement facile à traiter avec des antibiotiques administrés par voie orale ou par voie veineuse (voie intraveineuse), il n'est pas clair de savoir quelle voie de traitement antibiotique prescrire à une personne se présentant aux urgences avec une cellulite.

Une règle de prédiction clinique (RCP) est un outil d'aide à la décision issu d'une recherche originale et non de l'opinion d'experts. Nous avons l'intention de créer un CPR préliminaire pour décider quels patients ont besoin d'antibiotiques oraux et quels patients ont besoin d'antibiotiques intraveineux pour la cellulite dès leur première visite à un service d'urgence. L'objectif est de fournir des soins plus sûrs en réduisant le risque qu'un patient revienne à l'hôpital avec une infection qui s'aggrave. Il favorisera également des soins plus rentables en réduisant les taux de réhospitalisation et le gaspillage d'antibiotiques.

Les patients fréquentant le service avec une cellulite qui sont aptes à un traitement antibiotique oral seront inclus dans cette étude. Un médecin distinct réexaminera au moins 10 % des participants à l'étude afin de réduire les biais. Un ensemble de signes et de symptômes physiques sera enregistré pour chaque patient afin de déterminer ceux qui lui sont associés "en cas d'échec" du traitement oral prescrit. Un enquêteur de l'étude téléphonera ensuite au patient après 14 jours pour voir s'il va mieux ou s'il a besoin d'antibiotiques intraveineux pour aller mieux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Cellulite

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

152

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Irlande
- - Dublin, Irlande
    - Emergency Department Beaumont Hospital
  - Dublin, Irlande
    - Mater Misericoridiae University Hospital
  - Dublin 15, Irlande
    - Connolly Hospital Banchardstown

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients adultes âgés de plus de 16 ans fréquentant l'urgence avec une cellulite comme diagnostic principal seront recrutés consécutivement. Seuls les patients jugés aptes à recevoir un antibiotique oral seront inscrits. Les patients nécessitant une thérapie IV ne seront pas inscrits. La cellulite peut survenir de novo ou d'une cause reconnue telle qu'une plaie ou un ulcère. Afin de générer une règle de prédiction clinique valide en externe, nous inclurons tous les patients se présentant aux urgences avec une cellulite, y compris ceux qui ont peut-être déjà été initiés aux antibiotiques oraux (par exemple, par leur médecin généraliste).

La description

Critère d'intégration:

Âge >16 ans
Convient pour le traitement avec la monothérapie flucloxacilline 500 mg -1 gramme qds ou une alternative appropriée pour les patients allergiques à la pénicilline, comme indiqué dans les directives de prescription locales.
Apparition d'une zone typique d'érythème en forme de plaque sur n'importe quelle partie du corps à l'exception du périnée au cours des 5 jours précédents avec 2 des signes suivants :
1. Augmentation de la chaleur sur la zone touchée
2. Gonflement de la zone touchée
3. Douleur sur la zone touchée
4. Lymphadénopathie régionale

Critère d'exclusion:

Nécessité d'antibiotiques IV selon la décision du clinicien traitant.
Âge inférieur à 16 ans.
Pas de téléphone ni d'accès à un téléphone.
Abcès seul sans signes coexistants de cellulite
Blessures par morsure de mammifère.
Ulcère du pied diabétique infecté
Infections nécrosantes des tissus mous.
Cellulite périnéale.
Arthrite septique suspectée ou ostéomyélite.
Ulcères de décubitus.
Cellulite bilatérale (car cette entité existe rarement).
Lipodermatosclérose aiguë.
Dermatite aiguë.
Dermite de stase veineuse.
Thrombose veineuse profonde.
Grossesse.
Déficience cognitive.
Tout patient qui, à cause de la barrière de la langue ou d'une capacité réduite, est incapable de comprendre la portée de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Antibiothérapie orale Les patients adultes consécutifs fréquentant les services d'urgence de l'étude atteints de cellulite seront considérés comme éligibles pour le recrutement dans l'étude. Seuls les patients jugés aptes à une antibiothérapie orale et dont la sortie est prévue seront recrutés pour l'étude. L'antibiothérapie orale prescrite dépendra des directives de prescription institutionnelles locales. Aux fins des sites recrutant les participants, l'antibiotique de choix est la flucloxacilline orale 500 milligrammes quatre fois par jour pendant sept jours. Nous évaluerons le taux d'échec du traitement pour cette cohorte de patients ; à savoir, le nombre de patients nécessitant le résultat principal (passage d'une antibiothérapie orale à une antibiothérapie intraveineuse). Nous évaluerons également ce groupe de patients pour les résultats secondaires énumérés ci-dessus.

Groupe / Cohorte

Antibiothérapie orale

Les patients adultes consécutifs fréquentant les services d'urgence de l'étude atteints de cellulite seront considérés comme éligibles pour le recrutement dans l'étude. Seuls les patients jugés aptes à une antibiothérapie orale et dont la sortie est prévue seront recrutés pour l'étude. L'antibiothérapie orale prescrite dépendra des directives de prescription institutionnelles locales. Aux fins des sites recrutant les participants, l'antibiotique de choix est la flucloxacilline orale 500 milligrammes quatre fois par jour pendant sept jours. Nous évaluerons le taux d'échec du traitement pour cette cohorte de patients ; à savoir, le nombre de patients nécessitant le résultat principal (passage d'une antibiothérapie orale à une antibiothérapie intraveineuse). Nous évaluerons également ce groupe de patients pour les résultats secondaires énumérés ci-dessus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Échec du traitement Délai: 2 semaines après le début du traitement oral	Le critère de jugement principal est la proportion de patients qui ont initialement commencé un traitement antibiotique oral et qui ont ensuite besoin d'antibiotiques IV pour obtenir une réponse au traitement. Cela sera évalué au moyen d'un suivi téléphonique effectué 14 jours après l'inscription à l'étude. L'échec du traitement est défini comme la fréquentation d'un service d'urgence traitant pour une antibiothérapie par voie intraveineuse s'il a déjà commencé un traitement par voie orale.	2 semaines après le début du traitement oral

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Échec du traitement - changement de type ou de dose Délai: 2 semaines	Échec du traitement mesuré par le changement d'antibiotique oral prescrit par un autre antibiotique oral. Échec du traitement mesuré par le changement de la dose prescrite d'antibiotique oral à une dose plus élevée du même antibiotique	2 semaines
Fiabilité inter-observateur pour les variables prédictives candidates Délai: A l'inscription	Évaluation de la fiabilité inter-observateur pour les variables prédictives candidates répertoriées. Celle-ci sera réalisée chez au moins 10 % des patients inscrits à l'étude par un deuxième clinicien recruteur.	A l'inscription
Perte de suivi Délai: 2 semaines	L'évaluation du taux de perte de suivi et de l'utilité du formulaire de collecte de données dans l'étude pilote s'avérera également utile pour la planification de l'étude en direct.	2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Royal College of Surgeons, Ireland

Les enquêteurs

Chercheur principal: Abel Wakai, MD FRCS FCEM, Royal College of Surgeons, Ireland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

27 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

27 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité