- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02230813
Предикторы неэффективности лечения пероральными антибиотиками у пациентов отделений неотложной помощи с целлюлитом
Распространенность и предикторы неэффективности начальной пероральной антибиотикотерапии у взрослых пациентов отделений неотложной помощи с целлюлитом: пилотное исследование
Термин «целлюлит» — это медицинский термин, описывающий бактериальную инфекцию кожи и тканей под кожей. Хотя это обычно легко лечится антибиотиками, которые вводятся перорально или через вену (внутривенно), неизвестно, какой путь лечения антибиотиками следует назначать человеку, обратившемуся в отделение неотложной помощи с флегмоной.
Правило клинического прогнозирования (CPR) — это инструмент принятия решений, основанный на оригинальных исследованиях, а не на мнении экспертов. Мы намерены создать предварительную СЛР, чтобы решить, какие пациенты нуждаются в пероральном и какие пациенты нуждаются в внутривенном введении антибиотиков при целлюлите с момента их первого визита в отделение неотложной помощи. Целью этого является обеспечение более безопасного лечения за счет снижения риска возвращения пациента в больницу с ухудшением инфекции. Это также будет способствовать повышению рентабельности лечения за счет снижения показателей повторной госпитализации и нерационального использования антибиотиков.
Пациенты, посещающие отделение с целлюлитом, которым подходит пероральное лечение антибиотиками, будут включены в это исследование. Отдельный врач повторно осмотрит не менее 10% участников исследования, чтобы уменьшить предвзятость. Набор физических признаков и симптомов будет зарегистрирован у каждого пациента, чтобы определить, какие из них связаны с «неэффективностью» назначенного перорального лечения. Затем через 14 дней исследователь позвонит пациенту, чтобы узнать, стало ли ему лучше или ему потребовались внутривенные антибиотики, чтобы поправиться.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия
- Emergency Department Beaumont Hospital
-
Dublin, Ирландия
- Mater Misericoridiae University Hospital
-
Dublin 15, Ирландия
- Connolly Hospital Banchardstown
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст >16 лет
- Подходит для лечения монотерапией флуклоксациллином 500 мг-1 грамм 4 раза в день или подходящей альтернативой для пациентов с аллергией на пенициллин, как указано в местных инструкциях по назначению.
- Появление типичной бляшкообразной области эритемы на любой части тела, кроме промежности, в течение предшествующих 5 дней с любыми 2 из следующих признаков:
- 1. Увеличение тепла над пораженным участком
- 2. Отек пораженного участка
- 3. Боль над пораженным участком
- 4. Регионарная лимфаденопатия.
Критерий исключения:
- Необходимость внутривенного введения антибиотиков по решению лечащего врача.
- Возраст менее 16 лет.
- Нет телефона или доступа к телефону.
- Только абсцесс без сопутствующих признаков целлюлита
- Раны от укусов млекопитающих.
- Инфицированная диабетическая язва стопы
- Некротизирующие инфекции мягких тканей.
- Перинеальный целлюлит.
- Подозрение на септический артрит или остеомиелит.
- Пролежни.
- Двусторонний целлюлит (поскольку это явление встречается редко).
- Острый липодерматосклероз.
- Острый дерматит.
- Венозный застойный дерматит.
- Тромбоз глубоких вен.
- Беременность.
- Когнитивные нарушения.
- Любой пациент, который из-за языкового барьера или ограниченных возможностей не может понять объем исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пероральная антибактериальная терапия
Взрослые пациенты, последовательно посещающие отделения неотложной помощи с целлюлитом, будут считаться подходящими для включения в исследование.
В исследование будут включены только те пациенты, которые будут признаны подходящими для пероральной антибактериальной терапии и которых планируется выписать.
Назначаемая пероральная антибиотикотерапия будет зависеть от местных руководящих принципов назначения медицинских учреждений.
Для центров, набирающих участников, антибиотиком выбора является пероральный прием флуклоксациллина по 500 мг четыре раза в день в течение семи дней.
Мы будем оценивать частоту неудач лечения для этой когорты пациентов; а именно, количество пациентов, которым требуется первичный результат (переход от пероральной к внутривенной антибиотикотерапии).
Мы также оценим эту группу пациентов по вторичным исходам, перечисленным выше.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неэффективность лечения
Временное ограничение: Через 2 недели после начала перорального лечения
|
Первичным результатом является доля пациентов, первоначально начавших пероральные антибиотики, которым впоследствии для достижения ответа на лечение требуется внутривенное введение антибиотиков.
Это будет оцениваться посредством наблюдения по телефону через 14 дней после включения в исследование.
Неудача лечения определяется как посещение лечащего отделения неотложной помощи для внутривенной антибиотикотерапии, если уже начата пероральная терапия.
|
Через 2 недели после начала перорального лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неэффективность лечения - изменение типа или дозы
Временное ограничение: 2 недели
|
Неэффективность лечения измеряется изменением назначенного перорального антибиотика на другой пероральный антибиотик. Неэффективность лечения, измеряемая изменением назначенной дозы перорального антибиотика на более высокую дозу того же антибиотика. |
2 недели
|
|
Надежность между наблюдателями для переменных-кандидатов-предикторов
Временное ограничение: При зачислении
|
Оценка надежности между наблюдателями для перечисленных переменных-кандидатов-предикторов.
Это будет выполнено по крайней мере у 10% пациентов, включенных в исследование, вторым привлеченным врачом.
|
При зачислении
|
|
Потеря для продолжения
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценка частоты потерь для последующего наблюдения и полезности формы сбора данных в пилотном исследовании также окажется полезной для планирования живого исследования.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Abel Wakai, MD FRCS FCEM, Royal College of Surgeons, Ireland
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Quirke M, Mitchell N, Varley J, Kelly S, Boland F, Moughty A, McKeever J, Fahey T, Wakai A. Prevalence and predictors of oral to intravenous antibiotic switch among adult emergency department patients with acute bacterial skin and skin structure infections: a pilot, prospective cohort study. BMJ Open. 2020 Aug 30;10(8):e034057. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034057.
- Quirke M, Boland F, Fahey T, O'Sullivan R, Hill A, Stiell I, Wakai A. Prevalence and predictors of initial oral antibiotic treatment failure in adult emergency department patients with cellulitis: a pilot study. BMJ Open. 2015 Jun 25;5(6):e008150. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008150.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14/53
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .