Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предикторы неэффективности лечения пероральными антибиотиками у пациентов отделений неотложной помощи с целлюлитом

25 января 2017 г. обновлено: Royal College of Surgeons, Ireland

Распространенность и предикторы неэффективности начальной пероральной антибиотикотерапии у взрослых пациентов отделений неотложной помощи с целлюлитом: пилотное исследование

Термин «целлюлит» — это медицинский термин, описывающий бактериальную инфекцию кожи и тканей под кожей. Хотя это обычно легко лечится антибиотиками, которые вводятся перорально или через вену (внутривенно), неизвестно, какой путь лечения антибиотиками следует назначать человеку, обратившемуся в отделение неотложной помощи с флегмоной.

Правило клинического прогнозирования (CPR) — это инструмент принятия решений, основанный на оригинальных исследованиях, а не на мнении экспертов. Мы намерены создать предварительную СЛР, чтобы решить, какие пациенты нуждаются в пероральном и какие пациенты нуждаются в внутривенном введении антибиотиков при целлюлите с момента их первого визита в отделение неотложной помощи. Целью этого является обеспечение более безопасного лечения за счет снижения риска возвращения пациента в больницу с ухудшением инфекции. Это также будет способствовать повышению рентабельности лечения за счет снижения показателей повторной госпитализации и нерационального использования антибиотиков.

Пациенты, посещающие отделение с целлюлитом, которым подходит пероральное лечение антибиотиками, будут включены в это исследование. Отдельный врач повторно осмотрит не менее 10% участников исследования, чтобы уменьшить предвзятость. Набор физических признаков и симптомов будет зарегистрирован у каждого пациента, чтобы определить, какие из них связаны с «неэффективностью» назначенного перорального лечения. Затем через 14 дней исследователь позвонит пациенту, чтобы узнать, стало ли ему лучше или ему потребовались внутривенные антибиотики, чтобы поправиться.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

152

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Dublin, Ирландия
        • Emergency Department Beaumont Hospital
      • Dublin, Ирландия
        • Mater Misericoridiae University Hospital
      • Dublin 15, Ирландия
        • Connolly Hospital Banchardstown

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты старше 16 лет, обращающиеся в отделение неотложной помощи с целлюлитом в качестве основного диагноза, будут последовательно набираться. В исследование будут включены только пациенты, которые будут признаны подходящими для перорального приема антибиотика. Пациенты, которым требуется внутривенная терапия, не будут включены в исследование. Целлюлит может возникнуть de novo или по известной причине, такой как рана или язва. Чтобы создать внешне обоснованное правило клинического прогноза, мы включим всех пациентов, обращающихся в отделение неотложной помощи с целлюлитом, включая тех, кто, возможно, уже начал пероральные антибиотики (например, их врач общей практики).

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >16 лет
  • Подходит для лечения монотерапией флуклоксациллином 500 мг-1 грамм 4 раза в день или подходящей альтернативой для пациентов с аллергией на пенициллин, как указано в местных инструкциях по назначению.
  • Появление типичной бляшкообразной области эритемы на любой части тела, кроме промежности, в течение предшествующих 5 дней с любыми 2 из следующих признаков:
  • 1. Увеличение тепла над пораженным участком
  • 2. Отек пораженного участка
  • 3. Боль над пораженным участком
  • 4. Регионарная лимфаденопатия.

Критерий исключения:

  • Необходимость внутривенного введения антибиотиков по решению лечащего врача.
  • Возраст менее 16 лет.
  • Нет телефона или доступа к телефону.
  • Только абсцесс без сопутствующих признаков целлюлита
  • Раны от укусов млекопитающих.
  • Инфицированная диабетическая язва стопы
  • Некротизирующие инфекции мягких тканей.
  • Перинеальный целлюлит.
  • Подозрение на септический артрит или остеомиелит.
  • Пролежни.
  • Двусторонний целлюлит (поскольку это явление встречается редко).
  • Острый липодерматосклероз.
  • Острый дерматит.
  • Венозный застойный дерматит.
  • Тромбоз глубоких вен.
  • Беременность.
  • Когнитивные нарушения.
  • Любой пациент, который из-за языкового барьера или ограниченных возможностей не может понять объем исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пероральная антибактериальная терапия
Взрослые пациенты, последовательно посещающие отделения неотложной помощи с целлюлитом, будут считаться подходящими для включения в исследование. В исследование будут включены только те пациенты, которые будут признаны подходящими для пероральной антибактериальной терапии и которых планируется выписать. Назначаемая пероральная антибиотикотерапия будет зависеть от местных руководящих принципов назначения медицинских учреждений. Для центров, набирающих участников, антибиотиком выбора является пероральный прием флуклоксациллина по 500 мг четыре раза в день в течение семи дней. Мы будем оценивать частоту неудач лечения для этой когорты пациентов; а именно, количество пациентов, которым требуется первичный результат (переход от пероральной к внутривенной антибиотикотерапии). Мы также оценим эту группу пациентов по вторичным исходам, перечисленным выше.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неэффективность лечения
Временное ограничение: Через 2 недели после начала перорального лечения
Первичным результатом является доля пациентов, первоначально начавших пероральные антибиотики, которым впоследствии для достижения ответа на лечение требуется внутривенное введение антибиотиков. Это будет оцениваться посредством наблюдения по телефону через 14 дней после включения в исследование. Неудача лечения определяется как посещение лечащего отделения неотложной помощи для внутривенной антибиотикотерапии, если уже начата пероральная терапия.
Через 2 недели после начала перорального лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неэффективность лечения - изменение типа или дозы
Временное ограничение: 2 недели

Неэффективность лечения измеряется изменением назначенного перорального антибиотика на другой пероральный антибиотик.

Неэффективность лечения, измеряемая изменением назначенной дозы перорального антибиотика на более высокую дозу того же антибиотика.

2 недели
Надежность между наблюдателями для переменных-кандидатов-предикторов
Временное ограничение: При зачислении
Оценка надежности между наблюдателями для перечисленных переменных-кандидатов-предикторов. Это будет выполнено по крайней мере у 10% пациентов, включенных в исследование, вторым привлеченным врачом.
При зачислении
Потеря для продолжения
Временное ограничение: 2 недели
Оценка частоты потерь для последующего наблюдения и полезности формы сбора данных в пилотном исследовании также окажется полезной для планирования живого исследования.
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Abel Wakai, MD FRCS FCEM, Royal College of Surgeons, Ireland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться