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健康な参加者におけるJNJ-42847922の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を調査する研究

2017年1月21日 更新者:Janssen-Cilag International NV

健康な男性および女性の被験者におけるJNJ-42847922の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を調査するための、無作為化二重盲検プラセボ対照複数漸増用量研究

この研究の目的は、安全性、忍容性、薬物動態(薬物が時間の経過とともに血液や組織に出入りする方法の研究)、用量比例性、蓄積、尿中排泄、薬力学(薬物がどのように作用するかの研究)を調査することです。健康な男性と女性の参加者における JNJ-42847922 の鎮静効果。

調査の概要

詳細な説明

これは、第 1 相、二重盲検法 (研究者も参加者も参加者がどのような治療を受けているかを知らない医学研究研究)、無作為化 (研究薬が偶然割り当てられる)、プラセボ対照、複数回漸増用量研究です。 この研究は、スクリーニング期間(-21日目から-2日目)、二重盲検治療期間(-1日目から11日目)、フォローアップ期間(最後の投与後7日から14日以内)の3つの部分で構成されます。管理)。 二重盲検治療期間では、参加者は無作為に 5、10、20、40 ミリグラム (mg) またはプラセボに割り当てられます。 臨床的に関連する変化(有害事象[AE]、検査結果、心電図[ECG]、バイタルサイン、身体的および神経学的、鎮静と集中)を伴う参加者の数およびコロンビア自殺重症度評価(CSSR)スケールが主要評価項目として評価されます。 。 参加者の安全は研究全体を通じて監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 女性は、卵管結紮術または子宮摘出術のいずれかにより子供を産む可能性のある女性であってはなりません。また、閉経後(少なくとも 2 年間自然月経がない)女性であってはなりません
  • BMI (Body Mass Index) が 18 ~ 30 キログラム/平方メートル (kg/m^2) の範囲 (BMI=体重/身長^2)
  • 参加者は、スクリーニング時に実施される臨床検査に基づいて、健康で医学的に安定している必要があります。 血清化学パネル、血液学、または尿検査の結果が正常な基準範囲外である場合、除外につながる可能性のある異常な検査値の再検査は、スクリーニング段階で 1 回のみ許可されます。
  • 非喫煙者(スクリーニング前6か月間喫煙していない)
  • 参加者は、このプロトコルに指定されている禁止事項と制限事項を喜んで遵守する必要があります。

除外基準:

  • スクリーニングまたは入院時の血液学、血清化学または尿検査の臨床的に重大な異常値
  • スクリーニングまたは入院時の臨床的に重大な異常な身体検査または神経学的検査、バイタルサインまたは12誘導心電図(ECG)
  • 不整脈またはその他の心疾患、血液疾患、脂質異常、気管支けいれん性呼吸器疾患、糖尿病、腎不全または肝不全、甲状腺疾患、パーキンソン病、感染症、その他を含む(ただしこれらに限定されない)重大な医学的疾患の病歴または現在の重篤な疾患研究者が参加者を除外すべきと考える病気
  • 血清検査でB型肝炎表面抗原(HBsAg)、C型肝炎ウイルス(HCV)抗体、またはヒト免疫不全ウイルス(HIV)抗体が陽性である
  • 自殺未遂または自殺行動の関連歴のある被験者。 過去6か月以内に最近自殺念慮があった(レベル4または5)、またはコロンビア自殺重症度評価スコア(C-SSRS)を使用して調査員が判断した場合、自殺の重大なリスクがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:JNJ-42847922、5 ミリグラム (mg) およびプラセボ
参加者は、1日目から10日目まで5 mgのJNJ-42847922、または1日目から10日目まで対応するプラセボのいずれかを受け取ります。
参加者は、1日目から10日目まで、5 mgのJNJ-42847922を受け取ります。
参加者は1日目から10日目まで対応するプラセボを受け取ります。
実験的:JNJ-42847922、10 mg およびプラセボ
参加者は、1日目から10日目まで10mgのJNJ-42847922、または1日目から10日目まで対応するプラセボのいずれかを投与されます。
参加者は1日目から10日目まで対応するプラセボを受け取ります。
参加者は、1日目から10日目まで、10 mgのJNJ-42847922を受け取ります。
実験的:JNJ-42847922、20 mg およびプラセボ
参加者には、1日目から10日目まで20mgのJNJ-42847922、または1日目から10日目まで対応するプラセボのいずれかが投与されます。
参加者は1日目から10日目まで対応するプラセボを受け取ります。
参加者は、1日目から10日目まで、20 mgのJNJ-42847922を受け取ります。
実験的:JNJ-42847922、40 mg およびプラセボ
参加者には、1日目から10日目まで40mgのJNJ-42847922、または1日目から10日目まで対応するプラセボが投与されます。
参加者は1日目から10日目まで対応するプラセボを受け取ります。
参加者は、1 日目から 10 日目まで、40 mg の JNJ-42847922 を受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
仰臥位および立位の収縮期血圧および拡張期血圧 (BP)
時間枠:研究終了までのベースライン(最終投与後7~14日)または早期中止
血圧は動脈内の血液の圧力です。 それは主に心筋の収縮によって生成されます。 血圧測定は、収縮期血圧(SBP、心臓が収縮しているときの血圧、左心室の収縮中の最大動脈圧です)と拡張期血圧(DBP、心臓が弛緩しているときの血圧、左心室の収縮中の最低動脈圧です)の 2 つの数値で記録されます。心室の弛緩と拡張)。
研究終了までのベースライン(最終投与後7~14日)または早期中止
仰臥位および立位の心拍数
時間枠:研究終了までのベースライン(最終投与後7~14日)または早期中止
研究終了までのベースライン(最終投与後7~14日)または早期中止
鼓膜温度
時間枠:研究終了までのベースライン(最終投与後7~14日)または早期中止
研究終了までのベースライン(最終投与後7~14日)または早期中止
12 誘導心電図 (ECG): RR、QRS、PR、QT、QTcB、QTcF 間隔
時間枠:研究終了までのベースライン(最終投与後7~14日)または早期中止
研究終了までのベースライン(最終投与後7~14日)または早期中止
コロンビア自殺重症度評価スケール (C-SSRS)
時間枠:研究終了までのベースライン(最終投与後7~14日)または早期中止
研究終了までのベースライン(最終投与後7~14日)または早期中止
有害事象のある参加者の数
時間枠:研究終了までのベースライン(最終投与後7~14日)または早期中止
研究終了までのベースライン(最終投与後7~14日)または早期中止
臨床検査結果がベースラインから変化した参加者数
時間枠:研究終了までのベースライン(最終投与後7~14日)または早期中止
検査値には、血液学、臨床化学、尿検査が含まれます。
研究終了までのベースライン(最終投与後7~14日)または早期中止
身体検査および神経学的検査
時間枠:研究終了までのベースライン(最終投与後7~14日)または早期中止
身体検査と神経学的検査が行われます。
研究終了までのベースライン(最終投与後7~14日)または早期中止

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大血漿濃度 (C[max])
時間枠:研究終了までのベースライン(最終投与後7~14日)または早期中止
C(max) は、定義された時点で観察される最大血漿濃度です。
研究終了までのベースライン(最終投与後7~14日)または早期中止
最大血漿濃度に達するまでの時間 (T[max])
時間枠:研究終了までのベースライン(最終投与後7~14日)または早期中止
T[max] は、観察された最大血漿濃度に到達する時間です。
研究終了までのベースライン(最終投与後7~14日)または早期中止
最後の定量可能な血漿濃度に到達する時間 (T[last])
時間枠:研究終了までのベースライン(最終投与後7~14日)または早期中止
T[last] は、観察された最大血漿濃度に到達する時間です。
研究終了までのベースライン(最終投与後7~14日)または早期中止
時間 0 から 24 時間までの血漿濃度 - 時間曲線の下の領域 (AUC [0-24])
時間枠:研究終了までのベースライン(最終投与後7~14日)または早期中止
AUC(0-24)は、投与後0時間から24時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積である。
研究終了までのベースライン(最終投与後7~14日)または早期中止
時間ゼロから無限時間までの血漿濃度時間曲線の下の面積 (AUC [0-last])
時間枠:研究終了までのベースライン(最終投与後7~14日)または早期中止
AUC (last) は、最後の定量可能な濃度 C(last) の時間ゼロ時点からの血漿濃度-時間曲線の下の面積であり、C(last) は最後に観察された定量可能な濃度です。
研究終了までのベースライン(最終投与後7~14日)または早期中止
時間ゼロから無限時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC [0-無限大])
時間枠:研究終了までのベースライン(最終投与後7~14日)または早期中止
AUC (無限) は、時間ゼロから無限時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積であり、AUC(last) と C(last)/lambda(z) の合計として計算されます。ここで、AUC(last) は、血漿濃度-時間曲線の下の面積です。時間ゼロから定量可能な最後の時間までの血漿濃度-時間曲線。 C(last) は最後に観察された定量可能な濃度です。ラムダ(z)は除去速度定数です。
研究終了までのベースライン(最終投与後7~14日)または早期中止
定常状態での平均血漿濃度 (C[avg])
時間枠:研究終了までのベースライン(最終投与後7~14日)または早期中止
C(avg) は定常状態での平均血漿濃度であり、AUC 0-24 を 24 で割って計算されます。
研究終了までのベースライン(最終投与後7~14日)または早期中止
トラフ血漿濃度 (C[trough])
時間枠:研究終了までのベースライン(最終投与後7~14日)または早期中止
トラフ血漿濃度は、初回用量以外の用量の投与前または投与間隔の終了時の血漿濃度である。
研究終了までのベースライン(最終投与後7~14日)または早期中止
トータルクリアランス(CL/F)
時間枠:研究終了までのベースライン(最終投与後7~14日)または早期中止
CL/F は、血管外投与後の薬物の総クリアランスであり、絶対的なバイオアベイラビリティについては補正されていません。 これは、線量を AUC で割ったものとして計算されます。
研究終了までのベースライン(最終投与後7~14日)または早期中止
分配量 (Vd/F)
時間枠:研究終了までのベースライン(最終投与後7~14日)または早期中止
Vd/F は、血管外投与後の分布量であり、絶対的な生物学的利用能については補正されていません。
研究終了までのベースライン(最終投与後7~14日)または早期中止
除去半減期 (t1/2)
時間枠:研究終了までのベースライン(最終投与後7~14日)または早期中止
片対数薬物濃度-時間曲線の最終勾配 (ラムダ[z]) に関連する消失半減期。0.693/ラムダ (z) として計算されます。
研究終了までのベースライン(最終投与後7~14日)または早期中止
終端勾配 (ラムダ [z])
時間枠:研究終了までのベースライン(最終投与後7~14日)または早期中止
終端傾きは、薬物濃度-時間曲線の終端対数線形相の負の傾きとして決定される、曲線の終端部分に関連する一次速度定数によって定義されます。
研究終了までのベースライン(最終投与後7~14日)または早期中止
平均滞在時間 (MRT)
時間枠:研究終了までのベースライン(最終投与後7~14日)または早期中止
MRT は、無限遠における一次モーメント曲線下の面積 (AUMC[0-∞]) を AUC[0-∞] で割ったものとして計算される平均滞留時間です。
研究終了までのベースライン(最終投与後7~14日)または早期中止
尿中に排泄される薬物の量 (Ae)
時間枠:研究終了までのベースライン(最終投与後7~14日)または早期中止
AEは尿中に排泄される尿の量です。 尿量と尿濃度を掛けて計算されます。
研究終了までのベースライン(最終投与後7~14日)または早期中止
24時間の投与間隔中に尿中に排泄された薬物の量 (Ae[0-24])
時間枠:研究終了までのベースライン(最終投与後7~14日)または早期中止
AE(0-24h) は、24 時間の投与間隔中に尿中に排泄される薬物の量です。
研究終了までのベースライン(最終投与後7~14日)または早期中止
尿中に排泄された薬物の割合 (Ae%用量)
時間枠:研究終了までのベースライン(最終投与後7~14日)または早期中止
Ae%用量は、(Aeを用量で割ったもの)*100として計算される、尿中に排泄された薬物のパーセンテージです。
研究終了までのベースライン(最終投与後7~14日)または早期中止
腎クリアランス (CL[R])
時間枠:研究終了までのベースライン(最終投与後7~14日)または早期中止
CL(R) は薬物の腎クリアランスであり、1 日目の Ae/AUC[0-infinity] または 5 日目および 10 日目の Ae(0-24)/AUC(0-24) として計算されます。
研究終了までのベースライン(最終投与後7~14日)または早期中止

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮静の評価
時間枠:研究終了までのベースライン(最終投与後7~14日)または早期中止
鎮静は、反応時間 (RT) テストバッテリー、クリティカルフリッカーフュージョン (CFF) テスト、および体の揺れを使用して評価されます。
研究終了までのベースライン(最終投与後7~14日)または早期中止
Bond and Lader ビジュアル アナログ スケール (B および L VAS)
時間枠:研究終了までのベースライン(最終投与後7~14日)または早期中止
B および L の VAS には、主観的な感情を評価するための VAS スケールを備えた 16 の質問が含まれています。
研究終了までのベースライン(最終投与後7~14日)または早期中止
依存症研究センターの在庫調査票 (ARCI-49)
時間枠:研究終了までのベースライン(最終投与後7~14日)または早期中止
ARCI-49 項目質問票は、さまざまな薬理作用を持つ薬物の主観的効果を測定するために特別に開発されました。
研究終了までのベースライン(最終投与後7~14日)または早期中止

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月2日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月21日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CR104154
  • 42847922EDI1003 (その他の識別子:Janssen-Cilag International NV)
  • 2014-000600-95 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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