Um estudo para investigar segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do JNJ-42847922 em participantes saudáveis
21 de janeiro de 2017 atualizado por: Janssen-Cilag International NV
Um Estudo de Dose Ascendente Múltipla Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo para Investigar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica de JNJ-42847922 em Indivíduos Saudáveis de Homens e Mulheres
O objetivo deste estudo é investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (o estudo da forma como um medicamento entra e sai do sangue e tecidos ao longo do tempo), proporcionalidade da dose, acúmulo, excreção urinária, farmacodinâmica (estudo de como os medicamentos agem no corpo) e efeitos sedativos de JNJ-42847922 em participantes saudáveis do sexo masculino e feminino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 1, duplo-cego (um estudo de pesquisa médica em que nem os pesquisadores nem os participantes sabem qual tratamento os participantes estão recebendo), randomizado (medicamento do estudo atribuído por acaso), controlado por placebo, estudo de dose múltipla ascendente.
O estudo consistirá em 3 partes: um período de triagem (dias -21 a -2), um período de tratamento duplo-cego (dia -1 ao dia 11) e um período de acompanhamento (dentro de 7 a 14 dias após a última dose administração).
No período de tratamento duplo-cego, os participantes serão aleatoriamente designados para 5, 10, 20 e 40 miligramas (mg) ou placebo.
O número de participantes com quaisquer alterações clinicamente relevantes (eventos adversos [EAs], resultados laboratoriais, eletrocardiograma [ECG], sinais vitais, físicos e neurológicos, sedação e concentração) e escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (CSSR) será avaliado como medida de resultado primário .
A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As mulheres não devem ter potencial para engravidar devido a laqueadura tubária ou histerectomia ou que estejam na pós-menopausa (sem menstruação espontânea por pelo menos 2 anos
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 30 quilos por metro quadrado (kg/m^2) inclusive (IMC=peso/altura^2)
- Os participantes devem ser saudáveis / medicamente estáveis com base nos testes laboratoriais clínicos realizados na triagem. Se os resultados do painel de química sérica, hematologia ou urinálise estiverem fora dos intervalos de referência normais, será permitido um novo teste de um valor laboratorial anormal que possa levar à exclusão uma vez durante a fase de triagem
- Não fumantes (não fumaram por 6 meses antes da triagem)
- O participante deve estar disposto e ser capaz de aderir às proibições e restrições especificadas neste protocolo
Critério de exclusão:
- Valores anormais clinicamente significativos para hematologia, química sérica ou urinálise na triagem ou admissão
- Exame físico ou neurológico anormal clinicamente significativo, sinais vitais ou eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) na triagem ou admissão
- Histórico ou doença médica atual significativa, incluindo (mas não limitado a) arritmias cardíacas ou outras doenças cardíacas, doenças hematológicas, anormalidades lipídicas, doença respiratória broncoespástica, diabetes mellitus, insuficiência renal ou hepática, doença da tireoide, doença de Parkinson, infecção ou qualquer outra doença que o investigador considera deve excluir o participante
- Sorologia positiva para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos do vírus da hepatite C (HCV) ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Indivíduos com histórico relevante de tentativa de suicídio ou comportamento suicida. Qualquer ideação suicida recente nos últimos 6 meses (um nível de 4 ou 5), ou que estejam em risco significativo de cometer suicídio, conforme julgado pelo investigador usando a pontuação de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: JNJ-42847922, 5 miligramas (mg) e Placebo
Os participantes receberão 5 mg de JNJ-42847922 do Dia 1 ao Dia 10 ou placebo correspondente do Dia 1 ao Dia 10.
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Os participantes receberão 5 mg de JNJ-42847922, do dia 1 ao dia 10.
Os participantes receberão placebo correspondente do dia 1 até o dia 10.
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Experimental: JNJ-42847922, 10 mg e Placebo
Os participantes receberão 10 mg de JNJ-42847922 do Dia 1 ao Dia 10 ou placebo correspondente do Dia 1 ao Dia 10.
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Os participantes receberão placebo correspondente do dia 1 até o dia 10.
Os participantes receberão 10 mg de JNJ-42847922, do dia 1 ao dia 10.
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Experimental: JNJ-42847922, 20 mg e Placebo
Os participantes receberão 20 mg de JNJ-42847922 do dia 1 ao dia 10 ou placebo correspondente do dia 1 ao dia 10.
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Os participantes receberão placebo correspondente do dia 1 até o dia 10.
Os participantes receberão 20 mg de JNJ-42847922, do dia 1 ao dia 10.
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Experimental: JNJ-42847922, 40 mg e Placebo
Os participantes receberão 40 mg de JNJ-42847922 do dia 1 ao dia 10 ou placebo correspondente do dia 1 ao dia 10.
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Os participantes receberão placebo correspondente do dia 1 até o dia 10.
Os participantes receberão 40 mg de JNJ-42847922, do dia 1 ao dia 10.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial (PA) sistólica e diastólica em posição supina e em pé
Prazo: Linha de base até o final do estudo (7-14 dias após a última dose) ou Retirada precoce
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BP é a pressão do sangue dentro das artérias.
É produzido principalmente pela contração do músculo cardíaco.
A medição da PA é registrada por 2 números: PA sistólica (PAS, PA quando o coração está se contraindo; é a pressão arterial máxima durante a contração do ventrículo esquerdo) e PA diastólica (PAD, PA quando o coração está relaxando; é a pressão arterial mínima durante relaxamento e dilatação dos ventrículos).
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Linha de base até o final do estudo (7-14 dias após a última dose) ou Retirada precoce
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Frequência cardíaca em supino e em pé
Prazo: Linha de base até o final do estudo (7-14 dias após a última dose) ou Retirada precoce
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Linha de base até o final do estudo (7-14 dias após a última dose) ou Retirada precoce
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Temperatura timpânica
Prazo: Linha de base até o final do estudo (7-14 dias após a última dose) ou Retirada precoce
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Linha de base até o final do estudo (7-14 dias após a última dose) ou Retirada precoce
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Eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações: RR, QRS, PR, QT, QTcB, intervalo QTcF
Prazo: Linha de base até o final do estudo (7-14 dias após a última dose) ou Retirada precoce
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Linha de base até o final do estudo (7-14 dias após a última dose) ou Retirada precoce
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Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (7-14 dias após a última dose) ou Retirada precoce
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Linha de base até o final do estudo (7-14 dias após a última dose) ou Retirada precoce
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Linha de base até o final do estudo (7-14 dias após a última dose) ou Retirada precoce
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Linha de base até o final do estudo (7-14 dias após a última dose) ou Retirada precoce
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Número de participantes com alteração da linha de base nos resultados dos testes de laboratório
Prazo: Linha de base até o final do estudo (7-14 dias após a última dose) ou Retirada precoce
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Os valores laboratoriais incluíram hematologia, química clínica e urinálise.
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Linha de base até o final do estudo (7-14 dias após a última dose) ou Retirada precoce
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Exame Físico e Neurológico
Prazo: Linha de base até o final do estudo (7-14 dias após a última dose) ou Retirada precoce
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Serão realizados exames físico e neurológico.
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Linha de base até o final do estudo (7-14 dias após a última dose) ou Retirada precoce
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima (C[max])
Prazo: Linha de base até o final do estudo (7-14 dias após a última dose) ou Retirada precoce
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O C(max) é a concentração plasmática máxima que será observada nos pontos de tempo definidos.
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Linha de base até o final do estudo (7-14 dias após a última dose) ou Retirada precoce
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (T[máx])
Prazo: Linha de base até o final do estudo (7-14 dias após a última dose) ou Retirada precoce
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O T[máx] é o tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada.
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Linha de base até o final do estudo (7-14 dias após a última dose) ou Retirada precoce
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Tempo para atingir a última concentração plasmática quantificável (T[último])
Prazo: Linha de base até o final do estudo (7-14 dias após a última dose) ou Retirada precoce
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O T[último] é o tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada.
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Linha de base até o final do estudo (7-14 dias após a última dose) ou Retirada precoce
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero até a hora 24 horas (AUC [0-24])
Prazo: Linha de base até o final do estudo (7-14 dias após a última dose) ou Retirada precoce
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AUC (0-24) é a área sob a curva concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até 24 horas após a dose.
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Linha de base até o final do estudo (7-14 dias após a última dose) ou Retirada precoce
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao tempo infinito (AUC [0-último])
Prazo: Linha de base até o final do estudo (7-14 dias após a última dose) ou Retirada precoce
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AUC (última) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero da última concentração quantificável C(última) e C(última) é a última concentração quantificável observada.
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Linha de base até o final do estudo (7-14 dias após a última dose) ou Retirada precoce
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao tempo infinito (AUC [0-infinito])
Prazo: Linha de base até o final do estudo (7-14 dias após a última dose) ou Retirada precoce
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AUC (infinito) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo infinito, calculada como a soma de AUC(último) e C(último)/lambda(z), em que AUC(último) é a área sob o curva concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o último tempo quantificável; e C(last) é a última concentração quantificável observada; e lambda(z) é a constante de taxa de eliminação.
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Linha de base até o final do estudo (7-14 dias após a última dose) ou Retirada precoce
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Concentração plasmática média no estado estacionário (C[avg])
Prazo: Linha de base até o final do estudo (7-14 dias após a última dose) ou Retirada precoce
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C(avg) é a concentração plasmática média no estado estacionário, calculada como AUC 0-24 dividida por 24
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Linha de base até o final do estudo (7-14 dias após a última dose) ou Retirada precoce
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Concentração plasmática de vale (C[vale])
Prazo: Linha de base até o final do estudo (7-14 dias após a última dose) ou Retirada precoce
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A concentração plasmática mínima é a concentração plasmática antes da administração ou no final do intervalo entre as administrações de qualquer outra dose que não a primeira dose.
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Linha de base até o final do estudo (7-14 dias após a última dose) ou Retirada precoce
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Folga Total (CL/F)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (7-14 dias após a última dose) ou Retirada precoce
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CL/F é a depuração total do fármaco após administração extravascular, não corrigida para biodisponibilidade absoluta.
É calculado como Dose dividida pela AUC.
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Linha de base até o final do estudo (7-14 dias após a última dose) ou Retirada precoce
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Volume de Distribuição (Vd/F)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (7-14 dias após a última dose) ou Retirada precoce
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Vd/F é o volume de distribuição após administração extravascular, não corrigido para biodisponibilidade absoluta.
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Linha de base até o final do estudo (7-14 dias após a última dose) ou Retirada precoce
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Período de meia-vida de eliminação (t1/2)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (7-14 dias após a última dose) ou Retirada precoce
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Meia-vida de eliminação associada à inclinação terminal (lambda[z]) da curva semilogarítmica concentração-tempo da droga, calculada como 0,693/lambda (z).
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Linha de base até o final do estudo (7-14 dias após a última dose) ou Retirada precoce
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Inclinação terminal (Lambda [z])
Prazo: Linha de base até o final do estudo (7-14 dias após a última dose) ou Retirada precoce
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A inclinação terminal é definida pela constante de velocidade de primeira ordem associada à porção terminal da curva, determinada como a inclinação negativa da fase logarítmica terminal da curva concentração-tempo da droga.
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Linha de base até o final do estudo (7-14 dias após a última dose) ou Retirada precoce
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Tempo Médio de Residência (MRT)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (7-14 dias após a última dose) ou Retirada precoce
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MRT é o tempo de residência médio calculado como área sob a curva do primeiro momento no infinito (AUMC[0-∞]) dividido por AUC[0-∞].
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Linha de base até o final do estudo (7-14 dias após a última dose) ou Retirada precoce
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Quantidade de Droga Excretada na Urina (Ae)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (7-14 dias após a última dose) ou Retirada precoce
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Ae é a quantidade de urina excretada na urina.
É calculado multiplicando o volume urinário pela concentração urinária.
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Linha de base até o final do estudo (7-14 dias após a última dose) ou Retirada precoce
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Quantidade de droga excretada na urina durante o intervalo de dosagem de 24 horas (Ae[0-24])
Prazo: Linha de base até o final do estudo (7-14 dias após a última dose) ou Retirada precoce
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Ae(0-24h) é a quantidade de fármaco excretada na urina durante o intervalo de dosagem de 24 horas.
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Linha de base até o final do estudo (7-14 dias após a última dose) ou Retirada precoce
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Porcentagem de Fármaco Excretado na Urina (Ae%dose)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (7-14 dias após a última dose) ou Retirada precoce
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Ae%dose é a porcentagem de droga excretada na urina calculada como (Ae dividida pela dose)∗100.
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Linha de base até o final do estudo (7-14 dias após a última dose) ou Retirada precoce
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Depuração Renal (CL[R])
Prazo: Linha de base até o final do estudo (7-14 dias após a última dose) ou Retirada precoce
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CL(R) é a depuração renal da droga, calculada como Ae/AUC[0-infinito] no Dia 1 ou Ae(0-24)/AUC(0-24) no Dia 5 e Dia 10.
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Linha de base até o final do estudo (7-14 dias após a última dose) ou Retirada precoce
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da Sedação
Prazo: Linha de base até o final do estudo (7-14 dias após a última dose) ou Retirada precoce
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A sedação será avaliada por meio de uma bateria de testes de tempo de reação (RT), o teste Critical Flicker Fusion (CFF) e a oscilação corporal.
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Linha de base até o final do estudo (7-14 dias após a última dose) ou Retirada precoce
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Escala Visual Analógica de Bond e Lader (B e L VAS)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (7-14 dias após a última dose) ou Retirada precoce
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O B e L VAS inclui 16 questões com escalas VAS para avaliar sentimentos subjetivos.
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Linha de base até o final do estudo (7-14 dias após a última dose) ou Retirada precoce
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Questionário de Inventário do Centro de Pesquisa de Dependências (ARCI-49)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (7-14 dias após a última dose) ou Retirada precoce
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O questionário de itens ARCI-49 foi desenvolvido especificamente para medir os efeitos subjetivos de drogas com diversas ações farmacológicas.
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Linha de base até o final do estudo (7-14 dias após a última dose) ou Retirada precoce
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
3 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CR104154
- 42847922EDI1003 (Outro identificador: Janssen-Cilag International NV)
- 2014-000600-95 (Número EudraCT)
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