Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики JNJ-42847922 у здоровых участников

21 января 2017 г. обновлено: Janssen-Cilag International NV

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование множественных возрастающих доз для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики JNJ-42847922 у здоровых мужчин и женщин.

Целью данного исследования является изучение безопасности, переносимости, фармакокинетики (изучение того, как лекарство входит и выходит из крови и тканей с течением времени), дозопропорциональности, накопления, экскреции с мочой, фармакодинамики (изучение того, как лекарство действует). на тело) и седативные эффекты JNJ-42847922 у здоровых участников мужского и женского пола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза 1, двойное слепое (медицинское исследование, в котором ни исследователи, ни участники не знают, какое лечение получают участники), рандомизированное (исследуемое лекарство назначается случайно), плацебо-контролируемое исследование с множественными возрастающими дозами. Исследование будет состоять из 3 частей: период скрининга (дни от -21 до -2), период двойного слепого лечения (от -1 до 11 дней) и период последующего наблюдения (в течение 7-14 дней после последней дозы). администрация). В период двойного слепого лечения участники будут случайным образом распределены по 5, 10, 20 и 40 миллиграммам (мг) или плацебо. Количество участников с любыми клинически значимыми изменениями (нежелательные явления [НЯ], результаты лабораторных исследований, электрокардиограмма [ЭКГ], основные показатели жизнедеятельности, физические и неврологические, седативный эффект и концентрация) и шкала Колумбийского рейтинга тяжести суицида (CSSR) будут оцениваться в качестве основного критерия исхода. . Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Женщины не должны быть детородными в связи с перевязкой маточных труб или гистерэктомией, а также в постменопаузе (отсутствие спонтанных менструаций в течение как минимум 2 лет).
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно (ИМТ = вес/рост^2)
  • Участники должны быть здоровы / стабильны с медицинской точки зрения на основании клинических лабораторных тестов, проведенных при скрининге. Если результаты биохимического анализа сыворотки, гематологии или анализа мочи выходят за пределы нормальных референтных диапазонов, повторное тестирование аномальных лабораторных значений, которые могут привести к исключению, будет разрешено один раз на этапе скрининга.
  • Некурящие (не курили в течение 6 месяцев до скрининга)
  • Участник должен быть готов и способен соблюдать запреты и ограничения, указанные в настоящем протоколе.

Критерий исключения:

  • Клинически значимые аномальные значения гематологических, биохимических показателей сыворотки или анализа мочи при скрининге или госпитализации
  • Клинически значимые отклонения от нормы при физическом или неврологическом обследовании, показатели жизненно важных функций или электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях при скрининге или поступлении
  • История или текущее серьезное заболевание, включая (но не ограничиваясь) сердечные аритмии или другие сердечные заболевания, гематологические заболевания, нарушения липидов, бронхоспастические респираторные заболевания, сахарный диабет, почечную или печеночную недостаточность, заболевания щитовидной железы, болезнь Паркинсона, инфекции или любые другие заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключить участника
  • Положительная серология на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Субъекты с соответствующей историей попытки самоубийства или суицидального поведения. Любые недавние суицидальные мысли в течение последних 6 месяцев (уровень 4 или 5) или лица, подвергающиеся значительному риску совершения самоубийства, по оценке исследователя с использованием колумбийского рейтинга тяжести суицида (C-SSRS).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: JNJ-42847922, 5 миллиграмм (мг) и плацебо
Участники будут получать либо 5 мг JNJ-42847922 с 1 по 10 день, либо соответствующее плацебо с 1 по 10 день.
Лекарство: JNJ-42847922 5 мг
Участники получат 5 мг JNJ-42847922 с 1 по 10 день.
Лекарство: Плацебо
Участники будут получать соответствующее плацебо с 1 по 10 день.
Экспериментальный: JNJ-42847922, 10 мг и плацебо
Участники будут получать либо 10 мг JNJ-42847922 с 1 по 10 день, либо соответствующее плацебо с 1 по 10 день.
Лекарство: Плацебо
Участники будут получать соответствующее плацебо с 1 по 10 день.
Лекарство: JNJ-42847922 10 мг
Участники получат 10 мг JNJ-42847922 с 1 по 10 день.
Экспериментальный: JNJ-42847922, 20 мг и плацебо
Участники будут получать либо 20 мг JNJ-42847922 с 1 по 10 день, либо соответствующее плацебо с 1 по 10 день.
Лекарство: Плацебо
Участники будут получать соответствующее плацебо с 1 по 10 день.
Лекарство: JNJ-42847922 20 мг
Участники получат 20 мг JNJ-42847922 с 1 по 10 день.
Экспериментальный: JNJ-42847922, 40 мг и плацебо
Участники будут получать либо 40 мг JNJ-42847922 с 1 по 10 день, либо соответствующее плацебо с 1 по 10 день.
Лекарство: Плацебо
Участники будут получать соответствующее плацебо с 1 по 10 день.
Лекарство: JNJ-42847922 40 мг
Участники получат 40 мг JNJ-42847922 с 1 по 10 день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Систолическое и диастолическое артериальное давление (АД) в положении лежа и стоя
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (7-14 дней после последней дозы) или досрочного прекращения
АД – это давление крови в артериях. Он образуется в основном за счет сокращения сердечной мышцы. Измерение АД регистрируется двумя цифрами: систолическое АД (САД, АД при сокращении сердца; это максимальное артериальное давление при сокращении левого желудочка) и диастолическое АД (ДАД, АД при расслаблении сердца; это минимальное артериальное давление при сокращении левого желудочка) расслабление и расширение желудочков).
Исходный уровень до конца исследования (7-14 дней после последней дозы) или досрочного прекращения
Частота сердечных сокращений в положении лежа и стоя
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (7-14 дней после последней дозы) или досрочного прекращения
Исходный уровень до конца исследования (7-14 дней после последней дозы) или досрочного прекращения
Тимпаническая температура
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (7-14 дней после последней дозы) или досрочного прекращения
Исходный уровень до конца исследования (7-14 дней после последней дозы) или досрочного прекращения
Электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях: интервалы RR, QRS, PR, QT, QTcB, QTcF
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (7-14 дней после последней дозы) или досрочного прекращения
Исходный уровень до конца исследования (7-14 дней после последней дозы) или досрочного прекращения
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийств (C-SSRS)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (7-14 дней после последней дозы) или досрочного прекращения
Исходный уровень до конца исследования (7-14 дней после последней дозы) или досрочного прекращения
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (7-14 дней после последней дозы) или досрочного прекращения
Исходный уровень до конца исследования (7-14 дней после последней дозы) или досрочного прекращения
Количество участников с изменением результатов лабораторных тестов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (7-14 дней после последней дозы) или досрочного прекращения
Лабораторные значения включали гематологию, клиническую химию и анализ мочи.
Исходный уровень до конца исследования (7-14 дней после последней дозы) или досрочного прекращения
Физическое и неврологическое обследование
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (7-14 дней после последней дозы) или досрочного прекращения
Будет проведено физическое и неврологическое обследование.
Исходный уровень до конца исследования (7-14 дней после последней дозы) или досрочного прекращения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (C[max])
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (7-14 дней после последней дозы) или досрочного прекращения
C(max) представляет собой максимальную концентрацию в плазме, которая будет наблюдаться в определенные моменты времени.
Исходный уровень до конца исследования (7-14 дней после последней дозы) или досрочного прекращения
Время достижения максимальной концентрации в плазме (T[max])
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (7-14 дней после последней дозы) или досрочного прекращения
T[max] — время достижения наблюдаемой максимальной концентрации в плазме.
Исходный уровень до конца исследования (7-14 дней после последней дозы) или досрочного прекращения
Время до достижения последней измеряемой концентрации в плазме (T[последнее])
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (7-14 дней после последней дозы) или досрочного прекращения
T[последний] — время достижения наблюдаемой максимальной концентрации в плазме.
Исходный уровень до конца исследования (7-14 дней после последней дозы) или досрочного прекращения
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до часа 24 (AUC [0-24])
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (7-14 дней после последней дозы) или досрочного прекращения
AUC (0-24) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 24 часов после введения дозы.
Исходный уровень до конца исследования (7-14 дней после последней дозы) или досрочного прекращения
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нулевого времени до бесконечности (AUC [0-last])
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (7-14 дней после последней дозы) или досрочного прекращения
AUC (последняя) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последней измеряемой концентрации С (последняя), а С (последняя) представляет собой последнюю наблюдаемую измеряемую концентрацию.
Исходный уровень до конца исследования (7-14 дней после последней дозы) или досрочного прекращения
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нулевого времени до бесконечности (AUC [0-бесконечность])
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (7-14 дней после последней дозы) или досрочного прекращения
AUC (бесконечность) — это площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности, рассчитанная как сумма AUC (последняя) и C (последняя)/лямбда (z), где AUC (последняя) — это площадь под кривой кривая зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого момента до последнего поддающегося количественному определению момента времени; и C(last) – последняя наблюдаемая концентрация, поддающаяся количественному определению; лямбда(z) – константа скорости элиминации.
Исходный уровень до конца исследования (7-14 дней после последней дозы) или досрочного прекращения
Средняя концентрация в плазме в стационарном состоянии (C[avg])
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (7-14 дней после последней дозы) или досрочного прекращения
C(avg) — средняя концентрация в плазме в равновесном состоянии, рассчитанная как AUC 0–24, деленная на 24.
Исходный уровень до конца исследования (7-14 дней после последней дозы) или досрочного прекращения
Минимальная концентрация в плазме (C [корзина])
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (7-14 дней после последней дозы) или досрочного прекращения
Минимальная концентрация в плазме представляет собой концентрацию в плазме перед введением или в конце интервала дозирования любой дозы, кроме первой дозы.
Исходный уровень до конца исследования (7-14 дней после последней дозы) или досрочного прекращения
Общий клиренс (CL/F)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (7-14 дней после последней дозы) или досрочного прекращения
CL/F — общий клиренс препарата после внесосудистого введения без поправки на абсолютную биодоступность. Он рассчитывается как доза, деленная на AUC.
Исходный уровень до конца исследования (7-14 дней после последней дозы) или досрочного прекращения
Объем распределения (Vd/F)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (7-14 дней после последней дозы) или досрочного прекращения
Vd/F — объем распределения после внесосудистого введения без поправки на абсолютную биодоступность.
Исходный уровень до конца исследования (7-14 дней после последней дозы) или досрочного прекращения
Период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (7-14 дней после последней дозы) или досрочного прекращения
Период полувыведения, связанный с конечным наклоном (лямбда [z]) полулогарифмической кривой зависимости концентрации лекарственного средства от времени, рассчитывается как 0,693/лямбда (z).
Исходный уровень до конца исследования (7-14 дней после последней дозы) или досрочного прекращения
Конечный наклон (лямбда [z])
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (7-14 дней после последней дозы) или досрочного прекращения
Конечный наклон определяется константой скорости первого порядка, связанной с конечным участком кривой, определяемой как отрицательный наклон конечной логарифмически-линейной фазы кривой зависимости концентрации лекарственного средства от времени.
Исходный уровень до конца исследования (7-14 дней после последней дозы) или досрочного прекращения
Среднее время пребывания (MRT)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (7-14 дней после последней дозы) или досрочного прекращения
MRT — это среднее время пребывания, рассчитанное как площадь под кривой первого момента на бесконечности (AUMC[0-∞]), деленная на AUC[0-∞].
Исходный уровень до конца исследования (7-14 дней после последней дозы) или досрочного прекращения
Количество препарата, выделяемого с мочой (Ae)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (7-14 дней после последней дозы) или досрочного прекращения
Ae – количество мочи, выделяемой с мочой. Он рассчитывается путем умножения объема мочи на концентрацию мочи.
Исходный уровень до конца исследования (7-14 дней после последней дозы) или досрочного прекращения
Количество препарата, выводимого с мочой в течение 24-часового интервала дозирования (Ae[0-24])
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (7-14 дней после последней дозы) или досрочного прекращения
Ae(0-24h) представляет собой количество препарата, выводимого с мочой в течение 24-часового интервала дозирования.
Исходный уровень до конца исследования (7-14 дней после последней дозы) или досрочного прекращения
Процент препарата, выведенного с мочой (Ae%доза)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (7-14 дней после последней дозы) или досрочного прекращения
Ae%dose представляет собой процент лекарственного средства, выведенного с мочой, рассчитываемый как (Ae, деленное на дозу)*100.
Исходный уровень до конца исследования (7-14 дней после последней дозы) или досрочного прекращения
Почечный клиренс (CL[R])
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (7-14 дней после последней дозы) или досрочного прекращения
CL(R) представляет собой почечный клиренс препарата, рассчитываемый как Ae/AUC[0-бесконечность] в 1-й день или Ae(0-24)/AUC(0-24) в 5-й и 10-й дни.
Исходный уровень до конца исследования (7-14 дней после последней дозы) или досрочного прекращения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка седации
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (7-14 дней после последней дозы) или досрочного прекращения
Седативный эффект будет оцениваться с использованием батареи тестов времени реакции (RT), теста Critical Flicker Fusion (CFF) и раскачивания тела.
Исходный уровень до конца исследования (7-14 дней после последней дозы) или досрочного прекращения
Визуальная аналоговая шкала Бонда и Ладера (В и L ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (7-14 дней после последней дозы) или досрочного прекращения
B и L ВАШ включают 16 вопросов со шкалами ВАШ для оценки субъективных ощущений.
Исходный уровень до конца исследования (7-14 дней после последней дозы) или досрочного прекращения
Опросный лист Центра исследования зависимости (ARCI-49)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (7-14 дней после последней дозы) или досрочного прекращения
Анкета ARCI-49 разработана специально для измерения субъективных эффектов лекарств с разнообразным фармакологическим действием.
Исходный уровень до конца исследования (7-14 дней после последней дозы) или досрочного прекращения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen-Cilag International NV

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CR104154
  • 42847922EDI1003 (Другой идентификатор: Janssen-Cilag International NV)
  • 2014-000600-95 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования JNJ-42847922 5 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться