JNJ-42847922 在健康参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究
2017年1月21日 更新者：Janssen-Cilag International NV
一项随机、双盲、安慰剂对照的多剂量递增研究，以研究 JNJ-42847922 在健康男性和女性受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
本研究的目的是调查安全性、耐受性、药代动力学（研究药物随时间进入和离开血液和组织的方式）、剂量比例、蓄积、尿排泄、药效学（研究药物如何作用对身体）和 JNJ-42847922 对健康男性和女性参与者的镇静作用。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是第 1 阶段、双盲（一项医学研究，研究人员和参与者都不知道参与者正在接受什么治疗）、随机（随机分配研究药物）、安慰剂对照、多剂量递增研究。
该研究将包括 3 个部分：筛选期（第 -21 天至 -2 天）、双盲治疗期（第 -1 天至第 11 天）和随访期（最后一次给药后 7 至 14 天内）行政）。
在双盲治疗期间，参与者将被随机分配到 5、10、20 和 40 毫克 (mg) 或安慰剂组。
有任何临床相关变化（不良事件 [AEs]、实验室结果、心电图 [ECG]、生命体征、身体和神经系统、镇静和注意力集中）和哥伦比亚自杀严重程度等级 (CSSR) 量表的参与者人数将作为主要结果指标进行评估.
参与者的安全将在整个研究过程中受到监控。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由于输卵管结扎或子宫切除术或绝经后（至少 2 年无自发月经）的妇女不应有生育潜力
- 身体质量指数 (BMI) 在每平方米 18 至 30 公斤 (kg/m^2) 之间（包括在内）（BMI=体重/身高^2）
- 根据筛选时进行的临床实验室测试，参与者必须健康/身体状况稳定。 如果血清生化组、血液学或尿液分析的结果超出正常参考范围，则允许在筛选阶段对可能导致排除的异常实验室值进行一次重新测试
- 非吸烟者（筛选前 6 个月不吸烟）
- 参与者必须愿意并能够遵守本协议中规定的禁令和限制
排除标准：
- 筛选或入院时血液学、血清化学或尿液分析的临床显着异常值
- 筛选或入院时有临床意义的异常身体或神经系统检查、生命体征或 12 导联心电图 (ECG)
- 患有或目前患有重大医学疾病，包括（但不限于）心律失常或其他心脏病、血液病、脂质异常、支气管痉挛性呼吸系统疾病、糖尿病、肾或肝功能不全、甲状腺疾病、帕金森病、感染或任何其他疾病调查员认为应将参与者排除在外的疾病
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体的血清学阳性
- 具有相关自杀企图或自杀行为史的受试者。 最近 6 个月内有任何自杀意念（4 级或 5 级），或由调查人员使用哥伦比亚自杀严重程度评分 (C-SSRS) 判断的具有重大自杀风险的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：JNJ-42847922，5 毫克 (mg) 和安慰剂
从第 1 天到第 10 天，参与者将接受 5 mg JNJ-42847922 或从第 1 天到第 10 天接受匹配的安慰剂。
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从第 1 天到第 10 天，参与者将收到 5 mg JNJ-42847922。
从第 1 天到第 10 天，参与者将接受匹配的安慰剂。
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实验性的：JNJ-42847922，10 毫克和安慰剂
从第 1 天到第 10 天，参与者将接受 10 mg JNJ-42847922 或从第 1 天到第 10 天接受匹配的安慰剂。
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从第 1 天到第 10 天，参与者将接受匹配的安慰剂。
从第 1 天到第 10 天，参与者将收到 10 毫克的 JNJ-42847922。
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实验性的：JNJ-42847922，20 毫克和安慰剂
从第 1 天到第 10 天，参与者将接受 20 mg JNJ-42847922 或从第 1 天到第 10 天接受匹配的安慰剂。
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从第 1 天到第 10 天，参与者将接受匹配的安慰剂。
从第 1 天到第 10 天，参与者将接受 20 mg JNJ-42847922。
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实验性的：JNJ-42847922，40 毫克和安慰剂
从第 1 天到第 10 天，参与者将接受 40mg JNJ-42847922，或者从第 1 天到第 10 天接受匹配的安慰剂。
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从第 1 天到第 10 天，参与者将接受匹配的安慰剂。
从第 1 天到第 10 天，参与者将接受 40 mg JNJ-42847922。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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仰卧和站立收缩压和舒张压 (BP)
大体时间：基线至研究结束（最后一次给药后 7-14 天）或提前退出
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BP 是动脉内血液的压力。
它主要由心肌收缩产生。
血压测量由2个数字记录：收缩压（SBP，心脏收缩时的血压；它是左心室收缩时的最大动脉压）和舒张压（DBP，心脏舒张时的血压；它是左心室收缩时的最小动脉压）心室松弛和扩张）。
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基线至研究结束（最后一次给药后 7-14 天）或提前退出
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仰卧和站立心率
大体时间：基线至研究结束（最后一次给药后 7-14 天）或提前退出
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基线至研究结束（最后一次给药后 7-14 天）或提前退出
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鼓室温度
大体时间：基线至研究结束（最后一次给药后 7-14 天）或提前退出
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基线至研究结束（最后一次给药后 7-14 天）或提前退出
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12 导联心电图 (ECG)：RR、QRS、PR、QT、QTcB、QTcF 间期
大体时间：基线至研究结束（最后一次给药后 7-14 天）或提前退出
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基线至研究结束（最后一次给药后 7-14 天）或提前退出
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)
大体时间：基线至研究结束（最后一次给药后 7-14 天）或提前退出
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基线至研究结束（最后一次给药后 7-14 天）或提前退出
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：基线至研究结束（最后一次给药后 7-14 天）或提前退出
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基线至研究结束（最后一次给药后 7-14 天）或提前退出
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实验室测试结果与基线相比发生变化的参与者人数
大体时间：基线至研究结束（最后一次给药后 7-14 天）或提前退出
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实验室值包括血液学、临床化学和尿液分析。
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基线至研究结束（最后一次给药后 7-14 天）或提前退出
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身体和神经检查
大体时间：基线至研究结束（最后一次给药后 7-14 天）或提前退出
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将进行身体和神经系统检查。
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基线至研究结束（最后一次给药后 7-14 天）或提前退出
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大血浆浓度 (C[max])
大体时间：基线至研究结束（最后一次给药后 7-14 天）或提前退出
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C(max) 是将在规定时间点观察到的最大血浆浓度。
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基线至研究结束（最后一次给药后 7-14 天）或提前退出
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达到最大血浆浓度的时间 (T[max])
大体时间：基线至研究结束（最后一次给药后 7-14 天）或提前退出
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T[max] 是达到观察到的最大血浆浓度的时间。
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基线至研究结束（最后一次给药后 7-14 天）或提前退出
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达到最后可量化血浆浓度的时间 (T[last])
大体时间：基线至研究结束（最后一次给药后 7-14 天）或提前退出
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T[last] 是达到观察到的最大血浆浓度的时间。
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基线至研究结束（最后一次给药后 7-14 天）或提前退出
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从零时到 24 小时血浆浓度-时间曲线下的面积 (AUC [0-24])
大体时间：基线至研究结束（最后一次给药后 7-14 天）或提前退出
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AUC (0-24) 是给药后 0 至 24 小时血浆浓度-时间曲线下的面积。
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基线至研究结束（最后一次给药后 7-14 天）或提前退出
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从时间零到无限时间的血浆浓度-时间曲线下的面积 (AUC [0-last])
大体时间：基线至研究结束（最后一次给药后 7-14 天）或提前退出
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AUC (last) 是血浆浓度-时间曲线下的面积，从最后可量化浓度 C(last) 的时间零开始，C(last) 是最后观察到的可量化浓度。
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基线至研究结束（最后一次给药后 7-14 天）或提前退出
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从时间零到无限时间的血浆浓度-时间曲线下的面积 (AUC [0-infinity])
大体时间：基线至研究结束（最后一次给药后 7-14 天）或提前退出
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AUC(无穷大)是从时间零到无限时间的血浆浓度-时间曲线下的面积，计算为AUC(last)和C(last)/lambda(z)之和，其中AUC(last)是在从时间零到最后可量化时间的血浆浓度-时间曲线； C(last) 是最后观察到的可量化浓度； lambda(z) 是消除率常数。
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基线至研究结束（最后一次给药后 7-14 天）或提前退出
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稳态平均血浆浓度 (C[avg])
大体时间：基线至研究结束（最后一次给药后 7-14 天）或提前退出
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C(avg) 是稳定状态下的平均血浆浓度，计算为 AUC 0-24 除以 24
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基线至研究结束（最后一次给药后 7-14 天）或提前退出
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谷血浆浓度 (C[trough])
大体时间：基线至研究结束（最后一次给药后 7-14 天）或提前退出
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血浆谷浓度是给药前或除第一剂量以外的任何剂量的给药间隔结束时的血浆浓度。
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基线至研究结束（最后一次给药后 7-14 天）或提前退出
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总间隙 (CL/F)
大体时间：基线至研究结束（最后一次给药后 7-14 天）或提前退出
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CL/F 是血管外给药后药物的总清除率，未针对绝对生物利用度进行校正。
它的计算方法是剂量除以 AUC。
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基线至研究结束（最后一次给药后 7-14 天）或提前退出
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分布容积 (Vd/F)
大体时间：基线至研究结束（最后一次给药后 7-14 天）或提前退出
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Vd/F 是血管外给药后的分布容积，未针对绝对生物利用度进行校正。
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基线至研究结束（最后一次给药后 7-14 天）或提前退出
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消除半衰期 (t1/2)
大体时间：基线至研究结束（最后一次给药后 7-14 天）或提前退出
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与半对数药物浓度-时间曲线的末端斜率 (lambda[z]) 相关的消除半衰期，计算为 0.693/lambda (z)。
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基线至研究结束（最后一次给药后 7-14 天）或提前退出
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终端斜率 (Lambda [z])
大体时间：基线至研究结束（最后一次给药后 7-14 天）或提前退出
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终端斜率由与曲线终端部分相关的一阶速率常数定义，确定为药物浓度-时间曲线终端对数线性阶段的负斜率。
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基线至研究结束（最后一次给药后 7-14 天）或提前退出
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平均停留时间 (MRT)
大体时间：基线至研究结束（最后一次给药后 7-14 天）或提前退出
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MRT 是平均停留时间，计算为无穷远第一力矩曲线下的面积 (AUMC[0-∞]) 除以 AUC[0-∞]。
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基线至研究结束（最后一次给药后 7-14 天）或提前退出
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尿液中药物排泄量 (Ae)
大体时间：基线至研究结束（最后一次给药后 7-14 天）或提前退出
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Ae是尿液中排出的尿液量。
它的计算方法是将尿量乘以尿液浓度。
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基线至研究结束（最后一次给药后 7-14 天）或提前退出
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在 24 小时给药间隔期间排泄到尿液中的药物量 (Ae[0-24])
大体时间：基线至研究结束（最后一次给药后 7-14 天）或提前退出
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Ae(0-24h)是在24小时给药间隔期间排泄到尿液中的药物量。
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基线至研究结束（最后一次给药后 7-14 天）或提前退出
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药物从尿液中排出的百分比（Ae% 剂量）
大体时间：基线至研究结束（最后一次给药后 7-14 天）或提前退出
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Ae%剂量是排泄到尿液中的药物百分比，计算公式为（Ae 除以剂量）*100。
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基线至研究结束（最后一次给药后 7-14 天）或提前退出
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肾脏清除率 (CL[R])
大体时间：基线至研究结束（最后一次给药后 7-14 天）或提前退出
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CL(R) 是药物的肾清除率，计算为第 1 天的 Ae/AUC[0-无穷大] 或第 5 天和第 10 天的 Ae(0-24)/AUC(0-24)。
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基线至研究结束（最后一次给药后 7-14 天）或提前退出
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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镇静评估
大体时间：基线至研究结束（最后一次给药后 7-14 天）或提前退出
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镇静将使用反应时间 (RT) 测试电池、临界闪烁融合 (CFF) 测试和身体摇摆进行评估。
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基线至研究结束（最后一次给药后 7-14 天）或提前退出
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Bond 和 Lader 视觉模拟量表（B 和 L VAS）
大体时间：基线至研究结束（最后一次给药后 7-14 天）或提前退出
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B 和 L VAS 包括 16 个问题，带有 VAS 量表来评估主观感受。
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基线至研究结束（最后一次给药后 7-14 天）或提前退出
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成瘾研究中心库存问卷 (ARCI-49)
大体时间：基线至研究结束（最后一次给药后 7-14 天）或提前退出
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ARCI-49 项目问卷专门用于测量具有不同药理作用的药物的主观效果。
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基线至研究结束（最后一次给药后 7-14 天）或提前退出
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月2日
首次发布 (估计)
2014年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月21日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- CR104154
- 42847922EDI1003 (其他标识符：Janssen-Cilag International NV)
- 2014-000600-95 (EudraCT编号)
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JNJ-42847922 5毫克的临床试验
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Janssen Research & Development, LLC完全的
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Janssen Research & Development, LLC完全的
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Janssen Research & Development, LLC完全的