Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til JNJ-42847922 hos friske deltakere

21. januar 2017 oppdatert av: Janssen-Cilag International NV

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med flere stigende doser for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til JNJ-42847922 hos friske mannlige og kvinnelige personer

Formålet med denne studien er å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk (studiet av måten et legemiddel kommer inn i og forlater blodet og vevet over tid), doseproporsjonalitet, akkumulering, urinutskillelse, farmakodynamikk (studiet av hvordan legemidler virker på kroppen) og beroligende effekter av JNJ-42847922 hos friske mannlige og kvinnelige deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1, dobbeltblind (en medisinsk forskningsstudie der verken forskerne eller deltakerne vet hvilken behandling deltakerne får), randomisert (studiemedikament tildelt ved en tilfeldighet), placebokontrollert, multippel stigende dose-studie. Studien vil bestå av 3 deler: en screeningsperiode (dager -21 til -2), en dobbeltblind behandlingsperiode (dag -1 til dag 11) og en oppfølgingsperiode (innen 7 til 14 dager etter siste dose administrasjon). I en dobbeltblind behandlingsperiode vil deltakerne bli tilfeldig tildelt 5, 10, 20 og 40 milligram (mg) eller placebo. Antall deltakere med klinisk relevante endringer (uønskede hendelser [AE], laboratorieresultater, elektrokardiogram [EKG], vitale tegn, fysisk og nevrologisk, sedasjon og konsentrasjon) og columbias selvmordsgrad (CSSR) skala vil bli evaluert som primært resultatmål . Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner bør ikke være i fertil alder på grunn av verken tubal ligering eller hysterektomi eller som er postmenopausale (ingen spontan menstruasjon på minst 2 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kilo per kvadratmeter (kg/m^2) inkludert (BMI=vekt/høyde^2)
  • Deltakerne skal være friske/medisinsk stabile på grunnlag av kliniske laboratorietester utført ved screening. Hvis resultatene av serumkjemipanelet, hematologien eller urinanalysen er utenfor de normale referanseområdene, vil retesting av unormal(e) laboratorieverdi(er) som kan føre til ekskludering tillates én gang i løpet av screeningsfasen
  • Ikke-røykere (ikke røykt i 6 måneder før screening)
  • Deltakeren må være villig og i stand til å overholde forbudene og restriksjonene som er spesifisert i denne protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante unormale verdier for hematologi, serumkjemi eller urinanalyse ved screening eller innleggelse
  • Klinisk signifikant unormal fysisk eller nevrologisk undersøkelse, vitale tegn eller 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) ved screening eller innleggelse
  • Anamnese med eller nåværende betydelig medisinsk sykdom inkludert (men ikke begrenset til) hjertearytmier eller annen hjertesykdom, hematologisk sykdom, lipidavvik, bronkospastisk luftveissykdom, diabetes mellitus, nyre- eller leversvikt, skjoldbruskkjertelsykdom, Parkinsons sykdom, infeksjon eller andre sykdom som etterforskeren mener bør ekskludere deltakeren
  • Serologi positiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virus (HCV) antistoffer eller humant immunsviktvirus (HIV) antistoffer
  • Personer med en relevant historie med selvmordsforsøk eller selvmordsatferd. Alle nylige selvmordstanker i løpet av de siste 6 månedene (et nivå på 4 eller 5), eller som har betydelig risiko for å begå selvmord, som bedømt av etterforskeren ved bruk av columbias selvmordsgrad (C-SSRS)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: JNJ-42847922, 5 milligram (mg) og placebo
Deltakerne vil motta enten 5 mg JNJ-42847922 fra dag 1 til dag 10 eller matchende placebo fra dag 1 til dag 10.
Legemiddel: JNJ-42847922 5 mg
Deltakerne vil motta 5 mg JNJ-42847922, fra dag 1 til dag 10.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta matchende placebo fra dag 1 til dag 10.
Eksperimentell: JNJ-42847922, 10 mg og placebo
Deltakerne vil motta enten 10 mg JNJ-42847922 fra dag 1 til dag 10 eller matchende placebo fra dag 1 til dag 10.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta matchende placebo fra dag 1 til dag 10.
Legemiddel: JNJ-42847922 10 mg
Deltakerne vil motta 10 mg JNJ-42847922, fra dag 1 til dag 10.
Eksperimentell: JNJ-42847922, 20 mg og placebo
Deltakerne vil motta enten 20 mg JNJ-42847922 fra dag 1 til dag 10 eller matchende placebo fra dag 1 til dag 10.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta matchende placebo fra dag 1 til dag 10.
Legemiddel: JNJ-42847922 20 mg
Deltakerne vil motta 20 mg JNJ-42847922, fra dag 1 til dag 10.
Eksperimentell: JNJ-42847922, 40 mg og placebo
Deltakerne vil motta enten 40 mg JNJ-42847922 fra dag 1 til dag 10 eller matchende placebo fra dag 1 til dag 10.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta matchende placebo fra dag 1 til dag 10.
Legemiddel: JNJ-42847922 40 mg
Deltakerne vil motta 40 mg JNJ-42847922, fra dag 1 til dag 10.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ryggliggende og stående systolisk og diastolisk blodtrykk (BP)
Tidsramme: Baseline frem til slutten av studien (7-14 dager etter siste dose) eller tidlig seponering
BP er trykket i blodet i arteriene. Det produseres først og fremst ved sammentrekning av hjertemuskelen. BP-måling registreres med 2 tall: systolisk BP (SBP, BP når hjertet trekker seg sammen; det er det maksimale arterielle trykket under sammentrekning av venstre ventrikkel) og diastolisk BP (DBP, BP når hjertet slapper av; det er minimum arteriell trykk under avslapning og utvidelse av ventriklene).
Baseline frem til slutten av studien (7-14 dager etter siste dose) eller tidlig seponering
Rygg og stående hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline frem til slutten av studien (7-14 dager etter siste dose) eller tidlig seponering
Baseline frem til slutten av studien (7-14 dager etter siste dose) eller tidlig seponering
Tympanisk temperatur
Tidsramme: Baseline frem til slutten av studien (7-14 dager etter siste dose) eller tidlig seponering
Baseline frem til slutten av studien (7-14 dager etter siste dose) eller tidlig seponering
12 ledningselektrokardiogram (EKG): RR, QRS, PR, QT, QTcB, QTcF-intervall
Tidsramme: Baseline frem til slutten av studien (7-14 dager etter siste dose) eller tidlig seponering
Baseline frem til slutten av studien (7-14 dager etter siste dose) eller tidlig seponering
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline frem til slutten av studien (7-14 dager etter siste dose) eller tidlig seponering
Baseline frem til slutten av studien (7-14 dager etter siste dose) eller tidlig seponering
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline frem til slutten av studien (7-14 dager etter siste dose) eller tidlig seponering
Baseline frem til slutten av studien (7-14 dager etter siste dose) eller tidlig seponering
Antall deltakere med endring fra baseline i resultater for laboratorietester
Tidsramme: Baseline frem til slutten av studien (7-14 dager etter siste dose) eller tidlig seponering
Laboratorieverdier inkluderte hematologi, klinisk kjemi og urinanalyse.
Baseline frem til slutten av studien (7-14 dager etter siste dose) eller tidlig seponering
Fysisk og nevrologisk undersøkelse
Tidsramme: Baseline frem til slutten av studien (7-14 dager etter siste dose) eller tidlig seponering
Fysisk og nevrologisk undersøkelse vil bli utført.
Baseline frem til slutten av studien (7-14 dager etter siste dose) eller tidlig seponering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (C[maks])
Tidsramme: Baseline frem til slutten av studien (7-14 dager etter siste dose) eller tidlig seponering
C(max) er den maksimale plasmakonsentrasjonen som vil bli observert på de definerte tidspunktene.
Baseline frem til slutten av studien (7-14 dager etter siste dose) eller tidlig seponering
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (T[max])
Tidsramme: Baseline frem til slutten av studien (7-14 dager etter siste dose) eller tidlig seponering
T[max] er tiden for å nå den observerte maksimale plasmakonsentrasjonen.
Baseline frem til slutten av studien (7-14 dager etter siste dose) eller tidlig seponering
Tid for å nå siste kvantifiserbare plasmakonsentrasjon (T[siste])
Tidsramme: Baseline frem til slutten av studien (7-14 dager etter siste dose) eller tidlig seponering
T[siste] er tiden for å nå den observerte maksimale plasmakonsentrasjonen.
Baseline frem til slutten av studien (7-14 dager etter siste dose) eller tidlig seponering
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til time 24 tid (AUC [0-24])
Tidsramme: Baseline frem til slutten av studien (7-14 dager etter siste dose) eller tidlig seponering
AUC (0-24) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tiden 0 til 24 timer etter dosering.
Baseline frem til slutten av studien (7-14 dager etter siste dose) eller tidlig seponering
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig tid (AUC [0-siste])
Tidsramme: Baseline frem til slutten av studien (7-14 dager etter siste dose) eller tidlig seponering
AUC (siste) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt null for den siste kvantifiserbare konsentrasjonen C(siste), og C(siste) er den sist observerte kvantifiserbare konsentrasjonen.
Baseline frem til slutten av studien (7-14 dager etter siste dose) eller tidlig seponering
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig tid (AUC [0-uendelig])
Tidsramme: Baseline frem til slutten av studien (7-14 dager etter siste dose) eller tidlig seponering
AUC (uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig tid, beregnet som summen av AUC(siste) og C(siste)/lambda(z), der AUC(siste) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid kurve fra tid null til siste kvantifiserbare tid; og C(siste) er den sist observerte kvantifiserbare konsentrasjonen; og lambda(z) er eliminasjonshastighetskonstant.
Baseline frem til slutten av studien (7-14 dager etter siste dose) eller tidlig seponering
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon ved stabil tilstand (C[avg])
Tidsramme: Baseline frem til slutten av studien (7-14 dager etter siste dose) eller tidlig seponering
C(avg) er gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon ved steady state, beregnet som AUC 0-24 delt på 24
Baseline frem til slutten av studien (7-14 dager etter siste dose) eller tidlig seponering
Trog plasmakonsentrasjon (C[trough])
Tidsramme: Baseline frem til slutten av studien (7-14 dager etter siste dose) eller tidlig seponering
Lavplasmakonsentrasjon er plasmakonsentrasjonen før dosering eller ved slutten av doseringsintervallet for en hvilken som helst annen dose enn den første dosen.
Baseline frem til slutten av studien (7-14 dager etter siste dose) eller tidlig seponering
Total klarering (CL/F)
Tidsramme: Baseline frem til slutten av studien (7-14 dager etter siste dose) eller tidlig seponering
CL/F er total clearance av legemidlet etter ekstravaskulær administrering, ukorrigert for absolutt biotilgjengelighet. Den beregnes som dose delt på AUC.
Baseline frem til slutten av studien (7-14 dager etter siste dose) eller tidlig seponering
Distribusjonsvolum (Vd/F)
Tidsramme: Baseline frem til slutten av studien (7-14 dager etter siste dose) eller tidlig seponering
Vd/F er distribusjonsvolumet etter ekstravaskulær administrering, ukorrigert for absolutt biotilgjengelighet.
Baseline frem til slutten av studien (7-14 dager etter siste dose) eller tidlig seponering
Eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Baseline frem til slutten av studien (7-14 dager etter siste dose) eller tidlig seponering
Eliminasjonshalveringstid assosiert med den terminale helningen (lambda[z]) til den semilogaritmiske legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven, beregnet som 0,693/lambda (z).
Baseline frem til slutten av studien (7-14 dager etter siste dose) eller tidlig seponering
Terminalhelling (Lambda [z])
Tidsramme: Baseline frem til slutten av studien (7-14 dager etter siste dose) eller tidlig seponering
Terminalhelning er definert av førsteordens hastighetskonstant assosiert med den terminale delen av kurven, bestemt som den negative helningen til den terminale log-lineære fasen av legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven.
Baseline frem til slutten av studien (7-14 dager etter siste dose) eller tidlig seponering
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT)
Tidsramme: Baseline frem til slutten av studien (7-14 dager etter siste dose) eller tidlig seponering
MRT er gjennomsnittlig oppholdstid beregnet som areal under den første øyeblikkskurven ved uendelig (AUMC[0-∞]) delt på AUC[0-∞].
Baseline frem til slutten av studien (7-14 dager etter siste dose) eller tidlig seponering
Mengde medikament som skilles ut i urin (Ae)
Tidsramme: Baseline frem til slutten av studien (7-14 dager etter siste dose) eller tidlig seponering
Ae er mengden urin som skilles ut i urinen. Det beregnes ved å multiplisere urinvolumet med urinkonsentrasjonen.
Baseline frem til slutten av studien (7-14 dager etter siste dose) eller tidlig seponering
Mengde medikament som skilles ut i urinen i løpet av 24-timers doseringsintervall (Ae[0-24])
Tidsramme: Baseline frem til slutten av studien (7-14 dager etter siste dose) eller tidlig seponering
Ae(0-24t) er mengden medikament som skilles ut i urinen i løpet av 24-timers doseringsintervallet.
Baseline frem til slutten av studien (7-14 dager etter siste dose) eller tidlig seponering
Prosentandel legemiddel som skilles ut i urin (Ae%dose)
Tidsramme: Baseline frem til slutten av studien (7-14 dager etter siste dose) eller tidlig seponering
Ae%dose er prosentandelen av medikamentet som skilles ut i urinen beregnet som (Ae delt på dose)∗100.
Baseline frem til slutten av studien (7-14 dager etter siste dose) eller tidlig seponering
Renal clearance (CL[R])
Tidsramme: Baseline frem til slutten av studien (7-14 dager etter siste dose) eller tidlig seponering
CL(R) er renal clearance av legemidlet, beregnet som Ae/AUC[0-uendelig] på dag 1 eller Ae(0-24)/AUC(0-24) på ​​dag 5 og dag 10.
Baseline frem til slutten av studien (7-14 dager etter siste dose) eller tidlig seponering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av sedasjon
Tidsramme: Baseline frem til slutten av studien (7-14 dager etter siste dose) eller tidlig seponering
Sedasjon vil bli vurdert ved hjelp av et reaksjonstid (RT) testbatteri, Critical Flicker Fusion (CFF) test og kroppssvai.
Baseline frem til slutten av studien (7-14 dager etter siste dose) eller tidlig seponering
Bond and Lader Visual Analog Scale (B og L VAS)
Tidsramme: Baseline frem til slutten av studien (7-14 dager etter siste dose) eller tidlig seponering
B og L VAS inkluderer 16 spørsmål med VAS-skalaer for å vurdere subjektive følelser.
Baseline frem til slutten av studien (7-14 dager etter siste dose) eller tidlig seponering
Addiction Research Center Inventory Questionnaire (ARCI-49)
Tidsramme: Baseline frem til slutten av studien (7-14 dager etter siste dose) eller tidlig seponering
ARCI-49-spørreskjemaet er utviklet spesielt for å måle subjektive effekter av legemidler med ulike farmakologiske virkninger.
Baseline frem til slutten av studien (7-14 dager etter siste dose) eller tidlig seponering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CR104154
  • 42847922EDI1003 (Annen identifikator: Janssen-Cilag International NV)
  • 2014-000600-95 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere