Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van JNJ-42847922 bij gezonde deelnemers te onderzoeken

21 januari 2017 bijgewerkt door: Janssen-Cilag International NV

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met meerdere oplopende doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van JNJ-42847922 bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen te onderzoeken

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (de studie van de manier waarop een geneesmiddel het bloed en de weefsels in de loop van de tijd binnenkomt en verlaat), dosisproportionaliteit, accumulatie, urinaire excretie, farmacodynamiek (de studie van hoe geneesmiddelen werken op het lichaam) en kalmerende effecten van JNJ-42847922 bij gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1, dubbelblind (een medisch onderzoek waarbij noch de onderzoekers, noch de deelnemers weten welke behandeling de deelnemers krijgen), gerandomiseerd (toevallig toegewezen studiegeneesmiddel), placebogecontroleerd onderzoek met meerdere oplopende doses. Het onderzoek zal uit 3 delen bestaan: een screeningperiode (dag -21 tot -2), een dubbelblinde behandelingsperiode (dag -1 tot dag 11) en een follow-upperiode (binnen 7 tot 14 dagen na de laatste dosis). administratie). In de dubbelblinde behandelingsperiode worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan 5, 10, 20 en 40 milligram (mg) of placebo. Het aantal deelnemers met klinisch relevante veranderingen (bijwerkingen [AE's], laboratoriumresultaten, elektrocardiogram [ECG], vitale functies, fysiek en neurologisch, sedatie en concentratie) en de Columbia Suïcide Severity Rating (CSSR)-schaal zal worden geëvalueerd als primaire uitkomstmaat . De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen zouden niet in de vruchtbare leeftijd moeten zijn vanwege ligatie van de eileiders of hysterectomie of die postmenopauzaal zijn (geen spontane menstruatie gedurende ten minste 2 jaar
  • Body Mass Index (BMI) tussen 18 en 30 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) inclusief (BMI=gewicht/lengte^2)
  • Deelnemers dienen gezond/medisch stabiel te zijn op basis van klinisch laboratoriumonderzoek uitgevoerd bij screening. Als de resultaten van het serumchemiepanel, hematologie of urineonderzoek buiten de normale referentiebereiken vallen, is het opnieuw testen van een abnormale laboratoriumwaarde(n) die tot uitsluiting kunnen leiden, één keer toegestaan ​​tijdens de screeningfase
  • Niet-rokers (6 maanden voorafgaand aan de screening niet gerookt)
  • Deelnemer dient bereid en in staat te zijn zich te houden aan de in dit protocol genoemde verboden en beperkingen

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante abnormale waarden voor hematologie, serumchemie of urineonderzoek bij screening of opname
  • Klinisch significant abnormaal lichamelijk of neurologisch onderzoek, vitale functies of 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) bij screening of opname
  • Geschiedenis van of huidige significante medische ziekte, waaronder (maar niet beperkt tot) hartritmestoornissen of andere hartziekte, hematologische ziekte, lipidenafwijkingen, bronchospastische ademhalingsziekte, diabetes mellitus, nier- of leverinsufficiëntie, schildklierziekte, de ziekte van Parkinson, infectie of enige andere ziekte waarvan de onderzoeker vindt dat de deelnemer moet worden uitgesloten
  • Serologie positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), antilichamen tegen hepatitis C-virus (HCV) of antilichamen tegen humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Proefpersonen met een relevante geschiedenis van een zelfmoordpoging of suïcidaal gedrag. Alle recente zelfmoordgedachten in de afgelopen 6 maanden (een niveau van 4 of 5), of die een aanzienlijk risico lopen om zelfmoord te plegen, zoals beoordeeld door de onderzoeker aan de hand van de Columbia Suicide Severity Rating Score (C-SSRS)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: JNJ-42847922, 5 milligram (mg) en Placebo
Deelnemers krijgen ofwel 5 mg JNJ-42847922 van dag 1 tot dag 10 of een bijpassende placebo van dag 1 tot dag 10.
Geneesmiddel: JNJ-42847922 5 mg
Deelnemers ontvangen 5 mg JNJ-42847922, van dag 1 tot dag 10.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen een bijpassende placebo van dag 1 tot dag 10.
Experimenteel: JNJ-42847922, 10 mg en Placebo
Deelnemers krijgen ofwel 10 mg JNJ-42847922 van dag 1 tot dag 10 of een bijpassende placebo van dag 1 tot dag 10.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen een bijpassende placebo van dag 1 tot dag 10.
Geneesmiddel: JNJ-42847922 10 mg
Deelnemers krijgen 10 mg JNJ-42847922, van dag 1 tot dag 10.
Experimenteel: JNJ-42847922, 20 mg en Placebo
Deelnemers krijgen ofwel 20 mg JNJ-42847922 van dag 1 tot dag 10 of een bijpassende placebo van dag 1 tot dag 10.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen een bijpassende placebo van dag 1 tot dag 10.
Geneesmiddel: JNJ-42847922 20 mg
Deelnemers ontvangen 20 mg JNJ-42847922, van dag 1 tot dag 10.
Experimenteel: JNJ-42847922, 40 mg en Placebo
Deelnemers krijgen ofwel 40 mg JNJ-42847922 van dag 1 tot dag 10 of een bijpassende placebo van dag 1 tot dag 10.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen een bijpassende placebo van dag 1 tot dag 10.
Geneesmiddel: JNJ-42847922 40 mg
Deelnemers krijgen 40 mg JNJ-42847922, van dag 1 tot dag 10.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Liggende en staande systolische en diastolische bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de studie (7-14 dagen na de laatste dosis) of vroege stopzetting
BP is de druk van het bloed in de slagaders. Het wordt voornamelijk geproduceerd door de samentrekking van de hartspier. BP-meting wordt geregistreerd door 2 cijfers: systolische BP (SBP, BP wanneer het hart samentrekt; het is de maximale arteriële druk tijdens contractie van de linkerventrikel) en diastolische BP (DBP, BP wanneer het hart ontspant; het is de minimale arteriële druk tijdens relaxatie en dilatatie van ventrikels).
Basislijn tot het einde van de studie (7-14 dagen na de laatste dosis) of vroege stopzetting
Liggende en staande hartslag
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de studie (7-14 dagen na de laatste dosis) of vroege stopzetting
Basislijn tot het einde van de studie (7-14 dagen na de laatste dosis) of vroege stopzetting
Tympanische temperatuur
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de studie (7-14 dagen na de laatste dosis) of vroege stopzetting
Basislijn tot het einde van de studie (7-14 dagen na de laatste dosis) of vroege stopzetting
Elektrocardiogram (ECG) met 12 afleidingen: RR, QRS, PR, QT, QTcB, QTcF-interval
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de studie (7-14 dagen na de laatste dosis) of vroege stopzetting
Basislijn tot het einde van de studie (7-14 dagen na de laatste dosis) of vroege stopzetting
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de studie (7-14 dagen na de laatste dosis) of vroege stopzetting
Basislijn tot het einde van de studie (7-14 dagen na de laatste dosis) of vroege stopzetting
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de studie (7-14 dagen na de laatste dosis) of vroege stopzetting
Basislijn tot het einde van de studie (7-14 dagen na de laatste dosis) of vroege stopzetting
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de studie (7-14 dagen na de laatste dosis) of vroege stopzetting
Laboratoriumwaarden omvatten hematologie, klinische chemie en urineonderzoek.
Basislijn tot het einde van de studie (7-14 dagen na de laatste dosis) of vroege stopzetting
Lichamelijk en neurologisch onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de studie (7-14 dagen na de laatste dosis) of vroege stopzetting
Lichamelijk en neurologisch onderzoek zal worden uitgevoerd.
Basislijn tot het einde van de studie (7-14 dagen na de laatste dosis) of vroege stopzetting

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (C[max])
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de studie (7-14 dagen na de laatste dosis) of vroege stopzetting
De C(max) is de maximale plasmaconcentratie die op de gedefinieerde tijdstippen zal worden waargenomen.
Basislijn tot het einde van de studie (7-14 dagen na de laatste dosis) of vroege stopzetting
Tijd om de maximale plasmaconcentratie te bereiken (T[max])
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de studie (7-14 dagen na de laatste dosis) of vroege stopzetting
De T[max] is de tijd die nodig is om de waargenomen maximale plasmaconcentratie te bereiken.
Basislijn tot het einde van de studie (7-14 dagen na de laatste dosis) of vroege stopzetting
Tijd om de laatste kwantificeerbare plasmaconcentratie te bereiken (T[last])
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de studie (7-14 dagen na de laatste dosis) of vroege stopzetting
De T[last] is de tijd om de waargenomen maximale plasmaconcentratie te bereiken.
Basislijn tot het einde van de studie (7-14 dagen na de laatste dosis) of vroege stopzetting
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot uur 24 tijd (AUC [0-24])
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de studie (7-14 dagen na de laatste dosis) of vroege stopzetting
AUC (0-24) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 24 uur na toediening.
Basislijn tot het einde van de studie (7-14 dagen na de laatste dosis) of vroege stopzetting
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd (AUC [0-last])
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de studie (7-14 dagen na de laatste dosis) of vroege stopzetting
AUC (last) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul van de laatste kwantificeerbare concentratie C(last) en C(last) is de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie.
Basislijn tot het einde van de studie (7-14 dagen na de laatste dosis) of vroege stopzetting
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd (AUC [0-oneindig])
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de studie (7-14 dagen na de laatste dosis) of vroege stopzetting
AUC (oneindig) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd, berekend als de som van AUC(last) en C(last)/lambda(z), waarbij AUC(last) de oppervlakte is onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare tijd; en C(last) is de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie; en lambda(z) is de eliminatiesnelheidsconstante.
Basislijn tot het einde van de studie (7-14 dagen na de laatste dosis) of vroege stopzetting
Gemiddelde plasmaconcentratie bij steady-state (C[gem])
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de studie (7-14 dagen na de laatste dosis) of vroege stopzetting
C(avg) is de gemiddelde plasmaconcentratie bij steady-state, berekend als AUC 0-24 gedeeld door 24
Basislijn tot het einde van de studie (7-14 dagen na de laatste dosis) of vroege stopzetting
Dalplasmaconcentratie (C[dal])
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de studie (7-14 dagen na de laatste dosis) of vroege stopzetting
Dalplasmaconcentratie is de plasmaconcentratie vóór toediening of aan het einde van het doseringsinterval van een andere dosis dan de eerste dosis.
Basislijn tot het einde van de studie (7-14 dagen na de laatste dosis) of vroege stopzetting
Totale speling (CL/F)
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de studie (7-14 dagen na de laatste dosis) of vroege stopzetting
CL/F is de totale klaring van het geneesmiddel na extravasculaire toediening, niet gecorrigeerd voor absolute biologische beschikbaarheid. Het wordt berekend als Dosis gedeeld door AUC.
Basislijn tot het einde van de studie (7-14 dagen na de laatste dosis) of vroege stopzetting
Distributievolume (Vd/F)
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de studie (7-14 dagen na de laatste dosis) of vroege stopzetting
Vd/F is het distributievolume na extravasculaire toediening, niet gecorrigeerd voor absolute biologische beschikbaarheid.
Basislijn tot het einde van de studie (7-14 dagen na de laatste dosis) of vroege stopzetting
Eliminatie Halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de studie (7-14 dagen na de laatste dosis) of vroege stopzetting
Eliminatiehalfwaardetijd geassocieerd met de terminale helling (lambda[z]) van de semi-logaritmische geneesmiddelconcentratie-tijdcurve, berekend als 0,693/lambda (z).
Basislijn tot het einde van de studie (7-14 dagen na de laatste dosis) of vroege stopzetting
Eindhelling (Lambda [z])
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de studie (7-14 dagen na de laatste dosis) of vroege stopzetting
De terminale helling wordt gedefinieerd door de snelheidsconstante van de eerste orde geassocieerd met het terminale deel van de curve, bepaald als de negatieve helling van de terminale log-lineaire fase van de geneesmiddelconcentratie-tijdcurve.
Basislijn tot het einde van de studie (7-14 dagen na de laatste dosis) of vroege stopzetting
Gemiddelde verblijftijd (MRT)
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de studie (7-14 dagen na de laatste dosis) of vroege stopzetting
MRT is de gemiddelde verblijftijd berekend als oppervlakte onder de curve van het eerste moment op oneindig (AUMC[0-∞]) gedeeld door AUC[0-∞].
Basislijn tot het einde van de studie (7-14 dagen na de laatste dosis) of vroege stopzetting
Hoeveelheid geneesmiddel uitgescheiden in urine (Ae)
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de studie (7-14 dagen na de laatste dosis) of vroege stopzetting
Ae is de hoeveelheid urine die in de urine wordt uitgescheiden. Het wordt berekend door het urinevolume te vermenigvuldigen met de urineconcentratie.
Basislijn tot het einde van de studie (7-14 dagen na de laatste dosis) of vroege stopzetting
Hoeveelheid geneesmiddel uitgescheiden in urine tijdens het 24-uurs doseringsinterval (Ae[0-24])
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de studie (7-14 dagen na de laatste dosis) of vroege stopzetting
Ae(0-24h) is de hoeveelheid geneesmiddel die in de urine wordt uitgescheiden tijdens het doseringsinterval van 24 uur.
Basislijn tot het einde van de studie (7-14 dagen na de laatste dosis) of vroege stopzetting
Percentage geneesmiddel uitgescheiden in urine (Ae% dosis)
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de studie (7-14 dagen na de laatste dosis) of vroege stopzetting
Ae%dosis is het percentage geneesmiddel dat wordt uitgescheiden in de urine, berekend als (Ae gedeeld door dosis)∗100.
Basislijn tot het einde van de studie (7-14 dagen na de laatste dosis) of vroege stopzetting
Nierklaring (CL[R])
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de studie (7-14 dagen na de laatste dosis) of vroege stopzetting
CL(R) is de renale klaring van het geneesmiddel, berekend als Ae/AUC[0-oneindig] op dag 1 of Ae(0-24)/AUC(0-24) op dag 5 en dag 10.
Basislijn tot het einde van de studie (7-14 dagen na de laatste dosis) of vroege stopzetting

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van sedatie
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de studie (7-14 dagen na de laatste dosis) of vroege stopzetting
De sedatie wordt beoordeeld met behulp van een reactietijd (RT) testbatterij, de Critical Flicker Fusion (CFF) test en body sway.
Basislijn tot het einde van de studie (7-14 dagen na de laatste dosis) of vroege stopzetting
Bond en Lader visuele analoge schaal (B en L VAS)
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de studie (7-14 dagen na de laatste dosis) of vroege stopzetting
De B ​​en L VAS bevatten 16 vragen met VAS-schalen om subjectieve gevoelens te beoordelen.
Basislijn tot het einde van de studie (7-14 dagen na de laatste dosis) of vroege stopzetting
Inventarisatievragenlijst Verslavingsonderzoekscentrum (ARCI-49)
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de studie (7-14 dagen na de laatste dosis) of vroege stopzetting
De ARCI-49-itemvragenlijst is speciaal ontwikkeld om subjectieve effecten van geneesmiddelen met diverse farmacologische werkingen te meten.
Basislijn tot het einde van de studie (7-14 dagen na de laatste dosis) of vroege stopzetting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CR104154
  • 42847922EDI1003 (Andere identificatie: Janssen-Cilag International NV)
  • 2014-000600-95 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op JNJ-42847922 5 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren