Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af JNJ-42847922 hos raske deltagere

21. januar 2017 opdateret af: Janssen-Cilag International NV

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med flere stigende doser til undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​JNJ-42847922 hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (studiet af den måde et lægemiddel kommer ind i og forlader blodet og vævet over tid), dosisproportionalitet, akkumulering, urinudskillelse, farmakodynamik (studiet af, hvordan lægemidler virker på kroppen) og beroligende virkninger af JNJ-42847922 hos raske mandlige og kvindelige deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, dobbeltblindt (et medicinsk forskningsstudie, hvor hverken forskerne eller deltagerne ved, hvilken behandling deltagerne modtager), randomiseret (studielægemiddel tildelt ved en tilfældighed), placebokontrolleret, multipel stigende dosis studie. Undersøgelsen vil bestå af 3 dele: en screeningsperiode (dage -21 til -2), en dobbeltblind behandlingsperiode (dag -1 til dag 11) og en opfølgningsperiode (inden for 7 til 14 dage efter sidste dosis) administration). I en dobbeltblind behandlingsperiode vil deltagerne blive tilfældigt tildelt 5, 10, 20 og 40 milligram (mg) eller placebo. Antallet af deltagere med klinisk relevante ændringer (uønskede hændelser [AE'er], laboratorieresultater, elektrokardiogram [EKG], vitale tegn, fysiske og neurologiske, sedation og koncentration) og columbia selvmordssværhedsgrad (CSSR) skala vil blive evalueret som primært resultatmål . Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder bør ikke være i den fødedygtige alder på grund af enten tubal ligering eller hysterektomi eller som er postmenopausale (ingen spontan menstruation i mindst 2 år
  • Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 30 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) inklusive (BMI=vægt/højde^2)
  • Deltagerne skal være raske/medicinsk stabile på baggrund af kliniske laboratorietest udført ved screening. Hvis resultaterne af serumkemipanelet, hæmatologien eller urinanalysen ligger uden for de normale referenceområder, vil gentestning af en eller flere unormale laboratorieværdier, der kan føre til udelukkelse, være tilladt én gang i løbet af screeningsfasen
  • Ikke-rygere (ikke røget i 6 måneder før screening)
  • Deltageren skal være villig og i stand til at overholde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i denne protokol

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante abnorme værdier for hæmatologi, serumkemi eller urinanalyse ved screening eller indlæggelse
  • Klinisk signifikant unormal fysisk eller neurologisk undersøgelse, vitale tegn eller 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) ved screening eller indlæggelse
  • Anamnese med eller nuværende betydelig medicinsk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) hjertearytmier eller anden hjertesygdom, hæmatologisk sygdom, lipid abnormiteter, bronkospastisk luftvejssygdom, diabetes mellitus, nyre- eller leverinsufficiens, skjoldbruskkirtelsygdom, Parkinsons sygdom, infektion eller enhver anden sygdom, som efterforskeren mener bør udelukke deltageren
  • Serologi positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antistoffer eller human immundefekt virus (HIV) antistoffer
  • Forsøgspersoner med en relevant historie om et selvmordsforsøg eller selvmordsadfærd. Enhver nylig selvmordstanker inden for de sidste 6 måneder (et niveau på 4 eller 5), eller som er i betydelig risiko for at begå selvmord, som vurderet af investigator ved hjælp af columbias selvmordsscore (C-SSRS)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JNJ-42847922, 5 milligram (mg) og placebo
Deltagerne vil modtage enten 5 mg JNJ-42847922 fra dag 1 op til dag 10 eller matchende placebo fra dag 1 til dag 10.
Medicin: JNJ-42847922 5 mg
Deltagerne vil modtage 5 mg JNJ-42847922 fra dag 1 op til dag 10.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo fra dag 1 op til dag 10.
Eksperimentel: JNJ-42847922, 10 mg og placebo
Deltagerne vil modtage enten 10 mg JNJ-42847922 fra dag 1 op til dag 10 eller matchende placebo fra dag 1 til dag 10.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo fra dag 1 op til dag 10.
Medicin: JNJ-42847922 10 mg
Deltagerne vil modtage 10 mg JNJ-42847922 fra dag 1 op til dag 10.
Eksperimentel: JNJ-42847922, 20 mg og placebo
Deltagerne vil modtage enten 20 mg JNJ-42847922 fra dag 1 op til dag 10 eller matchende placebo fra dag 1 til dag 10.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo fra dag 1 op til dag 10.
Medicin: JNJ-42847922 20 mg
Deltagerne vil modtage 20 mg JNJ-42847922 fra dag 1 op til dag 10.
Eksperimentel: JNJ-42847922, 40 mg og placebo
Deltagerne vil modtage enten 40 mg JNJ-42847922 fra dag 1 op til dag 10 eller matchende placebo fra dag 1 op til dag 10.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo fra dag 1 op til dag 10.
Medicin: JNJ-42847922 40 mg
Deltagerne vil modtage 40 mg JNJ-42847922 fra dag 1 op til dag 10.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygliggende og stående systolisk og diastolisk blodtryk (BP)
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (7-14 dage efter sidste dosis) eller tidlig seponering
BP er blodtrykket i arterierne. Det produceres primært ved sammentrækning af hjertemusklen. BP-måling registreres med 2 tal: systolisk BP (SBP, BP når hjertet trækker sig sammen; det er det maksimale arterielle tryk under kontraktion af venstre ventrikel) og diastolisk BP (DBP, BP når hjertet slapper af; det er det minimale arterielle tryk under kontraktion af venstre ventrikel) afslapning og udvidelse af ventrikler).
Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (7-14 dage efter sidste dosis) eller tidlig seponering
Rygliggende og stående puls
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (7-14 dage efter sidste dosis) eller tidlig seponering
Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (7-14 dage efter sidste dosis) eller tidlig seponering
Tympanisk temperatur
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (7-14 dage efter sidste dosis) eller tidlig seponering
Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (7-14 dage efter sidste dosis) eller tidlig seponering
12 Elektrokardiogram (EKG): RR, QRS, PR, QT, QTcB, QTcF Interval
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (7-14 dage efter sidste dosis) eller tidlig seponering
Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (7-14 dage efter sidste dosis) eller tidlig seponering
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (7-14 dage efter sidste dosis) eller tidlig seponering
Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (7-14 dage efter sidste dosis) eller tidlig seponering
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (7-14 dage efter sidste dosis) eller tidlig seponering
Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (7-14 dage efter sidste dosis) eller tidlig seponering
Antal deltagere med ændring fra baseline i resultater for laboratorietest
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (7-14 dage efter sidste dosis) eller tidlig seponering
Laboratorieværdier omfattede hæmatologi, klinisk kemi og urinanalyse.
Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (7-14 dage efter sidste dosis) eller tidlig seponering
Fysisk og neurologisk undersøgelse
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (7-14 dage efter sidste dosis) eller tidlig seponering
Fysisk og neurologisk undersøgelse vil blive udført.
Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (7-14 dage efter sidste dosis) eller tidlig seponering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (C[max])
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (7-14 dage efter sidste dosis) eller tidlig seponering
C(max) er den maksimale plasmakoncentration, som vil blive observeret på de definerede tidspunkter.
Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (7-14 dage efter sidste dosis) eller tidlig seponering
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (T[max])
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (7-14 dage efter sidste dosis) eller tidlig seponering
T[max] er tid til at nå den observerede maksimale plasmakoncentration.
Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (7-14 dage efter sidste dosis) eller tidlig seponering
Tid til at nå sidste kvantificerbare plasmakoncentration (T[sidste])
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (7-14 dage efter sidste dosis) eller tidlig seponering
T[sidste] er tid til at nå den observerede maksimale plasmakoncentration.
Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (7-14 dage efter sidste dosis) eller tidlig seponering
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til time 24 tid (AUC [0-24])
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (7-14 dage efter sidste dosis) eller tidlig seponering
AUC (0-24) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tiden 0 til 24 timer efter dosis.
Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (7-14 dage efter sidste dosis) eller tidlig seponering
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC [0-sidste])
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (7-14 dage efter sidste dosis) eller tidlig seponering
AUC (sidste) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunktet nul for den sidste kvantificerbare koncentration C(sidste), og C(sidste) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration.
Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (7-14 dage efter sidste dosis) eller tidlig seponering
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC [0-uendeligt])
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (7-14 dage efter sidste dosis) eller tidlig seponering
AUC (uendelig) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid, beregnet som summen af ​​AUC(sidste) og C(sidste)/lambda(z), hvor AUC(sidst) er areal under plasmakoncentration-tid kurve fra tid nul til sidste kvantificerbare tid; og C(sidste) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration; og lambda(z) er eliminationshastighedskonstant.
Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (7-14 dage efter sidste dosis) eller tidlig seponering
Gennemsnitlig plasmakoncentration ved stabil tilstand (C[avg])
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (7-14 dage efter sidste dosis) eller tidlig seponering
C(avg) er den gennemsnitlige plasmakoncentration ved steady state, beregnet som AUC 0-24 divideret med 24
Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (7-14 dage efter sidste dosis) eller tidlig seponering
Lavplasmakoncentration (C[trough])
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (7-14 dage efter sidste dosis) eller tidlig seponering
Lavplasmakoncentration er plasmakoncentrationen før dosering eller ved slutningen af ​​doseringsintervallet af enhver anden dosis end den første dosis.
Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (7-14 dage efter sidste dosis) eller tidlig seponering
Samlet clearance (CL/F)
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (7-14 dage efter sidste dosis) eller tidlig seponering
CL/F er den totale clearance af lægemidlet efter ekstravaskulær administration, ukorrigeret for absolut biotilgængelighed. Det beregnes som dosis divideret med AUC.
Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (7-14 dage efter sidste dosis) eller tidlig seponering
Distributionsvolumen (Vd/F)
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (7-14 dage efter sidste dosis) eller tidlig seponering
Vd/F er distributionsvolumenet efter ekstravaskulær administration, ukorrigeret for absolut biotilgængelighed.
Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (7-14 dage efter sidste dosis) eller tidlig seponering
Eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (7-14 dage efter sidste dosis) eller tidlig seponering
Eliminationshalveringstid forbundet med den terminale hældning (lambda[z]) af den semi-logaritmiske lægemiddelkoncentration-tid-kurve, beregnet som 0,693/lambda (z).
Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (7-14 dage efter sidste dosis) eller tidlig seponering
Terminalhældning (Lambda [z])
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (7-14 dage efter sidste dosis) eller tidlig seponering
Terminalhældning er defineret ved førsteordens hastighedskonstant forbundet med den terminale del af kurven, bestemt som den negative hældning af den terminale log-lineære fase af lægemiddelkoncentration-tid-kurven.
Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (7-14 dage efter sidste dosis) eller tidlig seponering
Gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (7-14 dage efter sidste dosis) eller tidlig seponering
MRT er den gennemsnitlige opholdstid beregnet som areal under den første momentkurve ved uendelig (AUMC[0-∞]) divideret med AUC[0-∞].
Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (7-14 dage efter sidste dosis) eller tidlig seponering
Mængden af ​​lægemiddel udskilt i urinen (Ae)
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (7-14 dage efter sidste dosis) eller tidlig seponering
Ae er mængden af ​​urin, der udskilles i urinen. Det beregnes ved at gange urinvolumenet med urinkoncentrationen.
Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (7-14 dage efter sidste dosis) eller tidlig seponering
Mængden af ​​lægemiddel, der udskilles i urinen i løbet af 24-timers doseringsintervallet (Ae[0-24])
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (7-14 dage efter sidste dosis) eller tidlig seponering
Ae(0-24h) er mængden af ​​lægemiddel, der udskilles i urinen i løbet af 24-timers doseringsintervallet.
Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (7-14 dage efter sidste dosis) eller tidlig seponering
Procentdel af lægemiddel udskilt i urin (Ae% dosis)
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (7-14 dage efter sidste dosis) eller tidlig seponering
Ae%dosis er procentdelen af ​​lægemidlet, der udskilles i urinen, beregnet som (Ae divideret med dosis)∗100.
Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (7-14 dage efter sidste dosis) eller tidlig seponering
Renal clearance (CL[R])
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (7-14 dage efter sidste dosis) eller tidlig seponering
CL(R) er den renale clearance af lægemidlet, beregnet som Ae/AUC[0-uendeligt] på dag 1 eller Ae(0-24)/AUC(0-24) på ​​dag 5 og dag 10.
Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (7-14 dage efter sidste dosis) eller tidlig seponering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af sedation
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (7-14 dage efter sidste dosis) eller tidlig seponering
Sedation vil blive vurderet ved hjælp af et reaktionstid (RT) testbatteri, Critical Flicker Fusion (CFF) testen og kropssvaj.
Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (7-14 dage efter sidste dosis) eller tidlig seponering
Bond and Lader Visual Analog Scale (B og L VAS)
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (7-14 dage efter sidste dosis) eller tidlig seponering
B og L VAS indeholder 16 spørgsmål med VAS-skalaer til at vurdere subjektive følelser.
Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (7-14 dage efter sidste dosis) eller tidlig seponering
Addiction Research Center Inventory Questionnaire (ARCI-49)
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (7-14 dage efter sidste dosis) eller tidlig seponering
ARCI-49-spørgeskemaet er udviklet specifikt til at måle subjektive virkninger af lægemidler med forskellige farmakologiske virkninger.
Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (7-14 dage efter sidste dosis) eller tidlig seponering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2014

Først opslået (Skøn)

3. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR104154
  • 42847922EDI1003 (Anden identifikator: Janssen-Cilag International NV)
  • 2014-000600-95 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med JNJ-42847922 5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner