Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki JNJ-42847922 u zdrowych uczestników

21 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag International NV

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z wielokrotnymi rosnącymi dawkami w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki JNJ-42847922 u zdrowych mężczyzn i kobiet

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (badanie sposobu, w jaki lek wchodzi i opuszcza krew i tkanki w czasie), proporcjonalności dawki, akumulacji, wydalania z moczem, farmakodynamiki (badanie działania leków na ciele) i uspokajające działanie JNJ-42847922 u zdrowych uczestników płci męskiej i żeńskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to faza 1, podwójnie ślepa (badanie medyczne, w którym ani badacze, ani uczestnicy nie wiedzą, jakie leczenie otrzymują uczestnicy), randomizowana (badany lek przypisany przypadkowo), kontrolowana placebo, badanie z wielokrotnymi rosnącymi dawkami. Badanie będzie składało się z 3 części: okresu przesiewowego (dni od -21 do -2), okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby (od dnia -1 do dnia 11) oraz okresu obserwacji (w ciągu 7 do 14 dni po podaniu ostatniej dawki) administracja). W podwójnie ślepym okresie leczenia uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 5, 10, 20 i 40 miligramów (mg) lub placebo. Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami (zdarzenia niepożądane [AE], wyniki badań laboratoryjnych, elektrokardiogram [EKG], objawy życiowe, objawy fizyczne i neurologiczne, sedacja i koncentracja) oraz skala oceny nasilenia samobójstw Kolumbii (CSSR) zostanie oceniona jako główna miara wyniku . Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety nie powinny być w wieku rozrodczym z powodu podwiązania jajowodów lub histerektomii lub są po menopauzie (brak spontanicznej miesiączki przez co najmniej 2 lata).
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie (BMI=waga/wzrost^2)
  • Uczestnicy muszą być zdrowi / stabilni medycznie na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych wykonanych podczas screeningu. Jeśli wyniki panelu biochemicznego surowicy, hematologii lub analizy moczu wykraczają poza normalne zakresy referencyjne, ponowne badanie nieprawidłowych wartości laboratoryjnych, które mogą prowadzić do wykluczenia, będzie dozwolone raz podczas fazy przesiewowej
  • Osoby niepalące (niepalące przez 6 miesięcy przed badaniem)
  • Uczestnik musi być chętny i zdolny do przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w niniejszym protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości hematologii, chemii surowicy lub analizy moczu podczas badania przesiewowego lub przyjęcia
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe badanie fizykalne lub neurologiczne, parametry życiowe lub elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy (EKG) podczas badania przesiewowego lub przyjęcia
  • Historia lub obecna poważna choroba medyczna, w tym (między innymi) zaburzenia rytmu serca lub inna choroba serca, choroba hematologiczna, zaburzenia lipidowe, skurcz oskrzeli, cukrzyca, niewydolność nerek lub wątroby, choroba tarczycy, choroba Parkinsona, infekcja lub jakakolwiek inna choroba, która zdaniem Badacza powinna wykluczyć uczestnika
  • Serologia dodatnia w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV)
  • Osoby z istotną historią prób samobójczych lub zachowań samobójczych. Jakiekolwiek niedawne myśli samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy (poziom 4 lub 5) lub osoby, które są w grupie znacznego ryzyka popełnienia samobójstwa, zgodnie z oceną badacza za pomocą skali oceny nasilenia samobójstw Kolumbii (C-SSRS)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JNJ-42847922, 5 miligramów (mg) i placebo
Uczestnicy otrzymają albo 5 mg JNJ-42847922 od dnia 1 do dnia 10, albo pasujące placebo od dnia 1 do dnia 10.
Lek: JNJ-42847922 5 mg
Uczestnicy otrzymają 5 mg JNJ-42847922, od dnia 1 do dnia 10.
Lek: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać pasujące placebo od dnia 1 do dnia 10.
Eksperymentalny: JNJ-42847922, 10 mg i placebo
Uczestnicy otrzymają albo 10 mg JNJ-42847922 od dnia 1 do dnia 10, albo pasujące placebo od dnia 1 do dnia 10.
Lek: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać pasujące placebo od dnia 1 do dnia 10.
Lek: JNJ-42847922 10 mg
Uczestnicy otrzymają 10 mg JNJ-42847922, od dnia 1 do dnia 10.
Eksperymentalny: JNJ-42847922, 20 mg i placebo
Uczestnicy otrzymają albo 20 mg JNJ-42847922 od dnia 1 do dnia 10, albo pasujące placebo od dnia 1 do dnia 10.
Lek: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać pasujące placebo od dnia 1 do dnia 10.
Lek: JNJ-42847922 20 mg
Uczestnicy otrzymają 20 mg JNJ-42847922, od dnia 1 do dnia 10.
Eksperymentalny: JNJ-42847922, 40 mg i placebo
Uczestnicy otrzymają albo 40 mg JNJ-42847922 od dnia 1 do dnia 10, albo pasujące placebo od dnia 1 do dnia 10.
Lek: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać pasujące placebo od dnia 1 do dnia 10.
Lek: JNJ-42847922 40 mg
Uczestnicy otrzymają 40 mg JNJ-42847922, od dnia 1 do dnia 10.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (BP) w pozycji leżącej i stojącej
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (7-14 dni po ostatniej dawce) lub wcześniejszego odstawienia
BP to ciśnienie krwi w tętnicach. Powstaje głównie w wyniku skurczu mięśnia sercowego. Pomiar BP jest rejestrowany za pomocą 2 liczb: skurczowe BP (SBP, BP gdy serce się kurczy; jest to maksymalne ciśnienie tętnicze podczas skurczu lewej komory) i rozkurczowe BP (DBP, BP gdy serce się rozluźnia; jest to minimalne ciśnienie tętnicze podczas skurczu lewej komory) relaksacja i rozszerzenie komór).
Wartość początkowa do końca badania (7-14 dni po ostatniej dawce) lub wcześniejszego odstawienia
Tętno w pozycji leżącej i stojącej
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (7-14 dni po ostatniej dawce) lub wcześniejszego odstawienia
Wartość początkowa do końca badania (7-14 dni po ostatniej dawce) lub wcześniejszego odstawienia
Temperatura bębenkowa
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (7-14 dni po ostatniej dawce) lub wcześniejszego odstawienia
Wartość początkowa do końca badania (7-14 dni po ostatniej dawce) lub wcześniejszego odstawienia
Elektrokardiogram 12 odprowadzeń (EKG): RR, QRS, PR, QT, QTcB, odstęp QTcF
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (7-14 dni po ostatniej dawce) lub wcześniejszego odstawienia
Wartość początkowa do końca badania (7-14 dni po ostatniej dawce) lub wcześniejszego odstawienia
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (7-14 dni po ostatniej dawce) lub wcześniejszego odstawienia
Wartość początkowa do końca badania (7-14 dni po ostatniej dawce) lub wcześniejszego odstawienia
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (7-14 dni po ostatniej dawce) lub wcześniejszego odstawienia
Wartość początkowa do końca badania (7-14 dni po ostatniej dawce) lub wcześniejszego odstawienia
Liczba uczestników ze zmianą wyników badań laboratoryjnych w stosunku do stanu wyjściowego
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (7-14 dni po ostatniej dawce) lub wcześniejszego odstawienia
Wartości laboratoryjne obejmowały hematologię, chemię kliniczną i analizę moczu.
Wartość początkowa do końca badania (7-14 dni po ostatniej dawce) lub wcześniejszego odstawienia
Badanie fizykalne i neurologiczne
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (7-14 dni po ostatniej dawce) lub wcześniejszego odstawienia
Zostanie przeprowadzone badanie fizykalne i neurologiczne.
Wartość początkowa do końca badania (7-14 dni po ostatniej dawce) lub wcześniejszego odstawienia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (C[max])
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (7-14 dni po ostatniej dawce) lub wcześniejszego odstawienia
C(max) to maksymalne stężenie w osoczu, które będzie obserwowane w określonych punktach czasowych.
Wartość początkowa do końca badania (7-14 dni po ostatniej dawce) lub wcześniejszego odstawienia
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (T[max])
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (7-14 dni po ostatniej dawce) lub wcześniejszego odstawienia
T[max] to czas do osiągnięcia obserwowanego maksymalnego stężenia w osoczu.
Wartość początkowa do końca badania (7-14 dni po ostatniej dawce) lub wcześniejszego odstawienia
Czas do osiągnięcia ostatniego wymiernego stężenia w osoczu (T[last])
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (7-14 dni po ostatniej dawce) lub wcześniejszego odstawienia
T[ostatni] to czas do osiągnięcia obserwowanego maksymalnego stężenia w osoczu.
Wartość początkowa do końca badania (7-14 dni po ostatniej dawce) lub wcześniejszego odstawienia
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zero do godziny 24 (AUC [0-24])
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (7-14 dni po ostatniej dawce) lub wcześniejszego odstawienia
AUC (0-24) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 24 godzin po podaniu dawki.
Wartość początkowa do końca badania (7-14 dni po ostatniej dawce) lub wcześniejszego odstawienia
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC [0-ostatnie])
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (7-14 dni po ostatniej dawce) lub wcześniejszego odstawienia
AUC (ostatnie) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero ostatniego mierzalnego stężenia C(ostatnie), a C(ostatnie) to ostatnie zaobserwowane mierzalne stężenie.
Wartość początkowa do końca badania (7-14 dni po ostatniej dawce) lub wcześniejszego odstawienia
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC [0-nieskończoność])
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (7-14 dni po ostatniej dawce) lub wcześniejszego odstawienia
AUC (nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC(last) i C(last)/lambda(z), gdzie AUC(last) to pole pod krzywa zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu; a C(ostatnie) to ostatnie zaobserwowane stężenie dające się określić ilościowo; a lambda(z) jest stałą szybkości eliminacji.
Wartość początkowa do końca badania (7-14 dni po ostatniej dawce) lub wcześniejszego odstawienia
Średnie stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (C[śr.])
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (7-14 dni po ostatniej dawce) lub wcześniejszego odstawienia
C(śr.) to średnie stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym, obliczone jako AUC 0-24 podzielone przez 24
Wartość początkowa do końca badania (7-14 dni po ostatniej dawce) lub wcześniejszego odstawienia
Minimalne stężenie w osoczu (C[minimalne])
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (7-14 dni po ostatniej dawce) lub wcześniejszego odstawienia
Najmniejsze stężenie w osoczu to stężenie w osoczu przed podaniem lub na końcu przerwy w dawkowaniu dowolnej dawki innej niż pierwsza dawka.
Wartość początkowa do końca badania (7-14 dni po ostatniej dawce) lub wcześniejszego odstawienia
Całkowity luz (CL/F)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (7-14 dni po ostatniej dawce) lub wcześniejszego odstawienia
CL/F to całkowity klirens leku po podaniu pozanaczyniowym, nieskorygowany o bezwzględną biodostępność. Oblicza się ją jako dawkę podzieloną przez AUC.
Wartość początkowa do końca badania (7-14 dni po ostatniej dawce) lub wcześniejszego odstawienia
Objętość dystrybucji (Vd/F)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (7-14 dni po ostatniej dawce) lub wcześniejszego odstawienia
Vd/F to objętość dystrybucji po podaniu pozanaczyniowym, nieskorygowana o bezwzględną biodostępność.
Wartość początkowa do końca badania (7-14 dni po ostatniej dawce) lub wcześniejszego odstawienia
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (7-14 dni po ostatniej dawce) lub wcześniejszego odstawienia
Okres półtrwania w fazie eliminacji związany z końcowym nachyleniem (lambda[z]) półlogarytmicznej krzywej stężenie leku-czas, obliczony jako 0,693/lambda (z).
Wartość początkowa do końca badania (7-14 dni po ostatniej dawce) lub wcześniejszego odstawienia
Nachylenie końcowe (Lambda [z])
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (7-14 dni po ostatniej dawce) lub wcześniejszego odstawienia
Nachylenie końcowe jest określone przez stałą szybkości pierwszego rzędu związaną z końcową częścią krzywej, określoną jako ujemne nachylenie końcowej logarytmiczno-liniowej fazy krzywej stężenie leku w czasie.
Wartość początkowa do końca badania (7-14 dni po ostatniej dawce) lub wcześniejszego odstawienia
Średni czas pobytu (MRT)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (7-14 dni po ostatniej dawce) lub wcześniejszego odstawienia
MRT to średni czas przebywania obliczony jako powierzchnia pod krzywą pierwszego momentu w nieskończoności (AUMC[0-∞]) podzielona przez AUC[0-∞].
Wartość początkowa do końca badania (7-14 dni po ostatniej dawce) lub wcześniejszego odstawienia
Ilość leku wydalana z moczem (Ae)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (7-14 dni po ostatniej dawce) lub wcześniejszego odstawienia
Ae to ilość moczu wydalanego z moczem. Oblicza się go, mnożąc objętość moczu przez stężenie moczu.
Wartość początkowa do końca badania (7-14 dni po ostatniej dawce) lub wcześniejszego odstawienia
Ilość leku wydalana do moczu w ciągu 24-godzinnego odstępu między kolejnymi dawkami (Ae[0-24])
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (7-14 dni po ostatniej dawce) lub wcześniejszego odstawienia
Ae(0-24h) to ilość leku wydalanego z moczem podczas 24-godzinnej przerwy w dawkowaniu.
Wartość początkowa do końca badania (7-14 dni po ostatniej dawce) lub wcześniejszego odstawienia
Procent leku wydalanego z moczem (Ae% dawki)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (7-14 dni po ostatniej dawce) lub wcześniejszego odstawienia
Ae%dawka to procent leku wydalony z moczem obliczony jako (Ae podzielone przez dawkę)∗100.
Wartość początkowa do końca badania (7-14 dni po ostatniej dawce) lub wcześniejszego odstawienia
Klirens nerkowy (CL[R])
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (7-14 dni po ostatniej dawce) lub wcześniejszego odstawienia
CL(R) to klirens nerkowy leku, obliczony jako Ae/AUC[0-nieskończoność] w dniu 1 lub Ae(0-24)/AUC(0-24) w dniu 5 i 10.
Wartość początkowa do końca badania (7-14 dni po ostatniej dawce) lub wcześniejszego odstawienia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena sedacji
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (7-14 dni po ostatniej dawce) lub wcześniejszego odstawienia
Sedacja zostanie oceniona za pomocą baterii testów czasu reakcji (RT), testu Critical Flicker Fusion (CFF) i kołysania ciała.
Wartość początkowa do końca badania (7-14 dni po ostatniej dawce) lub wcześniejszego odstawienia
Wizualna skala analogowa Bonda i Ladera (B i L VAS)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (7-14 dni po ostatniej dawce) lub wcześniejszego odstawienia
B i L VAS zawiera 16 pytań ze skalami VAS do oceny subiektywnych odczuć.
Wartość początkowa do końca badania (7-14 dni po ostatniej dawce) lub wcześniejszego odstawienia
Kwestionariusz inwentarzowy Centrum Badań nad Uzależnieniami (ARCI-49)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (7-14 dni po ostatniej dawce) lub wcześniejszego odstawienia
Kwestionariusz pozycji ARCI-49 został opracowany specjalnie do pomiaru subiektywnych efektów leków o zróżnicowanym działaniu farmakologicznym.
Wartość początkowa do końca badania (7-14 dni po ostatniej dawce) lub wcześniejszego odstawienia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR104154
  • 42847922EDI1003 (Inny identyfikator: Janssen-Cilag International NV)
  • 2014-000600-95 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JNJ-42847922 5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj