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Un estudio para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de JNJ-42847922 en participantes sanos

21 de enero de 2017 actualizado por: Janssen-Cilag International NV

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de dosis múltiples ascendentes para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de JNJ-42847922 en sujetos sanos masculinos y femeninos

El propósito de este estudio es investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (el estudio de la forma en que un fármaco entra y sale de la sangre y los tejidos a lo largo del tiempo), la proporcionalidad de la dosis, la acumulación, la excreción urinaria, la farmacodinámica (el estudio de cómo actúan los fármacos en el cuerpo) y los efectos sedantes de JNJ-42847922 en participantes masculinos y femeninos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 1, doble ciego (un estudio de investigación médica en el que ni los investigadores ni los participantes saben qué tratamiento reciben los participantes), aleatorizado (medicamento del estudio asignado al azar), controlado con placebo, estudio de dosis ascendente múltiple. El estudio constará de 3 partes: un período de selección (días -21 a -2), un período de tratamiento doble ciego (día -1 a día 11) y un período de seguimiento (dentro de 7 a 14 días después de la última dosis). administración). En el período de tratamiento doble ciego, los participantes serán asignados aleatoriamente a 5, 10, 20 y 40 miligramos (mg) o placebo. El número de participantes con cualquier cambio clínicamente relevante (eventos adversos [AE], resultados de laboratorio, electrocardiograma [ECG], signos vitales, físicos y neurológicos, sedación y concentración) y la escala de clasificación de gravedad del suicidio de Columbia (CSSR) se evaluará como medida de resultado primaria . La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las mujeres no deben estar en edad fértil debido a la ligadura de trompas o la histerectomía o que son posmenopáusicas (sin menstruación espontánea durante al menos 2 años).
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) inclusive (IMC=peso/altura^2)
  • Los participantes deben estar sanos/médicamente estables según las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la selección. Si los resultados del panel de química sérica, hematología o análisis de orina están fuera de los rangos de referencia normales, se permitirá una nueva prueba de un valor de laboratorio anormal que pueda conducir a la exclusión una vez durante la fase de detección.
  • No fumadores (no fumado durante 6 meses antes de la selección)
  • El participante debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las prohibiciones y restricciones especificadas en este protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Valores anormales clínicamente significativos para hematología, química sérica o análisis de orina en la selección o admisión
  • Examen físico o neurológico anormal clínicamente significativo, signos vitales o electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones en la selección o admisión
  • Antecedentes o enfermedades médicas significativas actuales que incluyen (pero no se limitan a) arritmias cardíacas u otras enfermedades cardíacas, enfermedades hematológicas, anomalías de los lípidos, enfermedades respiratorias broncoespásticas, diabetes mellitus, insuficiencia renal o hepática, enfermedad de la tiroides, enfermedad de Parkinson, infección o cualquier otra enfermedad que el Investigador considere debe excluir al participante
  • Serología positiva para antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Sujetos con antecedentes relevantes de intento de suicidio o conducta suicida. Cualquier ideación suicida reciente en los últimos 6 meses (un nivel de 4 o 5), o que corren un riesgo significativo de cometer suicidio, según lo juzgado por el investigador utilizando la puntuación de clasificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: JNJ-42847922, 5 miligramos (mg) y placebo
Los participantes recibirán 5 mg de JNJ-42847922 desde el día 1 hasta el día 10 o un placebo equivalente desde el día 1 hasta el día 10.
Droga: JNJ-42847922 5 mg
Los participantes recibirán 5 mg de JNJ-42847922, desde el día 1 hasta el día 10.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente desde el día 1 hasta el día 10.
Experimental: JNJ-42847922, 10 mg y placebo
Los participantes recibirán 10 mg de JNJ-42847922 desde el día 1 hasta el día 10 o un placebo equivalente desde el día 1 hasta el día 10.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente desde el día 1 hasta el día 10.
Droga: JNJ-42847922 10 mg
Los participantes recibirán 10 mg de JNJ-42847922, desde el día 1 hasta el día 10.
Experimental: JNJ-42847922, 20 mg y placebo
Los participantes recibirán 20 mg de JNJ-42847922 desde el día 1 hasta el día 10 o un placebo equivalente desde el día 1 hasta el día 10.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente desde el día 1 hasta el día 10.
Droga: JNJ-42847922 20 mg
Los participantes recibirán 20 mg de JNJ-42847922, desde el día 1 hasta el día 10.
Experimental: JNJ-42847922, 40 mg y placebo
Los participantes recibirán 40 mg de JNJ-42847922 desde el día 1 hasta el día 10 o un placebo equivalente desde el día 1 hasta el día 10.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente desde el día 1 hasta el día 10.
Droga: JNJ-42847922 40 mg
Los participantes recibirán 40 mg de JNJ-42847922, desde el día 1 hasta el día 10.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial sistólica y diastólica (PA) en posición supina y de pie
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (7-14 días después de la última dosis) o retiro temprano
BP es la presión de la sangre dentro de las arterias. Se produce principalmente por la contracción del músculo cardíaco. La medición de la PA se registra con 2 números: PA sistólica (PAS, PA cuando el corazón se contrae; es la presión arterial máxima durante la contracción del ventrículo izquierdo) y PA diastólica (PAD, PA cuando el corazón se relaja; es la presión arterial mínima durante relajación y dilatación de los ventrículos).
Línea de base hasta el final del estudio (7-14 días después de la última dosis) o retiro temprano
Frecuencia cardíaca en decúbito supino y de pie
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (7-14 días después de la última dosis) o retiro temprano
Línea de base hasta el final del estudio (7-14 días después de la última dosis) o retiro temprano
Temperatura timpánica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (7-14 días después de la última dosis) o retiro temprano
Línea de base hasta el final del estudio (7-14 días después de la última dosis) o retiro temprano
Electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones: intervalo RR, QRS, PR, QT, QTcB, QTcF
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (7-14 días después de la última dosis) o retiro temprano
Línea de base hasta el final del estudio (7-14 días después de la última dosis) o retiro temprano
Escala de clasificación de la gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (7-14 días después de la última dosis) o retiro temprano
Línea de base hasta el final del estudio (7-14 días después de la última dosis) o retiro temprano
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (7-14 días después de la última dosis) o retiro temprano
Línea de base hasta el final del estudio (7-14 días después de la última dosis) o retiro temprano
Número de participantes con cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (7-14 días después de la última dosis) o retiro temprano
Los valores de laboratorio incluyeron hematología, química clínica y análisis de orina.
Línea de base hasta el final del estudio (7-14 días después de la última dosis) o retiro temprano
Examen físico y neurológico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (7-14 días después de la última dosis) o retiro temprano
Se realizará un examen físico y neurológico.
Línea de base hasta el final del estudio (7-14 días después de la última dosis) o retiro temprano

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (C[max])
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (7-14 días después de la última dosis) o retiro temprano
La C(max) es la concentración plasmática máxima que se observará en los puntos de tiempo definidos.
Línea de base hasta el final del estudio (7-14 días después de la última dosis) o retiro temprano
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (T[max])
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (7-14 días después de la última dosis) o retiro temprano
El T[max] es el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada.
Línea de base hasta el final del estudio (7-14 días después de la última dosis) o retiro temprano
Tiempo para alcanzar la última concentración plasmática cuantificable (T[last])
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (7-14 días después de la última dosis) o retiro temprano
El T[último] es el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada.
Línea de base hasta el final del estudio (7-14 días después de la última dosis) o retiro temprano
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta la hora 24 Tiempo (AUC [0-24])
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (7-14 días después de la última dosis) o retiro temprano
AUC (0-24) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta 24 horas después de la dosis.
Línea de base hasta el final del estudio (7-14 días después de la última dosis) o retiro temprano
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC [0-último])
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (7-14 días después de la última dosis) o retiro temprano
AUC (última) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable C (última) y C (última) es la última concentración cuantificable observada.
Línea de base hasta el final del estudio (7-14 días después de la última dosis) o retiro temprano
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC [0-infinito])
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (7-14 días después de la última dosis) o retiro temprano
AUC (infinito) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito, calculada como la suma de AUC (última) y C (última)/lambda (z), donde AUC (última) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo cuantificable; y C(last) es la última concentración cuantificable observada; y lambda(z) es la constante de velocidad de eliminación.
Línea de base hasta el final del estudio (7-14 días después de la última dosis) o retiro temprano
Concentración plasmática promedio en estado estacionario (C[avg])
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (7-14 días después de la última dosis) o retiro temprano
C(avg) es la concentración plasmática promedio en estado estacionario, calculada como AUC 0-24 dividida por 24
Línea de base hasta el final del estudio (7-14 días después de la última dosis) o retiro temprano
Concentración plasmática valle (C[valle])
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (7-14 días después de la última dosis) o retiro temprano
La concentración plasmática mínima es la concentración plasmática antes de la dosificación o al final del intervalo de dosificación de cualquier dosis que no sea la primera dosis.
Línea de base hasta el final del estudio (7-14 días después de la última dosis) o retiro temprano
Liquidación total (CL/F)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (7-14 días después de la última dosis) o retiro temprano
CL/F es el aclaramiento total del fármaco después de la administración extravascular, sin corregir por biodisponibilidad absoluta. Se calcula como la dosis dividida por el AUC.
Línea de base hasta el final del estudio (7-14 días después de la última dosis) o retiro temprano
Volumen de Distribución (Vd/F)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (7-14 días después de la última dosis) o retiro temprano
Vd/F es el volumen de distribución después de la administración extravascular, sin corregir por biodisponibilidad absoluta.
Línea de base hasta el final del estudio (7-14 días después de la última dosis) o retiro temprano
Período de vida media de eliminación (t1/2)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (7-14 días después de la última dosis) o retiro temprano
Vida media de eliminación asociada con la pendiente terminal (lambda[z]) de la curva semilogarítmica de concentración de fármaco-tiempo, calculada como 0,693/lambda (z).
Línea de base hasta el final del estudio (7-14 días después de la última dosis) o retiro temprano
Pendiente terminal (Lambda [z])
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (7-14 días después de la última dosis) o retiro temprano
La pendiente terminal se define por la constante de velocidad de primer orden asociada con la parte terminal de la curva, determinada como la pendiente negativa de la fase lineal logarítmica terminal de la curva de concentración-tiempo del fármaco.
Línea de base hasta el final del estudio (7-14 días después de la última dosis) o retiro temprano
Tiempo medio de residencia (TRM)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (7-14 días después de la última dosis) o retiro temprano
MRT es el tiempo de residencia medio calculado como el área bajo la curva del primer momento en el infinito (AUMC[0-∞]) dividido por AUC[0-∞].
Línea de base hasta el final del estudio (7-14 días después de la última dosis) o retiro temprano
Cantidad de fármaco excretado en la orina (Ae)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (7-14 días después de la última dosis) o retiro temprano
Ae es la cantidad de orina excretada en la orina. Se calcula multiplicando el volumen urinario por la concentración urinaria.
Línea de base hasta el final del estudio (7-14 días después de la última dosis) o retiro temprano
Cantidad de fármaco excretado en la orina durante el intervalo de dosificación de 24 horas (Ae[0-24])
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (7-14 días después de la última dosis) o retiro temprano
Ae(0-24h) es la cantidad de fármaco excretado en la orina durante el intervalo de dosificación de 24 horas.
Línea de base hasta el final del estudio (7-14 días después de la última dosis) o retiro temprano
Porcentaje de fármaco excretado en la orina (Ae%dosis)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (7-14 días después de la última dosis) o retiro temprano
El %dosis es el porcentaje de fármaco excretado en la orina calculado como (Ae dividido por la dosis)∗100.
Línea de base hasta el final del estudio (7-14 días después de la última dosis) o retiro temprano
Depuración renal (CL[R])
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (7-14 días después de la última dosis) o retiro temprano
CL(R) es el aclaramiento renal del fármaco, calculado como Ae/AUC[0-infinito] el día 1 o Ae(0-24)/AUC(0-24) los días 5 y 10.
Línea de base hasta el final del estudio (7-14 días después de la última dosis) o retiro temprano

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la sedación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (7-14 días después de la última dosis) o retiro temprano
La sedación se evaluará mediante una batería de prueba de tiempo de reacción (RT), la prueba Critical Flicker Fusion (CFF) y el balanceo del cuerpo.
Línea de base hasta el final del estudio (7-14 días después de la última dosis) o retiro temprano
Escala analógica visual de Bond y Lader (EVA B y L)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (7-14 días después de la última dosis) o retiro temprano
La EVA B y L incluye 16 preguntas con escalas EVA para calificar los sentimientos subjetivos.
Línea de base hasta el final del estudio (7-14 días después de la última dosis) o retiro temprano
Cuestionario de Inventario del Centro de Investigación de Adicciones (ARCI-49)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (7-14 días después de la última dosis) o retiro temprano
El cuestionario de ítems ARCI-49 está desarrollado específicamente para medir los efectos subjetivos de fármacos con diversas acciones farmacológicas.
Línea de base hasta el final del estudio (7-14 días después de la última dosis) o retiro temprano

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Janssen-Cilag International NV

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CR104154
  • 42847922EDI1003 (Otro identificador: Janssen-Cilag International NV)
  • 2014-000600-95 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre JNJ-42847922 5 mg

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