Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky JNJ-42847922 u zdravých účastníků

21. ledna 2017 aktualizováno: Janssen-Cilag International NV

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s více vzestupnými dávkami ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky JNJ-42847922 u zdravých mužů a žen

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (studium způsobu, jakým lék vstupuje do krve a tkání a opouští je v průběhu času), proporcionalitu dávky, akumulaci, vylučování močí, farmakodynamiku (studium toho, jak léky působí na tělo) a sedativní účinky JNJ-42847922 u zdravých účastníků mužského a ženského pohlaví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 1, dvojitě zaslepená (lékařská výzkumná studie, ve které ani výzkumníci, ani účastníci nevědí, jakou léčbu účastníci dostávají), randomizovaná (studovaný lék přiřazený náhodou), placebem kontrolovaná studie s více stoupajícími dávkami. Studie se bude skládat ze 3 částí: období screeningu (dny -21 až -2), období dvojitě zaslepené léčby (den -1 až den 11) a období následného sledování (do 7 až 14 dnů po poslední dávce správa). Ve dvojitě zaslepeném léčebném období budou účastníci náhodně rozděleni do 5, 10, 20 a 40 miligramů (mg) nebo placeba. Počet účastníků s jakýmikoli klinicky relevantními změnami (nežádoucí příhody [AE], laboratorní výsledky, elektrokardiogram [EKG], vitální funkce, fyzické a neurologické, sedace a koncentrace) a stupnice závažnosti sebevraždy Columbia (CSSR) budou hodnoceny jako primární měřítko výsledku . Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy by neměly být v plodném věku v důsledku podvázání vejcovodů nebo hysterektomie nebo ženy po menopauze (žádná spontánní menstruace po dobu nejméně 2 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) včetně (BMI=váha/výška^2)
  • Účastníci musí být zdraví / zdravotně stabilní na základě klinických laboratorních testů provedených při screeningu. Pokud jsou výsledky panelu chemie séra, hematologie nebo analýzy moči mimo normální referenční rozmezí, bude jednou během fáze screeningu povoleno opakované testování abnormálních laboratorních hodnot, které mohou vést k vyloučení.
  • Nekuřáci (nekuřáci 6 měsíců před screeningem)
  • Účastník musí být ochoten a schopen dodržovat zákazy a omezení uvedené v tomto protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné abnormální hodnoty hematologie, chemického složení séra nebo analýzy moči při screeningu nebo přijetí
  • Klinicky významné abnormální fyzikální nebo neurologické vyšetření, vitální funkce nebo 12svodový elektrokardiogram (EKG) při screeningu nebo příjmu
  • Anamnéza nebo současná významná zdravotní onemocnění včetně (mimo jiné) srdeční arytmie nebo jiného srdečního onemocnění, hematologického onemocnění, lipidových abnormalit, bronchospastického respiračního onemocnění, diabetes mellitus, renální nebo jaterní insuficience, onemocnění štítné žlázy, Parkinsonovy choroby, infekce nebo jakékoli jiné nemoc, o které se vyšetřovatel domnívá, že by měla účastníka vyloučit
  • Sérologicky pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV)
  • Subjekty s relevantní anamnézou pokusu o sebevraždu nebo sebevražedného chování. Jakékoli nedávné sebevražedné myšlenky během posledních 6 měsíců (úroveň 4 nebo 5) nebo osoby, u kterých existuje významné riziko spáchání sebevraždy, podle posouzení vyšetřovatele pomocí skóre závažnosti sebevraždy Columbia (C-SSRS)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JNJ-42847922, 5 miligramů (mg) a placebo
Účastníci dostanou buď 5 mg JNJ-42847922 ode dne 1 do dne 10 nebo odpovídající placebo ode dne 1 do dne 10.
Lék: JNJ-42847922 5 mg
Účastníci dostanou 5 mg JNJ-42847922 ode dne 1 do dne 10.
Lék: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo od 1. do 10. dne.
Experimentální: JNJ-42847922, 10 mg a placebo
Účastníci dostanou buď 10 mg JNJ-42847922 ode dne 1 do dne 10 nebo odpovídající placebo ode dne 1 do dne 10.
Lék: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo od 1. do 10. dne.
Lék: JNJ-42847922 10 mg
Účastníci dostanou 10 mg JNJ-42847922 ode dne 1 do dne 10.
Experimentální: JNJ-42847922, 20 mg a placebo
Účastníci dostanou buď 20 mg JNJ-42847922 ode dne 1 do dne 10 nebo odpovídající placebo ode dne 1 do dne 10.
Lék: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo od 1. do 10. dne.
Lék: JNJ-42847922 20 mg
Účastníci dostanou 20 mg JNJ-42847922 ode dne 1 do dne 10.
Experimentální: JNJ-42847922, 40 mg a placebo
Účastníci dostanou buď 40 mg JNJ-42847922 ode dne 1 do dne 10, nebo odpovídající placebo ode dne 1 do dne 10.
Lék: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo od 1. do 10. dne.
Lék: JNJ-42847922 40 mg
Účastníci obdrží 40 mg JNJ-42847922 ode dne 1 do dne 10.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický a diastolický krevní tlak (BP) vleže a ve stoje
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (7-14 dní po poslední dávce) nebo předčasné vysazení
BP je tlak krve v tepnách. Vyrábí se především kontrakcí srdečního svalu. Měření TK se zaznamenává 2 čísly: systolický TK (TK, TK při kontrakci srdce; je to maximální arteriální tlak při kontrakci levé komory) a diastolický TK (DBP, TK při relaxaci srdce; je to minimální arteriální tlak při kontrakci levé komory). relaxace a dilatace komor).
Výchozí stav do konce studie (7-14 dní po poslední dávce) nebo předčasné vysazení
Srdeční frekvence vleže a ve stoje
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (7-14 dní po poslední dávce) nebo předčasné vysazení
Výchozí stav do konce studie (7-14 dní po poslední dávce) nebo předčasné vysazení
Teplota bubínku
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (7-14 dní po poslední dávce) nebo předčasné vysazení
Výchozí stav do konce studie (7-14 dní po poslední dávce) nebo předčasné vysazení
12svodový elektrokardiogram (EKG): RR, QRS, PR, QT, QTcB, QTcF interval
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (7-14 dní po poslední dávce) nebo předčasné vysazení
Výchozí stav do konce studie (7-14 dní po poslední dávce) nebo předčasné vysazení
Columbia Suicide Stupnice závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (7-14 dní po poslední dávce) nebo předčasné vysazení
Výchozí stav do konce studie (7-14 dní po poslední dávce) nebo předčasné vysazení
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (7-14 dní po poslední dávce) nebo předčasné vysazení
Výchozí stav do konce studie (7-14 dní po poslední dávce) nebo předčasné vysazení
Počet účastníků se změnou oproti výchozímu stavu ve výsledcích laboratorních testů
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (7-14 dní po poslední dávce) nebo předčasné vysazení
Laboratorní hodnoty zahrnovaly hematologii, klinickou chemii a analýzu moči.
Výchozí stav do konce studie (7-14 dní po poslední dávce) nebo předčasné vysazení
Fyzikální a neurologické vyšetření
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (7-14 dní po poslední dávce) nebo předčasné vysazení
Bude provedeno fyzikální a neurologické vyšetření.
Výchozí stav do konce studie (7-14 dní po poslední dávce) nebo předčasné vysazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (C[max])
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (7-14 dní po poslední dávce) nebo předčasné vysazení
C(max) je maximální plazmatická koncentrace, která bude pozorována v definovaných časových bodech.
Výchozí stav do konce studie (7-14 dní po poslední dávce) nebo předčasné vysazení
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (T[max])
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (7-14 dní po poslední dávce) nebo předčasné vysazení
T[max] je čas k dosažení pozorované maximální plazmatické koncentrace.
Výchozí stav do konce studie (7-14 dní po poslední dávce) nebo předčasné vysazení
Čas k dosažení poslední kvantifikovatelné plazmatické koncentrace (T[poslední])
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (7-14 dní po poslední dávce) nebo předčasné vysazení
T[poslední] je čas k dosažení pozorované maximální plazmatické koncentrace.
Výchozí stav do konce studie (7-14 dní po poslední dávce) nebo předčasné vysazení
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do času 24 hodin (AUC [0-24])
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (7-14 dní po poslední dávce) nebo předčasné vysazení
AUC (0-24) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do 24 hodin po dávce.
Výchozí stav do konce studie (7-14 dní po poslední dávce) nebo předčasné vysazení
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečného času (AUC [0-poslední])
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (7-14 dní po poslední dávce) nebo předčasné vysazení
AUC (poslední) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula poslední kvantifikovatelné koncentrace C(poslední) a C(poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace.
Výchozí stav do konce studie (7-14 dní po poslední dávce) nebo předčasné vysazení
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečného času (AUC [0-nekonečno])
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (7-14 dní po poslední dávce) nebo předčasné vysazení
AUC (nekonečno) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do nekonečna, vypočtená jako součet AUC(poslední) a C(poslední)/lambda(z), kde AUC(poslední) je plocha pod křivka koncentrace v plazmě-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času; a C(poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace; a lambda(z) je rychlostní konstanta eliminace.
Výchozí stav do konce studie (7-14 dní po poslední dávce) nebo předčasné vysazení
Průměrná plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (C[avg])
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (7-14 dní po poslední dávce) nebo předčasné vysazení
C(avg) je průměrná plazmatická koncentrace v ustáleném stavu, vypočtená jako AUC 0-24 dělená 24
Výchozí stav do konce studie (7-14 dní po poslední dávce) nebo předčasné vysazení
Údolní plazmatická koncentrace (C[trough])
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (7-14 dní po poslední dávce) nebo předčasné vysazení
Minimální plazmatická koncentrace je plazmatická koncentrace před podáním nebo na konci dávkovacího intervalu jakékoli jiné dávky než první dávky.
Výchozí stav do konce studie (7-14 dní po poslední dávce) nebo předčasné vysazení
Celková vůle (CL/F)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (7-14 dní po poslední dávce) nebo předčasné vysazení
CL/F je celková clearance léčiva po extravaskulárním podání, nekorigovaná na absolutní biologickou dostupnost. Vypočítá se jako dávka dělená AUC.
Výchozí stav do konce studie (7-14 dní po poslední dávce) nebo předčasné vysazení
Distribuční objem (Vd/F)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (7-14 dní po poslední dávce) nebo předčasné vysazení
Vd/F je distribuční objem po extravaskulárním podání, nekorigovaný na absolutní biologickou dostupnost.
Výchozí stav do konce studie (7-14 dní po poslední dávce) nebo předčasné vysazení
Eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (7-14 dní po poslední dávce) nebo předčasné vysazení
Eliminační poločas spojený s konečným sklonem (lambda[z]) semilogaritmické křivky koncentrace léčiva-čas, vypočtený jako 0,693/lambda (z).
Výchozí stav do konce studie (7-14 dní po poslední dávce) nebo předčasné vysazení
Sklon terminálu (lambda [z])
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (7-14 dní po poslední dávce) nebo předčasné vysazení
Terminální sklon je definován rychlostní konstantou prvního řádu spojenou s koncovou částí křivky, stanovenou jako negativní sklon koncové log-lineární fáze křivky koncentrace léku-čas.
Výchozí stav do konce studie (7-14 dní po poslední dávce) nebo předčasné vysazení
Průměrná doba pobytu (MRT)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (7-14 dní po poslední dávce) nebo předčasné vysazení
MRT je střední doba zdržení vypočítaná jako plocha pod křivkou prvního momentu v nekonečnu (AUMC[0-∞]) dělená AUC[0-∞].
Výchozí stav do konce studie (7-14 dní po poslední dávce) nebo předčasné vysazení
Množství drogy vyloučené v moči (Ae)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (7-14 dní po poslední dávce) nebo předčasné vysazení
Ae je množství moči vyloučené močí. Vypočítá se vynásobením objemu moči koncentrací v moči.
Výchozí stav do konce studie (7-14 dní po poslední dávce) nebo předčasné vysazení
Množství léku vyloučeného do moči během 24hodinového dávkovacího intervalu (Ae[0-24])
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (7-14 dní po poslední dávce) nebo předčasné vysazení
Ae(0-24h) je množství léčiva vyloučeného do moči během 24hodinového dávkovacího intervalu.
Výchozí stav do konce studie (7-14 dní po poslední dávce) nebo předčasné vysazení
Procento léku vyloučeného močí (Ae% dávka)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (7-14 dní po poslední dávce) nebo předčasné vysazení
Ae%dávka je procento léčiva vyloučeného do moči vypočtené jako (Ae děleno dávkou)∗100.
Výchozí stav do konce studie (7-14 dní po poslední dávce) nebo předčasné vysazení
Renální clearance (CL[R])
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (7-14 dní po poslední dávce) nebo předčasné vysazení
CL(R) je renální clearance léku, vypočtená jako Ae/AUC[0-nekonečno] v den 1 nebo Ae(0-24)/AUC(0-24) v den 5 a den 10.
Výchozí stav do konce studie (7-14 dní po poslední dávce) nebo předčasné vysazení

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení sedace
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (7-14 dní po poslední dávce) nebo předčasné vysazení
Sedace bude hodnocena pomocí testovací baterie reakční doby (RT), testu Critical Flicker Fusion (CFF) a kývání těla.
Výchozí stav do konce studie (7-14 dní po poslední dávce) nebo předčasné vysazení
Vizuální analogová stupnice Bond and Lader (B a L VAS)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (7-14 dní po poslední dávce) nebo předčasné vysazení
B a L VAS obsahuje 16 otázek se stupnicí VAS pro hodnocení subjektivních pocitů.
Výchozí stav do konce studie (7-14 dní po poslední dávce) nebo předčasné vysazení
Inventární dotazník Centra pro výzkum závislostí (ARCI-49)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (7-14 dní po poslední dávce) nebo předčasné vysazení
Položkový dotazník ARCI-49 je vyvinut speciálně pro měření subjektivních účinků léků s různými farmakologickými účinky.
Výchozí stav do konce studie (7-14 dní po poslední dávce) nebo předčasné vysazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen-Cilag International NV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CR104154
  • 42847922EDI1003 (Jiný identifikátor: Janssen-Cilag International NV)
  • 2014-000600-95 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na JNJ-42847922 5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit