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Uno studio per indagare su sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di JNJ-42847922 in partecipanti sani

21 gennaio 2017 aggiornato da: Janssen-Cilag International NV

Uno studio a dose ascendente multipla randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di JNJ-42847922 in soggetti sani di sesso maschile e femminile

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (lo studio del modo in cui un farmaco entra ed esce dal sangue e dai tessuti nel tempo), la proporzionalità della dose, l'accumulo, l'escrezione urinaria, la farmacodinamica (lo studio di come i farmaci agiscono sul corpo) e gli effetti sedativi di JNJ-42847922 in partecipanti sani di sesso maschile e femminile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1, in doppio cieco (uno studio di ricerca medica in cui né i ricercatori né i partecipanti sanno quale trattamento stanno ricevendo i partecipanti), randomizzato (farmaco in studio assegnato per caso), controllato con placebo, studio a dose crescente multipla. Lo studio sarà composto da 3 parti: un periodo di screening (giorni da -21 a -2), un periodo di trattamento in doppio cieco (dal giorno -1 al giorno 11) e un periodo di follow-up (entro 7-14 giorni dopo l'ultima dose amministrazione). Nel periodo di trattamento in doppio cieco, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 5, 10, 20 e 40 milligrammi (mg) o placebo. Il numero di partecipanti con eventuali cambiamenti clinicamente rilevanti (eventi avversi [AE], risultati di laboratorio, elettrocardiogramma [ECG], segni vitali, fisici e neurologici, sedazione e concentrazione) e la scala Columbia Suicide Severity Rating (CSSR) saranno valutati come misura di esito primaria . La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne non devono essere in età fertile a causa della legatura delle tube o dell'isterectomia o che sono in postmenopausa (nessuna mestruazione spontanea per almeno 2 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) inclusi (BMI=peso/altezza^2)
  • I partecipanti devono essere sani / stabili dal punto di vista medico sulla base dei test clinici di laboratorio eseguiti durante lo screening. Se i risultati del pannello chimico del siero, dell'ematologia o dell'analisi delle urine sono al di fuori dei normali intervalli di riferimento, sarà consentito ripetere il test di uno o più valori di laboratorio anomali che possono portare all'esclusione una volta durante la fase di screening
  • Non fumatori (non fumatori da 6 mesi prima dello screening)
  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di aderire ai divieti e alle restrizioni specificate nel presente protocollo

Criteri di esclusione:

  • Valori anormali clinicamente significativi per ematologia, chimica del siero o analisi delle urine allo screening o al ricovero
  • Esame fisico o neurologico anomalo clinicamente significativo, segni vitali o elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) allo screening o al ricovero
  • Anamnesi o attuale malattia medica significativa incluse (ma non limitate a) aritmie cardiache o altre malattie cardiache, malattie ematologiche, anomalie lipidiche, malattie respiratorie broncospastiche, diabete mellito, insufficienza renale o epatica, malattie della tiroide, morbo di Parkinson, infezioni o qualsiasi altra malattia che l'investigatore ritiene debba escludere il partecipante
  • Sierologia positiva per gli anticorpi dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), del virus dell'epatite C (HCV) o del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Soggetti con una storia rilevante di tentativo di suicidio o comportamento suicidario. Qualsiasi recente ideazione suicidaria negli ultimi 6 mesi (un livello di 4 o 5), o che sono a rischio significativo di suicidarsi, come giudicato dall'investigatore utilizzando il punteggio di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (C-SSRS)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JNJ-42847922, 5 milligrammi (mg) e Placebo
I partecipanti riceveranno 5 mg di JNJ-42847922 dal giorno 1 al giorno 10 o un placebo corrispondente dal giorno 1 al giorno 10.
Droga: JNJ-42847922 5mg
I partecipanti riceveranno 5 mg di JNJ-42847922, dal giorno 1 al giorno 10.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente dal giorno 1 al giorno 10.
Sperimentale: JNJ-42847922, 10 mg e Placebo
I partecipanti riceveranno 10 mg di JNJ-42847922 dal giorno 1 al giorno 10 o un placebo corrispondente dal giorno 1 al giorno 10.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente dal giorno 1 al giorno 10.
Droga: JNJ-42847922 10 mg
I partecipanti riceveranno 10 mg di JNJ-42847922, dal giorno 1 al giorno 10.
Sperimentale: JNJ-42847922, 20 mg e Placebo
I partecipanti riceveranno 20 mg di JNJ-42847922 dal giorno 1 al giorno 10 o un placebo corrispondente dal giorno 1 al giorno 10.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente dal giorno 1 al giorno 10.
Droga: JNJ-42847922 20mg
I partecipanti riceveranno 20 mg di JNJ-42847922, dal giorno 1 al giorno 10.
Sperimentale: JNJ-42847922, 40 mg e Placebo
I partecipanti riceveranno 40 mg di JNJ-42847922 dal giorno 1 al giorno 10 o un placebo corrispondente dal giorno 1 al giorno 10.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente dal giorno 1 al giorno 10.
Droga: JNJ-42847922 40 mg
I partecipanti riceveranno 40 mg di JNJ-42847922, dal giorno 1 al giorno 10.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica e diastolica (PA) in posizione supina e in piedi
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (7-14 giorni dopo l'ultima dose) o ritiro anticipato
BP è la pressione del sangue all'interno delle arterie. È prodotto principalmente dalla contrazione del muscolo cardiaco. La misurazione della PA è registrata da 2 numeri: PA sistolica (PAS, PA quando il cuore è in contrazione; è la pressione arteriosa massima durante la contrazione del ventricolo sinistro) e PA diastolica (PAD, PA quando il cuore è in fase di rilassamento; è la pressione arteriosa minima durante rilassamento e dilatazione dei ventricoli).
Basale fino alla fine dello studio (7-14 giorni dopo l'ultima dose) o ritiro anticipato
Frequenza cardiaca supina e in piedi
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (7-14 giorni dopo l'ultima dose) o ritiro anticipato
Basale fino alla fine dello studio (7-14 giorni dopo l'ultima dose) o ritiro anticipato
Temperatura timpanica
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (7-14 giorni dopo l'ultima dose) o ritiro anticipato
Basale fino alla fine dello studio (7-14 giorni dopo l'ultima dose) o ritiro anticipato
Elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG): RR, QRS, PR, QT, QTcB, intervallo QTcF
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (7-14 giorni dopo l'ultima dose) o ritiro anticipato
Basale fino alla fine dello studio (7-14 giorni dopo l'ultima dose) o ritiro anticipato
Scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (7-14 giorni dopo l'ultima dose) o ritiro anticipato
Basale fino alla fine dello studio (7-14 giorni dopo l'ultima dose) o ritiro anticipato
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (7-14 giorni dopo l'ultima dose) o ritiro anticipato
Basale fino alla fine dello studio (7-14 giorni dopo l'ultima dose) o ritiro anticipato
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (7-14 giorni dopo l'ultima dose) o ritiro anticipato
I valori di laboratorio includevano ematologia, chimica clinica e analisi delle urine.
Basale fino alla fine dello studio (7-14 giorni dopo l'ultima dose) o ritiro anticipato
Esame fisico e neurologico
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (7-14 giorni dopo l'ultima dose) o ritiro anticipato
Verranno eseguiti esami fisici e neurologici.
Basale fino alla fine dello studio (7-14 giorni dopo l'ultima dose) o ritiro anticipato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (C[max])
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (7-14 giorni dopo l'ultima dose) o ritiro anticipato
La C(max) è la massima concentrazione plasmatica che verrà osservata nei punti temporali definiti.
Basale fino alla fine dello studio (7-14 giorni dopo l'ultima dose) o ritiro anticipato
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (T[max])
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (7-14 giorni dopo l'ultima dose) o ritiro anticipato
Il T[max] è il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata.
Basale fino alla fine dello studio (7-14 giorni dopo l'ultima dose) o ritiro anticipato
Tempo per raggiungere l'ultima concentrazione plasmatica quantificabile (T[last])
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (7-14 giorni dopo l'ultima dose) o ritiro anticipato
Il T[ultimo] è il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata.
Basale fino alla fine dello studio (7-14 giorni dopo l'ultima dose) o ritiro anticipato
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo Dal tempo zero all'ora 24 (AUC [0-24])
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (7-14 giorni dopo l'ultima dose) o ritiro anticipato
L'AUC (0-24) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo da 0 a 24 ore dopo la somministrazione.
Basale fino alla fine dello studio (7-14 giorni dopo l'ultima dose) o ritiro anticipato
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito (AUC [0-ultimo])
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (7-14 giorni dopo l'ultima dose) o ritiro anticipato
AUC (last) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero dell'ultima concentrazione quantificabile C(last) e C(last) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata.
Basale fino alla fine dello studio (7-14 giorni dopo l'ultima dose) o ritiro anticipato
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito (AUC [0-infinito])
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (7-14 giorni dopo l'ultima dose) o ritiro anticipato
AUC (infinito) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito, calcolata come somma di AUC(ultimo) e C(ultimo)/lambda(z), dove AUC(ultimo) è l'area sotto il curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile; e C(last) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata; e lambda(z) è la costante di velocità di eliminazione.
Basale fino alla fine dello studio (7-14 giorni dopo l'ultima dose) o ritiro anticipato
Concentrazione plasmatica media allo stato stazionario (C[avg])
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (7-14 giorni dopo l'ultima dose) o ritiro anticipato
C(avg) è la concentrazione plasmatica media allo stato stazionario, calcolata come AUC 0-24 divisa per 24
Basale fino alla fine dello studio (7-14 giorni dopo l'ultima dose) o ritiro anticipato
Concentrazione plasmatica minima (C[trough])
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (7-14 giorni dopo l'ultima dose) o ritiro anticipato
La concentrazione plasmatica minima è la concentrazione plasmatica prima della somministrazione o alla fine dell'intervallo di somministrazione di qualsiasi dose diversa dalla prima dose.
Basale fino alla fine dello studio (7-14 giorni dopo l'ultima dose) o ritiro anticipato
Liquidazione totale (CL/F)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (7-14 giorni dopo l'ultima dose) o ritiro anticipato
CL/F è la clearance totale del farmaco dopo somministrazione extravascolare, non corretta per la biodisponibilità assoluta. Viene calcolato come Dose divisa per AUC.
Basale fino alla fine dello studio (7-14 giorni dopo l'ultima dose) o ritiro anticipato
Volume di distribuzione (Vd/F)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (7-14 giorni dopo l'ultima dose) o ritiro anticipato
Vd/F è il volume di distribuzione dopo la somministrazione extravascolare, non corretto per la biodisponibilità assoluta.
Basale fino alla fine dello studio (7-14 giorni dopo l'ultima dose) o ritiro anticipato
Periodo di emivita di eliminazione (t1/2)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (7-14 giorni dopo l'ultima dose) o ritiro anticipato
Emivita di eliminazione associata alla pendenza terminale (lambda[z]) della curva concentrazione-tempo semilogaritmica del farmaco, calcolata come 0,693/lambda (z).
Basale fino alla fine dello studio (7-14 giorni dopo l'ultima dose) o ritiro anticipato
Pendenza terminale (Lambda [z])
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (7-14 giorni dopo l'ultima dose) o ritiro anticipato
La pendenza terminale è definita dalla costante di velocità di primo ordine associata alla porzione terminale della curva, determinata come pendenza negativa della fase logaritmica terminale della curva concentrazione-tempo del farmaco.
Basale fino alla fine dello studio (7-14 giorni dopo l'ultima dose) o ritiro anticipato
Tempo di permanenza medio (MRT)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (7-14 giorni dopo l'ultima dose) o ritiro anticipato
MRT è il tempo di permanenza medio calcolato come area sotto la curva del primo momento all'infinito (AUMC[0-∞]) divisa per AUC[0-∞].
Basale fino alla fine dello studio (7-14 giorni dopo l'ultima dose) o ritiro anticipato
Quantità di farmaco escreto nelle urine (Ae)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (7-14 giorni dopo l'ultima dose) o ritiro anticipato
Ae è la quantità di urina escreta nelle urine. Viene calcolato moltiplicando il volume urinario per la concentrazione urinaria.
Basale fino alla fine dello studio (7-14 giorni dopo l'ultima dose) o ritiro anticipato
Quantità di farmaco escreto nelle urine durante l'intervallo di dosaggio di 24 ore (Ae[0-24])
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (7-14 giorni dopo l'ultima dose) o ritiro anticipato
Ae(0-24h) è la quantità di farmaco escreta nelle urine durante l'intervallo di somministrazione di 24 ore.
Basale fino alla fine dello studio (7-14 giorni dopo l'ultima dose) o ritiro anticipato
Percentuale di farmaco escreto nelle urine (Ae%dose)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (7-14 giorni dopo l'ultima dose) o ritiro anticipato
Ae%dose è la percentuale di farmaco escreto nelle urine calcolata come (Ae diviso per la dose)∗100.
Basale fino alla fine dello studio (7-14 giorni dopo l'ultima dose) o ritiro anticipato
Clearance renale (CL[R])
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (7-14 giorni dopo l'ultima dose) o ritiro anticipato
CL(R) è la clearance renale del farmaco, calcolata come Ae/AUC[0-infinito] al Giorno 1 o Ae(0-24)/AUC(0-24) al Giorno 5 e al Giorno 10.
Basale fino alla fine dello studio (7-14 giorni dopo l'ultima dose) o ritiro anticipato

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sedazione
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (7-14 giorni dopo l'ultima dose) o ritiro anticipato
La sedazione sarà valutata utilizzando una batteria di test del tempo di reazione (RT), il test Critical Flicker Fusion (CFF) e l'oscillazione del corpo.
Basale fino alla fine dello studio (7-14 giorni dopo l'ultima dose) o ritiro anticipato
Scala analogica visiva Bond e Lader (VAS B e L)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (7-14 giorni dopo l'ultima dose) o ritiro anticipato
Il VAS B e L include 16 domande con scale VAS per valutare i sentimenti soggettivi.
Basale fino alla fine dello studio (7-14 giorni dopo l'ultima dose) o ritiro anticipato
Questionario sull'inventario del Centro di ricerca sulle dipendenze (ARCI-49)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (7-14 giorni dopo l'ultima dose) o ritiro anticipato
Il questionario item ARCI-49 è sviluppato specificamente per misurare gli effetti soggettivi di farmaci con diverse azioni farmacologiche.
Basale fino alla fine dello studio (7-14 giorni dopo l'ultima dose) o ritiro anticipato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

3 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR104154
  • 42847922EDI1003 (Altro identificatore: Janssen-Cilag International NV)
  • 2014-000600-95 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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