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パーキンソン病の治療に使用される 2 つの異なるロチゴチン パッチの粘着性を比較する研究

2015年10月1日 更新者：UCB BIOSCIENCES GmbH

パーキンソン病患者における 2 つの異なるロチゴチン パッチ製剤の接着性を比較するための多施設共同、無作為化、二重盲検、二元配置クロスオーバー研究

研究の主な目的は、両方のパッチ製剤が同様の粘着特性を示すという仮定の下、最大パッチ サイズ 40 cm^2 を使用して、ロチゴチンの 2 つの異なるパッチ製剤の粘着性を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

57

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Alzenau、ドイツ
        • 104
      • Aschaffenburg、ドイツ
        • 106
      • Berlin、ドイツ
        • 105
      • Böblingen、ドイツ
        • 107
      • Düsseldorf、ドイツ
        • 111
      • Erbach、ドイツ
        • 109
      • Essen、ドイツ
        • 110
      • Karlstadt、ドイツ
        • 102
      • Köln、ドイツ
        • 101
      • Stuttgart、ドイツ
        • 103
      • Würzburg、ドイツ
        • 108

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は特発性パーキンソン病と診断されています
  • 被験者は登録前の少なくとも3か月間、市販のロチゴチン経皮パッチ（Neupro®）による継続治療を受けている
  • 被験者は登録前の少なくとも2週間、8mg/24時間（40cm^2）パッチを含む安定したロチゴチン用量を服用している

除外基準:

  • 被験者は、被験者の健康やこの研究への参加能力を危険にさらす、あるいは損なう可能性があると研究者の判断で判断した医学的または精神医学的状態を患っている
  • 被験者は接着剤や他の経皮製品に対​​する重大な皮膚過敏症、または最近未解決の接触皮膚炎の病歴を持っている
  • 被験者はアトピー性または湿疹性皮膚炎、乾癬、または活動性の皮膚疾患の病歴または現在の状態を持っています。
  • 被験者は生涯にわたる自殺未遂歴（積極的な自殺未遂、中断された自殺未遂、または中止された自殺未遂を含む）があるか、または質問4または質問5のいずれかに対する肯定的な回答（「はい」）で示されるように、過去6か月以内に自殺念慮があった。スクリーニング時（訪問 1）またはベースライン（訪問 2）におけるコロンビア自殺重症度評価スケール（C-SSRS）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療アームA-B
4 日間の治療 (治療 A: ロチゴチン経皮パッチ 8 mg/24 時間、試験製品 PR 2.3.1、続いて治療 B: ロチゴチン経皮パッチ 8 mg/24 時間、参考製品 PR 2.1.1)
薬：ロチゴチン（試験品 PR 2.3.1）
  • 剤形：経皮貼付剤
  • 濃度: 8 mg/24 時間
  • 投与経路: 経皮
薬：ロティゴチン（参考品 PR 2.1.1）
  • 剤形：経皮貼付剤
  • 濃度: 8 mg/24 時間
  • 投与経路: 経皮
他の名前：
  • ニュープロ
実験的：治療アームB-A
4 日間の治療 (治療 B: ロチゴチン経皮パッチ 8 mg/24 時間、基準製品 PR 2.1.1、続いて治療 A: ロチゴチン経皮パッチ 8 mg/24 時間、試験製品 PR 2.3.1)
薬：ロチゴチン（試験品 PR 2.3.1）
  • 剤形：経皮貼付剤
  • 濃度: 8 mg/24 時間
  • 投与経路: 経皮
薬：ロティゴチン（参考品 PR 2.1.1）
  • 剤形：経皮貼付剤
  • 濃度: 8 mg/24 時間
  • 投与経路: 経皮
他の名前：
  • ニュープロ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EMA ガイドライン草案に従って評価された治験責任医師 (または被指名人) による 2 日間の 24 時間パッチ適用の平均接着性スコアの変化
時間枠：パッチ接着性は、2、3、4、5日目の前回のパッチ適用後24時間(±1時間)後に測定されました。

評価は、経皮パッチの品質に関する EMA 草案ガイドライン (EMA/CHMMP/QWP/911254/2011、2012) から適応された接着スコアに従って実行されました。

  • 0 = > 95 ～ 100 % のパッチ領域が付着します
  • 1 = > 90 ～ 95 % のパッチが付着
  • 2 = > 85 ～ 90 % のパッチが付着
  • 3 = > 80 ～ 85 % のパッチが付着
  • 4 = > 75 ～ 80 % のパッチが付着
  • 5 = > 70 - 75 % のパッチが付着
  • 6 = ≥ 50 ～ 70 % のパッチが付着します。
  • 7 = < 50 % のパッチが付着しています
  • 8 = パッチが完全に剥がれている

記録されたスコア 6、7、および 8 は、EMA ガイドライン草案では重大なパッチ接着不良とみなされていた「70 % 以下の接着またはパッチ剥離」の累積グループを作成するために結合されました。

パッチ 1 と 2 の平均は、以下の治療群によって示されています。
パッチ接着性は、2、3、4、5日目の前回のパッチ適用後24時間(±1時間)後に測定されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パッチ 1 の EMA 草案ガイドラインに従って、パッチ適用後 24 時間後に治験責任医師または被指名人によって評価された 1 日あたりのパッチ接着力
時間枠：パッチの接着性は、2 日目と 4 日目の前回のパッチ適用後 24 時間 (±1 時間) に測定されました。

評価は、経皮パッチの品質に関する EMA 草案ガイドライン (EMA/CHMMP/QWP/911254/2011、2012) から適応された接着スコアに従って実行されました。

  • 0 = >95 - 100 % のパッチ領域が付着します
  • 1 = >90 ～ 95 % のパッチが付着
  • 2 = >85 ～ 90 % のパッチが付着
  • 3 = >80 ～ 85 % のパッチが付着
  • 4 = >75 ～ 80 % のパッチが付着
  • 5 = >70 ～ 75 % のパッチが付着
  • 6 = ≥50 ～ 70 % のパッチが付着
  • 7 = <50 % のパッチが付着
  • 8 = パッチが完全に剥がれている

記録されたスコア 6、7、および 8 は、EMA ガイドライン草案では重大なパッチ接着不良とみなされていた「70 % 以下の接着またはパッチ剥離」の累積グループを作成するために結合されました。
パッチの接着性は、2 日目と 4 日目の前回のパッチ適用後 24 時間 (±1 時間) に測定されました。
パッチ 2 の EMA 草案ガイドラインに従って、パッチ適用後 24 時間後に治験責任医師が評価した 1 日あたりのパッチ接着力
時間枠：パッチの接着性は、3 日目と 5 日目の前回のパッチ適用後 24 時間 (±1 時間) に測定されました。

評価は、経皮パッチの品質に関する EMA 草案ガイドライン (EMA/CHMMP/QWP/911254/2011、2012) から適応された接着スコアに従って実行されました。

  • 0 = >95 - 100 % のパッチ領域が付着します
  • 1 = >90 ～ 95 % のパッチが付着
  • 2 = >85 ～ 90 % のパッチが付着
  • 3 = >80 ～ 85 % のパッチが付着
  • 4 = >75 ～ 80 % のパッチが付着
  • 5 = >70 ～ 75 % のパッチが付着
  • 6 = ≥50 ～ 70 % のパッチが付着
  • 7 = <50 % のパッチが付着
  • 8 = パッチが完全に剥がれている

記録されたスコア 6、7、および 8 は、EMA ガイドライン草案では重大なパッチ接着不良とみなされていた「70 % 以下の接着またはパッチ剥離」の累積グループを作成するために結合されました。
パッチの接着性は、3 日目と 5 日目の前回のパッチ適用後 24 時間 (±1 時間) に測定されました。
パッチ 1 の FDA/医薬品評価研究センター (CDER) スコアに基づく、パッチ適用後 24 時間で治験責任医師が評価した 1 日あたりのパッチ接着性
時間枠：パッチの接着性は、2 日目と 4 日目の前回のパッチ適用後 24 時間 (±1 時間) に測定されました。

評価は、経皮パッチの品質に関するEMAガイドライン草案から適応された接着スコアに従って実行されました。 その後、EMA スコアは FDA/CDER スコアに変換されました。

  • 0 (95 ～ 100% を超えるパッチが付着) >> 0 (FDA/CDER)
  • 1 (パッチの >90-95% が付着) >> 0 (FDA/CDER)
  • 2 (85 ～ 90% を超えるパッチが付着) >> 1 (FDA/CDER)
  • 3 (80 ～ 85% を超えるパッチが付着) >> 1 (FDA/CDER)
  • 4 (パッチの >75 ～ 80% が付着) >> 1 (FDA/CDER)
  • 5 (>70-75% のパッチが付着) >> 2 (FDA/CDER)
  • 6 (パッチの 50 ～ 70% が付着) >> 2 (FDA/CDER)
  • 7 (パッチ付着率 <50 %) >> 3 (FDA/CDER)
  • 8 (パッチが完全に剥がれている) >> 4 (FDA/CDER)

EMA スコア 1 および 2 と比較して、FDA スコア 0 と 1 の間の限界値がわずかに一致しないため、理論値は adh のちょうど 90 % になります。 FDAの採点ではスコア1に落ちた。 同様の制限不一致がちょうど 75 % で発生しました。 これらの不一致により、adh の推定値がわずかに悪化した可能性があります。 以前の adh と比較した FDA スコア。 勉強します。
パッチの接着性は、2 日目と 4 日目の前回のパッチ適用後 24 時間 (±1 時間) に測定されました。
パッチ 2 の FDA/医薬品評価研究センター (CDER) スコアに基づく、パッチ適用後 24 時間で治験責任医師が評価した 1 日あたりのパッチ接着性
時間枠：パッチの接着性は、3 日目と 5 日目の前回のパッチ適用後 24 時間 (±1 時間) に測定されました。

評価は、経皮パッチの品質に関するEMAガイドライン草案から適応された接着スコアに従って実行されました。 その後、EMA スコアは FDA/CDER スコアに変換されました。

  • 0 (95 ～ 100% を超えるパッチが付着) >> 0 (FDA/CDER)
  • 1 (パッチの >90-95% が付着) >> 0 (FDA/CDER)
  • 2 (85 ～ 90% を超えるパッチが付着) >> 1 (FDA/CDER)
  • 3 (80 ～ 85% を超えるパッチが付着) >> 1 (FDA/CDER)
  • 4 (パッチの >75 ～ 80% が付着) >> 1 (FDA/CDER)
  • 5 (>70-75% のパッチが付着) >> 2 (FDA/CDER)
  • 6 (パッチの 50 ～ 70% が付着) >> 2 (FDA/CDER)
  • 7 (パッチ付着率 <50 %) >> 3 (FDA/CDER)
  • 8 (パッチが完全に剥がれている) >> 4 (FDA/CDER)

EMA スコア 1 および 2 と比較して、FDA スコア 0 と 1 の間の限界値がわずかに一致しないため、理論値は adh のちょうど 90 % になります。 FDAの採点ではスコア1に落ちた。 同様の制限不一致がちょうど 75 % で発生しました。 これらの不一致により、adh の推定値がわずかに悪化した可能性があります。 以前の adh と比較した FDA スコア。 勉強します。
パッチの接着性は、3 日目と 5 日目の前回のパッチ適用後 24 時間 (±1 時間) に測定されました。
パッチ 1 のパッチ適用後 24 時間で被験者が評価した 1 日あたりのパッチ接着力
時間枠：パッチの接着性は、2 日目と 4 日目の前回のパッチ適用後 24 時間 (±1 時間) に測定されました。

被験者はパッチの密着性を以下のスコアで評価しました。

  • 0 = 密着性に満足
  • １＝密着性に中程度満足
  • ２＝密着性にやや不満がある
  • ３＝密着性に不満がある
パッチの接着性は、2 日目と 4 日目の前回のパッチ適用後 24 時間 (±1 時間) に測定されました。
パッチ 2 のパッチ適用後 24 時間で被験者が評価した 1 日あたりのパッチ接着力
時間枠：パッチの接着性は、3 日目と 5 日目の前回のパッチ適用後 24 時間 (±1 時間) に測定されました。

被験者はパッチの密着性を以下のスコアで評価しました。

  • 0 = 密着性に満足
  • １＝密着性に中程度満足
  • ２＝密着性にやや不満がある
  • ３＝密着性に不満がある
パッチの接着性は、3 日目と 5 日目の前回のパッチ適用後 24 時間 (±1 時間) に測定されました。
FDA/医薬品評価研究センター (CDER) スコアに従って評価された、治験責任医師 (または被指名人) による評価による 24 時間パッチ適用の 2 日間の平均パッチ接着性スコアの変化
時間枠：パッチの接着性は、2、3、4、5 日目に前回のパッチ適用から 24 時間 (±1 時間) 後に測定されました。

評価は、経皮パッチの品質に関するEMAガイドライン草案から適応された接着スコアに従って実行されました。 その後、EMA スコアは FDA/CDER スコアに変換されました。

  • 0 (95 ～ 100% を超えるパッチが付着) >> 0 (FDA/CDER)
  • 1 (パッチの >90-95% が付着) >> 0 (FDA/CDER)
  • 2 (85 ～ 90% を超えるパッチが付着) >> 1 (FDA/CDER)
  • 3 (80 ～ 85% を超えるパッチが付着) >> 1 (FDA/CDER)
  • 4 (パッチの >75 ～ 80% が付着) >> 1 (FDA/CDER)
  • 5 (>70-75% のパッチが付着) >> 2 (FDA/CDER)
  • 6 (パッチの 50 ～ 70% が付着) >> 2 (FDA/CDER)
  • 7 (パッチ付着率 <50 %) >> 3 (FDA/CDER)
  • 8 (パッチが完全に剥がれている) >> 4 (FDA/CDER)

EMA スコア 1 および 2 と比較して、FDA スコア 0 と 1 の間の限界値がわずかに一致しないため、理論値は adh のちょうど 90 % になります。 FDAの採点ではスコア1に落ちた。 同様の制限不一致がちょうど 75 % で発生しました。 これらの不一致により、adh の推定値がわずかに悪化した可能性があります。 以前の adh と比較した FDA スコア。 勉強します。
パッチの接着性は、2、3、4、5 日目に前回のパッチ適用から 24 時間 (±1 時間) 後に測定されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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UCB BIOSCIENCES GmbH

協力者

Pharmaceutical Health Sciences
Bracket Global

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月2日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月1日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PD0018
  • 2014-000932-41 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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