Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att jämföra vidhäftningsförmågan hos 2 olika rotigotinplåster som används för behandling av Parkinsons sjukdom

1 oktober 2015 uppdaterad av: UCB BIOSCIENCES GmbH

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, 2-vägs cross-over-studie för att jämföra vidhäftningsförmågan hos 2 olika rotigotinplåsterformuleringar hos patienter med Parkinsons sjukdom

Det primära syftet med studien är att jämföra vidhäftningsförmågan hos 2 olika plåsterformuleringar av Rotigotine med den största plåstretstorleken på 40 cm^2, under antagandet att båda plåsterformuleringarna uppvisar liknande vidhäftningsegenskaper.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Alzenau, Tyskland
        • 104
      • Aschaffenburg, Tyskland
        • 106
      • Berlin, Tyskland
        • 105
      • Böblingen, Tyskland
        • 107
      • Düsseldorf, Tyskland
        • 111
      • Erbach, Tyskland
        • 109
      • Essen, Tyskland
        • 110
      • Karlstadt, Tyskland
        • 102
      • Köln, Tyskland
        • 101
      • Stuttgart, Tyskland
        • 103
      • Würzburg, Tyskland
        • 108

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personen har diagnosen idiopatisk Parkinsons sjukdom
  • Patienten har varit på kontinuerlig behandling med kommersiellt tillgängliga Rotigotine depotplåster (Neupro®) i minst 3 månader före inskrivning
  • Personen har tagit en stabil rotigotindos inklusive ett plåster på 8 mg/24 timmar (40 cm^2) i minst 2 veckor före inskrivning

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har något medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna äventyra eller äventyra försökspersonens välbefinnande eller förmåga att delta i denna studie
  • Personen har en historia av betydande hudöverkänslighet mot lim eller andra transdermala produkter eller nyligen olöst kontaktdermatit
  • Personen har en historia eller ett nuvarande tillstånd av en atopisk eller eksematös dermatit, psoriasis eller en aktiv hudsjukdom
  • Försökspersonen har en livslång historia av självmordsförsök (inklusive ett aktivt försök, avbrutet försök eller avbrutet försök), eller har självmordstankar under de senaste 6 månaderna, vilket framgår av ett positivt svar ('ja') på antingen fråga 4 eller fråga 5 i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vid screening (besök 1) eller baslinje (besök 2)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm A-B
4 dagars behandling (Behandling A: Rotigotin depotplåster 8 mg/24 timmar, testprodukt PR 2.3.1 följt av behandling B: Rotigotin depotplåster 8 mg/24 timmar referensprodukt PR 2.1.1)
Läkemedel: Rotigotin (Testprodukt PR 2.3.1)
  • Läkemedelsform: Depotplåster
  • Koncentration: 8 mg/24 timmar
  • Administreringssätt: Transdermalt
Läkemedel: Rotigotin (Referensprodukt PR 2.1.1)
  • Läkemedelsform: Depotplåster
  • Koncentration: 8 mg/24 timmar
  • Administreringssätt: Transdermalt
Andra namn:
  • Neupro
Experimentell: Behandlingsarm B-A
4 dagars behandling (Behandling B: Rotigotin depotplåster 8 mg/24 timmar referensprodukt PR 2.1.1 följt av behandling A: Rotigotin depotplåster 8 mg/24 timmar, testprodukt PR 2.3.1)
Läkemedel: Rotigotin (Testprodukt PR 2.3.1)
  • Läkemedelsform: Depotplåster
  • Koncentration: 8 mg/24 timmar
  • Administreringssätt: Transdermalt
Läkemedel: Rotigotin (Referensprodukt PR 2.1.1)
  • Läkemedelsform: Depotplåster
  • Koncentration: 8 mg/24 timmar
  • Administreringssätt: Transdermalt
Andra namn:
  • Neupro

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittlig vidhäftningspoäng på 2 dagar av 24 timmars patchapplikation enligt bedömning av utredaren (eller utsedd) bedömd enligt EMAs utkast till riktlinjer
Tidsram: Plåstrets vidhäftningsförmåga mättes efter 24 timmar (±1 timme) efter tidigare applicering av plåstret på dag 2, 3, 4 och 5

Bedömningen utfördes enligt adhesionspoängen anpassad från EMAs utkast till riktlinjer för kvalitet på depotplåster (EMA/CHMMP/QWP/911254/2011, 2012).

  • 0 = > 95 - 100 % av lappytan fäster
  • 1 = > 90 - 95 % av plåstret fäster
  • 2 = > 85 - 90 % av plåstret fäster
  • 3 = > 80 - 85 % av plåstret fäster
  • 4 = > 75 - 80 % av plåstret fäster
  • 5 = > 70 - 75 % av plåstret fäster
  • 6 = ≥ 50 - 70 % av plåstret fäster
  • 7 = < 50 % av plåstret fäster
  • 8 = Patch helt lossad

De registrerade poängen 6, 7 och 8 kombinerades för att skapa en kumulativ grupp "mindre än eller lika med 70 % vidhäftad eller lappavlossning" som ansågs vara signifikant lappadhesionsfel i utkastet till EMA-riktlinje.

Genomsnittet av plåster 1 och 2 presenteras av Treatment Arm nedan.
Plåstrets vidhäftningsförmåga mättes efter 24 timmar (±1 timme) efter tidigare applicering av plåstret på dag 2, 3, 4 och 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plåstrets vidhäftningsförmåga per dag enligt bedömning av utredaren eller utsedd 24 timmar efter applicering av plåstret enligt EMAs utkast till riktlinjer för plåster 1
Tidsram: Plåstrets vidhäftningsförmåga mättes 24 timmar (±1 timme) efter tidigare applicering av plåstret på dag 2 och 4

Bedömningen utfördes enligt adhesionspoängen anpassad från EMAs utkast till riktlinjer för kvalitet på depotplåster (EMA/CHMMP/QWP/911254/2011, 2012).

  • 0 = >95 - 100 % av lappytan fäster
  • 1 = >90 - 95 % av plåstret fäster
  • 2 = >85 - 90 % av plåstret fäster
  • 3 = >80 - 85 % av plåstret fäster
  • 4 = >75 - 80 % av plåstret fäster
  • 5 = >70 - 75 % av plåstret fäster
  • 6 = ≥50 - 70 % av plåstret fäster
  • 7 = <50 % av plåstret fäster
  • 8 = Patch helt lossad

De registrerade poängen 6, 7 och 8 kombinerades för att skapa en kumulativ grupp "mindre än eller lika med 70 % vidhäftad eller lappavlossning" som ansågs vara signifikant lappadhesionsfel i utkastet till EMA-riktlinje.
Plåstrets vidhäftningsförmåga mättes 24 timmar (±1 timme) efter tidigare applicering av plåstret på dag 2 och 4
Plåstrets vidhäftningsförmåga per dag enligt bedömningen av utredaren 24 timmar efter applicering av plåstret enligt EMAs utkast till riktlinjer för plåster 2
Tidsram: Plåstrets vidhäftningsförmåga mättes 24 timmar (±1 timme) efter tidigare applicering av plåstret på dag 3 och 5

Bedömningen utfördes enligt adhesionspoängen anpassad från EMAs utkast till riktlinjer för kvalitet på depotplåster (EMA/CHMMP/QWP/911254/2011, 2012).

  • 0 = >95 - 100 % av lappytan fäster
  • 1 = >90 - 95 % av plåstret fäster
  • 2 = >85 - 90 % av plåstret fäster
  • 3 = >80 - 85 % av plåstret fäster
  • 4 = >75 - 80 % av plåstret fäster
  • 5 = >70 - 75 % av plåstret fäster
  • 6 = ≥50 - 70 % av plåstret fäster
  • 7 = <50 % av plåstret fäster
  • 8 = Patch helt lossad

De registrerade poängen 6, 7 och 8 kombinerades för att skapa en kumulativ grupp "mindre än eller lika med 70 % vidhäftad eller lappavlossning" som ansågs vara signifikant lappadhesionsfel i utkastet till EMA-riktlinje.
Plåstrets vidhäftningsförmåga mättes 24 timmar (±1 timme) efter tidigare applicering av plåstret på dag 3 och 5
Plåstrets vidhäftningsförmåga per dag enligt bedömningen av utredaren 24 timmar efter applicering av plåstret enligt FDA/Center for Drug Evaluation and Research (CDER) poäng för plåster 1
Tidsram: Plåstrets vidhäftningsförmåga mättes 24 timmar (±1 timme) efter tidigare applicering av plåstret på dag 2 och 4

Bedömningen utfördes enligt adhesionspoängen anpassad från EMAs utkast till riktlinjer för kvalitet på depotplåster. Efteråt översattes EMA-poäng till FDA/CDER-poäng:

  • 0 (>95-100 % av plåstret fäster) >> 0 (FDA/CDER)
  • 1 (>90-95 % av plåstret fäster) >> 0 (FDA/CDER)
  • 2 (>85-90 % av plåstret fäster) >> 1 (FDA/CDER)
  • 3 (>80-85 % av plåstret fäster) >> 1 (FDA/CDER)
  • 4 ( >75-80 % av plåstret fäster) >> 1 (FDA/CDER)
  • 5 (>70-75 % av plåstret fäster) >> 2 (FDA/CDER)
  • 6 (≥50-70 % av plåstret fäster) >> 2 (FDA/CDER)
  • 7 (<50 % av plåstret fäster) >> 3 (FDA/CDER)
  • 8 (Plåster helt lossad) >> 4 (FDA/CDER)

På grund av en liten obalans mellan gränsvärdena mellan FDA-betygen 0 och 1 jämfört med EMA-betygen 1 och 2, är det teoretiska värdet på exakt 90 % av adh. föll i poäng 1 med FDA poäng. En liknande gränsöverensstämmelse inträffade vid exakt 75 %. Dessa felmatchningar kan ha resulterat i en något sämre uppskattning av adh. med FDA-poängen jämfört med tidigare adh. studier.
Plåstrets vidhäftningsförmåga mättes 24 timmar (±1 timme) efter tidigare applicering av plåstret på dag 2 och 4
Plåstrets vidhäftningsförmåga per dag enligt bedömningen av utredaren 24 timmar efter applicering av plåstret enligt FDA/Center for Drug Evaluation and Research (CDER) poäng för plåster 2
Tidsram: Plåstrets vidhäftningsförmåga mättes 24 timmar (±1 timme) efter tidigare applicering av plåstret på dag 3 och 5

Bedömningen utfördes enligt adhesionspoängen anpassad från EMAs utkast till riktlinjer för kvalitet på depotplåster. Efteråt översattes EMA-poäng till FDA/CDER-poäng:

  • 0 (>95-100 % av plåstret fäster) >> 0 (FDA/CDER)
  • 1 (>90-95 % av plåstret fäster) >> 0 (FDA/CDER)
  • 2 (>85-90 % av plåstret fäster) >> 1 (FDA/CDER)
  • 3 (>80-85 % av plåstret fäster) >> 1 (FDA/CDER)
  • 4 ( >75-80 % av plåstret fäster) >> 1 (FDA/CDER)
  • 5 (>70-75 % av plåstret fäster) >> 2 (FDA/CDER)
  • 6 (≥50-70 % av plåstret fäster) >> 2 (FDA/CDER)
  • 7 (<50 % av plåstret fäster) >> 3 (FDA/CDER)
  • 8 (Plåster helt lossad) >> 4 (FDA/CDER)

På grund av en liten obalans mellan gränsvärdena mellan FDA-betygen 0 och 1 jämfört med EMA-betygen 1 och 2, är det teoretiska värdet på exakt 90 % av adh. föll i poäng 1 med FDA poäng. En liknande gränsöverensstämmelse inträffade vid exakt 75 %. Dessa felmatchningar kan ha resulterat i en något sämre uppskattning av adh. med FDA-poängen jämfört med tidigare adh. studier.
Plåstrets vidhäftningsförmåga mättes 24 timmar (±1 timme) efter tidigare applicering av plåstret på dag 3 och 5
Plåstrets vidhäftningsförmåga per dag enligt bedömningen av försökspersonen 24 timmar efter lappansökan för lapp 1
Tidsram: Plåstrets vidhäftningsförmåga mättes 24 timmar (±1 timme) efter tidigare applicering av plåstret på dag 2 och 4

Försökspersonen bedömde lappens vidhäftningsförmåga genom att använda följande poäng:

  • 0 = Nöjd med vidhäftningsförmågan
  • 1 = Måttligt nöjd med vidhäftningsförmågan
  • 2 = Måttligt missnöjd med vidhäftningsförmågan
  • 3 = Missnöjd med vidhäftningsförmågan
Plåstrets vidhäftningsförmåga mättes 24 timmar (±1 timme) efter tidigare applicering av plåstret på dag 2 och 4
Plåstrets vidhäftningsförmåga per dag enligt bedömningen av försökspersonen 24 timmar efter lappansökan för lapp 2
Tidsram: Plåstrets vidhäftningsförmåga mättes 24 timmar (±1 timme) efter tidigare applicering av plåstret på dag 3 och 5

Försökspersonen bedömde lappens vidhäftningsförmåga genom att använda följande poäng:

  • 0 = Nöjd med vidhäftningsförmågan
  • 1 = Måttligt nöjd med vidhäftningsförmågan
  • 2 = Måttligt missnöjd med vidhäftningsförmågan
  • 3 = Missnöjd med vidhäftningsförmågan
Plåstrets vidhäftningsförmåga mättes 24 timmar (±1 timme) efter tidigare applicering av plåstret på dag 3 och 5
Förändring i genomsnittlig plåstervidhäftningspoäng på 2 dagar av 24-timmars lappansökan enligt bedömning av utredaren (eller utsedd), bedömd enligt FDA/Center for Drug Evaluation and Research (CDER) poäng
Tidsram: Plåstrets vidhäftningsförmåga mättes 24 timmar (±1 timme) efter tidigare applicering av plåstret på dag 2, 3, 4 och 5

Bedömningen utfördes enligt adhesionspoängen anpassad från EMAs utkast till riktlinjer för kvalitet på depotplåster. Efteråt översattes EMA-poäng till FDA/CDER-poäng:

  • 0 (>95-100 % av plåstret fäster) >> 0 (FDA/CDER)
  • 1 (>90-95 % av plåstret fäster) >> 0 (FDA/CDER)
  • 2 (>85-90 % av plåstret fäster) >> 1 (FDA/CDER)
  • 3 (>80-85 % av plåstret fäster) >> 1 (FDA/CDER)
  • 4 ( >75-80 % av plåstret fäster) >> 1 (FDA/CDER)
  • 5 (>70-75 % av plåstret fäster) >> 2 (FDA/CDER)
  • 6 (≥50-70 % av plåstret fäster) >> 2 (FDA/CDER)
  • 7 (<50 % av plåstret fäster) >> 3 (FDA/CDER)
  • 8 (Plåster helt lossad) >> 4 (FDA/CDER)

På grund av en liten obalans mellan gränsvärdena mellan FDA-betygen 0 och 1 jämfört med EMA-betygen 1 och 2, är det teoretiska värdet på exakt 90 % av adh. föll i poäng 1 med FDA poäng. En liknande gränsöverensstämmelse inträffade vid exakt 75 %. Dessa felmatchningar kan ha resulterat i en något sämre uppskattning av adh. med FDA-poängen jämfört med tidigare adh. studier.
Plåstrets vidhäftningsförmåga mättes 24 timmar (±1 timme) efter tidigare applicering av plåstret på dag 2, 3, 4 och 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES GmbH

Samarbetspartners

Pharmaceutical Health Sciences
Bracket Global

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2014

Första postat (Uppskatta)

3 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PD0018
  • 2014-000932-41 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera