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Un estudio para comparar la adhesividad de 2 parches de rotigotina diferentes utilizados para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson

1 de octubre de 2015 actualizado por: UCB BIOSCIENCES GmbH

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, cruzado de 2 vías para comparar la adhesividad de 2 formulaciones diferentes de parches de rotigotina en sujetos con enfermedad de Parkinson

El objetivo principal del estudio es comparar la adhesividad de 2 formulaciones de parches diferentes de rotigotina usando el tamaño de parche más grande de 40 cm^2, suponiendo que ambas formulaciones de parches muestran propiedades adhesivas similares.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Alzenau, Alemania
        • 104
      • Aschaffenburg, Alemania
        • 106
      • Berlin, Alemania
        • 105
      • Böblingen, Alemania
        • 107
      • Düsseldorf, Alemania
        • 111
      • Erbach, Alemania
        • 109
      • Essen, Alemania
        • 110
      • Karlstadt, Alemania
        • 102
      • Köln, Alemania
        • 101
      • Stuttgart, Alemania
        • 103
      • Würzburg, Alemania
        • 108

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene un diagnóstico de enfermedad de Parkinson idiopática
  • El sujeto ha estado en tratamiento continuo con parches transdérmicos de rotigotina disponibles comercialmente (Neupro®) durante al menos 3 meses antes de la inscripción
  • El sujeto ha estado tomando una dosis estable de rotigotina que incluye un parche de 8 mg/24 horas (40 cm^2) durante al menos 2 semanas antes de la inscripción

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene alguna afección médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, podría poner en peligro o comprometer el bienestar o la capacidad del sujeto para participar en este estudio.
  • El sujeto tiene antecedentes de hipersensibilidad cutánea significativa a los adhesivos u otros productos transdérmicos o dermatitis de contacto sin resolver recientemente.
  • El sujeto tiene antecedentes o una condición actual de dermatitis atópica o eccematosa, psoriasis o una enfermedad cutánea activa
  • El sujeto tiene un historial de por vida de intento de suicidio (incluido un intento activo, un intento interrumpido o un intento abortado), o tiene ideación suicida en los últimos 6 meses como lo indica una respuesta positiva ("sí") a la Pregunta 4 o a la Pregunta 5 de la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) en la selección (visita 1) o al inicio (visita 2)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento A-B
Tratamiento de 4 días (Tratamiento A: Rotigotine parche transdérmico 8 mg/24 horas, producto de prueba PR 2.3.1 seguido de Tratamiento B: Rotigotine parche transdérmico 8 mg/24 horas producto de referencia PR 2.1.1)
Droga: Rotigotina (Producto de prueba PR 2.3.1)
  • Forma farmacéutica: parche transdérmico
  • Concentración: 8 mg/24 horas
  • Vía de administración: transdérmica
Droga: Rotigotina (Producto de referencia PR 2.1.1)
  • Forma farmacéutica: parche transdérmico
  • Concentración: 8 mg/24 horas
  • Vía de administración: transdérmica
Otros nombres:
  • Neupro
Experimental: Brazo de tratamiento B-A
Tratamiento de 4 días (Tratamiento B: parche transdérmico de rotigotina 8 mg/24 horas, producto de referencia PR 2.1.1 seguido de Tratamiento A: parche transdérmico de rotigotina 8 mg/24 horas, producto de prueba PR 2.3.1)
Droga: Rotigotina (Producto de prueba PR 2.3.1)
  • Forma farmacéutica: parche transdérmico
  • Concentración: 8 mg/24 horas
  • Vía de administración: transdérmica
Droga: Rotigotina (Producto de referencia PR 2.1.1)
  • Forma farmacéutica: parche transdérmico
  • Concentración: 8 mg/24 horas
  • Vía de administración: transdérmica
Otros nombres:
  • Neupro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación media de adhesividad de 2 días de 24 horas de aplicación del parche según la calificación del investigador (o la persona designada) evaluado de acuerdo con el borrador de la directriz de la EMA
Periodo de tiempo: La adhesividad del parche se midió después de 24 horas (± 1 hora) después de la aplicación del parche anterior los días 2, 3, 4 y 5

La evaluación se realizó de acuerdo con la puntuación de adhesión adaptada del borrador de la directriz de la EMA sobre la calidad de los parches transdérmicos (EMA/CHMMP/QWP/911254/2011, 2012).

  • 0 = > 95 - 100 % del área del parche se adhiere
  • 1 = > 90 - 95 % del parche se adhiere
  • 2 = > 85 - 90 % del parche se adhiere
  • 3 = > 80 - 85 % del parche se adhiere
  • 4 = > 75 - 80 % del parche se adhiere
  • 5 = > 70 - 75 % del parche se adhiere
  • 6 = ≥ 50 - 70 % del parche se adhiere
  • 7 = < 50 % del parche se adhiere
  • 8 = Parche completamente desprendido

Las puntuaciones registradas 6, 7 y 8 se combinaron para crear un grupo acumulativo "menos o igual al 70 % adherido o desprendimiento del parche" que se consideró como falla significativa en la adherencia del parche en el borrador de la directriz de la EMA.

El brazo de tratamiento presenta el promedio de los parches 1 y 2 a continuación.
La adhesividad del parche se midió después de 24 horas (± 1 hora) después de la aplicación del parche anterior los días 2, 3, 4 y 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adhesividad del parche por día según la clasificación del investigador o la persona designada 24 horas después de la aplicación del parche De acuerdo con el borrador de la directriz de la EMA para el parche 1
Periodo de tiempo: La adhesividad del parche se midió 24 horas (± 1 hora) después de la aplicación del parche anterior los días 2 y 4

La evaluación se realizó de acuerdo con la puntuación de adhesión adaptada del borrador de la directriz de la EMA sobre la calidad de los parches transdérmicos (EMA/CHMMP/QWP/911254/2011, 2012).

  • 0 = >95 - 100 % del área del parche se adhiere
  • 1 = >90 - 95 % del parche se adhiere
  • 2 = >85 - 90 % del parche se adhiere
  • 3 = >80 - 85 % del parche se adhiere
  • 4 = >75 - 80 % del parche se adhiere
  • 5 = >70 - 75 % del parche se adhiere
  • 6 = ≥50 - 70 % del parche se adhiere
  • 7 = <50 % del parche se adhiere
  • 8 = Parche completamente desprendido

Las puntuaciones registradas 6, 7 y 8 se combinaron para crear un grupo acumulativo "menos o igual al 70 % adherido o desprendimiento del parche" que se consideró como falla significativa en la adherencia del parche en el borrador de la directriz de la EMA.
La adhesividad del parche se midió 24 horas (± 1 hora) después de la aplicación del parche anterior los días 2 y 4
Adhesividad del parche por día según la clasificación del investigador 24 horas después de la aplicación del parche según el borrador de la directriz de la EMA para el parche 2
Periodo de tiempo: La adhesividad del parche se midió 24 horas (± 1 hora) después de la aplicación del parche anterior los días 3 y 5

La evaluación se realizó de acuerdo con la puntuación de adhesión adaptada del borrador de la directriz de la EMA sobre la calidad de los parches transdérmicos (EMA/CHMMP/QWP/911254/2011, 2012).

  • 0 = >95 - 100 % del área del parche se adhiere
  • 1 = >90 - 95 % del parche se adhiere
  • 2 = >85 - 90 % del parche se adhiere
  • 3 = >80 - 85 % del parche se adhiere
  • 4 = >75 - 80 % del parche se adhiere
  • 5 = >70 - 75 % del parche se adhiere
  • 6 = ≥50 - 70 % del parche se adhiere
  • 7 = <50 % del parche se adhiere
  • 8 = Parche completamente desprendido

Las puntuaciones registradas 6, 7 y 8 se combinaron para crear un grupo acumulativo "menos o igual al 70 % adherido o desprendimiento del parche" que se consideró como falla significativa en la adherencia del parche en el borrador de la directriz de la EMA.
La adhesividad del parche se midió 24 horas (± 1 hora) después de la aplicación del parche anterior los días 3 y 5
Adhesividad del parche por día según la clasificación del investigador 24 horas después de la aplicación del parche según la puntuación del parche 1 de la FDA/Centro para la evaluación e investigación de medicamentos (CDER)
Periodo de tiempo: La adhesividad del parche se midió 24 horas (± 1 hora) después de la aplicación del parche anterior los días 2 y 4

La evaluación se realizó de acuerdo con la puntuación de adherencia adaptada del borrador de la directriz de la EMA sobre la calidad de los parches transdérmicos. Posteriormente, las puntuaciones de EMA se tradujeron en puntuaciones de FDA/CDER:

  • 0 (>95-100 % del parche se adhiere) >> 0 (FDA/CDER)
  • 1 (>90-95 % del parche se adhiere) >> 0 (FDA/CDER)
  • 2 (>85-90 % del parche se adhiere) >> 1 (FDA/CDER)
  • 3 (>80-85 % del parche se adhiere) >> 1 (FDA/CDER)
  • 4 (>75-80% del parche se adhiere) >> 1 (FDA/CDER)
  • 5 (>70-75 % del parche se adhiere) >> 2 (FDA/CDER)
  • 6 (≥50-70% del parche se adhiere) >> 2 (FDA/CDER)
  • 7 (<50 % del parche se adhiere) >> 3 (FDA/CDER)
  • 8 (Parche completamente desprendido) >> 4 (FDA/CDER)

Debido a un ligero desajuste de los límites entre las puntuaciones FDA 0 y 1 en comparación con las puntuaciones EMA 1 y 2, el valor teórico de exactamente el 90 % de adh. cayó en la puntuación 1 con la puntuación de la FDA. Un desajuste de límite similar ocurrió exactamente en el 75 %. Estos desajustes pueden haber resultado en una estimación ligeramente peor de la adh. con la puntuación de la FDA en comparación con la adh anterior. estudios.
La adhesividad del parche se midió 24 horas (± 1 hora) después de la aplicación del parche anterior los días 2 y 4
Adhesividad del parche por día según la clasificación del investigador 24 horas después de la aplicación del parche según la puntuación del parche 2 de la FDA/Centro para la evaluación e investigación de medicamentos (CDER)
Periodo de tiempo: La adhesividad del parche se midió 24 horas (± 1 hora) después de la aplicación del parche anterior los días 3 y 5

La evaluación se realizó de acuerdo con la puntuación de adherencia adaptada del borrador de la directriz de la EMA sobre la calidad de los parches transdérmicos. Posteriormente, las puntuaciones de EMA se tradujeron en puntuaciones de FDA/CDER:

  • 0 (>95-100 % del parche se adhiere) >> 0 (FDA/CDER)
  • 1 (>90-95 % del parche se adhiere) >> 0 (FDA/CDER)
  • 2 (>85-90 % del parche se adhiere) >> 1 (FDA/CDER)
  • 3 (>80-85 % del parche se adhiere) >> 1 (FDA/CDER)
  • 4 (>75-80% del parche se adhiere) >> 1 (FDA/CDER)
  • 5 (>70-75 % del parche se adhiere) >> 2 (FDA/CDER)
  • 6 (≥50-70% del parche se adhiere) >> 2 (FDA/CDER)
  • 7 (<50 % del parche se adhiere) >> 3 (FDA/CDER)
  • 8 (Parche completamente desprendido) >> 4 (FDA/CDER)

Debido a un ligero desajuste de los límites entre las puntuaciones FDA 0 y 1 en comparación con las puntuaciones EMA 1 y 2, el valor teórico de exactamente el 90 % de adh. cayó en la puntuación 1 con la puntuación de la FDA. Un desajuste de límite similar ocurrió exactamente en el 75 %. Estos desajustes pueden haber resultado en una estimación ligeramente peor de la adh. con la puntuación de la FDA en comparación con la adh anterior. estudios.
La adhesividad del parche se midió 24 horas (± 1 hora) después de la aplicación del parche anterior los días 3 y 5
Adhesividad del parche por día según la calificación del sujeto 24 horas después de la aplicación del parche para el parche 1
Periodo de tiempo: La adhesividad del parche se midió 24 horas (± 1 hora) después de la aplicación del parche anterior los días 2 y 4

El sujeto evaluó la adhesividad del parche utilizando la siguiente puntuación:

  • 0 = Satisfecho con la adhesividad
  • 1 = Moderadamente satisfecho con la adhesividad
  • 2 = Moderadamente insatisfecho con la adhesividad
  • 3 = Insatisfecho con la adhesividad
La adhesividad del parche se midió 24 horas (± 1 hora) después de la aplicación del parche anterior los días 2 y 4
Adherencia del parche por día según la calificación del sujeto 24 horas después de la aplicación del parche para el parche 2
Periodo de tiempo: La adhesividad del parche se midió 24 horas (± 1 hora) después de la aplicación del parche anterior los días 3 y 5

El sujeto evaluó la adhesividad del parche utilizando la siguiente puntuación:

  • 0 = Satisfecho con la adhesividad
  • 1 = Moderadamente satisfecho con la adhesividad
  • 2 = Moderadamente insatisfecho con la adhesividad
  • 3 = Insatisfecho con la adhesividad
La adhesividad del parche se midió 24 horas (± 1 hora) después de la aplicación del parche anterior los días 3 y 5
Cambio en la puntuación promedio de adhesividad del parche de 2 días de aplicación de parches de 24 horas según la calificación del investigador (o la persona designada), evaluada de acuerdo con la puntuación de la FDA/Centro para la evaluación e investigación de medicamentos (CDER)
Periodo de tiempo: La adhesividad del parche se midió 24 horas (±1 hora) después de la aplicación del parche anterior los días 2, 3, 4 y 5

La evaluación se realizó de acuerdo con la puntuación de adherencia adaptada del borrador de la directriz de la EMA sobre la calidad de los parches transdérmicos. Posteriormente, las puntuaciones de EMA se tradujeron en puntuaciones de FDA/CDER:

  • 0 (>95-100 % del parche se adhiere) >> 0 (FDA/CDER)
  • 1 (>90-95 % del parche se adhiere) >> 0 (FDA/CDER)
  • 2 (>85-90 % del parche se adhiere) >> 1 (FDA/CDER)
  • 3 (>80-85 % del parche se adhiere) >> 1 (FDA/CDER)
  • 4 (>75-80% del parche se adhiere) >> 1 (FDA/CDER)
  • 5 (>70-75 % del parche se adhiere) >> 2 (FDA/CDER)
  • 6 (≥50-70% del parche se adhiere) >> 2 (FDA/CDER)
  • 7 (<50 % del parche se adhiere) >> 3 (FDA/CDER)
  • 8 (Parche completamente desprendido) >> 4 (FDA/CDER)

Debido a un ligero desajuste de los límites entre las puntuaciones FDA 0 y 1 en comparación con las puntuaciones EMA 1 y 2, el valor teórico de exactamente el 90 % de adh. cayó en la puntuación 1 con la puntuación de la FDA. Un desajuste de límite similar ocurrió exactamente en el 75 %. Estos desajustes pueden haber resultado en una estimación ligeramente peor de la adh. con la puntuación de la FDA en comparación con la adh anterior. estudios.
La adhesividad del parche se midió 24 horas (±1 hora) después de la aplicación del parche anterior los días 2, 3, 4 y 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UCB BIOSCIENCES GmbH

Colaboradores

Pharmaceutical Health Sciences
Bracket Global

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PD0018
  • 2014-000932-41 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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