Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání přilnavosti 2 různých rotigotinových náplastí používaných k léčbě Parkinsonovy choroby

1. října 2015 aktualizováno: UCB BIOSCIENCES GmbH

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvoucestná zkřížená studie k porovnání adheze 2 různých formulací rotigotinových náplastí u pacientů s Parkinsonovou chorobou

Primárním cílem studie je porovnat přilnavost 2 různých formulací náplasti rotigotinu s použitím největší velikosti náplasti 40 cm^2 za předpokladu, že obě formulace náplasti vykazují podobné adhezivní vlastnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Alzenau, Německo
        • 104
      • Aschaffenburg, Německo
        • 106
      • Berlin, Německo
        • 105
      • Böblingen, Německo
        • 107
      • Düsseldorf, Německo
        • 111
      • Erbach, Německo
        • 109
      • Essen, Německo
        • 110
      • Karlstadt, Německo
        • 102
      • Köln, Německo
        • 101
      • Stuttgart, Německo
        • 103
      • Würzburg, Německo
        • 108

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má diagnózu idiopatické Parkinsonovy choroby
  • Subjekt byl kontinuálně léčen komerčně dostupnými rotigotinovými transdermálními náplastmi (Neupro®) po dobu nejméně 3 měsíců před zařazením
  • Subjekt užíval stabilní dávku rotigotinu včetně náplasti 8 mg/24 hodin (40 cm^2) alespoň 2 týdny před zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit nebo by ohrozil jeho pohodu nebo schopnost účastnit se této studie
  • Subjekt má v anamnéze významnou kožní přecitlivělost na lepidla nebo jiné transdermální produkty nebo nedávno nevyřešenou kontaktní dermatitidu
  • Subjekt má anamnézu nebo současný stav atopické nebo ekzematózní dermatitidy, psoriázy nebo aktivního kožního onemocnění
  • Subjekt měl celoživotní pokus o sebevraždu (včetně aktivního pokusu, přerušeného pokusu nebo přerušeného pokusu) nebo měl sebevražedné myšlenky v posledních 6 měsících, což je indikováno kladnou odpovědí („ano“) buď na otázku 4 nebo otázku 5 Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) při screeningu (návštěva 1) nebo základní linii (návštěva 2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetřovací rameno A-B
4denní léčba (Léčba A: Rotigotinová transdermální náplast 8 mg/24 hodin, testovací produkt PR 2.3.1 následovaná Léčba B: Rotigotinová transdermální náplast 8 mg/24 hodin referenční produkt PR 2.1.1)
Lék: Rotigotin (testovací přípravek PR 2.3.1)
  • Léková forma: Transdermální náplast
  • Koncentrace: 8 mg/24 hodin
  • Cesta podání: Transdermální
Lék: Rotigotin (referenční produkt PR 2.1.1)
  • Léková forma: Transdermální náplast
  • Koncentrace: 8 mg/24 hodin
  • Cesta podání: Transdermální
Ostatní jména:
  • Neupro
Experimentální: Ošetřovací rameno B-A
4denní léčba (Léčba B: Rotigotinová transdermální náplast 8 mg/24 hodin referenční produkt PR 2.1.1 následovaná Léčba A: Rotigotinová transdermální náplast 8 mg/24 hodin, testovací produkt PR 2.3.1)
Lék: Rotigotin (testovací přípravek PR 2.3.1)
  • Léková forma: Transdermální náplast
  • Koncentrace: 8 mg/24 hodin
  • Cesta podání: Transdermální
Lék: Rotigotin (referenční produkt PR 2.1.1)
  • Léková forma: Transdermální náplast
  • Koncentrace: 8 mg/24 hodin
  • Cesta podání: Transdermální
Ostatní jména:
  • Neupro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného skóre přilnavosti za 2 dny 24hodinové aplikace náplasti podle hodnocení zkoušejícího (nebo zmocněnce) Posouzeno podle návrhu směrnice EMA
Časové okno: Přilnavost náplasti byla měřena po 24 hodinách (±1 hodina) po předchozí aplikaci náplasti 2., 3., 4. a 5. den

Hodnocení bylo provedeno podle skóre adheze upraveného z návrhu směrnice EMA o kvalitě transdermálních náplastí (EMA/CHMMP/QWP/911254/2011, 2012).

  • 0 = > 95 - 100 % plochy náplasti přilne
  • 1 = > 90 - 95 % náplasti přilne
  • 2 = > 85 - 90 % náplasti přilne
  • 3 = > 80 - 85 % náplasti přilne
  • 4 = > 75 - 80 % náplasti přilne
  • 5 = > 70 - 75 % náplasti přilne
  • 6 = ≥ 50 - 70 % náplasti přilne
  • 7 = < 50 % náplasti přilne
  • 8 = Náplast zcela odlepena

Zaznamenaná skóre 6, 7 a 8 byla zkombinována, aby se vytvořila kumulativní skupina „méně než nebo rovna 70 % adheze nebo oddělení náplasti“, což bylo v návrhu směrnice EMA považováno za významné selhání adheze náplasti.

Průměr náplastí 1 a 2 je uveden níže v léčebném rameni.
Přilnavost náplasti byla měřena po 24 hodinách (±1 hodina) po předchozí aplikaci náplasti 2., 3., 4. a 5. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost záplaty za den podle hodnocení zkoušejícího nebo pověřené osoby 24 hodin po aplikaci záplaty podle návrhu směrnice EMA pro záplatu 1
Časové okno: Přilnavost náplasti byla měřena 24 hodin (±1 hodina) po předchozí aplikaci náplasti v den 2 a 4

Hodnocení bylo provedeno podle skóre adheze upraveného z návrhu směrnice EMA o kvalitě transdermálních náplastí (EMA/CHMMP/QWP/911254/2011, 2012).

  • 0 = >95 - 100 % plochy náplasti přilne
  • 1 = >90 - 95 % náplasti přilne
  • 2 = >85 - 90 % náplasti přilne
  • 3 = >80 - 85 % náplasti přilne
  • 4 = >75 - 80 % náplasti přilne
  • 5 = >70 - 75 % náplasti přilne
  • 6 = ≥50 - 70 % náplasti přilne
  • 7 = <50 % náplasti přilne
  • 8 = Náplast zcela odlepena

Zaznamenaná skóre 6, 7 a 8 byla zkombinována, aby se vytvořila kumulativní skupina „méně než nebo rovna 70 % adheze nebo oddělení náplasti“, což bylo v návrhu směrnice EMA považováno za významné selhání adheze náplasti.
Přilnavost náplasti byla měřena 24 hodin (±1 hodina) po předchozí aplikaci náplasti v den 2 a 4
Přilnavost náplasti za den podle hodnocení zkoušejícího 24 hodin po aplikaci náplasti podle návrhu směrnice EMA pro náplast 2
Časové okno: Přilnavost náplasti byla měřena 24 hodin (±1 hodina) po předchozí aplikaci náplasti v den 3 a 5

Hodnocení bylo provedeno podle skóre adheze upraveného z návrhu směrnice EMA o kvalitě transdermálních náplastí (EMA/CHMMP/QWP/911254/2011, 2012).

  • 0 = >95 - 100 % plochy náplasti přilne
  • 1 = >90 - 95 % náplasti přilne
  • 2 = >85 - 90 % náplasti přilne
  • 3 = >80 - 85 % náplasti přilne
  • 4 = >75 - 80 % náplasti přilne
  • 5 = >70 - 75 % náplasti přilne
  • 6 = ≥50 - 70 % náplasti přilne
  • 7 = <50 % náplasti přilne
  • 8 = Náplast zcela odlepena

Zaznamenaná skóre 6, 7 a 8 byla zkombinována, aby se vytvořila kumulativní skupina „méně než nebo rovna 70 % adheze nebo oddělení náplasti“, což bylo v návrhu směrnice EMA považováno za významné selhání adheze náplasti.
Přilnavost náplasti byla měřena 24 hodin (±1 hodina) po předchozí aplikaci náplasti v den 3 a 5
Přilnavost náplasti za den podle hodnocení zkoušejícího 24 hodin po aplikaci náplasti podle skóre FDA/Centra pro hodnocení a výzkum léčiv (CDER) pro náplast 1
Časové okno: Přilnavost náplasti byla měřena 24 hodin (±1 hodina) po předchozí aplikaci náplasti v den 2 a 4

Hodnocení bylo provedeno podle skóre adheze upraveného z návrhu směrnice EMA o kvalitě transdermálních náplastí. Poté byly výsledky EMA převedeny do skóre FDA/CDER:

  • 0 (>95-100 % náplasti přilne) >> 0 (FDA/CDER)
  • 1 (>90-95 % náplasti přilne) >> 0 (FDA/CDER)
  • 2 (>85-90 % náplasti přilne) >> 1 (FDA/CDER)
  • 3 (>80-85 % náplasti přilne) >> 1 (FDA/CDER)
  • 4 (>75-80 % náplasti přilne) >> 1 (FDA/CDER)
  • 5 (>70-75 % náplasti přilne) >> 2 (FDA/CDER)
  • 6 (přilne ≥50-70 % náplasti) >> 2 (FDA/CDER)
  • 7 (přilne <50 % náplasti) >> 3 (FDA/CDER)
  • 8 (náplast zcela odpojena) >> 4 (FDA/CDER)

Vzhledem k mírnému nesouladu limitů mezi skóre FDA 0 a 1 ve srovnání se skóre EMA 1 a 2 je teoretická hodnota přesně 90 % adh. spadl do skóre 1 podle hodnocení FDA. K podobnému nesouladu limitů došlo přesně na 75 %. Tyto neshody mohly mít za následek mírně horší odhad adh. se skóre FDA ve srovnání s předchozím adh. studie.
Přilnavost náplasti byla měřena 24 hodin (±1 hodina) po předchozí aplikaci náplasti v den 2 a 4
Přilnavost náplasti za den podle hodnocení zkoušejícího 24 hodin po aplikaci náplasti podle skóre FDA/Centra pro hodnocení a výzkum léčiv (CDER) pro náplast 2
Časové okno: Přilnavost náplasti byla měřena 24 hodin (±1 hodina) po předchozí aplikaci náplasti v den 3 a 5

Hodnocení bylo provedeno podle skóre adheze upraveného z návrhu směrnice EMA o kvalitě transdermálních náplastí. Poté byly výsledky EMA převedeny do skóre FDA/CDER:

  • 0 (>95-100 % náplasti přilne) >> 0 (FDA/CDER)
  • 1 (>90-95 % náplasti přilne) >> 0 (FDA/CDER)
  • 2 (>85-90 % náplasti přilne) >> 1 (FDA/CDER)
  • 3 (>80-85 % náplasti přilne) >> 1 (FDA/CDER)
  • 4 (>75-80 % náplasti přilne) >> 1 (FDA/CDER)
  • 5 (>70-75 % náplasti přilne) >> 2 (FDA/CDER)
  • 6 (přilne ≥50-70 % náplasti) >> 2 (FDA/CDER)
  • 7 (přilne <50 % náplasti) >> 3 (FDA/CDER)
  • 8 (náplast zcela odpojena) >> 4 (FDA/CDER)

Vzhledem k mírnému nesouladu limitů mezi skóre FDA 0 a 1 ve srovnání se skóre EMA 1 a 2 je teoretická hodnota přesně 90 % adh. spadl do skóre 1 podle hodnocení FDA. K podobnému nesouladu limitů došlo přesně na 75 %. Tyto neshody mohly mít za následek mírně horší odhad adh. se skóre FDA ve srovnání s předchozím adh. studie.
Přilnavost náplasti byla měřena 24 hodin (±1 hodina) po předchozí aplikaci náplasti v den 3 a 5
Přilnavost náplasti za den podle hodnocení subjektem 24 hodin po aplikaci náplasti pro náplast 1
Časové okno: Přilnavost náplasti byla měřena 24 hodin (±1 hodina) po předchozí aplikaci náplasti v den 2 a 4

Subjekt hodnotil přilnavost náplasti pomocí následujícího skóre:

  • 0 = S přilnavostí spokojen
  • 1 = Středně spokojený s přilnavostí
  • 2 = Středně nespokojen s přilnavostí
  • 3 = Nespokojen s přilnavostí
Přilnavost náplasti byla měřena 24 hodin (±1 hodina) po předchozí aplikaci náplasti v den 2 a 4
Přilnavost náplasti za den podle hodnocení subjektem 24 hodin po aplikaci náplasti pro náplast 2
Časové okno: Přilnavost náplasti byla měřena 24 hodin (±1 hodina) po předchozí aplikaci náplasti v den 3 a 5

Subjekt hodnotil přilnavost náplasti pomocí následujícího skóre:

  • 0 = S přilnavostí spokojen
  • 1 = Středně spokojený s přilnavostí
  • 2 = Středně nespokojen s přilnavostí
  • 3 = Nespokojen s přilnavostí
Přilnavost náplasti byla měřena 24 hodin (±1 hodina) po předchozí aplikaci náplasti v den 3 a 5
Změna průměrného skóre přilnavosti náplastí za 2 dny 24hodinové aplikace náplasti podle hodnocení zkoušejícího (nebo zmocněnce), hodnoceno podle skóre FDA/Centra pro hodnocení a výzkum léčiv (CDER)
Časové okno: Přilnavost náplasti byla měřena 24 hodin (±1 hodina) po předchozí aplikaci náplasti 2., 3., 4. a 5. den

Hodnocení bylo provedeno podle skóre adheze upraveného z návrhu směrnice EMA o kvalitě transdermálních náplastí. Poté byly výsledky EMA převedeny do skóre FDA/CDER:

  • 0 (>95-100 % náplasti přilne) >> 0 (FDA/CDER)
  • 1 (>90-95 % náplasti přilne) >> 0 (FDA/CDER)
  • 2 (>85-90 % náplasti přilne) >> 1 (FDA/CDER)
  • 3 (>80-85 % náplasti přilne) >> 1 (FDA/CDER)
  • 4 (>75-80 % náplasti přilne) >> 1 (FDA/CDER)
  • 5 (>70-75 % náplasti přilne) >> 2 (FDA/CDER)
  • 6 (přilne ≥50-70 % náplasti) >> 2 (FDA/CDER)
  • 7 (přilne <50 % náplasti) >> 3 (FDA/CDER)
  • 8 (náplast zcela odpojena) >> 4 (FDA/CDER)

Vzhledem k mírnému nesouladu limitů mezi skóre FDA 0 a 1 ve srovnání se skóre EMA 1 a 2 je teoretická hodnota přesně 90 % adh. spadl do skóre 1 podle hodnocení FDA. K podobnému nesouladu limitů došlo přesně na 75 %. Tyto neshody mohly mít za následek mírně horší odhad adh. se skóre FDA ve srovnání s předchozím adh. studie.
Přilnavost náplasti byla měřena 24 hodin (±1 hodina) po předchozí aplikaci náplasti 2., 3., 4. a 5. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB BIOSCIENCES GmbH

Spolupracovníci

Pharmaceutical Health Sciences
Bracket Global

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PD0018
  • 2014-000932-41 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rotigotin (testovací přípravek PR 2.3.1)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit