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파킨슨병 치료에 사용되는 2종의 로티고틴 패치 접착력 비교 연구

2015년 10월 1일 업데이트: UCB BIOSCIENCES GmbH

파킨슨병 환자에서 2가지 다른 로티고틴 패치 제형의 점착성을 비교하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 양방향 교차 연구

이 연구의 주요 목적은 40 cm^2의 가장 큰 패치 크기를 사용하여 로티고틴의 2가지 다른 패치 제형의 접착성을 비교하는 것이며, 두 패치 제형이 유사한 접착 특성을 보인다는 가정하에 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

57

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Alzenau, 독일
        • 104
      • Aschaffenburg, 독일
        • 106
      • Berlin, 독일
        • 105
      • Böblingen, 독일
        • 107
      • Düsseldorf, 독일
        • 111
      • Erbach, 독일
        • 109
      • Essen, 독일
        • 110
      • Karlstadt, 독일
        • 102
      • Köln, 독일
        • 101
      • Stuttgart, 독일
        • 103
      • Würzburg, 독일
        • 108

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 특발성 파킨슨병 진단을 받았습니다.
  • 피험자는 등록 전 최소 3개월 동안 상업적으로 이용 가능한 Rotigotine 경피 패치(Neupro®)로 지속적인 치료를 받았습니다.
  • 피험자는 등록 전 최소 2주 동안 8mg/24시간(40cm^2) 패치를 포함하는 안정적인 로티고틴 용량을 복용하고 있습니다.

제외 기준:

  • 피험자는 연구자의 의견에 따라 피험자의 안녕 또는 본 연구에 참여할 수 있는 능력을 위태롭게 하거나 위태롭게 할 수 있는 모든 의학적 또는 정신과적 상태를 가지고 있습니다.
  • 피험자는 접착제 또는 기타 경피 제품 또는 최근에 해결되지 않은 접촉 피부염에 심각한 피부 과민증의 병력이 있습니다.
  • 피험자는 아토피성 또는 습진성 피부염, 건선 또는 활동성 피부 질환의 병력 또는 현재 상태를 가지고 있습니다.
  • 피험자는 자살 시도(적극적인 시도, 중단된 시도 또는 중단된 시도 포함)의 평생 이력이 있거나 지난 6개월 동안 질문 4 또는 질문 5에 긍정적인 응답('예')으로 표시된 자살 생각이 있습니다. 스크리닝(방문 1) 또는 기준선(방문 2)에서 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 팔 A-B
4일 치료(치료 A: 로티고틴 경피 패치 8mg/24시간, 시험 제품 PR 2.3.1에 이어 치료 B: 로티고틴 경피 패치 8mg/24시간 참조 제품 PR 2.1.1)
의약품: 로티고틴(시제품 PR 2.3.1)
  • 제형: 경피 패치
  • 농도: 8mg/24시간
  • 투여 경로: 경피
의약품: 로티고틴(참조 제품 PR 2.1.1)
  • 제형: 경피 패치
  • 농도: 8mg/24시간
  • 투여 경로: 경피
다른 이름들:
  • 뉴프로
실험적: 치료 암 B-A
4일 치료(치료 B: 로티고틴 경피 패치 8mg/24시간 기준 제품 PR 2.1.1에 이어 치료 A: 로티고틴 경피 패치 8mg/24시간, 시험 제품 PR 2.3.1)
의약품: 로티고틴(시제품 PR 2.3.1)
  • 제형: 경피 패치
  • 농도: 8mg/24시간
  • 투여 경로: 경피
의약품: 로티고틴(참조 제품 PR 2.1.1)
  • 제형: 경피 패치
  • 농도: 8mg/24시간
  • 투여 경로: 경피
다른 이름들:
  • 뉴프로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EMA 드래프트 가이드라인에 따라 평가된 조사자(또는 피지명자)가 평가한 24시간 패치 적용의 2일 평균 접착성 점수의 변화
기간: 패치 접착력은 2일, 3일, 4일 및 5일에 이전 패치 적용 후 24시간(±1시간) 후에 측정되었습니다.

평가는 경피 패치의 품질에 대한 EMA 초안 지침(EMA/CHMMP/QWP/911254/2011, 2012)에서 채택된 접착 점수에 따라 수행되었습니다.

  • 0 = > 95 - 100% 패치 영역 부착
  • 1 = > 90 - 95%의 패치 부착
  • 2 = > 85 - 90%의 패치 부착
  • 3 = > 80 - 85% 패치 부착
  • 4 = > 75 - 80% 패치 부착
  • 5 = > 70 - 75% 패치 부착
  • 6 = 패치의 ≥ 50 - 70%가 접착됨
  • 7 = < 50% 패치 부착
  • 8 = 패치가 완전히 분리됨

기록된 점수 6, 7 및 8은 EMA 가이드라인 초안에서 중요한 패치 접착 실패로 간주되는 "70% 이하 접착 또는 패치 박리" 누적 그룹을 생성하기 위해 결합되었습니다.

패치 1과 2의 평균은 아래 치료 암에 의해 제시됩니다.
패치 접착력은 2일, 3일, 4일 및 5일에 이전 패치 적용 후 24시간(±1시간) 후에 측정되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
패치 1에 대한 EMA 초안 가이드라인에 따라 패치 적용 후 24시간에 조사자 또는 지정인이 평가한 1일당 패치 접착성
기간: 패치 접착력은 2일과 4일에 이전 패치 적용 후 24시간(±1시간)에 측정되었습니다.

평가는 경피 패치의 품질에 대한 EMA 초안 지침(EMA/CHMMP/QWP/911254/2011, 2012)에서 채택된 접착 점수에 따라 수행되었습니다.

  • 0 = 패치 영역의 >95 - 100%가 접착됨
  • 1 = 패치의 >90 - 95%가 접착됨
  • 2 = 패치의 >85 - 90%가 접착됨
  • 3 = 패치의 >80 - 85%가 접착됨
  • 4 = 패치의 >75 - 80%가 접착됨
  • 5 = 패치의 >70 - 75%가 접착됨
  • 6 = ≥50 - 패치의 70%가 접착됨
  • 7 = <50% 패치 부착
  • 8 = 패치가 완전히 분리됨

기록된 점수 6, 7 및 8은 EMA 가이드라인 초안에서 중요한 패치 접착 실패로 간주되는 "70% 이하 접착 또는 패치 박리" 누적 그룹을 생성하기 위해 결합되었습니다.
패치 접착력은 2일과 4일에 이전 패치 적용 후 24시간(±1시간)에 측정되었습니다.
패치 2에 대한 EMA 초안 가이드라인에 따라 패치 적용 후 24시간에 조사자가 평가한 1일당 패치 접착성
기간: 패치 접착력은 3일과 5일에 이전 패치 적용 후 24시간(±1시간)에 측정되었습니다.

평가는 경피 패치의 품질에 대한 EMA 초안 지침(EMA/CHMMP/QWP/911254/2011, 2012)에서 채택된 접착 점수에 따라 수행되었습니다.

  • 0 = 패치 영역의 >95 - 100%가 접착됨
  • 1 = 패치의 >90 - 95%가 접착됨
  • 2 = 패치의 >85 - 90%가 접착됨
  • 3 = 패치의 >80 - 85%가 접착됨
  • 4 = 패치의 >75 - 80%가 접착됨
  • 5 = 패치의 >70 - 75%가 접착됨
  • 6 = ≥50 - 패치의 70%가 접착됨
  • 7 = <50% 패치 부착
  • 8 = 패치가 완전히 분리됨

기록된 점수 6, 7 및 8은 EMA 가이드라인 초안에서 중요한 패치 접착 실패로 간주되는 "70% 이하 접착 또는 패치 박리" 누적 그룹을 생성하기 위해 결합되었습니다.
패치 접착력은 3일과 5일에 이전 패치 적용 후 24시간(±1시간)에 측정되었습니다.
패치 1에 대한 FDA/의약품 평가 및 연구 센터(CDER) 점수에 따라 패치 적용 24시간 후 조사자가 평가한 1일당 패치 접착성
기간: 패치 접착력은 2일과 4일에 이전 패치 적용 후 24시간(±1시간)에 측정되었습니다.

평가는 경피 패치의 품질에 대한 EMA 초안 가이드라인에서 채택된 부착 점수에 따라 수행되었습니다. 이후 EMA 점수는 FDA/CDER 점수로 변환되었습니다.

  • 0(>95-100%의 패치 부착) >> 0(FDA/CDER)
  • 1(>90-95%의 패치 부착) >> 0(FDA/CDER)
  • 2(>85-90% 패치 부착) >> 1(FDA/CDER)
  • 3(패치 부착의 >80-85%) >> 1(FDA/CDER)
  • 4(패치 부착의 >75-80%) >> 1(FDA/CDER)
  • 5(>70-75%의 패치 부착) >> 2(FDA/CDER)
  • 6(패치 부착의 ≥50-70%) >> 2(FDA/CDER)
  • 7(패치 부착의 <50%) >> 3(FDA/CDER)
  • 8(패치 완전 탈착) >> 4(FDA/CDER)

EMA 점수 1과 2와 비교할 때 FDA 점수 0과 1 사이의 약간의 한계 불일치로 인해 adh의 정확히 90%라는 이론적인 값. FDA 점수로 점수 1에 떨어졌습니다. 비슷한 한계 불일치가 정확히 75%에서 발생했습니다. 이러한 불일치로 인해 adh의 추정치가 약간 더 나빠졌을 수 있습니다. 이전 adh와 비교하여 FDA 점수와 함께. 연구.
패치 접착력은 2일과 4일에 이전 패치 적용 후 24시간(±1시간)에 측정되었습니다.
패치 2에 대한 FDA/의약품 평가 및 연구 센터(CDER) 점수에 따라 패치 적용 24시간 후 조사자가 평가한 1일당 패치 접착성
기간: 패치 접착력은 3일과 5일에 이전 패치 적용 후 24시간(±1시간)에 측정되었습니다.

평가는 경피 패치의 품질에 대한 EMA 초안 가이드라인에서 채택된 부착 점수에 따라 수행되었습니다. 이후 EMA 점수는 FDA/CDER 점수로 변환되었습니다.

  • 0(>95-100%의 패치 부착) >> 0(FDA/CDER)
  • 1(>90-95%의 패치 부착) >> 0(FDA/CDER)
  • 2(>85-90% 패치 부착) >> 1(FDA/CDER)
  • 3(패치 부착의 >80-85%) >> 1(FDA/CDER)
  • 4(패치 부착의 >75-80%) >> 1(FDA/CDER)
  • 5(>70-75%의 패치 부착) >> 2(FDA/CDER)
  • 6(패치 부착의 ≥50-70%) >> 2(FDA/CDER)
  • 7(패치 부착의 <50%) >> 3(FDA/CDER)
  • 8(패치 완전 탈착) >> 4(FDA/CDER)

EMA 점수 1과 2와 비교할 때 FDA 점수 0과 1 사이의 약간의 한계 불일치로 인해 adh의 정확히 90%라는 이론적인 값. FDA 점수로 점수 1에 떨어졌습니다. 비슷한 한계 불일치가 정확히 75%에서 발생했습니다. 이러한 불일치로 인해 adh의 추정치가 약간 더 나빠졌을 수 있습니다. 이전 adh와 비교하여 FDA 점수와 함께. 연구.
패치 접착력은 3일과 5일에 이전 패치 적용 후 24시간(±1시간)에 측정되었습니다.
패치 1에 대한 패치 적용 24시간 후 대상자가 평가한 1일당 패치 접착력
기간: 패치 접착력은 2일과 4일에 이전 패치 적용 후 24시간(±1시간)에 측정되었습니다.

피험자는 다음 점수를 사용하여 패치 접착력을 평가했습니다.

  • 0 = 점착성 만족
  • 1 = 점착성에 적당히 만족함
  • 2 = 점착성에 약간 불만족
  • 3 = 접착력 불만족
패치 접착력은 2일과 4일에 이전 패치 적용 후 24시간(±1시간)에 측정되었습니다.
패치 2에 대한 패치 적용 24시간 후 대상자가 평가한 1일당 패치 접착력
기간: 패치 접착력은 3일과 5일에 이전 패치 적용 후 24시간(±1시간)에 측정되었습니다.

피험자는 다음 점수를 사용하여 패치 접착력을 평가했습니다.

  • 0 = 점착성 만족
  • 1 = 점착성에 적당히 만족함
  • 2 = 점착성에 약간 불만족
  • 3 = 접착력 불만족
패치 접착력은 3일과 5일에 이전 패치 적용 후 24시간(±1시간)에 측정되었습니다.
FDA/약물 평가 및 연구 센터(CDER) 점수에 따라 평가된 조사자(또는 피지명인)가 평가한 24시간 패치 적용의 2일 평균 패치 접착성 점수의 변화
기간: 패치 접착력은 2일, 3일, 4일 및 5일에 이전 패치 적용 후 24시간(±1시간)에 측정되었습니다.

평가는 경피 패치의 품질에 대한 EMA 초안 가이드라인에서 채택된 부착 점수에 따라 수행되었습니다. 이후 EMA 점수는 FDA/CDER 점수로 변환되었습니다.

  • 0(>95-100%의 패치 부착) >> 0(FDA/CDER)
  • 1(>90-95%의 패치 부착) >> 0(FDA/CDER)
  • 2(>85-90% 패치 부착) >> 1(FDA/CDER)
  • 3(패치 부착의 >80-85%) >> 1(FDA/CDER)
  • 4(패치 부착의 >75-80%) >> 1(FDA/CDER)
  • 5(>70-75%의 패치 부착) >> 2(FDA/CDER)
  • 6(패치 부착의 ≥50-70%) >> 2(FDA/CDER)
  • 7(패치 부착의 <50%) >> 3(FDA/CDER)
  • 8(패치 완전 탈착) >> 4(FDA/CDER)

EMA 점수 1과 2와 비교할 때 FDA 점수 0과 1 사이의 약간의 한계 불일치로 인해 adh의 정확히 90%라는 이론적인 값. FDA 점수로 점수 1에 떨어졌습니다. 비슷한 한계 불일치가 정확히 75%에서 발생했습니다. 이러한 불일치로 인해 adh의 추정치가 약간 더 나빠졌을 수 있습니다. 이전 adh와 비교하여 FDA 점수와 함께. 연구.
패치 접착력은 2일, 3일, 4일 및 5일에 이전 패치 적용 후 24시간(±1시간)에 측정되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UCB BIOSCIENCES GmbH

협력자

Pharmaceutical Health Sciences
Bracket Global

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 2일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PD0018
  • 2014-000932-41 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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