Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące przyczepność 2 różnych plastrów rotygotyny stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona

1 października 2015 zaktualizowane przez: UCB BIOSCIENCES GmbH

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, dwukierunkowe badanie krzyżowe w celu porównania przyczepności 2 różnych preparatów rotygotyny w plastrach u pacjentów z chorobą Parkinsona

Głównym celem badania jest porównanie przyczepności 2 różnych preparatów plastrów Rotygotyny przy użyciu największego plastra o powierzchni 40 cm^2, przy założeniu, że oba preparaty plastrów wykazują podobne właściwości adhezyjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Alzenau, Niemcy
        • 104
      • Aschaffenburg, Niemcy
        • 106
      • Berlin, Niemcy
        • 105
      • Böblingen, Niemcy
        • 107
      • Düsseldorf, Niemcy
        • 111
      • Erbach, Niemcy
        • 109
      • Essen, Niemcy
        • 110
      • Karlstadt, Niemcy
        • 102
      • Köln, Niemcy
        • 101
      • Stuttgart, Niemcy
        • 103
      • Würzburg, Niemcy
        • 108

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma diagnozę idiopatycznej choroby Parkinsona
  • Pacjent był stale leczony dostępnymi w handlu systemami transdermalnymi Rotigotine (Neupro®) przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem
  • Pacjent przyjmował stabilną dawkę rotygotyny, w tym plaster 8 mg/24 godziny (40 cm2) przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma jakikolwiek stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza mógłby zagrozić lub zagroziłby dobremu samopoczuciu uczestnika lub możliwości uczestniczenia w tym badaniu
  • Podmiot ma historię znacznej nadwrażliwości skóry na kleje lub inne produkty przezskórne lub niedawno nierozwiązane kontaktowe zapalenie skóry
  • Podmiot ma historię lub obecnie atopowe lub wypryskowe zapalenie skóry, łuszczycę lub aktywną chorobę skóry
  • Podmiot ma historię prób samobójczych w ciągu całego życia (w tym próbę aktywną, próbę przerwaną lub próbę przerwaną) lub ma myśli samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy, na co wskazuje pozytywna odpowiedź („tak”) na pytanie 4 lub pytanie 5 z Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) podczas badania przesiewowego (wizyta 1) lub linii podstawowej (wizyta 2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię leczenia A-B
4-dniowe leczenie (Leczenie A: Rotygotyna, system transdermalny, 8 mg/24 godziny, produkt testowy PR 2.3.1, a następnie Leczenie B: Rotygotyna, system transdermalny, 8 mg/24 godziny, produkt referencyjny PR 2.1.1)
Lek: Rotygotyna (Produkt testowy PR 2.3.1)
  • Postać farmaceutyczna: plaster transdermalny
  • Stężenie: 8 mg/24 godziny
  • Droga podania: przezskórnie
Lek: Rotygotyna (Produkt referencyjny PR 2.1.1)
  • Postać farmaceutyczna: plaster transdermalny
  • Stężenie: 8 mg/24 godziny
  • Droga podania: przezskórnie
Inne nazwy:
  • Neupro
Eksperymentalny: Ramię leczenia B-A
4-dniowe leczenie (Kuracja B: Rotygotyna, system transdermalny, 8 mg/24 godziny, produkt referencyjny PR 2.1.1, a następnie Leczenie A: Rotygotyna, system transdermalny, 8 mg/24 godziny, produkt testowy PR 2.3.1)
Lek: Rotygotyna (Produkt testowy PR 2.3.1)
  • Postać farmaceutyczna: plaster transdermalny
  • Stężenie: 8 mg/24 godziny
  • Droga podania: przezskórnie
Lek: Rotygotyna (Produkt referencyjny PR 2.1.1)
  • Postać farmaceutyczna: plaster transdermalny
  • Stężenie: 8 mg/24 godziny
  • Droga podania: przezskórnie
Inne nazwy:
  • Neupro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej oceny przyczepności po 2 dniach 24-godzinnej aplikacji plastra według oceny badacza (lub osoby wyznaczonej) ocenionej zgodnie z projektem wytycznych EMA
Ramy czasowe: Przyczepność plastra mierzono po 24 godzinach (±1 godzina) od poprzedniego naklejenia plastra w dniach 2, 3, 4 i 5

Ocenę przeprowadzono zgodnie z oceną przyczepności zaadaptowaną z projektu wytycznych EMA w sprawie jakości systemów transdermalnych (EMA/CHMMP/QWP/911254/2011, 2012).

  • 0 = > 95 - 100% powierzchni plastra przylega
  • 1 = > 90 - 95% plastra przylega
  • 2 = > 85 - 90% plastra przylega
  • 3 = > 80 - 85% plastra przylega
  • 4 = > 75 - 80% plastra przylega
  • 5 = > 70 - 75% plastra przylega
  • 6 = ≥ 50 - 70% plastra przylega
  • 7 = < 50% plastra przylega
  • 8 = Naszywka całkowicie oderwana

Zarejestrowane wyniki 6, 7 i 8 połączono w celu utworzenia zbiorczej grupy „mniej niż lub równej 70% przyklejonych lub odklejonych plastrów”, co w projekcie wytycznych EMA uznano za znaczące zaburzenie przyczepności plastra.

Średnia z plastrów 1 i 2 jest przedstawiona poniżej przez ramię leczenia.
Przyczepność plastra mierzono po 24 godzinach (±1 godzina) od poprzedniego naklejenia plastra w dniach 2, 3, 4 i 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyczepność plastra na dzień według oceny badacza lub osoby wyznaczonej 24 godziny po nałożeniu plastra zgodnie z projektem wytycznych EMA dla plastra 1
Ramy czasowe: Przyczepność plastra mierzono 24 godziny (±1 godzina) po poprzednim nałożeniu plastra w dniu 2 i 4

Ocenę przeprowadzono zgodnie z oceną przyczepności zaadaptowaną z projektu wytycznych EMA w sprawie jakości systemów transdermalnych (EMA/CHMMP/QWP/911254/2011, 2012).

  • 0 = >95 - 100% powierzchni plastra przylega
  • 1 = >90 - 95% plastra przylega
  • 2 = >85 - 90% plastra przylega
  • 3 = >80 - 85% plastra przylega
  • 4 = >75 - 80% plastra przylega
  • 5 = >70 - 75% plastra przylega
  • 6 = ≥50 - 70% plastra przylega
  • 7 = <50% plastra przylega
  • 8 = Naszywka całkowicie oderwana

Zarejestrowane wyniki 6, 7 i 8 połączono w celu utworzenia skumulowanej grupy „mniej niż lub równej 70% przyklejonych lub odklejonych plastrów”, co w projekcie wytycznych EMA uznano za znaczące zaburzenie przyczepności plastra.
Przyczepność plastra mierzono 24 godziny (±1 godzina) po poprzednim nałożeniu plastra w dniu 2 i 4
Przyczepność plastra na dzień według oceny badacza 24 godziny po nałożeniu plastra zgodnie z projektem wytycznych EMA dla plastra 2
Ramy czasowe: Przyczepność plastra mierzono 24 godziny (±1 godzina) po poprzednim nałożeniu plastra w dniu 3 i 5

Ocenę przeprowadzono zgodnie z oceną przyczepności zaadaptowaną z projektu wytycznych EMA w sprawie jakości systemów transdermalnych (EMA/CHMMP/QWP/911254/2011, 2012).

  • 0 = >95 - 100% powierzchni plastra przylega
  • 1 = >90 - 95% plastra przylega
  • 2 = >85 - 90% plastra przylega
  • 3 = >80 - 85% plastra przylega
  • 4 = >75 - 80% plastra przylega
  • 5 = >70 - 75% plastra przylega
  • 6 = ≥50 - 70% plastra przylega
  • 7 = <50% plastra przylega
  • 8 = Naszywka całkowicie oderwana

Zarejestrowane wyniki 6, 7 i 8 połączono w celu utworzenia skumulowanej grupy „mniej niż lub równej 70% przyklejonych lub odklejonych plastrów”, co w projekcie wytycznych EMA uznano za znaczące zaburzenie przyczepności plastra.
Przyczepność plastra mierzono 24 godziny (±1 godzina) po poprzednim nałożeniu plastra w dniu 3 i 5
Przylepność plastra na dzień według oceny badacza 24 godziny po nałożeniu plastra zgodnie z oceną FDA/Center for Drug Evaluation and Research (CDER) dla plastra 1
Ramy czasowe: Przyczepność plastra mierzono 24 godziny (±1 godzina) po poprzednim nałożeniu plastra w dniu 2 i 4

Ocenę przeprowadzono zgodnie z oceną przyczepności zaadaptowaną z projektu wytycznych EMA w sprawie jakości plastrów przezskórnych . Następnie wyniki EMA zostały przeliczone na wyniki FDA/CDER:

  • 0 (>95-100% plastra przylega) >> 0 (FDA/CDER)
  • 1 (przylega >90-95% plastra) >> 0 (FDA/CDER)
  • 2 (przylega >85-90% plastra) >> 1 (FDA/CDER)
  • 3 (przylega >80-85% plastra) >> 1 (FDA/CDER)
  • 4 (przylega >75-80% plastra) >> 1 (FDA/CDER)
  • 5 (>70-75% plastra przylega) >> 2 (FDA/CDER)
  • 6 (≥50-70% plastra przylega) >> 2 (FDA/CDER)
  • 7 (przywiera <50% plastra) >> 3 (FDA/CDER)
  • 8 (Łatka całkowicie oderwana) >> 4 (FDA/CDER)

Ze względu na niewielkie niedopasowanie granic między punktami FDA 0 i 1 w porównaniu z wynikami 1 i 2 EMA, teoretyczna wartość dokładnie 90% adh. spadł do wyniku 1 z punktacją FDA. Podobne niedopasowanie limitów wystąpiło dokładnie na poziomie 75%. Te niedopasowania mogły skutkować nieco gorszym oszacowaniem adh. z wynikiem FDA w porównaniu z poprzednim adh. studia.
Przyczepność plastra mierzono 24 godziny (±1 godzina) po poprzednim nałożeniu plastra w dniu 2 i 4
Przylepność plastra na dzień według oceny badacza 24 godziny po nałożeniu plastra zgodnie z oceną FDA/Center for Drug Evaluation and Research (CDER) dla plastra 2
Ramy czasowe: Przyczepność plastra mierzono 24 godziny (±1 godzina) po poprzednim nałożeniu plastra w dniu 3 i 5

Ocenę przeprowadzono zgodnie z oceną przyczepności zaadaptowaną z projektu wytycznych EMA w sprawie jakości plastrów przezskórnych . Następnie wyniki EMA zostały przeliczone na wyniki FDA/CDER:

  • 0 (>95-100% plastra przylega) >> 0 (FDA/CDER)
  • 1 (przylega >90-95% plastra) >> 0 (FDA/CDER)
  • 2 (przylega >85-90% plastra) >> 1 (FDA/CDER)
  • 3 (przylega >80-85% plastra) >> 1 (FDA/CDER)
  • 4 (przylega >75-80% plastra) >> 1 (FDA/CDER)
  • 5 (>70-75% plastra przylega) >> 2 (FDA/CDER)
  • 6 (≥50-70% plastra przylega) >> 2 (FDA/CDER)
  • 7 (przywiera <50% plastra) >> 3 (FDA/CDER)
  • 8 (Łatka całkowicie oderwana) >> 4 (FDA/CDER)

Ze względu na niewielkie niedopasowanie granic między punktami FDA 0 i 1 w porównaniu z wynikami 1 i 2 EMA, teoretyczna wartość dokładnie 90% adh. spadł do wyniku 1 z punktacją FDA. Podobne niedopasowanie limitów wystąpiło dokładnie na poziomie 75%. Te niedopasowania mogły skutkować nieco gorszym oszacowaniem adh. z wynikiem FDA w porównaniu z poprzednim adh. studia.
Przyczepność plastra mierzono 24 godziny (±1 godzina) po poprzednim nałożeniu plastra w dniu 3 i 5
Przyczepność plastra na dzień, oceniana przez badanego 24 godziny po nałożeniu plastra dla plastra 1
Ramy czasowe: Przyczepność plastra mierzono 24 godziny (±1 godzina) po poprzednim nałożeniu plastra w dniu 2 i 4

Badany oceniał przyczepność plastra za pomocą następującej punktacji:

  • 0 = Zadowolony z przyczepności
  • 1 = Średnio zadowolony z przyczepności
  • 2 = Umiarkowanie niezadowolony z przyczepności
  • 3 = Niezadowolony z przyczepności
Przyczepność plastra mierzono 24 godziny (±1 godzina) po poprzednim nałożeniu plastra w dniu 2 i 4
Przyczepność plastra na dzień oceniana przez badanego 24 godziny po nałożeniu plastra dla plastra 2
Ramy czasowe: Przyczepność plastra mierzono 24 godziny (±1 godzina) po poprzednim nałożeniu plastra w dniu 3 i 5

Badany oceniał przyczepność plastra za pomocą następującej punktacji:

  • 0 = Zadowolony z przyczepności
  • 1 = Średnio zadowolony z przyczepności
  • 2 = Umiarkowanie niezadowolony z przyczepności
  • 3 = Niezadowolony z przyczepności
Przyczepność plastra mierzono 24 godziny (±1 godzina) po poprzednim nałożeniu plastra w dniu 3 i 5
Zmiana średniej oceny przyczepności plastra z 2 dni 24-godzinnej aplikacji plastra według oceny badacza (lub osoby wyznaczonej), ocenianej zgodnie z punktacją FDA/Center for Drug Evaluation and Research (CDER)
Ramy czasowe: Przyczepność plastra mierzono 24 godziny (±1 godzina) po poprzednim naklejeniu plastra w dniach 2, 3, 4 i 5

Ocenę przeprowadzono zgodnie z oceną przyczepności zaadaptowaną z projektu wytycznych EMA w sprawie jakości plastrów przezskórnych . Następnie wyniki EMA zostały przeliczone na wyniki FDA/CDER:

  • 0 (>95-100% plastra przylega) >> 0 (FDA/CDER)
  • 1 (przylega >90-95% plastra) >> 0 (FDA/CDER)
  • 2 (przylega >85-90% plastra) >> 1 (FDA/CDER)
  • 3 (przylega >80-85% plastra) >> 1 (FDA/CDER)
  • 4 (przylega >75-80% plastra) >> 1 (FDA/CDER)
  • 5 (>70-75% plastra przylega) >> 2 (FDA/CDER)
  • 6 (≥50-70% plastra przylega) >> 2 (FDA/CDER)
  • 7 (przywiera <50% plastra) >> 3 (FDA/CDER)
  • 8 (Łatka całkowicie oderwana) >> 4 (FDA/CDER)

Ze względu na niewielkie niedopasowanie granic między punktami FDA 0 i 1 w porównaniu z wynikami 1 i 2 EMA, teoretyczna wartość dokładnie 90% adh. spadł do wyniku 1 z punktacją FDA. Podobne niedopasowanie limitów wystąpiło dokładnie na poziomie 75%. Te niedopasowania mogły skutkować nieco gorszym oszacowaniem adh. z wynikiem FDA w porównaniu z poprzednim adh. studia.
Przyczepność plastra mierzono 24 godziny (±1 godzina) po poprzednim naklejeniu plastra w dniach 2, 3, 4 i 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES GmbH

Współpracownicy

Pharmaceutical Health Sciences
Bracket Global

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PD0018
  • 2014-000932-41 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj