Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa vertaillaan 2 eri Parkinsonin taudin hoitoon käytetyn rotigotiinilaastarin tarttuvuutta

torstai 1. lokakuuta 2015 päivittänyt: UCB BIOSCIENCES GmbH

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 2-suuntainen cross-over-tutkimus, jossa vertaillaan kahden eri rotigotiinilaastarin tarttuvuutta potilailla, joilla on Parkinsonin tauti

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata kahden eri rotigotiinilaastariformulaation tarttuvuutta käyttämällä suurinta 40 cm^2:n laastarin kokoa olettaen, että molemmilla laastariformulaatioilla on samanlaiset tarttuvuusominaisuudet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Alzenau, Saksa
        • 104
      • Aschaffenburg, Saksa
        • 106
      • Berlin, Saksa
        • 105
      • Böblingen, Saksa
        • 107
      • Düsseldorf, Saksa
        • 111
      • Erbach, Saksa
        • 109
      • Essen, Saksa
        • 110
      • Karlstadt, Saksa
        • 102
      • Köln, Saksa
        • 101
      • Stuttgart, Saksa
        • 103
      • Würzburg, Saksa
        • 108

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on diagnoosi idiopaattinen Parkinsonin tauti
  • Potilas on ollut jatkuvassa hoidossa kaupallisesti saatavilla Rotigotine-depotlaastareilla (Neupro®) vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Potilas on käyttänyt vakaata rotigotiiniannosta, mukaan lukien 8 mg/24 tuntia (40 cm^2) laastari, vähintään 2 viikkoa ennen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on jokin lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tai vaarantaa koehenkilön hyvinvoinnin tai kyvyn osallistua tähän tutkimukseen
  • Potilaalla on aiemmin ollut merkittävä ihon yliherkkyys liimoille tai muille transdermaalisille tuotteille tai äskettäin ratkaisematon kosketusihottuma
  • Tutkittavalla on atooppinen tai eksematoottinen ihottuma, psoriaasi tai aktiivinen ihosairaus.
  • Tutkittavalla on elinikäinen itsemurhayritys (mukaan lukien aktiivinen yritys, keskeytynyt yritys tai keskeytynyt yritys) tai hänellä on itsemurha-ajatuksia viimeisten 6 kuukauden aikana, mikä osoittaa myönteisen vastauksen ("kyllä") joko kysymykseen 4 tai kysymykseen 5 Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) seulonnassa (käynti 1) tai lähtötaso (käynti 2)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi A-B
4 päivän hoito (hoito A: rotigotiinidepotlaastari 8 mg/24 tuntia, testituote PR 2.3.1 ja sen jälkeen hoito B: rotigotiinidepotlaastari 8 mg/24 tuntia vertailutuote PR 2.1.1)
Lääke: Rotigotiini (testituote PR 2.3.1)
  • Lääkemuoto: Depotlaastari
  • Pitoisuus: 8 mg/24 tuntia
  • Antoreitti: Transdermaalinen
Lääke: Rotigotiini (vertailutuote PR 2.1.1)
  • Lääkemuoto: Depotlaastari
  • Pitoisuus: 8 mg/24 tuntia
  • Antoreitti: Transdermaalinen
Muut nimet:
  • Neupro
Kokeellinen: Hoitovarsi B-A
4 päivän hoito (hoito B: rotigotiinidepotlaastari 8 mg/24 tuntia vertailutuote PR 2.1.1, jota seuraa hoito A: rotigotiinidepotlaastari 8 mg/24 tuntia, testituote PR 2.3.1)
Lääke: Rotigotiini (testituote PR 2.3.1)
  • Lääkemuoto: Depotlaastari
  • Pitoisuus: 8 mg/24 tuntia
  • Antoreitti: Transdermaalinen
Lääke: Rotigotiini (vertailutuote PR 2.1.1)
  • Lääkemuoto: Depotlaastari
  • Pitoisuus: 8 mg/24 tuntia
  • Antoreitti: Transdermaalinen
Muut nimet:
  • Neupro

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä tarttuvuuspisteessä 2 päivän ja 24 tunnin laastarin sovelluksessa tutkijan (tai nimetyn kohteen) arvioimana, arvioituna EMA:n ohjeluonnoksen mukaisesti
Aikaikkuna: Laastarin tarttuvuus mitattiin 24 tunnin (±1 tunnin) kuluttua edellisen laastarin kiinnittämisestä päivinä 2, 3, 4 ja 5

Arviointi suoritettiin tartuntapistemäärän mukaisesti, joka on mukautettu EMA:n depotlaastarien laatua koskevasta ohjeluonnoksesta (EMA/CHMMP/QWP/911254/2011, 2012).

  • 0 = > 95 - 100 % laastarin alueesta tarttuu
  • 1 = > 90 - 95 % laastarista kiinnittyy
  • 2 = > 85 - 90 % laastareista kiinnittyy
  • 3 = > 80 - 85 % laastareista kiinnittyy
  • 4 = > 75 - 80 % laastarista kiinnittyy
  • 5 = > 70 - 75 % laastareista kiinnittyy
  • 6 = ≥ 50 - 70 % laastarista kiinnittyy
  • 7 = < 50 % laastarista kiinnittyy
  • 8 = Laastari kokonaan irti

Tallennetut pisteet 6, 7 ja 8 yhdistettiin kumulatiivisen ryhmän luomiseksi "vähemmän tai yhtä suuri kuin 70 % kiinnittyneistä tai irtoamisesta", jota pidettiin merkittävänä laastarin kiinnittymishäiriönä EMA-ohjeluonnoksessa.

Laastarien 1 ja 2 keskiarvo on esitetty hoitovarren mukaan alla.
Laastarin tarttuvuus mitattiin 24 tunnin (±1 tunnin) kuluttua edellisen laastarin kiinnittämisestä päivinä 2, 3, 4 ja 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laastarin tarttuvuus päivässä tutkijan tai nimetyn henkilön arvioimana 24 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen EMA:n laastarin 1 ohjeluonnoksen mukaisesti
Aikaikkuna: Laastarin tarttuvuus mitattiin 24 tuntia (±1 tunti) edellisen laastarin kiinnittämisen jälkeen päivinä 2 ja 4

Arviointi suoritettiin tartuntapistemäärän mukaisesti, joka on mukautettu EMA:n depotlaastarien laatua koskevasta ohjeluonnoksesta (EMA/CHMMP/QWP/911254/2011, 2012).

  • 0 = >95 - 100 % laastarin alueesta tarttuu
  • 1 = >90 - 95 % laastareista kiinnittyy
  • 2 = >85 - 90 % laastareista kiinnittyy
  • 3 = >80 - 85 % laastareista kiinnittyy
  • 4 = >75 - 80 % laastareista kiinnittyy
  • 5 = >70 - 75 % laastareista kiinnittyy
  • 6 = ≥50 - 70 % laastareista kiinnittyy
  • 7 = < 50 % laastarista kiinnittyy
  • 8 = Laastari kokonaan irti

Tallennetut pisteet 6, 7 ja 8 yhdistettiin kumulatiivisen ryhmän luomiseksi "vähemmän tai yhtä suuri kuin 70 % kiinnittyneistä tai irtoamisesta", jota pidettiin merkittävänä laastarin kiinnittymishäiriönä EMA-ohjeluonnoksessa.
Laastarin tarttuvuus mitattiin 24 tuntia (±1 tunti) edellisen laastarin kiinnittämisen jälkeen päivinä 2 ja 4
Laastarin kiinnittyvyys päivässä tutkijan arvioimana 24 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen EMA:n laastarin 2 ohjeluonnoksen mukaisesti
Aikaikkuna: Laastarin tarttuvuus mitattiin 24 tuntia (±1 tunti) edellisen laastarin kiinnittämisen jälkeen päivinä 3 ja 5

Arviointi suoritettiin tartuntapistemäärän mukaisesti, joka on mukautettu EMA:n depotlaastarien laatua koskevasta ohjeluonnoksesta (EMA/CHMMP/QWP/911254/2011, 2012).

  • 0 = >95 - 100 % laastarin alueesta tarttuu
  • 1 = >90 - 95 % laastareista kiinnittyy
  • 2 = >85 - 90 % laastareista kiinnittyy
  • 3 = >80 - 85 % laastareista kiinnittyy
  • 4 = >75 - 80 % laastareista kiinnittyy
  • 5 = >70 - 75 % laastareista kiinnittyy
  • 6 = ≥50 - 70 % laastareista kiinnittyy
  • 7 = < 50 % laastarista kiinnittyy
  • 8 = Laastari kokonaan irti

Tallennetut pisteet 6, 7 ja 8 yhdistettiin kumulatiivisen ryhmän luomiseksi "vähemmän tai yhtä suuri kuin 70 % kiinnittyneistä tai irtoamisesta", jota pidettiin merkittävänä laastarin kiinnittymishäiriönä EMA-ohjeluonnoksessa.
Laastarin tarttuvuus mitattiin 24 tuntia (±1 tunti) edellisen laastarin kiinnittämisen jälkeen päivinä 3 ja 5
Laastarin tarttuvuus päivässä tutkijan arvioimana 24 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen FDA/Center for Drug Evaluation and Research (CDER) -pistemäärän mukaan laastareille 1
Aikaikkuna: Laastarin tarttuvuus mitattiin 24 tuntia (±1 tunti) edellisen laastarin kiinnittämisen jälkeen päivinä 2 ja 4

Arviointi suoritettiin tartuntapistemäärän mukaisesti, joka on mukautettu EMA:n depotlaastarien laatua koskevasta ohjeluonnoksesta. Myöhemmin EMA-pisteet käännettiin FDA/CDER-pisteiksi:

  • 0 (> 95-100 % laastarin kiinnittymisestä) >> 0 (FDA/CDER)
  • 1 (> 90-95 % laastareista tarttuu) >> 0 (FDA/CDER)
  • 2 (> 85-90 % laastareista tarttuu) >> 1 (FDA/CDER)
  • 3 (> 80-85 % laastareista tarttuu) >> 1 (FDA/CDER)
  • 4 (>75-80 % laastareista tarttuu) >> 1 (FDA/CDER)
  • 5 (>70-75 % laastareista kiinni) >> 2 (FDA/CDER)
  • 6 (≥50-70 % laastarin kiinnittyy) >> 2 (FDA/CDER)
  • 7 (< 50 % laastareista tarttuu) >> 3 (FDA/CDER)
  • 8 (Pach irrotettu kokonaan) >> 4 (FDA/CDER)

Koska FDA:n arvosanat 0 ja 1 eroavat hieman EMA:n arvoista 1 ja 2, teoreettinen arvo on täsmälleen 90 % adh:sta. putosi arvosanaksi 1 FDA:n pisteytyksen kanssa. Samanlainen raja-epäsopivuus esiintyi täsmälleen 75 prosentissa. Nämä yhteensopimattomuudet ovat saattaneet johtaa hieman huonompaan adh-arvioon. FDA:n pistemäärällä verrattuna edelliseen adh:han. opinnot.
Laastarin tarttuvuus mitattiin 24 tuntia (±1 tunti) edellisen laastarin kiinnittämisen jälkeen päivinä 2 ja 4
Laastarin tarttuvuus päivässä tutkijan arvioimana 24 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen FDA/Center for Drug Evaluation and Research (CDER) -pistemäärän mukaan laastareille 2
Aikaikkuna: Laastarin tarttuvuus mitattiin 24 tuntia (±1 tunti) edellisen laastarin kiinnittämisen jälkeen päivinä 3 ja 5

Arviointi suoritettiin tartuntapistemäärän mukaisesti, joka on mukautettu EMA:n depotlaastarien laatua koskevasta ohjeluonnoksesta. Myöhemmin EMA-pisteet käännettiin FDA/CDER-pisteiksi:

  • 0 (> 95-100 % laastarin kiinnittymisestä) >> 0 (FDA/CDER)
  • 1 (> 90-95 % laastareista tarttuu) >> 0 (FDA/CDER)
  • 2 (> 85-90 % laastareista tarttuu) >> 1 (FDA/CDER)
  • 3 (> 80-85 % laastareista tarttuu) >> 1 (FDA/CDER)
  • 4 (>75-80 % laastareista tarttuu) >> 1 (FDA/CDER)
  • 5 (>70-75 % laastareista kiinni) >> 2 (FDA/CDER)
  • 6 (≥50-70 % laastarin kiinnittyy) >> 2 (FDA/CDER)
  • 7 (< 50 % laastareista tarttuu) >> 3 (FDA/CDER)
  • 8 (Pach irrotettu kokonaan) >> 4 (FDA/CDER)

Koska FDA:n arvosanat 0 ja 1 eroavat hieman EMA:n arvoista 1 ja 2, teoreettinen arvo on täsmälleen 90 % adh:sta. putosi arvosanaksi 1 FDA:n pisteytyksen kanssa. Samanlainen raja-epäsopivuus esiintyi täsmälleen 75 prosentissa. Nämä yhteensopimattomuudet ovat saattaneet johtaa hieman huonompaan adh-arvioon. FDA:n pistemäärällä verrattuna edelliseen adh:han. opinnot.
Laastarin tarttuvuus mitattiin 24 tuntia (±1 tunti) edellisen laastarin kiinnittämisen jälkeen päivinä 3 ja 5
Kohteen arvioiman laastarin kiinnittyvyys päivässä 24 tuntia laastarin 1 asennuksen jälkeen
Aikaikkuna: Laastarin tarttuvuus mitattiin 24 tuntia (±1 tunti) edellisen laastarin kiinnittämisen jälkeen päivinä 2 ja 4

Koehenkilö arvioi laastarin tarttuvuuden käyttämällä seuraavaa arvosanaa:

  • 0 = Tyytyväinen tarttuvuuteen
  • 1 = Keskinkertainen tarttuvuus
  • 2 = Kohtalaisen tyytymätön tarttuvuuteen
  • 3 = Ei tyytyväinen tarttuvuuteen
Laastarin tarttuvuus mitattiin 24 tuntia (±1 tunti) edellisen laastarin kiinnittämisen jälkeen päivinä 2 ja 4
Laastarin tarttuvuus päivässä kohteen arvioimana 24 tuntia laastarin 2 asennuksen jälkeen
Aikaikkuna: Laastarin tarttuvuus mitattiin 24 tuntia (±1 tunti) edellisen laastarin kiinnittämisen jälkeen päivinä 3 ja 5

Koehenkilö arvioi laastarin tarttuvuuden käyttämällä seuraavaa arvosanaa:

  • 0 = Tyytyväinen tarttuvuuteen
  • 1 = Keskinkertainen tarttuvuus
  • 2 = Kohtalaisen tyytymätön tarttuvuuteen
  • 3 = Ei tyytyväinen tarttuvuuteen
Laastarin tarttuvuus mitattiin 24 tuntia (±1 tunti) edellisen laastarin kiinnittämisen jälkeen päivinä 3 ja 5
Muutos keskimääräisessä laastarin tarttuvuuspisteessä 2 päivän 24 tunnin laastarin levittämisestä tutkijan (tai nimetyn henkilön) arvioimana, arvioituna FDA/Center for Drug Evaluation and Research (CDER) -pisteiden mukaan
Aikaikkuna: Laastarin tarttuvuus mitattiin 24 tuntia (±1 tunti) edellisen laastarin kiinnittämisen jälkeen päivinä 2, 3, 4 ja 5

Arviointi suoritettiin tartuntapistemäärän mukaisesti, joka on mukautettu EMA:n depotlaastarien laatua koskevasta ohjeluonnoksesta. Myöhemmin EMA-pisteet käännettiin FDA/CDER-pisteiksi:

  • 0 (> 95-100 % laastarin kiinnittymisestä) >> 0 (FDA/CDER)
  • 1 (> 90-95 % laastareista tarttuu) >> 0 (FDA/CDER)
  • 2 (> 85-90 % laastareista tarttuu) >> 1 (FDA/CDER)
  • 3 (> 80-85 % laastareista tarttuu) >> 1 (FDA/CDER)
  • 4 (>75-80 % laastareista tarttuu) >> 1 (FDA/CDER)
  • 5 (>70-75 % laastareista kiinni) >> 2 (FDA/CDER)
  • 6 (≥50-70 % laastarin kiinnittyy) >> 2 (FDA/CDER)
  • 7 (< 50 % laastareista tarttuu) >> 3 (FDA/CDER)
  • 8 (Pach irrotettu kokonaan) >> 4 (FDA/CDER)

Koska FDA:n arvosanat 0 ja 1 eroavat hieman EMA:n arvoista 1 ja 2, teoreettinen arvo on täsmälleen 90 % adh:sta. putosi arvosanaksi 1 FDA:n pisteytyksen kanssa. Samanlainen raja-epäsopivuus esiintyi täsmälleen 75 prosentissa. Nämä yhteensopimattomuudet ovat saattaneet johtaa hieman huonompaan adh-arvioon. FDA:n pistemäärällä verrattuna edelliseen adh:han. opinnot.
Laastarin tarttuvuus mitattiin 24 tuntia (±1 tunti) edellisen laastarin kiinnittämisen jälkeen päivinä 2, 3, 4 ja 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UCB BIOSCIENCES GmbH

Yhteistyökumppanit

Pharmaceutical Health Sciences
Bracket Global

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PD0018
  • 2014-000932-41 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa