Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de hechting van 2 verschillende Rotigotine-pleisters te vergelijken die worden gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson

1 oktober 2015 bijgewerkt door: UCB BIOSCIENCES GmbH

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, 2-weg cross-over studie om de hechting van 2 verschillende formuleringen van rotigotinepleisters te vergelijken bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson

Het primaire doel van het onderzoek is het vergelijken van de hechting van 2 verschillende pleisterformuleringen van Rotigotine met gebruikmaking van de grootste pleister van 40 cm^2, in de veronderstelling dat beide pleisterformuleringen vergelijkbare kleefeigenschappen vertonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Alzenau, Duitsland
        • 104
      • Aschaffenburg, Duitsland
        • 106
      • Berlin, Duitsland
        • 105
      • Böblingen, Duitsland
        • 107
      • Düsseldorf, Duitsland
        • 111
      • Erbach, Duitsland
        • 109
      • Essen, Duitsland
        • 110
      • Karlstadt, Duitsland
        • 102
      • Köln, Duitsland
        • 101
      • Stuttgart, Duitsland
        • 103
      • Würzburg, Duitsland
        • 108

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp heeft een diagnose van idiopathische ziekte van Parkinson
  • Proefpersoon is gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving continu behandeld met in de handel verkrijgbare Rotigotine-pleisters voor transdermaal gebruik (Neupro®)
  • Proefpersoon heeft een stabiele dosis rotigotine ingenomen, waaronder een pleister van 8 mg/24 uur (40 cm^2) gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft een medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het welzijn van de proefpersoon of het vermogen om aan dit onderzoek deel te nemen in gevaar kan brengen of in gevaar kan brengen
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van significante overgevoeligheid van de huid voor kleefmiddelen of andere transdermale producten of recent onopgeloste contactdermatitis
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of huidige toestand van atopische of eczemateuze dermatitis, psoriasis of een actieve huidziekte
  • Proefpersoon heeft een levenslange geschiedenis van zelfmoordpogingen (inclusief een actieve poging, onderbroken poging of afgebroken poging), of heeft zelfmoordgedachten in de afgelopen 6 maanden, zoals blijkt uit een positief antwoord ('ja') op vraag 4 of vraag 5 van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bij screening (bezoek 1) of baseline (bezoek 2)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelarm A-B
4-daagse behandeling (behandeling A: Rotigotine pleister voor transdermaal gebruik 8 mg/24 uur, testproduct PR 2.3.1 gevolgd door behandeling B: Rotigotine pleister voor transdermaal gebruik 8 mg/24 uur referentieproduct PR 2.1.1)
Geneesmiddel: Rotigotine (Testmiddel PR 2.3.1)
  • Farmaceutische vorm: pleister voor transdermaal gebruik
  • Concentratie: 8 mg/24 uur
  • Toedieningsweg: Transdermaal
Geneesmiddel: Rotigotine (referentieproduct PR 2.1.1)
  • Farmaceutische vorm: pleister voor transdermaal gebruik
  • Concentratie: 8 mg/24 uur
  • Toedieningsweg: Transdermaal
Andere namen:
  • Neupro
Experimenteel: Behandelarm B-A
4-daagse behandeling (Behandeling B: Rotigotine pleister voor transdermaal gebruik 8 mg/24 uur referentieproduct PR 2.1.1 gevolgd door Behandeling A: Rotigotine pleister voor transdermaal gebruik 8 mg/24 uur, testproduct PR 2.3.1)
Geneesmiddel: Rotigotine (Testmiddel PR 2.3.1)
  • Farmaceutische vorm: pleister voor transdermaal gebruik
  • Concentratie: 8 mg/24 uur
  • Toedieningsweg: Transdermaal
Geneesmiddel: Rotigotine (referentieproduct PR 2.1.1)
  • Farmaceutische vorm: pleister voor transdermaal gebruik
  • Concentratie: 8 mg/24 uur
  • Toedieningsweg: Transdermaal
Andere namen:
  • Neupro

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde hechtingsscore van 2 dagen van 24 uur patchapplicatie zoals beoordeeld door de onderzoeker (of aangewezen persoon) beoordeeld volgens de EMA-ontwerprichtlijn
Tijdsspanne: De hechting van de pleister werd gemeten na 24 uur (± 1 uur) na het eerder aanbrengen van de pleister op Dag 2, 3, 4 en 5

De beoordeling werd uitgevoerd volgens de adhesiescore aangepast van de EMA-ontwerprichtlijn over de kwaliteit van transdermale pleisters (EMA/CHMMP/QWP/911254/2011, 2012).

  • 0 = > 95 - 100 % van het patchoppervlak kleeft
  • 1 = > 90 - 95 % van de pleister hecht
  • 2 = > 85 - 90 % van de pleister hecht
  • 3 = > 80 - 85 % van de pleister hecht
  • 4 = > 75 - 80 % van de pleister hecht
  • 5 = > 70 - 75 % van de pleister hecht
  • 6 = ≥ 50 - 70 % van de pleister hecht
  • 7 = < 50 % van de pleister hecht
  • 8 = Patch volledig losgemaakt

De geregistreerde scores 6, 7 en 8 werden gecombineerd om een ​​cumulatieve groep te creëren "minder dan of gelijk aan 70% verkleefd of losraken van de pleister", wat in de concept-EMA-richtlijn werd beschouwd als significant falen van de hechting van de pleister.

Het gemiddelde van pleisters 1 en 2 wordt hieronder weergegeven per behandelingsarm.
De hechting van de pleister werd gemeten na 24 uur (± 1 uur) na het eerder aanbrengen van de pleister op Dag 2, 3, 4 en 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hechting van de pleister per dag zoals beoordeeld door de onderzoeker of aangewezen persoon 24 uur na het aanbrengen van de pleister volgens de EMA-ontwerprichtlijn voor pleister 1
Tijdsspanne: De hechting van de pleister werd gemeten 24 uur (± 1 uur) na het eerder aanbrengen van de pleister op dag 2 en 4

De beoordeling werd uitgevoerd volgens de adhesiescore aangepast van de EMA-ontwerprichtlijn over de kwaliteit van transdermale pleisters (EMA/CHMMP/QWP/911254/2011, 2012).

  • 0 = >95 - 100 % van het patchoppervlak kleeft
  • 1 = >90 - 95 % van de pleister hecht
  • 2 = >85 - 90 % van de pleister hecht
  • 3 = >80 - 85 % van de pleister hecht
  • 4 = >75 - 80 % van de pleister hecht
  • 5 = >70 - 75 % van de pleister hecht
  • 6 = ≥50 - 70 % van de pleister hecht
  • 7 = <50 % van de pleister hecht
  • 8 = Patch volledig losgemaakt

De geregistreerde scores 6, 7 en 8 werden gecombineerd om een ​​cumulatieve groep te creëren "minder dan of gelijk aan 70% verkleefd of losraken van de pleister", wat in de concept-EMA-richtlijn werd beschouwd als significant falen van de hechting van de pleister.
De hechting van de pleister werd gemeten 24 uur (± 1 uur) na het eerder aanbrengen van de pleister op dag 2 en 4
Hechting van de pleister per dag zoals beoordeeld door de onderzoeker 24 uur na het aanbrengen van de pleister volgens de EMA Draft Guideline for Patch 2
Tijdsspanne: De hechting van de pleister werd gemeten 24 uur (± 1 uur) na het eerder aanbrengen van de pleister op dag 3 en 5

De beoordeling werd uitgevoerd volgens de adhesiescore aangepast van de EMA-ontwerprichtlijn over de kwaliteit van transdermale pleisters (EMA/CHMMP/QWP/911254/2011, 2012).

  • 0 = >95 - 100 % van het patchoppervlak kleeft
  • 1 = >90 - 95 % van de pleister hecht
  • 2 = >85 - 90 % van de pleister hecht
  • 3 = >80 - 85 % van de pleister hecht
  • 4 = >75 - 80 % van de pleister hecht
  • 5 = >70 - 75 % van de pleister hecht
  • 6 = ≥50 - 70 % van de pleister hecht
  • 7 = <50 % van de pleister hecht
  • 8 = Patch volledig losgemaakt

De geregistreerde scores 6, 7 en 8 werden gecombineerd om een ​​cumulatieve groep te creëren "minder dan of gelijk aan 70% verkleefd of losraken van de pleister", wat in de concept-EMA-richtlijn werd beschouwd als significant falen van de hechting van de pleister.
De hechting van de pleister werd gemeten 24 uur (± 1 uur) na het eerder aanbrengen van de pleister op dag 3 en 5
Hechting van de pleister per dag zoals beoordeeld door de onderzoeker 24 uur na het aanbrengen van de pleister volgens de FDA/Center for Drug Evaluation and Research (CDER)-score voor pleister 1
Tijdsspanne: De hechting van de pleister werd gemeten 24 uur (± 1 uur) na het eerder aanbrengen van de pleister op dag 2 en 4

De beoordeling werd uitgevoerd volgens de adhesiescore aangepast van de EMA-ontwerprichtlijn over de kwaliteit van pleisters voor transdermaal gebruik. Daarna werden EMA-scores vertaald naar FDA/CDER-scores:

  • 0 (>95-100% van de pleister hecht) >> 0 (FDA/CDER)
  • 1 (>90-95% van de pleister hecht) >> 0 (FDA/CDER)
  • 2 (>85-90% van de pleister hecht) >> 1 (FDA/CDER)
  • 3 (>80-85% van de pleister hecht) >> 1 (FDA/CDER)
  • 4 (>75-80% van de pleister hecht) >> 1 (FDA/CDER)
  • 5 (>70-75% van de pleister hecht) >> 2 (FDA/CDER)
  • 6 (≥50-70% van de pleister hecht) >> 2 (FDA/CDER)
  • 7 (<50 % van de pleister hecht) >> 3 (FDA/CDER)
  • 8 (Patch volledig losgemaakt) >> 4 (FDA/CDER)

Vanwege een kleine mismatch van limieten tussen FDA-scores 0 en 1 in vergelijking met EMA-scores 1 en 2, is de theoretische waarde van exact 90% van adh. viel in score 1 met de FDA-score. Een gelijkaardige limietmismatch deed zich voor bij precies 75 %. Deze mismatches kunnen hebben geresulteerd in een iets slechtere inschatting van de adh. met de FDA-score in vergelijking met eerdere adh. studeert.
De hechting van de pleister werd gemeten 24 uur (± 1 uur) na het eerder aanbrengen van de pleister op dag 2 en 4
Hechting van de pleister per dag zoals beoordeeld door de onderzoeker 24 uur na het aanbrengen van de pleister volgens de FDA/Center for Drug Evaluation and Research (CDER)-score voor pleister 2
Tijdsspanne: De hechting van de pleister werd gemeten 24 uur (± 1 uur) na het eerder aanbrengen van de pleister op dag 3 en 5

De beoordeling werd uitgevoerd volgens de adhesiescore aangepast van de EMA-ontwerprichtlijn over de kwaliteit van pleisters voor transdermaal gebruik. Daarna werden EMA-scores vertaald naar FDA/CDER-scores:

  • 0 (>95-100% van de pleister hecht) >> 0 (FDA/CDER)
  • 1 (>90-95% van de pleister hecht) >> 0 (FDA/CDER)
  • 2 (>85-90% van de pleister hecht) >> 1 (FDA/CDER)
  • 3 (>80-85% van de pleister hecht) >> 1 (FDA/CDER)
  • 4 (>75-80% van de pleister hecht) >> 1 (FDA/CDER)
  • 5 (>70-75% van de pleister hecht) >> 2 (FDA/CDER)
  • 6 (≥50-70% van de pleister hecht) >> 2 (FDA/CDER)
  • 7 (<50 % van de pleister hecht) >> 3 (FDA/CDER)
  • 8 (Patch volledig losgemaakt) >> 4 (FDA/CDER)

Vanwege een kleine mismatch van limieten tussen FDA-scores 0 en 1 in vergelijking met EMA-scores 1 en 2, is de theoretische waarde van exact 90% van adh. viel in score 1 met de FDA-score. Een gelijkaardige limietmismatch deed zich voor bij precies 75 %. Deze mismatches kunnen hebben geresulteerd in een iets slechtere inschatting van de adh. met de FDA-score in vergelijking met eerdere adh. studeert.
De hechting van de pleister werd gemeten 24 uur (± 1 uur) na het eerder aanbrengen van de pleister op dag 3 en 5
Hechting van de pleister per dag zoals beoordeeld door de proefpersoon 24 uur na het aanbrengen van de pleister voor pleister 1
Tijdsspanne: De hechting van de pleister werd gemeten 24 uur (± 1 uur) na het eerder aanbrengen van de pleister op dag 2 en 4

De proefpersoon beoordeelde de kleefkracht van de pleister aan de hand van de volgende score:

  • 0 = Tevreden over hechting
  • 1 = Redelijk tevreden over hechting
  • 2 = Matig ontevreden over hechting
  • 3 = ontevreden over hechting
De hechting van de pleister werd gemeten 24 uur (± 1 uur) na het eerder aanbrengen van de pleister op dag 2 en 4
Hechting van de pleister per dag zoals beoordeeld door de proefpersoon 24 uur na het aanbrengen van de pleister voor pleister 2
Tijdsspanne: De hechting van de pleister werd gemeten 24 uur (± 1 uur) na het eerder aanbrengen van de pleister op dag 3 en 5

De proefpersoon beoordeelde de kleefkracht van de pleister aan de hand van de volgende score:

  • 0 = Tevreden over hechting
  • 1 = Redelijk tevreden over hechting
  • 2 = Matig ontevreden over hechting
  • 3 = ontevreden over hechting
De hechting van de pleister werd gemeten 24 uur (± 1 uur) na het eerder aanbrengen van de pleister op dag 3 en 5
Verandering in gemiddelde hechtingsscore van pleisters van 2 dagen van 24 uur durende pleistertoepassing zoals beoordeeld door de onderzoeker (of aangewezen persoon), beoordeeld volgens de FDA/Center for Drug Evaluation and Research (CDER)-score
Tijdsspanne: De hechting van de pleister werd gemeten 24 uur (± 1 uur) na het eerder aanbrengen van de pleister op Dag 2, 3, 4 en 5

De beoordeling werd uitgevoerd volgens de adhesiescore aangepast van de EMA-ontwerprichtlijn over de kwaliteit van pleisters voor transdermaal gebruik. Daarna werden EMA-scores vertaald naar FDA/CDER-scores:

  • 0 (>95-100% van de pleister hecht) >> 0 (FDA/CDER)
  • 1 (>90-95% van de pleister hecht) >> 0 (FDA/CDER)
  • 2 (>85-90% van de pleister hecht) >> 1 (FDA/CDER)
  • 3 (>80-85% van de pleister hecht) >> 1 (FDA/CDER)
  • 4 (>75-80% van de pleister hecht) >> 1 (FDA/CDER)
  • 5 (>70-75% van de pleister hecht) >> 2 (FDA/CDER)
  • 6 (≥50-70% van de pleister hecht) >> 2 (FDA/CDER)
  • 7 (<50 % van de pleister hecht) >> 3 (FDA/CDER)
  • 8 (Patch volledig losgemaakt) >> 4 (FDA/CDER)

Vanwege een kleine mismatch van limieten tussen FDA-scores 0 en 1 in vergelijking met EMA-scores 1 en 2, is de theoretische waarde van exact 90% van adh. viel in score 1 met de FDA-score. Een gelijkaardige limietmismatch deed zich voor bij precies 75 %. Deze mismatches kunnen hebben geresulteerd in een iets slechtere inschatting van de adh. met de FDA-score in vergelijking met eerdere adh. studeert.
De hechting van de pleister werd gemeten 24 uur (± 1 uur) na het eerder aanbrengen van de pleister op Dag 2, 3, 4 en 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES GmbH

Medewerkers

Pharmaceutical Health Sciences
Bracket Global

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PD0018
  • 2014-000932-41 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rotigotine (Testmiddel PR 2.3.1)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren