Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению адгезивности двух различных пластырей с ротиготином, используемых для лечения болезни Паркинсона

1 октября 2015 г. обновлено: UCB BIOSCIENCES GmbH

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двустороннее перекрестное исследование для сравнения адгезивности 2 различных составов ротиготиновых пластырей у субъектов с болезнью Паркинсона

Основная цель исследования состоит в том, чтобы сравнить клейкость 2 различных составов пластырей с ротиготином, используя самый большой размер пластыря 40 см^2, при условии, что оба состава пластырей демонстрируют схожие свойства клейкости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Alzenau, Германия
        • 104
      • Aschaffenburg, Германия
        • 106
      • Berlin, Германия
        • 105
      • Böblingen, Германия
        • 107
      • Düsseldorf, Германия
        • 111
      • Erbach, Германия
        • 109
      • Essen, Германия
        • 110
      • Karlstadt, Германия
        • 102
      • Köln, Германия
        • 101
      • Stuttgart, Германия
        • 103
      • Würzburg, Германия
        • 108

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У субъекта диагностирована идиопатическая болезнь Паркинсона.
  • Субъект находился на непрерывном лечении коммерчески доступными трансдермальными пластырями ротиготин (Neupro®) в течение не менее 3 месяцев до регистрации.
  • Субъект принимал стабильную дозу ротиготина, включая пластырь 8 мг/24 часа (40 см^2), в течение как минимум 2 недель до регистрации.

Критерий исключения:

  • Субъект имеет какое-либо медицинское или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу или поставить под угрозу благополучие субъекта или его способность участвовать в этом исследовании.
  • Субъект имеет в анамнезе значительную кожную гиперчувствительность к клеям или другим трансдермальным продуктам или недавно не вылеченный контактный дерматит.
  • Субъект имеет в анамнезе или в настоящее время атопический или экзематозный дерматит, псориаз или активное кожное заболевание.
  • Субъект имел в анамнезе попытки самоубийства (включая активную попытку, прерванную попытку или прерванную попытку) или имел суицидальные мысли в течение последних 6 месяцев, на что указывает положительный ответ («да») на вопрос 4 или вопрос 5 Колумбийская шкала оценки тяжести суицида (C-SSRS) при скрининге (посещение 1) или на исходном уровне (посещение 2)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения A-B
4-дневное лечение (лечение A: трансдермальный пластырь с ротиготином 8 мг/24 часа, тестируемый продукт PR 2.3.1, затем лечение B: трансдермальный пластырь с ротиготином 8 мг/24 часа, эталонный продукт PR 2.1.1)
Лекарство: Ротиготин (тестовый продукт PR 2.3.1)
  • Лекарственная форма: Трансдермальный пластырь.
  • Концентрация: 8 мг/24 часа
  • Путь введения: трансдермальный
Лекарство: Ротиготин (эталонный продукт PR 2.1.1)
  • Лекарственная форма: Трансдермальный пластырь.
  • Концентрация: 8 мг/24 часа
  • Путь введения: трансдермальный
Другие имена:
  • Нойпро
Экспериментальный: Группа лечения B-A
4-дневное лечение (лечение B: трансдермальный пластырь с ротиготином 8 мг/24 часа, эталонный продукт PR 2.1.1, затем лечение A: трансдермальный пластырь с ротиготином 8 мг/24 часа, тестируемый продукт PR 2.3.1)
Лекарство: Ротиготин (тестовый продукт PR 2.3.1)
  • Лекарственная форма: Трансдермальный пластырь.
  • Концентрация: 8 мг/24 часа
  • Путь введения: трансдермальный
Лекарство: Ротиготин (эталонный продукт PR 2.1.1)
  • Лекарственная форма: Трансдермальный пластырь.
  • Концентрация: 8 мг/24 часа
  • Путь введения: трансдермальный
Другие имена:
  • Нойпро

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего балла адгезии за 2 дня 24-часового применения пластыря по оценке исследователя (или назначенного лица), оцененной в соответствии с проектом руководства EMA
Временное ограничение: Адгезивность пластыря измеряли через 24 часа (±1 час) после предыдущего применения пластыря на 2, 3, 4 и 5 день.

Оценку проводили в соответствии с показателем адгезии, адаптированным из проекта руководства EMA по качеству трансдермальных пластырей (EMA/CHMMP/QWP/911254/2011, 2012).

  • 0 = > 95 - 100 % площади заплаты прилипает
  • 1 = > 90–95 % пластыря приклеилось
  • 2 = > 85 - 90 % пластыря прилипает
  • 3 = > 80 - 85 % пластыря прилипает
  • 4 = > 75 - 80 % пластыря прилипает
  • 5 = > 70 - 75 % пластыря прилипает
  • 6 = ≥ 50–70 % пластыря приклеилось
  • 7 = приклеилось < 50 % пластыря
  • 8 = Патч полностью отсоединен

Записанные баллы 6, 7 и 8 были объединены для создания кумулятивной группы «менее или равной 70% прилипания или отслоения заплаты», что расценивалось как значительное нарушение адгезии заплаты в проекте руководства EMA.

Среднее значение пластырей 1 и 2 представлено группой лечения ниже.
Адгезивность пластыря измеряли через 24 часа (±1 час) после предыдущего применения пластыря на 2, 3, 4 и 5 день.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Адгезивность пластыря в день по оценке исследователя или уполномоченного лица через 24 часа после применения пластыря в соответствии с проектом руководства EMA для пластыря 1
Временное ограничение: Адгезивность пластыря измеряли через 24 часа (±1 час) после предыдущего применения пластыря на 2-й и 4-й день.

Оценку проводили в соответствии с показателем адгезии, адаптированным из проекта руководства EMA по качеству трансдермальных пластырей (EMA/CHMMP/QWP/911254/2011, 2012).

  • 0 = >95 - 100 % площади заплаты прилипает
  • 1 = >90–95 % пластыря приклеилось
  • 2 = >85 - 90 % пластыря прилипает
  • 3 = >80 - 85 % пластыря прилипает
  • 4 = >75 - 80 % пластыря прилипает
  • 5 = >70 - 75 % пластыря прилипает
  • 6 = ≥50 - 70 % пластыря приклеилось
  • 7 = <50 % пластыря прилипает
  • 8 = Патч полностью отсоединен

Записанные баллы 6, 7 и 8 были объединены для создания кумулятивной группы «менее или равной 70% прилипания или отслоения заплаты», что расценивалось как значительное нарушение адгезии заплаты в проекте руководства EMA.
Адгезивность пластыря измеряли через 24 часа (±1 час) после предыдущего применения пластыря на 2-й и 4-й день.
Адгезивность пластыря в день по оценке исследователя через 24 часа после применения пластыря в соответствии с проектом руководства EMA для пластыря 2
Временное ограничение: Адгезивность пластыря измеряли через 24 часа (±1 час) после предыдущего применения пластыря на 3 и 5 день.

Оценку проводили в соответствии с показателем адгезии, адаптированным из проекта руководства EMA по качеству трансдермальных пластырей (EMA/CHMMP/QWP/911254/2011, 2012).

  • 0 = >95 - 100 % площади заплаты прилипает
  • 1 = >90–95 % пластыря приклеилось
  • 2 = >85 - 90 % пластыря прилипает
  • 3 = >80 - 85 % пластыря прилипает
  • 4 = >75 - 80 % пластыря прилипает
  • 5 = >70 - 75 % пластыря прилипает
  • 6 = ≥50 - 70 % пластыря приклеилось
  • 7 = <50 % пластыря прилипает
  • 8 = Патч полностью отсоединен

Записанные баллы 6, 7 и 8 были объединены для создания кумулятивной группы «менее или равной 70% прилипания или отслоения заплаты», что расценивалось как значительное нарушение адгезии заплаты в проекте руководства EMA.
Адгезивность пластыря измеряли через 24 часа (±1 час) после предыдущего применения пластыря на 3 и 5 день.
Адгезивность пластыря в день по оценке исследователя через 24 часа после применения пластыря в соответствии с оценкой FDA/Центра по оценке и исследованию лекарственных средств (CDER) для пластыря 1
Временное ограничение: Адгезивность пластыря измеряли через 24 часа (±1 час) после предыдущего применения пластыря на 2-й и 4-й день.

Оценка проводилась по шкале адгезии, адаптированной из проекта руководства EMA по качеству трансдермальных пластырей. Впоследствии баллы EMA были переведены в баллы FDA/CDER:

  • 0 (>95-100% пластыря прилипает) >> 0 (FDA/CDER)
  • 1 (>90-95% пластыря прилипает) >> 0 (FDA/CDER)
  • 2 (>85-90% пластыря прилипает) >> 1 (FDA/CDER)
  • 3 (>80-85% пластыря прилипает) >> 1 (FDA/CDER)
  • 4 (>75-80% пластыря прилипает) >> 1 (FDA/CDER)
  • 5 (>70-75% пластыря прилипает) >> 2 (FDA/CDER)
  • 6 (≥50-70% пластыря прилипает) >> 2 (FDA/CDER)
  • 7 (прилипает <50 % пластыря) >> 3 (FDA/CDER)
  • 8 (заплата полностью отсоединена) >> 4 (FDA/CDER)

Из-за небольшого несоответствия пределов между оценками FDA 0 и 1 по сравнению с оценками EMA 1 и 2 теоретическое значение ровно 90 % adh. попал на 1 балл по шкале FDA. Аналогичное несовпадение пределов произошло ровно на 75 %. Эти несоответствия могли привести к немного худшей оценке adh. со счетом FDA по сравнению с предыдущим adh. исследования.
Адгезивность пластыря измеряли через 24 часа (±1 час) после предыдущего применения пластыря на 2-й и 4-й день.
Адгезивность пластыря в день по оценке исследователя через 24 часа после применения пластыря в соответствии с оценкой FDA/Center for Drug Evaluation and Research (CDER) для пластыря 2
Временное ограничение: Адгезивность пластыря измеряли через 24 часа (±1 час) после предыдущего применения пластыря на 3 и 5 день.

Оценка проводилась по шкале адгезии, адаптированной из проекта руководства EMA по качеству трансдермальных пластырей. Впоследствии баллы EMA были переведены в баллы FDA/CDER:

  • 0 (>95-100% пластыря прилипает) >> 0 (FDA/CDER)
  • 1 (>90-95% пластыря прилипает) >> 0 (FDA/CDER)
  • 2 (>85-90% пластыря прилипает) >> 1 (FDA/CDER)
  • 3 (>80-85% пластыря прилипает) >> 1 (FDA/CDER)
  • 4 (>75-80% пластыря прилипает) >> 1 (FDA/CDER)
  • 5 (>70-75% пластыря прилипает) >> 2 (FDA/CDER)
  • 6 (≥50-70% пластыря прилипает) >> 2 (FDA/CDER)
  • 7 (прилипает <50 % пластыря) >> 3 (FDA/CDER)
  • 8 (заплата полностью отсоединена) >> 4 (FDA/CDER)

Из-за небольшого несоответствия пределов между оценками FDA 0 и 1 по сравнению с оценками EMA 1 и 2 теоретическое значение ровно 90 % adh. попал на 1 балл по шкале FDA. Аналогичное несовпадение пределов произошло ровно на 75 %. Эти несоответствия могли привести к немного худшей оценке adh. со счетом FDA по сравнению с предыдущим adh. исследования.
Адгезивность пластыря измеряли через 24 часа (±1 час) после предыдущего применения пластыря на 3 и 5 день.
Адгезивность пластыря в день по оценке субъекта через 24 часа после применения пластыря для пластыря 1
Временное ограничение: Адгезивность пластыря измеряли через 24 часа (±1 час) после предыдущего применения пластыря на 2-й и 4-й день.

Субъект оценивал клейкость пластыря по следующей шкале:

  • 0 = удовлетворительная адгезия
  • 1 = Адгезивность удовлетворительная
  • 2 = Умеренная неудовлетворенность адгезивностью
  • 3 = неудовлетворительная клейкость
Адгезивность пластыря измеряли через 24 часа (±1 час) после предыдущего применения пластыря на 2-й и 4-й день.
Адгезивность пластыря в день по оценке субъекта через 24 часа после применения пластыря для пластыря 2
Временное ограничение: Адгезивность пластыря измеряли через 24 часа (±1 час) после предыдущего применения пластыря на 3 и 5 день.

Субъект оценивал клейкость пластыря по следующей шкале:

  • 0 = удовлетворительная адгезия
  • 1 = Адгезивность удовлетворительная
  • 2 = Умеренная неудовлетворенность адгезивностью
  • 3 = неудовлетворительная клейкость
Адгезивность пластыря измеряли через 24 часа (±1 час) после предыдущего применения пластыря на 3 и 5 день.
Изменение среднего балла адгезии пластыря за 2 дня 24-часового применения пластыря по оценке исследователя (или уполномоченного лица), оцененной в соответствии с баллом FDA / Центра оценки и исследований лекарственных средств (CDER)
Временное ограничение: Адгезивность пластыря измеряли через 24 часа (±1 час) после предыдущего применения пластыря на 2, 3, 4 и 5 день.

Оценка проводилась по шкале адгезии, адаптированной из проекта руководства EMA по качеству трансдермальных пластырей. Впоследствии баллы EMA были переведены в баллы FDA/CDER:

  • 0 (>95-100% пластыря прилипает) >> 0 (FDA/CDER)
  • 1 (>90-95% пластыря прилипает) >> 0 (FDA/CDER)
  • 2 (>85-90% пластыря прилипает) >> 1 (FDA/CDER)
  • 3 (>80-85% пластыря прилипает) >> 1 (FDA/CDER)
  • 4 (>75-80% пластыря прилипает) >> 1 (FDA/CDER)
  • 5 (>70-75% пластыря прилипает) >> 2 (FDA/CDER)
  • 6 (≥50-70% пластыря прилипает) >> 2 (FDA/CDER)
  • 7 (прилипает <50 % пластыря) >> 3 (FDA/CDER)
  • 8 (заплата полностью отсоединена) >> 4 (FDA/CDER)

Из-за небольшого несоответствия пределов между оценками FDA 0 и 1 по сравнению с оценками EMA 1 и 2 теоретическое значение ровно 90 % adh. попал на 1 балл по шкале FDA. Аналогичное несовпадение пределов произошло ровно на 75 %. Эти несоответствия могли привести к немного худшей оценке adh. со счетом FDA по сравнению с предыдущим adh. исследования.
Адгезивность пластыря измеряли через 24 часа (±1 час) после предыдущего применения пластыря на 2, 3, 4 и 5 день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UCB BIOSCIENCES GmbH

Соавторы

Pharmaceutical Health Sciences
Bracket Global

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PD0018
  • 2014-000932-41 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться