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Um estudo para comparar a adesividade de 2 diferentes adesivos de rotigotina usados ​​para o tratamento da doença de Parkinson

1 de outubro de 2015 atualizado por: UCB BIOSCIENCES GmbH

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, cruzado de 2 vias para comparar a adesividade de 2 formulações diferentes de adesivos de rotigotina em indivíduos com doença de Parkinson

O objetivo principal do estudo é comparar a adesividade de 2 formulações de adesivos diferentes de Rotigotina usando o maior tamanho de adesivo de 40 cm^2, assumindo que ambas as formulações de adesivos apresentam propriedades de adesividade semelhantes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Alzenau, Alemanha
        • 104
      • Aschaffenburg, Alemanha
        • 106
      • Berlin, Alemanha
        • 105
      • Böblingen, Alemanha
        • 107
      • Düsseldorf, Alemanha
        • 111
      • Erbach, Alemanha
        • 109
      • Essen, Alemanha
        • 110
      • Karlstadt, Alemanha
        • 102
      • Köln, Alemanha
        • 101
      • Stuttgart, Alemanha
        • 103
      • Würzburg, Alemanha
        • 108

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito tem diagnóstico de doença de Parkinson idiopática
  • O sujeito esteve em tratamento contínuo com adesivos transdérmicos de Rotigotina disponíveis comercialmente (Neupro®) por pelo menos 3 meses antes da inscrição
  • O sujeito está tomando uma dose estável de Rotigotina, incluindo um adesivo de 8 mg/24 horas (40 cm^2) por pelo menos 2 semanas antes da inscrição

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, possa prejudicar ou comprometer o bem-estar do sujeito ou a capacidade de participar deste estudo
  • O sujeito tem um histórico de hipersensibilidade cutânea significativa a adesivos ou outros produtos transdérmicos ou dermatite de contato não resolvida recentemente
  • O indivíduo tem histórico ou condição atual de dermatite atópica ou eczematosa, psoríase ou doença de pele ativa
  • O indivíduo tem um histórico de tentativa de suicídio ao longo da vida (incluindo uma tentativa ativa, tentativa interrompida ou tentativa abortada) ou teve ideação suicida nos últimos 6 meses, conforme indicado por uma resposta positiva ('sim') à Pergunta 4 ou à Pergunta 5 de a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) na Triagem (Visita 1) ou Linha de Base (Visita 2)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de tratamento A-B
Tratamento de 4 dias (Tratamento A: adesivo transdérmico de rotigotina 8 mg/24 horas, produto de teste PR 2.3.1 seguido de Tratamento B: adesivo transdérmico de rotigotina 8 mg/24 horas, produto de referência PR 2.1.1)
Medicamento: Rotigotina (Produto de teste PR 2.3.1)
  • Forma farmacêutica: adesivo transdérmico
  • Concentração: 8 mg/24 horas
  • Via de administração: Transdérmica
Medicamento: Rotigotina (produto de referência PR 2.1.1)
  • Forma farmacêutica: adesivo transdérmico
  • Concentração: 8 mg/24 horas
  • Via de administração: Transdérmica
Outros nomes:
  • Neupro
Experimental: Braço de Tratamento B-A
Tratamento de 4 dias (Tratamento B: adesivo transdérmico de rotigotina 8 mg/24 horas produto de referência PR 2.1.1 seguido de Tratamento A: adesivo transdérmico de rotigotina 8 mg/24 horas, produto de teste PR 2.3.1)
Medicamento: Rotigotina (Produto de teste PR 2.3.1)
  • Forma farmacêutica: adesivo transdérmico
  • Concentração: 8 mg/24 horas
  • Via de administração: Transdérmica
Medicamento: Rotigotina (produto de referência PR 2.1.1)
  • Forma farmacêutica: adesivo transdérmico
  • Concentração: 8 mg/24 horas
  • Via de administração: Transdérmica
Outros nomes:
  • Neupro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação média de aderência de 2 dias de aplicação de adesivo de 24 horas conforme avaliado pelo investigador (ou pessoa designada) avaliada de acordo com a diretriz de rascunho da EMA
Prazo: A adesividade do adesivo foi medida após 24 horas (±1 hora) após a aplicação do adesivo anterior nos Dias 2, 3, 4 e 5

A avaliação foi realizada de acordo com a pontuação de adesão adaptada do rascunho da diretriz da EMA sobre a qualidade dos adesivos transdérmicos (EMA/CHMMP/QWP/911254/2011, 2012).

  • 0 = > 95 - 100% da área do patch adere
  • 1 = > 90 - 95% do adesivo adere
  • 2 = > 85 - 90% do adesivo adere
  • 3 = > 80 - 85% do adesivo adere
  • 4 = > 75 - 80% do adesivo adere
  • 5 = > 70 - 75% do adesivo adere
  • 6 = ≥ 50 - 70% do adesivo adere
  • 7 = < 50% do adesivo adere
  • 8 = Patch completamente desconectado

As pontuações registradas 6, 7 e 8 foram combinadas para criar um grupo cumulativo "menor ou igual a 70% de adesão ou descolamento do adesivo", considerado como falha significativa de adesão do adesivo no rascunho da diretriz da EMA.

A média dos patches 1 e 2 é apresentada pelo Grupo de tratamento abaixo.
A adesividade do adesivo foi medida após 24 horas (±1 hora) após a aplicação do adesivo anterior nos Dias 2, 3, 4 e 5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesividade do adesivo por dia conforme avaliado pelo investigador ou pessoa designada 24 horas após a aplicação do adesivo de acordo com a diretriz de rascunho da EMA para o patch 1
Prazo: A adesividade do adesivo foi medida 24 horas (±1 hora) após a aplicação anterior do adesivo nos dias 2 e 4

A avaliação foi realizada de acordo com a pontuação de adesão adaptada do rascunho da diretriz da EMA sobre a qualidade dos adesivos transdérmicos (EMA/CHMMP/QWP/911254/2011, 2012).

  • 0 = >95 - 100% da área do patch adere
  • 1 = >90 - 95% do adesivo adere
  • 2 = >85 - 90% do adesivo adere
  • 3 = >80 - 85% do adesivo adere
  • 4 = >75 - 80% do adesivo adere
  • 5 = >70 - 75% do adesivo adere
  • 6 = ≥50 - 70% do adesivo adere
  • 7 = <50% do adesivo adere
  • 8 = Patch completamente desconectado

As pontuações registradas 6, 7 e 8 foram combinadas para criar um grupo cumulativo "menor ou igual a 70% de adesão ou descolamento do adesivo", considerado como falha significativa de adesão do adesivo no rascunho da diretriz da EMA.
A adesividade do adesivo foi medida 24 horas (±1 hora) após a aplicação anterior do adesivo nos dias 2 e 4
Adesividade do adesivo por dia conforme avaliado pelo investigador 24 horas após a aplicação do adesivo de acordo com a diretriz de rascunho da EMA para o patch 2
Prazo: A adesividade do adesivo foi medida 24 horas (±1 hora) após a aplicação do adesivo anterior nos dias 3 e 5

A avaliação foi realizada de acordo com a pontuação de adesão adaptada do rascunho da diretriz da EMA sobre a qualidade dos adesivos transdérmicos (EMA/CHMMP/QWP/911254/2011, 2012).

  • 0 = >95 - 100% da área do patch adere
  • 1 = >90 - 95% do adesivo adere
  • 2 = >85 - 90% do adesivo adere
  • 3 = >80 - 85% do adesivo adere
  • 4 = >75 - 80% do adesivo adere
  • 5 = >70 - 75% do adesivo adere
  • 6 = ≥50 - 70% do adesivo adere
  • 7 = <50% do adesivo adere
  • 8 = Patch completamente desconectado

As pontuações registradas 6, 7 e 8 foram combinadas para criar um grupo cumulativo "menor ou igual a 70% de adesão ou descolamento do adesivo", considerado como falha significativa de adesão do adesivo no rascunho da diretriz da EMA.
A adesividade do adesivo foi medida 24 horas (±1 hora) após a aplicação do adesivo anterior nos dias 3 e 5
Adesividade do adesivo por dia conforme avaliado pelo investigador 24 horas após a aplicação do adesivo de acordo com a pontuação do FDA/Centro de avaliação e pesquisa de medicamentos (CDER) para o adesivo 1
Prazo: A adesividade do adesivo foi medida 24 horas (±1 hora) após a aplicação anterior do adesivo nos dias 2 e 4

A avaliação foi realizada de acordo com a pontuação de adesão adaptada do rascunho da diretriz da EMA sobre a qualidade dos adesivos transdérmicos. Posteriormente, as pontuações EMA foram traduzidas em pontuações FDA/CDER:

  • 0 (>95-100% do adesivo adere) >> 0 (FDA/CDER)
  • 1 (>90-95% do adesivo adere) >> 0 (FDA/CDER)
  • 2 (>85-90% do adesivo adere) >> 1 (FDA/CDER)
  • 3 (>80-85% do adesivo adere) >> 1 (FDA/CDER)
  • 4 (>75-80% do adesivo adere) >> 1 (FDA/CDER)
  • 5 (>70-75% do adesivo adere) >> 2 (FDA/CDER)
  • 6 (≥50-70% do adesivo adere) >> 2 (FDA/CDER)
  • 7 (<50% do adesivo adere) >> 3 (FDA/CDER)
  • 8 (Patch completamente desanexado) >> 4 (FDA/CDER)

Devido a uma ligeira incompatibilidade de limites entre as pontuações 0 e 1 da FDA em comparação com as pontuações 1 e 2 da EMA, o valor teórico de exatamente 90% de adh. caiu na pontuação 1 com a pontuação do FDA. Uma incompatibilidade de limite semelhante ocorreu em exatamente 75%. Essas incompatibilidades podem ter resultado em uma estimativa um pouco pior do adh. com a pontuação do FDA em comparação com adh anterior. estudos.
A adesividade do adesivo foi medida 24 horas (±1 hora) após a aplicação anterior do adesivo nos dias 2 e 4
Adesividade do adesivo por dia conforme avaliado pelo investigador 24 horas após a aplicação do adesivo de acordo com a pontuação do FDA/Centro de avaliação e pesquisa de medicamentos (CDER) para o adesivo 2
Prazo: A adesividade do adesivo foi medida 24 horas (±1 hora) após a aplicação do adesivo anterior nos dias 3 e 5

A avaliação foi realizada de acordo com a pontuação de adesão adaptada do rascunho da diretriz da EMA sobre a qualidade dos adesivos transdérmicos. Posteriormente, as pontuações EMA foram traduzidas em pontuações FDA/CDER:

  • 0 (>95-100% do adesivo adere) >> 0 (FDA/CDER)
  • 1 (>90-95% do adesivo adere) >> 0 (FDA/CDER)
  • 2 (>85-90% do adesivo adere) >> 1 (FDA/CDER)
  • 3 (>80-85% do adesivo adere) >> 1 (FDA/CDER)
  • 4 (>75-80% do adesivo adere) >> 1 (FDA/CDER)
  • 5 (>70-75% do adesivo adere) >> 2 (FDA/CDER)
  • 6 (≥50-70% do adesivo adere) >> 2 (FDA/CDER)
  • 7 (<50% do adesivo adere) >> 3 (FDA/CDER)
  • 8 (Patch completamente desanexado) >> 4 (FDA/CDER)

Devido a uma ligeira incompatibilidade de limites entre as pontuações 0 e 1 da FDA em comparação com as pontuações 1 e 2 da EMA, o valor teórico de exatamente 90% de adh. caiu na pontuação 1 com a pontuação do FDA. Uma incompatibilidade de limite semelhante ocorreu em exatamente 75%. Essas incompatibilidades podem ter resultado em uma estimativa um pouco pior do adh. com a pontuação do FDA em comparação com adh anterior. estudos.
A adesividade do adesivo foi medida 24 horas (±1 hora) após a aplicação do adesivo anterior nos dias 3 e 5
Adesividade do adesivo por dia conforme avaliado pelo sujeito 24 horas após a aplicação do adesivo para o adesivo 1
Prazo: A adesividade do adesivo foi medida 24 horas (±1 hora) após a aplicação anterior do adesivo nos dias 2 e 4

O sujeito avaliou a adesividade do adesivo usando a seguinte pontuação:

  • 0 = Satisfeito com a adesividade
  • 1 = Moderadamente satisfeito com a adesividade
  • 2 = Moderadamente insatisfeito com a adesividade
  • 3 = Insatisfeito com a adesividade
A adesividade do adesivo foi medida 24 horas (±1 hora) após a aplicação anterior do adesivo nos dias 2 e 4
Adesividade do adesivo por dia conforme avaliado pelo sujeito 24 horas após a aplicação do adesivo para o adesivo 2
Prazo: A adesividade do adesivo foi medida 24 horas (±1 hora) após a aplicação do adesivo anterior nos dias 3 e 5

O sujeito avaliou a adesividade do adesivo usando a seguinte pontuação:

  • 0 = Satisfeito com a adesividade
  • 1 = Moderadamente satisfeito com a adesividade
  • 2 = Moderadamente insatisfeito com a adesividade
  • 3 = Insatisfeito com a adesividade
A adesividade do adesivo foi medida 24 horas (±1 hora) após a aplicação do adesivo anterior nos dias 3 e 5
Alteração na pontuação média de aderência do adesivo de 2 dias de aplicação de adesivo de 24 horas, conforme avaliado pelo investigador (ou designado), avaliado de acordo com a pontuação do FDA/Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos (CDER)
Prazo: A adesividade do adesivo foi medida 24 horas (±1 hora) após a aplicação do adesivo anterior nos Dias 2, 3, 4 e 5

A avaliação foi realizada de acordo com a pontuação de adesão adaptada do rascunho da diretriz da EMA sobre a qualidade dos adesivos transdérmicos. Posteriormente, as pontuações EMA foram traduzidas em pontuações FDA/CDER:

  • 0 (>95-100% do adesivo adere) >> 0 (FDA/CDER)
  • 1 (>90-95% do adesivo adere) >> 0 (FDA/CDER)
  • 2 (>85-90% do adesivo adere) >> 1 (FDA/CDER)
  • 3 (>80-85% do adesivo adere) >> 1 (FDA/CDER)
  • 4 (>75-80% do adesivo adere) >> 1 (FDA/CDER)
  • 5 (>70-75% do adesivo adere) >> 2 (FDA/CDER)
  • 6 (≥50-70% do adesivo adere) >> 2 (FDA/CDER)
  • 7 (<50% do adesivo adere) >> 3 (FDA/CDER)
  • 8 (Patch completamente desanexado) >> 4 (FDA/CDER)

Devido a uma ligeira incompatibilidade de limites entre as pontuações 0 e 1 da FDA em comparação com as pontuações 1 e 2 da EMA, o valor teórico de exatamente 90% de adh. caiu na pontuação 1 com a pontuação do FDA. Uma incompatibilidade de limite semelhante ocorreu em exatamente 75%. Essas incompatibilidades podem ter resultado em uma estimativa um pouco pior do adh. com a pontuação do FDA em comparação com adh anterior. estudos.
A adesividade do adesivo foi medida 24 horas (±1 hora) após a aplicação do adesivo anterior nos Dias 2, 3, 4 e 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UCB BIOSCIENCES GmbH

Colaboradores

Pharmaceutical Health Sciences
Bracket Global

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

3 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PD0018
  • 2014-000932-41 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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