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Une étude pour comparer l'adhérence de 2 patchs de rotigotine différents utilisés pour le traitement de la maladie de Parkinson

1 octobre 2015 mis à jour par: UCB BIOSCIENCES GmbH

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et croisée pour comparer l'adhérence de 2 formulations différentes de patchs de rotigotine chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson

L'objectif principal de l'étude est de comparer l'adhésivité de 2 formulations différentes de patch de Rotigotine en utilisant la plus grande taille de patch de 40 cm ^ 2, en supposant que les deux formulations de patch présentent des propriétés d'adhérence similaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Alzenau, Allemagne
        • 104
      • Aschaffenburg, Allemagne
        • 106
      • Berlin, Allemagne
        • 105
      • Böblingen, Allemagne
        • 107
      • Düsseldorf, Allemagne
        • 111
      • Erbach, Allemagne
        • 109
      • Essen, Allemagne
        • 110
      • Karlstadt, Allemagne
        • 102
      • Köln, Allemagne
        • 101
      • Stuttgart, Allemagne
        • 103
      • Würzburg, Allemagne
        • 108

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a un diagnostic de maladie de Parkinson idiopathique
  • - Le sujet a été sous traitement continu avec des patchs transdermiques de rotigotine disponibles dans le commerce (Neupro®) pendant au moins 3 mois avant l'inscription
  • - Le sujet a pris une dose stable de rotigotine comprenant un patch de 8 mg/24 heures (40 cm ^ 2) pendant au moins 2 semaines avant l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a une condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre ou compromettrait le bien-être du sujet ou sa capacité à participer à cette étude
  • Le sujet a des antécédents d'hypersensibilité cutanée importante aux adhésifs ou à d'autres produits transdermiques ou une dermatite de contact récemment non résolue
  • Le sujet a des antécédents ou un état actuel de dermatite atopique ou eczémateuse, de psoriasis ou d'une maladie cutanée active
  • - Le sujet a des antécédents de tentative de suicide au cours de sa vie (y compris une tentative active, une tentative interrompue ou une tentative avortée), ou a des idées suicidaires au cours des 6 derniers mois, comme indiqué par une réponse positive ("oui") à la question 4 ou à la question 5 de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) lors du dépistage (visite 1) ou de référence (visite 2)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement A-B
Traitement de 4 jours (Traitement A : Rotigotine dispositif transdermique 8 mg/24 heures, produit à tester PR 2.3.1 suivi de Traitement B : Rotigotine dispositif transdermique 8 mg/24 heures produit de référence PR 2.1.1)
Médicament: Rotigotine (Produit test PR 2.3.1)
  • Forme pharmaceutique : Patch transdermique
  • Concentration : 8 mg/24 heures
  • Voie d'administration : Transdermique
Médicament: Rotigotine (Produit de référence PR 2.1.1)
  • Forme pharmaceutique : Patch transdermique
  • Concentration : 8 mg/24 heures
  • Voie d'administration : Transdermique
Autres noms:
  • Neupro
Expérimental: Bras de traitement B-A
Traitement de 4 jours (Traitement B : Rotigotine dispositif transdermique 8 mg/24 heures produit de référence PR 2.1.1 suivi de Traitement A : Rotigotine dispositif transdermique 8 mg/24 heures, produit à tester PR 2.3.1)
Médicament: Rotigotine (Produit test PR 2.3.1)
  • Forme pharmaceutique : Patch transdermique
  • Concentration : 8 mg/24 heures
  • Voie d'administration : Transdermique
Médicament: Rotigotine (Produit de référence PR 2.1.1)
  • Forme pharmaceutique : Patch transdermique
  • Concentration : 8 mg/24 heures
  • Voie d'administration : Transdermique
Autres noms:
  • Neupro

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score d'adhérence moyen de 2 jours d'application de patch de 24 heures tel qu'évalué par l'investigateur (ou la personne désignée) évalué selon le projet de directive de l'EMA
Délai: L'adhésivité du patch a été mesurée après 24 heures (± 1 heure) après l'application précédente du patch aux jours 2, 3, 4 et 5

L'évaluation a été réalisée selon le score d'adhérence adapté du projet de directive de l'EMA sur la qualité des dispositifs transdermiques (EMA/CHMMP/QWP/911254/2011, 2012).

  • 0 = > 95 - 100 % de la surface du patch adhère
  • 1 => 90 - 95 % du patch adhère
  • 2 => 85 - 90 % du patch adhère
  • 3 => 80 - 85 % du patch adhère
  • 4 => 75 - 80 % du patch adhère
  • 5 => 70 - 75 % du patch adhère
  • 6 = ≥ 50 - 70 % du patch adhère
  • 7 = < 50 % du patch adhère
  • 8 = Patch complètement détaché

Les scores enregistrés 6, 7 et 8 ont été combinés afin de créer un groupe cumulatif "inférieur ou égal à 70 % d'adhérence ou de détachement du patch" qui a été considéré comme un échec d'adhérence significatif du patch dans le projet de directive de l'EMA.

La moyenne des patchs 1 et 2 est présentée par bras de traitement ci-dessous.
L'adhésivité du patch a été mesurée après 24 heures (± 1 heure) après l'application précédente du patch aux jours 2, 3, 4 et 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésivité du patch par jour telle qu'évaluée par l'investigateur ou la personne désignée 24 heures après l'application du patch selon le projet de directives de l'EMA pour le patch 1
Délai: L'adhérence du patch a été mesurée 24 heures (± 1 heure) après l'application précédente du patch les jours 2 et 4

L'évaluation a été réalisée selon le score d'adhérence adapté du projet de directive de l'EMA sur la qualité des dispositifs transdermiques (EMA/CHMMP/QWP/911254/2011, 2012).

  • 0 = >95 - 100 % de la surface du patch adhère
  • 1 = >90 - 95 % du patch adhère
  • 2 = >85 - 90 % du patch adhère
  • 3 = >80 - 85 % du patch adhère
  • 4 = >75 - 80 % du patch adhère
  • 5 = >70 - 75 % du patch adhère
  • 6 = ≥50 - 70 % du patch adhère
  • 7 = <50 % du patch adhère
  • 8 = Patch complètement détaché

Les scores enregistrés 6, 7 et 8 ont été combinés afin de créer un groupe cumulatif "inférieur ou égal à 70 % d'adhérence ou de détachement du patch" qui a été considéré comme un échec d'adhérence significatif du patch dans le projet de directive de l'EMA.
L'adhérence du patch a été mesurée 24 heures (± 1 heure) après l'application précédente du patch les jours 2 et 4
Adhésivité du patch par jour telle qu'évaluée par l'investigateur 24 heures après l'application du patch selon le projet de directive de l'EMA pour le patch 2
Délai: L'adhésivité du patch a été mesurée 24 heures (± 1 heure) après l'application précédente du patch les jours 3 et 5

L'évaluation a été réalisée selon le score d'adhérence adapté du projet de directive de l'EMA sur la qualité des dispositifs transdermiques (EMA/CHMMP/QWP/911254/2011, 2012).

  • 0 = >95 - 100 % de la surface du patch adhère
  • 1 = >90 - 95 % du patch adhère
  • 2 = >85 - 90 % du patch adhère
  • 3 = >80 - 85 % du patch adhère
  • 4 = >75 - 80 % du patch adhère
  • 5 = >70 - 75 % du patch adhère
  • 6 = ≥50 - 70 % du patch adhère
  • 7 = <50 % du patch adhère
  • 8 = Patch complètement détaché

Les scores enregistrés 6, 7 et 8 ont été combinés afin de créer un groupe cumulatif "inférieur ou égal à 70 % d'adhérence ou de détachement du patch" qui a été considéré comme un échec d'adhérence significatif du patch dans le projet de directive de l'EMA.
L'adhésivité du patch a été mesurée 24 heures (± 1 heure) après l'application précédente du patch les jours 3 et 5
Adhésivité du patch par jour telle qu'évaluée par l'investigateur 24 heures après l'application du patch selon le score FDA/Center for Drug Evaluation and Research (CDER) pour le patch 1
Délai: L'adhérence du patch a été mesurée 24 heures (± 1 heure) après l'application précédente du patch les jours 2 et 4

L'évaluation a été réalisée selon le score d'adhésion adapté du projet de directive de l'EMA sur la qualité des dispositifs transdermiques. Ensuite, les scores EMA ont été traduits en scores FDA/CDER :

  • 0 (>95-100 % du patch adhère) >> 0 (FDA/CDER)
  • 1 (>90-95% du patch adhère) >> 0 (FDA/CDER)
  • 2 (>85-90% du patch adhère) >> 1 (FDA/CDER)
  • 3 (>80-85% du patch adhère) >> 1 (FDA/CDER)
  • 4 ( >75-80% du patch adhère) >> 1 (FDA/CDER)
  • 5 (>70-75% du patch adhère) >> 2 (FDA/CDER)
  • 6 (≥50-70% du patch adhère) >> 2 (FDA/CDER)
  • 7 (<50 % du patch adhère) >> 3 (FDA/CDER)
  • 8 (Patch complètement détaché) >> 4 (FDA/CDER)

En raison d'un léger décalage des limites entre les scores FDA 0 et 1 par rapport aux scores EMA 1 et 2, la valeur théorique d'exactement 90 % d'adh. est tombé dans le score 1 avec le score de la FDA. Une non-concordance de limite similaire s'est produite à exactement 75 %. Ces discordances peuvent avoir entraîné une estimation légèrement moins bonne de l'adh. avec le score de la FDA par rapport à l'adh précédent. études.
L'adhérence du patch a été mesurée 24 heures (± 1 heure) après l'application précédente du patch les jours 2 et 4
Adhésivité du patch par jour telle qu'évaluée par l'investigateur 24 heures après l'application du patch selon le score FDA/Center for Drug Evaluation and Research (CDER) pour le patch 2
Délai: L'adhésivité du patch a été mesurée 24 heures (± 1 heure) après l'application précédente du patch les jours 3 et 5

L'évaluation a été réalisée selon le score d'adhésion adapté du projet de directive de l'EMA sur la qualité des dispositifs transdermiques. Ensuite, les scores EMA ont été traduits en scores FDA/CDER :

  • 0 (>95-100 % du patch adhère) >> 0 (FDA/CDER)
  • 1 (>90-95% du patch adhère) >> 0 (FDA/CDER)
  • 2 (>85-90% du patch adhère) >> 1 (FDA/CDER)
  • 3 (>80-85% du patch adhère) >> 1 (FDA/CDER)
  • 4 ( >75-80% du patch adhère) >> 1 (FDA/CDER)
  • 5 (>70-75% du patch adhère) >> 2 (FDA/CDER)
  • 6 (≥50-70% du patch adhère) >> 2 (FDA/CDER)
  • 7 (<50 % du patch adhère) >> 3 (FDA/CDER)
  • 8 (Patch complètement détaché) >> 4 (FDA/CDER)

En raison d'un léger décalage des limites entre les scores FDA 0 et 1 par rapport aux scores EMA 1 et 2, la valeur théorique d'exactement 90 % d'adh. est tombé dans le score 1 avec le score de la FDA. Une non-concordance de limite similaire s'est produite à exactement 75 %. Ces discordances peuvent avoir entraîné une estimation légèrement moins bonne de l'adh. avec le score de la FDA par rapport à l'adh précédent. études.
L'adhésivité du patch a été mesurée 24 heures (± 1 heure) après l'application précédente du patch les jours 3 et 5
Adhésivité du patch par jour telle qu'évaluée par le sujet 24 heures après l'application du patch pour le patch 1
Délai: L'adhérence du patch a été mesurée 24 heures (± 1 heure) après l'application précédente du patch les jours 2 et 4

Le sujet a évalué l'adhérence du patch en utilisant le score suivant :

  • 0 = Satisfait de l'adhésivité
  • 1 = Modérément satisfait de l'adhésivité
  • 2 = Modérément insatisfait de l'adhésivité
  • 3 = Insatisfait de l'adhésivité
L'adhérence du patch a été mesurée 24 heures (± 1 heure) après l'application précédente du patch les jours 2 et 4
Adhésivité du patch par jour telle qu'évaluée par le sujet 24 heures après l'application du patch pour le patch 2
Délai: L'adhésivité du patch a été mesurée 24 heures (± 1 heure) après l'application précédente du patch les jours 3 et 5

Le sujet a évalué l'adhérence du patch en utilisant le score suivant :

  • 0 = Satisfait de l'adhésivité
  • 1 = Modérément satisfait de l'adhésivité
  • 2 = Modérément insatisfait de l'adhésivité
  • 3 = Insatisfait de l'adhésivité
L'adhésivité du patch a été mesurée 24 heures (± 1 heure) après l'application précédente du patch les jours 3 et 5
Changement du score moyen d'adhérence du patch sur 2 jours d'application du patch sur 24 heures tel qu'évalué par l'investigateur (ou la personne désignée), évalué selon le score FDA/Center for Drug Evaluation and Research (CDER)
Délai: L'adhérence du patch a été mesurée 24 heures (± 1 heure) après l'application précédente du patch aux jours 2, 3, 4 et 5

L'évaluation a été réalisée selon le score d'adhésion adapté du projet de directive de l'EMA sur la qualité des dispositifs transdermiques. Ensuite, les scores EMA ont été traduits en scores FDA/CDER :

  • 0 (>95-100 % du patch adhère) >> 0 (FDA/CDER)
  • 1 (>90-95% du patch adhère) >> 0 (FDA/CDER)
  • 2 (>85-90% du patch adhère) >> 1 (FDA/CDER)
  • 3 (>80-85% du patch adhère) >> 1 (FDA/CDER)
  • 4 ( >75-80% du patch adhère) >> 1 (FDA/CDER)
  • 5 (>70-75% du patch adhère) >> 2 (FDA/CDER)
  • 6 (≥50-70% du patch adhère) >> 2 (FDA/CDER)
  • 7 (<50 % du patch adhère) >> 3 (FDA/CDER)
  • 8 (Patch complètement détaché) >> 4 (FDA/CDER)

En raison d'un léger décalage des limites entre les scores FDA 0 et 1 par rapport aux scores EMA 1 et 2, la valeur théorique d'exactement 90 % d'adh. est tombé dans le score 1 avec le score de la FDA. Une non-concordance de limite similaire s'est produite à exactement 75 %. Ces discordances peuvent avoir entraîné une estimation légèrement moins bonne de l'adh. avec le score de la FDA par rapport à l'adh précédent. études.
L'adhérence du patch a été mesurée 24 heures (± 1 heure) après l'application précédente du patch aux jours 2, 3, 4 et 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UCB BIOSCIENCES GmbH

Collaborateurs

Pharmaceutical Health Sciences
Bracket Global

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2014

Première publication (Estimation)

3 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PD0018
  • 2014-000932-41 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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