Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at sammenligne klæbeevnen af ​​2 forskellige rotigotinplastre brugt til behandling af Parkinsons sygdom

1. oktober 2015 opdateret af: UCB BIOSCIENCES GmbH

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, 2-vejs cross-over undersøgelse til sammenligning af klæbeevnen af ​​2 forskellige rotigotinplasterformuleringer hos forsøgspersoner med Parkinsons sygdom

Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne klæbeevnen af ​​2 forskellige plasterformuleringer af Rotigotine ved at bruge den største plasterstørrelse på 40 cm^2 under den antagelse, at begge plasterformuleringer udviser lignende klæbeevneegenskaber.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Alzenau, Tyskland
        • 104
      • Aschaffenburg, Tyskland
        • 106
      • Berlin, Tyskland
        • 105
      • Böblingen, Tyskland
        • 107
      • Düsseldorf, Tyskland
        • 111
      • Erbach, Tyskland
        • 109
      • Essen, Tyskland
        • 110
      • Karlstadt, Tyskland
        • 102
      • Köln, Tyskland
        • 101
      • Stuttgart, Tyskland
        • 103
      • Würzburg, Tyskland
        • 108

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har diagnosen idiopatisk Parkinsons sygdom
  • Forsøgspersonen har været i kontinuerlig behandling med kommercielt tilgængelige Rotigotine depotplastre (Neupro®) i mindst 3 måneder før indskrivning
  • Forsøgspersonen har taget en stabil rotigotin-dosis inklusive et 8 mg/24 timer (40 cm^2) plaster i mindst 2 uger før indskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en hvilken som helst medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens mening kan bringe eller kompromittere forsøgspersonens velbefindende eller evne til at deltage i denne undersøgelse
  • Forsøgsperson har en historie med betydelig hudoverfølsomhed over for klæbemidler eller andre transdermale produkter eller nyligt uløst kontakteksem
  • Forsøgsperson har en historie eller nuværende tilstand af en atopisk eller eksematøs dermatitis, psoriasis eller en aktiv hudsygdom
  • Forsøgspersonen har en livslang historie med selvmordsforsøg (inklusive et aktivt forsøg, afbrudt forsøg eller afbrudt forsøg), eller har selvmordstanker inden for de seneste 6 måneder, som angivet ved et positivt svar ('ja') på enten spørgsmål 4 eller spørgsmål 5 i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved screening (besøg 1) eller baseline (besøg 2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm A-B
4 dages behandling (Behandling A: Rotigotin depotplaster 8 mg/24 timer, testprodukt PR 2.3.1 efterfulgt af behandling B: Rotigotin depotplaster 8 mg/24 timer referenceprodukt PR 2.1.1)
Medicin: Rotigotin (testprodukt PR 2.3.1)
  • Lægemiddelform: Depotplaster
  • Koncentration: 8 mg/24 timer
  • Administrationsvej: Transdermal
Medicin: Rotigotin (Referenceprodukt PR 2.1.1)
  • Lægemiddelform: Depotplaster
  • Koncentration: 8 mg/24 timer
  • Administrationsvej: Transdermal
Andre navne:
  • Neupro
Eksperimentel: Behandlingsarm B-A
4 dages behandling (Behandling B: Rotigotin depotplaster 8 mg/24 timer referenceprodukt PR 2.1.1 efterfulgt af behandling A: Rotigotin depotplaster 8 mg/24 timer, testprodukt PR 2.3.1)
Medicin: Rotigotin (testprodukt PR 2.3.1)
  • Lægemiddelform: Depotplaster
  • Koncentration: 8 mg/24 timer
  • Administrationsvej: Transdermal
Medicin: Rotigotin (Referenceprodukt PR 2.1.1)
  • Lægemiddelform: Depotplaster
  • Koncentration: 8 mg/24 timer
  • Administrationsvej: Transdermal
Andre navne:
  • Neupro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig adhæsivitetsscore på 2 dage med 24 timers patchapplikation som vurderet af efterforskeren (eller den udpegede) vurderet i henhold til EMA Draft Guideline
Tidsramme: Plasterets klæbeevne blev målt efter 24 timer (±1 time) efter tidligere påsætning af plaster på dag 2, 3, 4 og 5

Vurderingen blev udført i henhold til adhæsionsscoren tilpasset fra EMAs udkast til retningslinjer for kvaliteten af ​​depotplastre (EMA/CHMMP/QWP/911254/2011, 2012).

  • 0 = > 95 - 100 % af plasterområdet hæfter
  • 1 = > 90 - 95 % af plasteret hæfter
  • 2 = > 85 - 90 % af plasteret hæfter
  • 3 = > 80 - 85 % af plasteret hæfter
  • 4 = > 75 - 80 % af plasteret hæfter
  • 5 = > 70 - 75 % af plasteret hæfter
  • 6 = ≥ 50 - 70 % af plasteret hæfter
  • 7 = < 50 % af plasteret hæfter
  • 8 = Patch helt frigjort

De registrerede score 6, 7 og 8 blev kombineret for at skabe en kumulativ gruppe "mindre end eller lig med 70 % adhæreret eller lappeløsning", som blev betragtet som signifikant lappehæsionsfejl i udkastet til EMA-retningslinjen.

Gennemsnittet af plaster 1 og 2 er præsenteret af Treatment Arm nedenfor.
Plasterets klæbeevne blev målt efter 24 timer (±1 time) efter tidligere påsætning af plaster på dag 2, 3, 4 og 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patch klæbeevne pr. dag som vurderet af investigator eller designere 24 timer efter patch-påføring i henhold til EMA Draft Guideline for Patch 1
Tidsramme: Plasterets klæbeevne blev målt 24 timer (±1 time) efter tidligere påsætning af plaster på dag 2 og 4

Vurderingen blev udført i henhold til adhæsionsscoren tilpasset fra EMAs udkast til retningslinjer for kvaliteten af ​​depotplastre (EMA/CHMMP/QWP/911254/2011, 2012).

  • 0 = >95 - 100 % af plasterområdet klæber
  • 1 = >90 - 95 % af plasteret hæfter
  • 2 = >85 - 90 % af plasteret hæfter
  • 3 = >80 - 85 % af plasteret hæfter
  • 4 = >75 - 80 % af plasteret hæfter
  • 5 = >70 - 75 % af plasteret hæfter
  • 6 = ≥50 - 70 % af plasteret hæfter
  • 7 = <50 % af plasteret klæber
  • 8 = Patch helt frigjort

De registrerede score 6, 7 og 8 blev kombineret for at skabe en kumulativ gruppe "mindre end eller lig med 70 % adhæreret eller lappeløsning", som blev betragtet som signifikant lappehæsionsfejl i udkastet til EMA-retningslinjen.
Plasterets klæbeevne blev målt 24 timer (±1 time) efter tidligere påsætning af plaster på dag 2 og 4
Patch klæbeevne pr. dag som vurderet af investigator 24 timer efter patch-påføring i henhold til EMA Draft Guideline for Patch 2
Tidsramme: Plasterets klæbeevne blev målt 24 timer (±1 time) efter tidligere påsætning af plasteret på dag 3 og 5

Vurderingen blev udført i henhold til adhæsionsscoren tilpasset fra EMAs udkast til retningslinjer for kvaliteten af ​​depotplastre (EMA/CHMMP/QWP/911254/2011, 2012).

  • 0 = >95 - 100 % af plasterområdet klæber
  • 1 = >90 - 95 % af plasteret hæfter
  • 2 = >85 - 90 % af plasteret hæfter
  • 3 = >80 - 85 % af plasteret hæfter
  • 4 = >75 - 80 % af plasteret hæfter
  • 5 = >70 - 75 % af plasteret hæfter
  • 6 = ≥50 - 70 % af plasteret hæfter
  • 7 = <50 % af plasteret klæber
  • 8 = Patch helt frigjort

De registrerede score 6, 7 og 8 blev kombineret for at skabe en kumulativ gruppe "mindre end eller lig med 70 % adhæreret eller lappeløsning", som blev betragtet som signifikant lappehæsionsfejl i udkastet til EMA-retningslinjen.
Plasterets klæbeevne blev målt 24 timer (±1 time) efter tidligere påsætning af plasteret på dag 3 og 5
Patch adhæsiveness pr. dag som vurderet af investigator 24 timer efter plasterpåføring ifølge FDA/Center for Drug Evaluation and Research (CDER) score for patch 1
Tidsramme: Plasterets klæbeevne blev målt 24 timer (±1 time) efter tidligere påsætning af plaster på dag 2 og 4

Vurderingen blev udført i henhold til adhæsionsscoren tilpasset fra EMAs udkast til retningslinjer for kvaliteten af ​​depotplastre. Bagefter blev EMA-scoringer oversat til FDA/CDER-score:

  • 0 (>95-100 % af plasteret klæber) >> 0 (FDA/CDER)
  • 1 (>90-95 % af plasteret klæber) >> 0 (FDA/CDER)
  • 2 (>85-90 % af plasteret klæber) >> 1 (FDA/CDER)
  • 3 (>80-85 % af plasteret klæber) >> 1 (FDA/CDER)
  • 4 (>75-80% af plasteret klæber) >> 1 (FDA/CDER)
  • 5 (>70-75 % af plasteret klæber) >> 2 (FDA/CDER)
  • 6 (≥50-70 % af plasteret klæber) >> 2 (FDA/CDER)
  • 7 (<50 % af plasteret klæber) >> 3 (FDA/CDER)
  • 8 (patch fuldstændig løsrevet) >> 4 (FDA/CDER)

På grund af en lille uoverensstemmelse mellem grænserne mellem FDA-score 0 og 1 sammenlignet med EMA-score 1 og 2, er den teoretiske værdi på nøjagtig 90 % af adh. faldt i score 1 med FDA-scoringen. En lignende grænsemismatch fandt sted ved nøjagtig 75 %. Disse uoverensstemmelser kan have resulteret i en lidt dårligere estimering af adh. med FDA-score sammenlignet med tidligere adh. undersøgelser.
Plasterets klæbeevne blev målt 24 timer (±1 time) efter tidligere påsætning af plaster på dag 2 og 4
Patch adhæsiveness pr. dag som vurderet af investigator 24 timer efter plasterpåføring ifølge FDA/Center for Drug Evaluation and Research (CDER) score for patch 2
Tidsramme: Plasterets klæbeevne blev målt 24 timer (±1 time) efter tidligere påsætning af plasteret på dag 3 og 5

Vurderingen blev udført i henhold til adhæsionsscoren tilpasset fra EMAs udkast til retningslinjer for kvaliteten af ​​depotplastre. Bagefter blev EMA-scoringer oversat til FDA/CDER-score:

  • 0 (>95-100 % af plasteret klæber) >> 0 (FDA/CDER)
  • 1 (>90-95 % af plasteret klæber) >> 0 (FDA/CDER)
  • 2 (>85-90 % af plasteret klæber) >> 1 (FDA/CDER)
  • 3 (>80-85 % af plasteret klæber) >> 1 (FDA/CDER)
  • 4 (>75-80% af plasteret klæber) >> 1 (FDA/CDER)
  • 5 (>70-75 % af plasteret klæber) >> 2 (FDA/CDER)
  • 6 (≥50-70 % af plasteret klæber) >> 2 (FDA/CDER)
  • 7 (<50 % af plasteret klæber) >> 3 (FDA/CDER)
  • 8 (patch fuldstændig løsrevet) >> 4 (FDA/CDER)

På grund af en lille uoverensstemmelse mellem grænserne mellem FDA-score 0 og 1 sammenlignet med EMA-score 1 og 2, er den teoretiske værdi på nøjagtig 90 % af adh. faldt i score 1 med FDA-scoringen. En lignende grænsemismatch fandt sted ved nøjagtig 75 %. Disse uoverensstemmelser kan have resulteret i en lidt dårligere estimering af adh. med FDA-score sammenlignet med tidligere adh. undersøgelser.
Plasterets klæbeevne blev målt 24 timer (±1 time) efter tidligere påsætning af plasteret på dag 3 og 5
Patch-klæbeevne pr. dag som vurderet af emnet 24 timer efter patch-ansøgning for patch 1
Tidsramme: Plasterets klæbeevne blev målt 24 timer (±1 time) efter tidligere påsætning af plaster på dag 2 og 4

Forsøgspersonen vurderede plasterets klæbeevne ved at bruge følgende score:

  • 0 = Tilfreds med klæbeevnen
  • 1 = Moderat tilfreds med klæbeevnen
  • 2 = Moderat utilfreds med klæbeevnen
  • 3 = Utilfreds med klæbeevnen
Plasterets klæbeevne blev målt 24 timer (±1 time) efter tidligere påsætning af plaster på dag 2 og 4
Patch-klæbeevne pr. dag som vurderet af emnet 24 timer efter patch-ansøgning for patch 2
Tidsramme: Plasterets klæbeevne blev målt 24 timer (±1 time) efter tidligere påsætning af plasteret på dag 3 og 5

Forsøgspersonen vurderede plasterets klæbeevne ved at bruge følgende score:

  • 0 = Tilfreds med klæbeevnen
  • 1 = Moderat tilfreds med klæbeevnen
  • 2 = Moderat utilfreds med klæbeevnen
  • 3 = Utilfreds med klæbeevnen
Plasterets klæbeevne blev målt 24 timer (±1 time) efter tidligere påsætning af plasteret på dag 3 og 5
Ændring i gennemsnitlig patchadhæsivitetsscore på 2 dage med 24-timers patchapplikation som vurderet af efterforskeren (eller den udpegede), vurderet i henhold til FDA/Center for Drug Evaluation and Research (CDER) score
Tidsramme: Plasterets klæbeevne blev målt 24 timer (±1 time) efter tidligere påsætning af plaster på dag 2, 3, 4 og 5

Vurderingen blev udført i henhold til adhæsionsscoren tilpasset fra EMAs udkast til retningslinjer for kvaliteten af ​​depotplastre. Bagefter blev EMA-scoringer oversat til FDA/CDER-score:

  • 0 (>95-100 % af plasteret klæber) >> 0 (FDA/CDER)
  • 1 (>90-95 % af plasteret klæber) >> 0 (FDA/CDER)
  • 2 (>85-90 % af plasteret klæber) >> 1 (FDA/CDER)
  • 3 (>80-85 % af plasteret klæber) >> 1 (FDA/CDER)
  • 4 (>75-80% af plasteret klæber) >> 1 (FDA/CDER)
  • 5 (>70-75 % af plasteret klæber) >> 2 (FDA/CDER)
  • 6 (≥50-70 % af plasteret klæber) >> 2 (FDA/CDER)
  • 7 (<50 % af plasteret klæber) >> 3 (FDA/CDER)
  • 8 (patch fuldstændig løsrevet) >> 4 (FDA/CDER)

På grund af en lille uoverensstemmelse mellem grænserne mellem FDA-score 0 og 1 sammenlignet med EMA-score 1 og 2, er den teoretiske værdi på nøjagtig 90 % af adh. faldt i score 1 med FDA-scoringen. En lignende grænsemismatch fandt sted ved nøjagtig 75 %. Disse uoverensstemmelser kan have resulteret i en lidt dårligere estimering af adh. med FDA-score sammenlignet med tidligere adh. undersøgelser.
Plasterets klæbeevne blev målt 24 timer (±1 time) efter tidligere påsætning af plaster på dag 2, 3, 4 og 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES GmbH

Samarbejdspartnere

Pharmaceutical Health Sciences
Bracket Global

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2014

Først opslået (Skøn)

3. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PD0018
  • 2014-000932-41 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotigotin (testprodukt PR 2.3.1)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner