Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne klebeevnen til 2 forskjellige rotigotinplaster som brukes til behandling av Parkinsons sykdom

1. oktober 2015 oppdatert av: UCB BIOSCIENCES GmbH

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, 2-veis cross-over studie for å sammenligne adhesiviteten til 2 forskjellige rotigotinplasterformuleringer hos personer med Parkinsons sykdom

Hovedmålet med studien er å sammenligne klebeevnen til 2 forskjellige lappeformuleringer av Rotigotine ved å bruke den største lappstørrelsen på 40 cm^2, under forutsetning av at begge lappeformuleringene viser lignende klebeegenskaper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Alzenau, Tyskland
        • 104
      • Aschaffenburg, Tyskland
        • 106
      • Berlin, Tyskland
        • 105
      • Böblingen, Tyskland
        • 107
      • Düsseldorf, Tyskland
        • 111
      • Erbach, Tyskland
        • 109
      • Essen, Tyskland
        • 110
      • Karlstadt, Tyskland
        • 102
      • Köln, Tyskland
        • 101
      • Stuttgart, Tyskland
        • 103
      • Würzburg, Tyskland
        • 108

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen har diagnosen idiopatisk Parkinsons sykdom
  • Pasienten har vært på kontinuerlig behandling med kommersielt tilgjengelige Rotigotine depotplastre (Neupro®) i minst 3 måneder før innmelding
  • Personen har tatt en stabil rotigotin-dose inkludert et plaster på 8 mg/24 timer (40 cm^2) i minst 2 uker før innmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen har en medisinsk eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens mening kan sette i fare eller kompromittere forsøkspersonens velvære eller evne til å delta i denne studien
  • Personen har en historie med betydelig hudoverfølsomhet overfor lim eller andre transdermale produkter eller nylig uløst kontakteksem
  • Personen har en historie eller nåværende tilstand med atopisk eller eksematøs dermatitt, psoriasis eller en aktiv hudsykdom
  • Personen har en livslang historie med selvmordsforsøk (inkludert et aktivt forsøk, avbrutt forsøk eller avbrutt forsøk), eller har selvmordstanker i løpet av de siste 6 månedene som indikert av et positivt svar ('ja') på enten spørsmål 4 eller spørsmål 5 av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved screening (besøk 1) eller baseline (besøk 2)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm A-B
4 dagers behandling (Behandling A: Rotigotin depotplaster 8 mg/24 timer, testprodukt PR 2.3.1 etterfulgt av behandling B: Rotigotin depotplaster 8 mg/24 timer referanseprodukt PR 2.1.1)
Legemiddel: Rotigotin (Testprodukt PR 2.3.1)
  • Farmasøytisk form: Depotplaster
  • Konsentrasjon: 8 mg/24 timer
  • Administrasjonsvei: Transdermal
Legemiddel: Rotigotin (Referanseprodukt PR 2.1.1)
  • Farmasøytisk form: Depotplaster
  • Konsentrasjon: 8 mg/24 timer
  • Administrasjonsvei: Transdermal
Andre navn:
  • Neupro
Eksperimentell: Behandlingsarm B-A
4 dagers behandling (Behandling B: Rotigotin depotplaster 8 mg/24 timer referanseprodukt PR 2.1.1 etterfulgt av behandling A: Rotigotin depotplaster 8 mg/24 timer, testprodukt PR 2.3.1)
Legemiddel: Rotigotin (Testprodukt PR 2.3.1)
  • Farmasøytisk form: Depotplaster
  • Konsentrasjon: 8 mg/24 timer
  • Administrasjonsvei: Transdermal
Legemiddel: Rotigotin (Referanseprodukt PR 2.1.1)
  • Farmasøytisk form: Depotplaster
  • Konsentrasjon: 8 mg/24 timer
  • Administrasjonsvei: Transdermal
Andre navn:
  • Neupro

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig adhesivitetspoeng på 2 dager med 24 timers lappsøknad som vurdert av etterforskeren (eller utpekt) vurdert i henhold til EMA Draft Guideline
Tidsramme: Plasterets klebeevne ble målt etter 24 timer (±1 time) etter forrige påføring av plasteret på dag 2, 3, 4 og 5

Vurderingen ble utført i henhold til adhesjonsskåren tilpasset fra EMAs utkast til retningslinjer for kvalitet på depotplastre (EMA/CHMMP/QWP/911254/2011, 2012).

  • 0 = > 95 - 100 % av lappeområdet fester seg
  • 1 = > 90 - 95 % av lappen fester seg
  • 2 = > 85 - 90 % av lappen fester seg
  • 3 = > 80 - 85 % av lappen fester seg
  • 4 = > 75 - 80 % av lappen fester seg
  • 5 = > 70 - 75 % av lappen fester seg
  • 6 = ≥ 50 - 70 % av lappen fester seg
  • 7 = < 50 % av lappen fester seg
  • 8 = Patch helt løsnet

De registrerte skårene 6, 7 og 8 ble kombinert for å lage en kumulativ gruppe "mindre enn eller lik 70 % adhered eller patch detachment" som ble sett på som betydelig lappevedheftssvikt i utkastet til EMA-retningslinjen.

Gjennomsnittet av plaster 1 og 2 er presentert av Treatment Arm nedenfor.
Plasterets klebeevne ble målt etter 24 timer (±1 time) etter forrige påføring av plasteret på dag 2, 3, 4 og 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patch Adhesiveness Per Day som vurdert av etterforskeren eller designeren 24 timer etter patchpåføring i henhold til EMA Draft Guideline for Patch 1
Tidsramme: Plasterets klebeevne ble målt 24 timer (±1 time) etter forrige påføring av plasteret på dag 2 og 4

Vurderingen ble utført i henhold til adhesjonsskåren tilpasset fra EMAs utkast til retningslinjer for kvalitet på depotplastre (EMA/CHMMP/QWP/911254/2011, 2012).

  • 0 = >95 - 100 % av lappeområdet fester seg
  • 1 = >90 - 95 % av lappen fester seg
  • 2 = >85 - 90 % av lappen fester seg
  • 3 = >80 - 85 % av lappen fester seg
  • 4 = >75 - 80 % av lappen fester seg
  • 5 = >70 - 75 % av lappen fester seg
  • 6 = ≥50 - 70 % av lappen fester seg
  • 7 = <50 % av lappen fester seg
  • 8 = Patch helt løsnet

De registrerte skårene 6, 7 og 8 ble kombinert for å lage en kumulativ gruppe "mindre enn eller lik 70 % adhered eller patch detachment" som ble sett på som betydelig lappevedheftssvikt i utkastet til EMA-retningslinjen.
Plasterets klebeevne ble målt 24 timer (±1 time) etter forrige påføring av plasteret på dag 2 og 4
Patch Adhesiveness Per Day som vurdert av etterforskeren 24 timer etter patchpåføring i henhold til EMA Draft Guideline for Patch 2
Tidsramme: Plasterets klebeevne ble målt 24 timer (±1 time) etter forrige påføring av plasteret på dag 3 og 5

Vurderingen ble utført i henhold til adhesjonsskåren tilpasset fra EMAs utkast til retningslinjer for kvalitet på depotplastre (EMA/CHMMP/QWP/911254/2011, 2012).

  • 0 = >95 - 100 % av lappeområdet fester seg
  • 1 = >90 - 95 % av lappen fester seg
  • 2 = >85 - 90 % av lappen fester seg
  • 3 = >80 - 85 % av lappen fester seg
  • 4 = >75 - 80 % av lappen fester seg
  • 5 = >70 - 75 % av lappen fester seg
  • 6 = ≥50 - 70 % av lappen fester seg
  • 7 = <50 % av lappen fester seg
  • 8 = Patch helt løsnet

De registrerte skårene 6, 7 og 8 ble kombinert for å lage en kumulativ gruppe "mindre enn eller lik 70 % adhered eller patch detachment" som ble sett på som betydelig lappevedheftssvikt i utkastet til EMA-retningslinjen.
Plasterets klebeevne ble målt 24 timer (±1 time) etter forrige påføring av plasteret på dag 3 og 5
Plastret klebeevne per dag som vurdert av etterforskeren 24 timer etter påføring av plaster i henhold til FDA/Center for Drug Evaluation and Research (CDER)-score for patch 1
Tidsramme: Plasterets klebeevne ble målt 24 timer (±1 time) etter forrige påføring av plasteret på dag 2 og 4

Vurderingen ble utført i henhold til adhesjonsskåren tilpasset fra EMAs utkast til retningslinjer for kvalitet på depotplastre. Etterpå ble EMA-score oversatt til FDA/CDER-score:

  • 0 (>95–100 % av lappen fester seg) >> 0 (FDA/CDER)
  • 1 (>90–95 % av lappen fester seg) >> 0 (FDA/CDER)
  • 2 (>85–90 % av lappen fester seg) >> 1 (FDA/CDER)
  • 3 (>80-85 % av lappen fester seg) >> 1 (FDA/CDER)
  • 4 ( >75-80 % av lappen fester seg) >> 1 (FDA/CDER)
  • 5 (>70–75 % av lappen fester seg) >> 2 (FDA/CDER)
  • 6 (≥50-70 % av lappen fester seg) >> 2 (FDA/CDER)
  • 7 (<50 % av lappen fester seg) >> 3 (FDA/CDER)
  • 8 (patch helt løsrevet) >> 4 (FDA/CDER)

På grunn av et lite misforhold mellom grensene mellom FDA-skårene 0 og 1 sammenlignet med EMA-skårene 1 og 2, er den teoretiske verdien på nøyaktig 90 % av adh. falt i poengsum 1 med FDA-scoringen. Et lignende grensemisforhold oppstod ved nøyaktig 75 %. Disse mismatchene kan ha resultert i en litt dårligere estimering av adh. med FDA-score sammenlignet med tidligere adh. studier.
Plasterets klebeevne ble målt 24 timer (±1 time) etter forrige påføring av plasteret på dag 2 og 4
Patch Adhesiveness Per Day som vurdert av etterforskeren 24 timer etter patchapplikasjon i henhold til FDA/Center for Drug Evaluation and Research (CDER)-score for Patch 2
Tidsramme: Plasterets klebeevne ble målt 24 timer (±1 time) etter forrige påføring av plasteret på dag 3 og 5

Vurderingen ble utført i henhold til adhesjonsskåren tilpasset fra EMAs utkast til retningslinjer for kvalitet på depotplastre. Etterpå ble EMA-score oversatt til FDA/CDER-score:

  • 0 (>95–100 % av lappen fester seg) >> 0 (FDA/CDER)
  • 1 (>90–95 % av lappen fester seg) >> 0 (FDA/CDER)
  • 2 (>85–90 % av lappen fester seg) >> 1 (FDA/CDER)
  • 3 (>80-85 % av lappen fester seg) >> 1 (FDA/CDER)
  • 4 ( >75-80 % av lappen fester seg) >> 1 (FDA/CDER)
  • 5 (>70–75 % av lappen fester seg) >> 2 (FDA/CDER)
  • 6 (≥50-70 % av lappen fester seg) >> 2 (FDA/CDER)
  • 7 (<50 % av lappen fester seg) >> 3 (FDA/CDER)
  • 8 (patch helt løsrevet) >> 4 (FDA/CDER)

På grunn av et lite misforhold mellom grensene mellom FDA-skårene 0 og 1 sammenlignet med EMA-skårene 1 og 2, er den teoretiske verdien på nøyaktig 90 % av adh. falt i poengsum 1 med FDA-scoringen. Et lignende grensemisforhold oppstod ved nøyaktig 75 %. Disse mismatchene kan ha resultert i en litt dårligere estimering av adh. med FDA-score sammenlignet med tidligere adh. studier.
Plasterets klebeevne ble målt 24 timer (±1 time) etter forrige påføring av plasteret på dag 3 og 5
Patch-adhesivitet per dag som vurdert av emnet 24 timer etter patchsøknad for patch 1
Tidsramme: Plasterets klebeevne ble målt 24 timer (±1 time) etter forrige påføring av plasteret på dag 2 og 4

Forsøkspersonen vurderte lappens klebeevne ved å bruke følgende poengsum:

  • 0 = Fornøyd med klebeevne
  • 1 = Middels fornøyd med klebeevne
  • 2 = Moderat misfornøyd med klebeevne
  • 3 = Ikke fornøyd med klebeevne
Plasterets klebeevne ble målt 24 timer (±1 time) etter forrige påføring av plasteret på dag 2 og 4
Patch Adhesiveness Per Day som vurdert av emnet 24 timer etter patchapplikasjon for Patch 2
Tidsramme: Plasterets klebeevne ble målt 24 timer (±1 time) etter forrige påføring av plasteret på dag 3 og 5

Forsøkspersonen vurderte lappens klebeevne ved å bruke følgende poengsum:

  • 0 = Fornøyd med klebeevne
  • 1 = Middels fornøyd med klebeevne
  • 2 = Moderat misfornøyd med klebeevne
  • 3 = Ikke fornøyd med klebeevne
Plasterets klebeevne ble målt 24 timer (±1 time) etter forrige påføring av plasteret på dag 3 og 5
Endring i gjennomsnittlig lappelimhetspoeng på 2 dager med 24-timers lappsøknad som vurdert av etterforskeren (eller den utpekte), vurdert i henhold til FDA/Center for Drug Evaluation and Research (CDER)-poengsum
Tidsramme: Plasterets klebeevne ble målt 24 timer (±1 time) etter forrige påføring av plasteret på dag 2, 3, 4 og 5

Vurderingen ble utført i henhold til adhesjonsskåren tilpasset fra EMAs utkast til retningslinjer for kvalitet på depotplastre. Etterpå ble EMA-score oversatt til FDA/CDER-score:

  • 0 (>95–100 % av lappen fester seg) >> 0 (FDA/CDER)
  • 1 (>90–95 % av lappen fester seg) >> 0 (FDA/CDER)
  • 2 (>85–90 % av lappen fester seg) >> 1 (FDA/CDER)
  • 3 (>80-85 % av lappen fester seg) >> 1 (FDA/CDER)
  • 4 ( >75-80 % av lappen fester seg) >> 1 (FDA/CDER)
  • 5 (>70–75 % av lappen fester seg) >> 2 (FDA/CDER)
  • 6 (≥50-70 % av lappen fester seg) >> 2 (FDA/CDER)
  • 7 (<50 % av lappen fester seg) >> 3 (FDA/CDER)
  • 8 (patch helt løsrevet) >> 4 (FDA/CDER)

På grunn av et lite misforhold mellom grensene mellom FDA-skårene 0 og 1 sammenlignet med EMA-skårene 1 og 2, er den teoretiske verdien på nøyaktig 90 % av adh. falt i poengsum 1 med FDA-scoringen. Et lignende grensemisforhold oppstod ved nøyaktig 75 %. Disse mismatchene kan ha resultert i en litt dårligere estimering av adh. med FDA-score sammenlignet med tidligere adh. studier.
Plasterets klebeevne ble målt 24 timer (±1 time) etter forrige påføring av plasteret på dag 2, 3, 4 og 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES GmbH

Samarbeidspartnere

Pharmaceutical Health Sciences
Bracket Global

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PD0018
  • 2014-000932-41 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rotigotin (Testprodukt PR 2.3.1)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere