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Uno studio per confrontare l'adesività di 2 diversi cerotti di rotigotina utilizzati per il trattamento del morbo di Parkinson

1 ottobre 2015 aggiornato da: UCB BIOSCIENCES GmbH

Uno studio cross-over multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a 2 vie per confrontare l'adesività di 2 diverse formulazioni di cerotto di rotigotina in soggetti con malattia di Parkinson

L'obiettivo principale dello studio è confrontare l'adesività di 2 diverse formulazioni di cerotto di Rotigotina utilizzando la dimensione del cerotto più grande di 40 cm^2, nell'ipotesi che entrambe le formulazioni di cerotto mostrino proprietà di adesività simili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Alzenau, Germania
        • 104
      • Aschaffenburg, Germania
        • 106
      • Berlin, Germania
        • 105
      • Böblingen, Germania
        • 107
      • Düsseldorf, Germania
        • 111
      • Erbach, Germania
        • 109
      • Essen, Germania
        • 110
      • Karlstadt, Germania
        • 102
      • Köln, Germania
        • 101
      • Stuttgart, Germania
        • 103
      • Würzburg, Germania
        • 108

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha una diagnosi di morbo di Parkinson idiopatico
  • Il soggetto è stato in trattamento continuo con Rotigotina cerotti transdermici disponibili in commercio (Neupro®) per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Il soggetto ha assunto una dose stabile di Rotigotina incluso un cerotto da 8 mg/24 ore (40 cm^2) per almeno 2 settimane prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio o comprometterebbe il benessere o la capacità del soggetto di partecipare a questo studio
  • Il soggetto ha una storia di significativa ipersensibilità cutanea agli adesivi o ad altri prodotti transdermici o dermatite da contatto irrisolta di recente
  • Il soggetto ha una storia o una condizione attuale di dermatite atopica o eczematosa, psoriasi o una malattia della pelle attiva
  • Il soggetto ha una storia di tentativi di suicidio da una vita (compreso un tentativo attivo, un tentativo interrotto o un tentativo interrotto) o ha avuto un'idea suicidaria negli ultimi 6 mesi, come indicato da una risposta positiva ("sì") alla domanda 4 o alla domanda 5 di la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) allo screening (Visita 1) o al basale (Visita 2)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento A-B
Trattamento di 4 giorni (trattamento A: rotigotina cerotto transdermico 8 mg/24 ore, prodotto di prova PR 2.3.1 seguito dal trattamento B: rotigotina cerotto transdermico 8 mg/24 ore prodotto di riferimento PR 2.1.1)
Droga: Rotigotina (Prodotto di prova PR 2.3.1)
  • Forma farmaceutica: Cerotto transdermico
  • Concentrazione: 8 mg/24 ore
  • Via di somministrazione: transdermica
Droga: Rotigotina (prodotto di riferimento PR 2.1.1)
  • Forma farmaceutica: Cerotto transdermico
  • Concentrazione: 8 mg/24 ore
  • Via di somministrazione: transdermica
Altri nomi:
  • Neupro
Sperimentale: Braccio di trattamento B-A
Trattamento di 4 giorni (Trattamento B: Rotigotina cerotto transdermico 8 mg/24 ore prodotto di riferimento PR 2.1.1 seguito da Trattamento A: Rotigotina cerotto transdermico 8 mg/24 ore, prodotto di prova PR 2.3.1)
Droga: Rotigotina (Prodotto di prova PR 2.3.1)
  • Forma farmaceutica: Cerotto transdermico
  • Concentrazione: 8 mg/24 ore
  • Via di somministrazione: transdermica
Droga: Rotigotina (prodotto di riferimento PR 2.1.1)
  • Forma farmaceutica: Cerotto transdermico
  • Concentrazione: 8 mg/24 ore
  • Via di somministrazione: transdermica
Altri nomi:
  • Neupro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio medio di adesività di 2 giorni di applicazione del cerotto di 24 ore come valutato dallo sperimentatore (o dal designato) valutato secondo la bozza delle linee guida dell'EMA
Lasso di tempo: L'adesività del cerotto è stata misurata dopo 24 ore (±1 ora) dalla precedente applicazione del cerotto nei giorni 2, 3, 4 e 5

La valutazione è stata eseguita in base al punteggio di adesione adattato dalla bozza delle linee guida dell'EMA sulla qualità dei cerotti transdermici (EMA/CHMMP/QWP/911254/2011, 2012).

  • 0 = > 95 - 100% dell'area del cerotto aderisce
  • 1 = > 90 - 95 % del cerotto aderisce
  • 2 = > 85 - 90 % del cerotto aderisce
  • 3 = > 80 - 85 % del cerotto aderisce
  • 4 = > 75 - 80 % del cerotto aderisce
  • 5 = > 70 - 75 % del cerotto aderisce
  • 6 = ≥ 50 - 70 % del cerotto aderisce
  • 7 = < 50 % del cerotto aderisce
  • 8 = Toppa completamente staccata

I punteggi registrati 6, 7 e 8 sono stati combinati al fine di creare un gruppo cumulativo "minore o uguale al 70% di adesione o distacco del cerotto" che è stato considerato un fallimento significativo dell'adesione del cerotto nella bozza della linea guida EMA.

La media dei patch 1 e 2 è presentata per braccio di trattamento di seguito.
L'adesività del cerotto è stata misurata dopo 24 ore (±1 ora) dalla precedente applicazione del cerotto nei giorni 2, 3, 4 e 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesività del cerotto al giorno secondo la valutazione dello sperimentatore o del designato 24 ore dopo l'applicazione del cerotto secondo la bozza delle linee guida EMA per il cerotto 1
Lasso di tempo: L'adesività del cerotto è stata misurata 24 ore (±1 ora) dopo la precedente applicazione del cerotto nei giorni 2 e 4

La valutazione è stata eseguita in base al punteggio di adesione adattato dalla bozza delle linee guida dell'EMA sulla qualità dei cerotti transdermici (EMA/CHMMP/QWP/911254/2011, 2012).

  • 0 = >95 - Il 100% dell'area del cerotto aderisce
  • 1 = >90 - 95 % del cerotto aderisce
  • 2 = >85 - 90 % del cerotto aderisce
  • 3 = >80 - 85 % del cerotto aderisce
  • 4 = >75 - 80 % del cerotto aderisce
  • 5 = >70 - 75 % del cerotto aderisce
  • 6 = ≥50 - 70 % del cerotto aderisce
  • 7 = <50% del cerotto aderisce
  • 8 = Toppa completamente staccata

I punteggi registrati 6, 7 e 8 sono stati combinati al fine di creare un gruppo cumulativo "minore o uguale al 70% di adesione o distacco del cerotto" che è stato considerato un fallimento significativo dell'adesione del cerotto nella bozza della linea guida EMA.
L'adesività del cerotto è stata misurata 24 ore (±1 ora) dopo la precedente applicazione del cerotto nei giorni 2 e 4
Adesività del cerotto al giorno secondo la valutazione dello sperimentatore 24 ore dopo l'applicazione del cerotto secondo la bozza delle linee guida EMA per il cerotto 2
Lasso di tempo: L'adesività del cerotto è stata misurata 24 ore (±1 ora) dopo la precedente applicazione del cerotto nei giorni 3 e 5

La valutazione è stata eseguita in base al punteggio di adesione adattato dalla bozza delle linee guida dell'EMA sulla qualità dei cerotti transdermici (EMA/CHMMP/QWP/911254/2011, 2012).

  • 0 = >95 - Il 100% dell'area del cerotto aderisce
  • 1 = >90 - 95 % del cerotto aderisce
  • 2 = >85 - 90 % del cerotto aderisce
  • 3 = >80 - 85 % del cerotto aderisce
  • 4 = >75 - 80 % del cerotto aderisce
  • 5 = >70 - 75 % del cerotto aderisce
  • 6 = ≥50 - 70 % del cerotto aderisce
  • 7 = <50% del cerotto aderisce
  • 8 = Toppa completamente staccata

I punteggi registrati 6, 7 e 8 sono stati combinati al fine di creare un gruppo cumulativo "minore o uguale al 70% di adesione o distacco del cerotto" che è stato considerato un fallimento significativo dell'adesione del cerotto nella bozza della linea guida EMA.
L'adesività del cerotto è stata misurata 24 ore (±1 ora) dopo la precedente applicazione del cerotto nei giorni 3 e 5
Adesività del cerotto al giorno come valutato dallo sperimentatore 24 ore dopo l'applicazione del cerotto secondo il punteggio FDA/Center for Drug Evaluation and Research (CDER) per il cerotto 1
Lasso di tempo: L'adesività del cerotto è stata misurata 24 ore (±1 ora) dopo la precedente applicazione del cerotto nei giorni 2 e 4

La valutazione è stata eseguita in base al punteggio di adesione adattato dalla bozza delle linee guida dell'EMA sulla qualità dei cerotti transdermici. Successivamente, i punteggi EMA sono stati tradotti in punteggi FDA/CDER:

  • 0 (>95-100% del cerotto aderisce) >> 0 (FDA/CDER)
  • 1 (>90-95% del cerotto aderisce) >> 0 (FDA/CDER)
  • 2 (>85-90% del cerotto aderisce) >> 1 (FDA/CDER)
  • 3 (>80-85% del cerotto aderisce) >> 1 (FDA/CDER)
  • 4 (>75-80% del cerotto aderisce) >> 1 (FDA/CDER)
  • 5 (>70-75% del cerotto aderisce) >> 2 (FDA/CDER)
  • 6 (≥50-70% del cerotto aderisce) >> 2 (FDA/CDER)
  • 7 (<50% del cerotto aderisce) >> 3 (FDA/CDER)
  • 8 (Patch completamente staccata) >> 4 (FDA/CDER)

A causa di una leggera discrepanza dei limiti tra i punteggi FDA 0 e 1 rispetto ai punteggi EMA 1 e 2, il valore teorico di esattamente il 90% di adh. è caduto nel punteggio 1 con il punteggio FDA. Un simile disallineamento del limite si è verificato esattamente al 75 %. Queste discrepanze potrebbero aver portato a una stima leggermente peggiore dell'adh. con il punteggio FDA rispetto al precedente adh. studi.
L'adesività del cerotto è stata misurata 24 ore (±1 ora) dopo la precedente applicazione del cerotto nei giorni 2 e 4
Adesività del cerotto al giorno come valutato dallo sperimentatore 24 ore dopo l'applicazione del cerotto secondo il punteggio FDA/Center for Drug Evaluation and Research (CDER) per il cerotto 2
Lasso di tempo: L'adesività del cerotto è stata misurata 24 ore (±1 ora) dopo la precedente applicazione del cerotto nei giorni 3 e 5

La valutazione è stata eseguita in base al punteggio di adesione adattato dalla bozza delle linee guida dell'EMA sulla qualità dei cerotti transdermici. Successivamente, i punteggi EMA sono stati tradotti in punteggi FDA/CDER:

  • 0 (>95-100% del cerotto aderisce) >> 0 (FDA/CDER)
  • 1 (>90-95% del cerotto aderisce) >> 0 (FDA/CDER)
  • 2 (>85-90% del cerotto aderisce) >> 1 (FDA/CDER)
  • 3 (>80-85% del cerotto aderisce) >> 1 (FDA/CDER)
  • 4 (>75-80% del cerotto aderisce) >> 1 (FDA/CDER)
  • 5 (>70-75% del cerotto aderisce) >> 2 (FDA/CDER)
  • 6 (≥50-70% del cerotto aderisce) >> 2 (FDA/CDER)
  • 7 (<50% del cerotto aderisce) >> 3 (FDA/CDER)
  • 8 (Patch completamente staccata) >> 4 (FDA/CDER)

A causa di una leggera discrepanza dei limiti tra i punteggi FDA 0 e 1 rispetto ai punteggi EMA 1 e 2, il valore teorico di esattamente il 90% di adh. è caduto nel punteggio 1 con il punteggio FDA. Un simile disallineamento del limite si è verificato esattamente al 75 %. Queste discrepanze potrebbero aver portato a una stima leggermente peggiore dell'adh. con il punteggio FDA rispetto al precedente adh. studi.
L'adesività del cerotto è stata misurata 24 ore (±1 ora) dopo la precedente applicazione del cerotto nei giorni 3 e 5
Adesività del cerotto al giorno secondo la valutazione del soggetto 24 ore dopo l'applicazione del cerotto per il cerotto 1
Lasso di tempo: L'adesività del cerotto è stata misurata 24 ore (±1 ora) dopo la precedente applicazione del cerotto nei giorni 2 e 4

Il soggetto ha valutato l'adesività del cerotto utilizzando il seguente punteggio:

  • 0 = Soddisfatto dell'adesività
  • 1 = Moderatamente soddisfatto dell'adesività
  • 2 = Moderatamente insoddisfatto dell'adesività
  • 3 = Insoddisfatto dell'adesività
L'adesività del cerotto è stata misurata 24 ore (±1 ora) dopo la precedente applicazione del cerotto nei giorni 2 e 4
Adesività del cerotto al giorno secondo la valutazione del soggetto 24 ore dopo l'applicazione del cerotto per il cerotto 2
Lasso di tempo: L'adesività del cerotto è stata misurata 24 ore (±1 ora) dopo la precedente applicazione del cerotto nei giorni 3 e 5

Il soggetto ha valutato l'adesività del cerotto utilizzando il seguente punteggio:

  • 0 = Soddisfatto dell'adesività
  • 1 = Moderatamente soddisfatto dell'adesività
  • 2 = Moderatamente insoddisfatto dell'adesività
  • 3 = Insoddisfatto dell'adesività
L'adesività del cerotto è stata misurata 24 ore (±1 ora) dopo la precedente applicazione del cerotto nei giorni 3 e 5
Variazione del punteggio medio di adesività del cerotto di 2 giorni di applicazione del cerotto di 24 ore come valutato dallo sperimentatore (o designato), valutato secondo il punteggio FDA/Center for Drug Evaluation and Research (CDER)
Lasso di tempo: L'adesività del cerotto è stata misurata 24 ore (±1 ora) dopo la precedente applicazione del cerotto nei giorni 2, 3, 4 e 5

La valutazione è stata eseguita in base al punteggio di adesione adattato dalla bozza delle linee guida dell'EMA sulla qualità dei cerotti transdermici. Successivamente, i punteggi EMA sono stati tradotti in punteggi FDA/CDER:

  • 0 (>95-100% del cerotto aderisce) >> 0 (FDA/CDER)
  • 1 (>90-95% del cerotto aderisce) >> 0 (FDA/CDER)
  • 2 (>85-90% del cerotto aderisce) >> 1 (FDA/CDER)
  • 3 (>80-85% del cerotto aderisce) >> 1 (FDA/CDER)
  • 4 (>75-80% del cerotto aderisce) >> 1 (FDA/CDER)
  • 5 (>70-75% del cerotto aderisce) >> 2 (FDA/CDER)
  • 6 (≥50-70% del cerotto aderisce) >> 2 (FDA/CDER)
  • 7 (<50% del cerotto aderisce) >> 3 (FDA/CDER)
  • 8 (Patch completamente staccata) >> 4 (FDA/CDER)

A causa di una leggera discrepanza dei limiti tra i punteggi FDA 0 e 1 rispetto ai punteggi EMA 1 e 2, il valore teorico di esattamente il 90% di adh. è caduto nel punteggio 1 con il punteggio FDA. Un simile disallineamento del limite si è verificato esattamente al 75 %. Queste discrepanze potrebbero aver portato a una stima leggermente peggiore dell'adh. con il punteggio FDA rispetto al precedente adh. studi.
L'adesività del cerotto è stata misurata 24 ore (±1 ora) dopo la precedente applicazione del cerotto nei giorni 2, 3, 4 e 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES GmbH

Collaboratori

Pharmaceutical Health Sciences
Bracket Global

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

3 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PD0018
  • 2014-000932-41 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rotigotina (Prodotto di prova PR 2.3.1)

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