酢酸大腸内視鏡検査強化研究
この研究の目的は、大腸内視鏡検査での鋸歯状病変の検出を改善するために酢酸を重要な物質として使用することによって得られる追加の診断収率を比較することです。
スクリーニング、監視、または診断結腸内視鏡検査が予定されている患者を研究に募集し、2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けます。 登録された各被験者は、右結腸の検査に限定された2つの「連続した」手順を受けます。
グループA（研究グループ）の被験者は、標準的な大腸内視鏡検査を受けます。 右結腸が完全に検査されると、酢酸 2% が噴霧され、右結腸が 2 分のフレーム時間内で盲腸から肝屈曲まで再検査されます。 グループB（対照群）の被験者は、酢酸なしで同じフレーム時間内に右結腸の2回目の検査を受けます。
2 つのグループの結果を分析し、比較します。主要な結果の尺度は、鋸歯状病変の検出率です。 副次評価項目には、右結腸または他の位置での腺腫の検出率、検出されたポリープの特徴 (サイズおよび組織学的結果を含む) が含まれます。
被験者は、予想外の有害事象の分析のために24〜72時間の電話インタビューを通じて追跡されます。 臨床結果は、有意性のさまざまな統計的尺度を使用して分析されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Rome、イタリア、00153
- Nuovo Regina Margherita Hospital
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Rozzano, Milan、イタリア、20089
- Humanitas Research Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は40歳以上です
- 患者は、スクリーニング、以前のポリペクトミーのフォローアップにおけるサーベイランス、または診断的精査のために大腸内視鏡検査を受けています。
- 患者は、手順を理解し、書面による同意を提供する必要があります。
除外基準:
- 結腸切除歴のある患者;
- 炎症性腸疾患の患者;
- ポリポーシス症候群の既往歴のある患者;
- -完全な結腸内視鏡検査を不可能にする可能性のある慢性狭窄が疑われる患者;
- -憩室炎または中毒性巨大結腸の患者;
- -腹部または骨盤への放射線療法の既往がある患者;
- -現在、介入がこの研究への患者の参加の安全性を損なう可能性のある別の臨床調査に登録されている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：酢酸
グループA（研究グループ）の被験者は、標準的な大腸内視鏡検査を受けます。 右結腸が完全に検査されると、酢酸 2% が噴霧され、右結腸が 2 分のフレーム時間内で盲腸から肝屈曲まで再検査されます。 グループB（対照群）の被験者は、酢酸なしで同じフレーム時間内に右結腸の2回目の検査を受けます。 |
グループA（研究グループ）の被験者は、標準的な大腸内視鏡検査を受けます。 右結腸が完全に検査されると、酢酸 2% が噴霧され、右結腸が 2 分のフレーム時間内で盲腸から肝屈曲まで再検査されます。 グループB（対照群）の被験者は、酢酸なしで同じフレーム時間内に右結腸の2回目の検査を受けます。 |
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介入なし：対照群
グループA（研究グループ）の被験者は、標準的な大腸内視鏡検査を受けます。 右結腸が完全に検査されると、酢酸 2% が噴霧され、右結腸が 2 分のフレーム時間内で盲腸から肝屈曲まで再検査されます。 グループB（対照群）の被験者は、酢酸なしで同じフレーム時間内に右結腸の2回目の検査を受けます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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酢酸スプレー後に診断された追加の鋸歯状病変
時間枠：12ヶ月
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主な結果は、酢酸の噴霧後に右結腸のレベルで検出された鋸歯状病変の追加数であり、標準的な白色光高解像度スコープを使用した右結腸の2回目の検査後に検出された同じ病変の数と比較されます
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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合併症率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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- 両方の研究グループで 2 回目の右結腸検査で検出された新しい腺腫の数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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結腸全体の全体的な鋸歯状および/または腺腫性病変の数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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検出された病変の特徴（サイズ、形態）
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alessandro Repici, MD、Humanitas Research Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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