Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wzmocnienia kolonoskopii kwasem octowym

1 września 2014 zaktualizowane przez: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Celem tego badania jest porównanie dodatkowej wydajności diagnostycznej uzyskanej przy użyciu kwasu octowego jako substancji niezbędnej do poprawy wykrywania ząbkowanych zmian podczas kolonoskopii.

Pacjenci, u których zaplanowano badanie przesiewowe, obserwację lub kolonoskopię diagnostyczną, zostaną zrekrutowani do badania i przydzieleni losowo do jednej z dwóch grup. Każdy zarejestrowany pacjent zostanie poddany dwóm procedurom „back-to-back”, ograniczonym do badania prawej okrężnicy.

Osoby z grupy A (grupa badawcza) zostaną poddane standardowej kolonoskopii. Po całkowitym zbadaniu prawej okrężnicy spryska się 2% kwasem octowym i ponownie zbada prawą okrężnicę od jelita ślepego do zagięcia wątrobowego w ciągu dwóch minut. Osoby z grupy B (grupa kontrolna) zostaną poddane drugiemu badaniu prawej okrężnicy bez kwasu octowego iw tym samym przedziale czasowym.

Wyniki z dwóch grup zostaną przeanalizowane i porównane, przy czym głównymi miarami wyników będą wskaźniki wykrywalności ząbkowanych zmian. Wtórne pomiary wyników będą obejmować częstość wykrywania gruczolaka w prawej okrężnicy lub innych lokalizacjach, charakterystykę wykrytych polipów, w tym rozmiar i wyniki histologiczne.

Pacjenci będą śledzeni przez 24-72-godzinny wywiad telefoniczny w celu analizy nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych. Wyniki kliniczne zostaną przeanalizowane przy użyciu różnych statystycznych miar istotności.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00153
        • Nuovo Regina Margherita Hospital
        • Główny śledczy:
          • Cesare Hassan, MD
        • Kontakt:
      • Rozzano, Milan, Włochy, 20089

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma ponad 40 lat
  2. Pacjent jest poddawany kolonoskopii w celu badania przesiewowego, obserwacji w ramach obserwacji po poprzedniej polipektomii lub w celu wykonania diagnostyki;
  3. Pacjent musi zrozumieć i wyrazić pisemną zgodę na zabieg.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z historią resekcji okrężnicy;
  2. Pacjenci z chorobą zapalną jelit;
  3. Pacjenci z osobistą historią zespołu polipowatości;
  4. Pacjenci z podejrzeniem przewlekłego zwężenia potencjalnie wykluczającego wykonanie pełnej kolonoskopii;
  5. Pacjenci z zapaleniem uchyłków lub toksycznym rozszerzeniem okrężnicy;
  6. Pacjenci z radioterapią jamy brzusznej lub miednicy w wywiadzie;
  7. Pacjenci, którzy są obecnie włączeni do innego badania klinicznego, w którym interwencja może zagrozić bezpieczeństwu udziału pacjenta w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwas octowy

Osoby z grupy A (grupa badawcza) zostaną poddane standardowej kolonoskopii. Po całkowitym zbadaniu prawej okrężnicy spryska się 2% kwasem octowym i ponownie zbada prawą okrężnicę od jelita ślepego do zagięcia wątrobowego w ciągu dwóch minut.

Osoby z grupy B (grupa kontrolna) zostaną poddane drugiemu badaniu prawej okrężnicy bez kwasu octowego iw tym samym przedziale czasowym.
Lek: Kwas octowy

Osoby z grupy A (grupa badawcza) zostaną poddane standardowej kolonoskopii. Po całkowitym zbadaniu prawej okrężnicy spryska się 2% kwasem octowym i ponownie zbada prawą okrężnicę od jelita ślepego do zagięcia wątrobowego w ciągu dwóch minut.

Osoby z grupy B (grupa kontrolna) zostaną poddane drugiemu badaniu prawej okrężnicy bez kwasu octowego iw tym samym przedziale czasowym.
Brak interwencji: Grupa kontrolna

Osoby z grupy A (grupa badawcza) zostaną poddane standardowej kolonoskopii. Po całkowitym zbadaniu prawej okrężnicy spryska się 2% kwasem octowym i ponownie zbada prawą okrężnicę od jelita ślepego do zagięcia wątrobowego w ciągu dwóch minut.

Osoby z grupy B (grupa kontrolna) zostaną poddane drugiemu badaniu prawej okrężnicy bez kwasu octowego iw tym samym przedziale czasowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatkowe ząbkowane zmiany rozpoznano po oprysku kwasem octowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwszorzędowym wynikiem jest dodatkowa liczba ząbkowanych zmian wykrytych na poziomie prawej okrężnicy po rozpyleniu kwasu octowego i porównana z liczbą takich samych zmian wykrytych po drugim badaniu prawej okrężnicy przy użyciu standardowych lunet o wysokiej rozdzielczości w świetle białym
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
- Liczba nowych gruczolaków wykrytych w drugim badaniu prawego jelita grubego w obu badanych grupach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba ogólnych zmian ząbkowanych i/lub gruczolakowatych w całej okrężnicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Charakterystyka wykrytych zmian (rozmiar, morfologia)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Współpracownicy

Nuovo Regina Margherita Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Alessandro Repici, MD, Humanitas Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • The "ACE" Study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Kwas octowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj