Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Azijnzuur Colonoscopie Enhancement Study

1 september 2014 bijgewerkt door: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Het doel van deze studie is om de aanvullende diagnostische opbrengst te vergelijken die wordt verkregen door het gebruik van azijnzuur als essentiële stof om de detectie van gekartelde laesies bij colonoscopie te verbeteren.

Patiënten die zijn ingepland voor screening, surveillance of diagnostische colonoscopie worden gerekruteerd voor het onderzoek en gerandomiseerd in een van de twee groepen. Elke ingeschreven proefpersoon zal twee "back-to-back" procedures ondergaan die beperkt zijn tot het onderzoek van de rechter dikke darm.

Onderwerpen in groep A (studiegroep) ondergaan een standaard colonoscopie. Zodra de rechter dikke darm volledig is onderzocht, wordt azijnzuur 2% gesproeid en wordt de rechter dikke darm opnieuw onderzocht van blindedarm tot hepatische buiging binnen een tijdsbestek van twee minuten. Proefpersonen in groep B (controlegroep) ondergaan een tweede onderzoek van de rechter dikke darm zonder azijnzuur en binnen hetzelfde tijdsbestek.

De resultaten van de twee groepen zullen worden geanalyseerd en vergeleken, met als primaire uitkomstmaten de detectiepercentages voor gekartelde laesies. Secundaire uitkomstmaten omvatten het detectiepercentage van adenoom in de rechter dikke darm of op andere locaties, kenmerken van gedetecteerde poliepen, inclusief grootte en histologische resultaten.

Onderwerpen zullen worden gevolgd door middel van een 24-72 uur telefonisch interview voor analyse van onverwachte bijwerkingen. Klinische resultaten zullen worden geanalyseerd met behulp van verschillende statistische maatstaven van significantie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00153
        • Nuovo Regina Margherita Hospital
      • Rozzano, Milan, Italië, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt is >40 jaar oud
  2. De patiënt ondergaat colonoscopie voor screening, voor surveillance na eerdere poliepectomie of voor diagnostisch onderzoek;
  3. De patiënt moet de procedure begrijpen en schriftelijk toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een voorgeschiedenis van colonresectie;
  2. Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen;
  3. Patiënten met een persoonlijke voorgeschiedenis van het polyposis-syndroom;
  4. Patiënten met vermoedelijke chronische vernauwing die mogelijk volledige colonoscopie uitsluiten;
  5. Patiënten met diverticulitis of toxisch megacolon;
  6. Patiënten met een voorgeschiedenis van bestraling van de buik of het bekken;
  7. Patiënten die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek waarbij de interventie de veiligheid van de deelname van de patiënt aan dit onderzoek in gevaar kan brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Azijnzuur

Onderwerpen in groep A (studiegroep) ondergaan een standaard colonoscopie. Zodra de rechter dikke darm volledig is onderzocht, wordt azijnzuur 2% gesproeid en wordt de rechter dikke darm opnieuw onderzocht van blindedarm tot hepatische buiging binnen een tijdsbestek van twee minuten.

Proefpersonen in groep B (controlegroep) ondergaan een tweede onderzoek van de rechter dikke darm zonder azijnzuur en binnen hetzelfde tijdsbestek.
Geneesmiddel: Azijnzuur

Onderwerpen in groep A (studiegroep) ondergaan een standaard colonoscopie. Zodra de rechter dikke darm volledig is onderzocht, wordt azijnzuur 2% gesproeid en wordt de rechter dikke darm opnieuw onderzocht van blindedarm tot hepatische buiging binnen een tijdsbestek van twee minuten.

Proefpersonen in groep B (controlegroep) ondergaan een tweede onderzoek van de rechter dikke darm zonder azijnzuur en binnen hetzelfde tijdsbestek.
Geen tussenkomst: Controlegroep

Proefpersonen in groep A (studiegroep) ondergaan een standaard colonoscopie. Zodra de rechter dikke darm volledig is onderzocht, wordt azijnzuur 2% gesproeid en wordt de rechter dikke darm opnieuw onderzocht van blindedarm tot hepatische buiging binnen een tijdsbestek van twee minuten.

Proefpersonen in groep B (controlegroep) ondergaan een tweede onderzoek van de rechter dikke darm zonder azijnzuur en binnen hetzelfde tijdsbestek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Extra getande laesies gediagnosticeerd na azijnzuursproeien
Tijdsspanne: 12 maanden
Primaire uitkomst is het extra aantal gekartelde laesies dat wordt gedetecteerd op het niveau van de rechter dikke darm na verstuiving van azijnzuur en vergeleken met het aantal dezelfde laesies dat wordt gedetecteerd na een tweede onderzoek van de rechter dikke darm met behulp van standaard witlicht high-definition scopen
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
- Aantal nieuwe adenoom gedetecteerd bij onderzoek van de tweede rechter colon in beide onderzoeksgroepen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Aantal algehele gekartelde en/of adenomateuze laesies in de gehele dikke darm
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Kenmerk van gedetecteerde laesies (grootte, morfologie)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Medewerkers

Nuovo Regina Margherita Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alessandro Repici, MD, Humanitas Research Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • The "ACE" Study

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren