Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eddikesyre koloskopi Enhancement Study

1. september 2014 opdateret af: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne det yderligere diagnostiske udbytte opnået ved at bruge eddikesyren som vital substans for at forbedre påvisningen af ​​takkede læsioner ved koloskopi.

Patienter, der er planlagt til screening, overvågning eller diagnostisk koloskopi, vil blive rekrutteret til undersøgelsen og randomiseret til en af ​​to grupper. Hvert tilmeldt forsøgsperson vil gennemgå to "back-to-back" procedurer begrænset til undersøgelse af højre kolon.

Forsøgspersoner i gruppe A (undersøgelsesgruppe) vil gennemgå en standard koloskopi. Når højre tyktarm er blevet fuldt undersøgt, vil eddikesyre 2% blive sprayet og højre tyktarm genundersøgt fra blindtarm til leverbøjning inden for en rammetid på to minutter. Forsøgspersoner i gruppe B (kontrolgruppe) vil gennemgå en anden undersøgelse af højre tyktarm uden syreeddikesyre og inden for samme rammetid.

Resultater fra de to grupper vil blive analyseret og sammenlignet, hvor primære udfaldsmål er påvisningsrater for takkede læsioner. Sekundære udfaldsmål vil omfatte adenomdetektionshastighed i højre tyktarm eller andre steder, karakteristika for detekterede polypper, herunder størrelse og histologiske resultater.

Forsøgspersonerne vil blive fulgt gennem et 24-72 timers telefoninterview til analyse af uventede bivirkninger. Kliniske resultater vil blive analyseret ved hjælp af forskellige statistiske mål for signifikans.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00153
        • Nuovo Regina Margherita Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Cesare Hassan, MD
        • Kontakt:
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er >40 år
  2. Patienten gennemgår koloskopi til screening, til overvågning ved opfølgning af tidligere polypektomi eller til diagnostisk undersøgelse;
  3. Patienten skal forstå og give skriftligt samtykke til indgrebet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en historie med colonresektion;
  2. Patienter med inflammatorisk tarmsygdom;
  3. Patienter med en personlig historie med polyposesyndrom;
  4. Patienter med mistanke om kronisk forsnævring, der potentielt udelukker fuldstændig koloskopi;
  5. Patienter med divertikulitis eller giftig megacolon;
  6. Patienter med en historie med strålebehandling til mave eller bækken;
  7. Patienter, der i øjeblikket er indskrevet i en anden klinisk undersøgelse, hvor interventionen kan kompromittere sikkerheden ved patientens deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eddikesyre

Forsøgspersoner i gruppe A (undersøgelsesgruppe) vil gennemgå en standard koloskopi. Når højre tyktarm er blevet fuldt undersøgt, vil eddikesyre 2% blive sprayet og højre tyktarm genundersøgt fra blindtarm til leverbøjning inden for en rammetid på to minutter.

Forsøgspersoner i gruppe B (kontrolgruppe) vil gennemgå en anden undersøgelse af højre tyktarm uden syreeddikesyre og inden for samme rammetid.
Medicin: Eddikesyre

Forsøgspersoner i gruppe A (undersøgelsesgruppe) vil gennemgå en standard koloskopi. Når højre tyktarm er blevet fuldt undersøgt, vil eddikesyre 2% blive sprayet og højre tyktarm genundersøgt fra blindtarm til leverbøjning inden for en rammetid på to minutter.

Forsøgspersoner i gruppe B (kontrolgruppe) vil gennemgå en anden undersøgelse af højre tyktarm uden syreeddikesyre og inden for samme rammetid.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe

Forsøgspersoner i gruppe A (undersøgelsesgruppe) vil gennemgå en standard koloskopi. Når højre tyktarm er blevet fuldt undersøgt, vil eddikesyre 2% blive sprayet og højre tyktarm genundersøgt fra blindtarm til leverbøjning inden for en rammetid på to minutter.

Forsøgspersoner i gruppe B (kontrolgruppe) vil gennemgå en anden undersøgelse af højre tyktarm uden syreeddikesyre og inden for samme rammetid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yderligere takkede læsioner diagnosticeret efter eddikesyresprøjtning
Tidsramme: 12 måneder
Primært resultat er det yderligere antal takkede læsioner, der detekteres på niveau med højre tyktarm efter sprøjtning af eddikesyre og sammenlignet med antallet af de samme læsioner, der er påvist efter en anden undersøgelse af højre tyktarm ved hjælp af standard hvidt-lys high definition scopes
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplikationsrate
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
- Antal nye adenomer påvist ved anden højre kolonundersøgelse i begge undersøgelsesgrupper
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal overordnede takkede og/eller adenomatøse læsioner i hele tyktarmen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Karakteristisk for påviste læsioner (størrelse, morfologi)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Samarbejdspartnere

Nuovo Regina Margherita Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alessandro Repici, MD, Humanitas Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2014

Først opslået (Skøn)

4. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • The "ACE" Study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Eddikesyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner