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Étude d'amélioration de la coloscopie à l'acide acétique

1 septembre 2014 mis à jour par: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Le but de cette étude est de comparer le rendement diagnostique supplémentaire obtenu en utilisant l'acide acétique comme substance vitale pour améliorer la détection des lésions en dents de scie à la coloscopie.

Les patients qui doivent subir un dépistage, une surveillance ou une coloscopie diagnostique seront recrutés pour l'étude et randomisés dans l'un des deux groupes. Chaque sujet inscrit subira deux procédures "dos à dos" limitées à l'examen du côlon droit.

Les sujets du groupe A (groupe d'étude) subiront une coloscopie standard. Une fois que le côlon droit a été entièrement examiné, de l'acide acétique à 2 % sera pulvérisé et le côlon droit réexaminé du caecum à la flexion hépatique dans un délai de deux minutes. Les sujets du groupe B (groupe témoin) subiront un second examen du côlon droit sans acide acétique et dans le même cadre temporel.

Les résultats des deux groupes seront analysés et comparés, les principaux critères de jugement étant les taux de détection des lésions en dents de scie. Les critères de jugement secondaires incluront le taux de détection des adénomes dans le côlon droit ou à d'autres endroits, les caractéristiques des polypes détectés, y compris la taille et les résultats histologiques.

Les sujets seront suivis par un entretien téléphonique de 24 à 72 heures pour l'analyse des événements indésirables inattendus. Les résultats cliniques seront analysés à l'aide de diverses mesures statistiques de signification.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rome, Italie, 00153
        • Nuovo Regina Margherita Hospital
      • Rozzano, Milan, Italie, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient a > 40 ans
  2. Le patient subit une coloscopie pour dépistage, pour surveillance dans le cadre du suivi d'une polypectomie antérieure ou pour bilan diagnostique ;
  3. Le patient doit comprendre et fournir un consentement écrit pour la procédure.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant des antécédents de résection colique ;
  2. Patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire ;
  3. Patients ayant des antécédents personnels de syndrome de polypose ;
  4. Patients suspects de sténose chronique empêchant potentiellement une coloscopie complète ;
  5. Patients atteints de diverticulite ou de mégacôlon toxique ;
  6. Patients ayant des antécédents de radiothérapie abdominale ou pelvienne ;
  7. Patients actuellement inscrits dans une autre investigation clinique dans laquelle l'intervention pourrait compromettre la sécurité de la participation du patient à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acide acétique

Les sujets du groupe A (groupe d'étude) subiront une coloscopie standard. Une fois que le côlon droit a été entièrement examiné, de l'acide acétique à 2 % sera pulvérisé et le côlon droit réexaminé du caecum à la flexion hépatique dans un délai de deux minutes.

Les sujets du groupe B (groupe témoin) subiront un second examen du côlon droit sans acide acétique et dans le même cadre temporel.
Médicament: Acide acétique

Les sujets du groupe A (groupe d'étude) subiront une coloscopie standard. Une fois que le côlon droit a été entièrement examiné, de l'acide acétique à 2 % sera pulvérisé et le côlon droit réexaminé du caecum à la flexion hépatique dans un délai de deux minutes.

Les sujets du groupe B (groupe témoin) subiront un second examen du côlon droit sans acide acétique et dans le même cadre temporel.
Aucune intervention: Groupe de contrôle

Les sujets du groupe A (groupe d'étude) subiront une coloscopie standard. Une fois que le côlon droit a été entièrement examiné, de l'acide acétique à 2 % sera pulvérisé et le côlon droit réexaminé du caecum à la flexion hépatique dans un délai de deux minutes.

Les sujets du groupe B (groupe témoin) subiront un deuxième examen du côlon droit sans acide acétique et dans le même cadre temporel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lésions dentelées supplémentaires diagnostiquées après pulvérisation d'acide acétique
Délai: 12 mois
Le résultat principal est le nombre supplémentaire de lésions en dents de scie détectées au niveau du côlon droit après pulvérisation d'acide acétique et comparé au nombre des mêmes lésions détectées après un deuxième examen du côlon droit à l'aide d'endoscopes haute définition à lumière blanche standard
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de complications
Délai: 12 mois
12 mois
- Nombre de nouveaux adénomes détectés lors du deuxième examen du côlon droit dans les deux groupes d'études
Délai: 12 mois
12 mois
Nombre de lésions globales en dents de scie et/ou adénomateuses dans tout le côlon
Délai: 12 mois
12 mois
Caractéristique des lésions détectées (taille, morphologie)
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Clinico Humanitas

Collaborateurs

Nuovo Regina Margherita Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alessandro Repici, MD, Humanitas Research Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2014

Première publication (Estimation)

4 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • The "ACE" Study

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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