Etikkahappokolonoskopian tehostamistutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata diagnostista lisäsatoa, joka saadaan käyttämällä etikkahappoa elintärkeänä aineena hammastettujen leesioiden havaitsemisen parantamiseksi kolonoskopiassa.
Potilaat, joille on määrä seulonta, seuranta tai diagnostinen kolonoskopia, rekrytoidaan tutkimukseen ja satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä. Jokaiselle ilmoittautuneelle koehenkilölle suoritetaan kaksi "peräkkäistä" toimenpidettä, jotka rajoittuvat oikean paksusuolen tutkimukseen.
Ryhmän A (tutkimusryhmä) koehenkilöille tehdään standardi kolonoskopia. Kun oikea paksusuoli on täysin tutkittu, ruiskutetaan 2 % etikkahappoa ja oikea paksusuoli tutkitaan uudelleen umpisuolesta maksan taipumiseen kahden minuutin kehysajalla. Ryhmän B koehenkilöt (verrokkiryhmä) läpikäyvät toisen oikean paksusuolen tutkimuksen ilman etikkahappoa ja samassa kehysajassa.
Kahden ryhmän tulokset analysoidaan ja verrataan, ja ensisijaisia tulosmittauksia ovat hammastettujen leesioiden havaitsemisasteet. Toissijaisiin tulosmittauksiin kuuluvat adenooman havaitsemisnopeus oikeassa paksusuolessa tai muissa paikoissa, havaittujen polyyppien ominaisuudet, mukaan lukien koko ja histologiset tulokset.
Koehenkilöitä seurataan 24–72 tunnin puhelinhaastattelussa odottamattomien haittatapahtumien analysoimiseksi. Kliiniset tulokset analysoidaan käyttämällä erilaisia tilastollisia merkitsevyysmittareita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00153
- Nuovo Regina Margherita Hospital
-
Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on yli 40-vuotias
- Potilaalle tehdään kolonoskopia seulontaa, seurantaa varten edellisen polypektomian seurannassa tai diagnostista hoitoa varten;
- Potilaan tulee ymmärtää toimenpide ja antaa siihen kirjallinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut paksusuolen resektio;
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus;
- Potilaat, joilla on henkilökohtainen polypoosi-oireyhtymä;
- Potilaat, joilla epäillään kroonista ahtaumaa, joka mahdollisesti estää täydellisen kolonoskopian;
- Potilaat, joilla on divertikuliitti tai toksinen megakooloni;
- Potilaat, jotka ovat saaneet vatsan tai lantion sädehoitoa;
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa interventio saattaa vaarantaa potilaan osallistumisen turvallisuuden tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etikkahappo
Ryhmän A (tutkimusryhmä) koehenkilöille tehdään standardi kolonoskopia. Kun oikea paksusuoli on täysin tutkittu, ruiskutetaan 2 % etikkahappoa ja oikea paksusuoli tutkitaan uudelleen umpisuolesta maksan taipumiseen kahden minuutin kehysajalla. Ryhmän B koehenkilöt (verrokkiryhmä) läpikäyvät toisen oikean paksusuolen tutkimuksen ilman etikkahappoa ja samassa kehysajassa. |
Ryhmän A (tutkimusryhmä) koehenkilöille tehdään standardi kolonoskopia. Kun oikea paksusuoli on täysin tutkittu, ruiskutetaan 2 % etikkahappoa ja oikea paksusuoli tutkitaan uudelleen umpisuolesta maksan taipumiseen kahden minuutin kehysajalla. Ryhmän B koehenkilöt (verrokkiryhmä) läpikäyvät toisen oikean paksusuolen tutkimuksen ilman etikkahappoa ja samassa kehysajassa. |
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Ryhmän A (tutkimusryhmä) koehenkilöille tehdään standardi kolonoskopia. Kun oikea paksusuoli on täysin tutkittu, ruiskutetaan 2 % etikkahappoa ja oikea paksusuoli tutkitaan uudelleen umpisuolesta maksan taipumiseen kahden minuutin kehysajalla. Ryhmän B koehenkilöt (verrokkiryhmä) läpikäyvät toisen oikean paksusuolen tutkimuksen ilman etikkahappoa ja samassa kehysajassa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muita sahalaitaisia vaurioita, jotka on diagnosoitu etikkahapporuiskutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on sahalaitaisten leesioiden lisämäärä, joka havaitaan oikean paksusuolen tasolla etikkahapon ruiskutuksen jälkeen ja verrattuna samojen leesioiden määrään, joka havaittiin oikean paksusuolen toisen tutkimuksen jälkeen käyttämällä tavallisia valkoisen valon teräväpiirtoputkia.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
- Toisessa oikeanpuoleisessa paksusuolen tutkimuksessa havaittujen uusien adenoomien määrä molemmissa tutkimusryhmissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Sahalaitaisten ja/tai adenomatoottisten leesioiden kokonaismäärä koko paksusuolessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Havaittujen vaurioiden ominaisuus (koko, morfologia)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alessandro Repici, MD, Humanitas Research Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Adenoma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Adjuvantit, immunologiset
- Karsinogeeniset aineet
- Etikkahappo
- Retinoliasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- The "ACE" Study
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .