Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ättiksyra Koloskopi Enhancement Study

1 september 2014 uppdaterad av: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Syftet med denna studie är att jämföra det ytterligare diagnostiska utbytet som erhålls genom att använda ättiksyran som livsviktig substans för att förbättra upptäckten av sågtandade lesioner vid koloskopi.

Patienter som är schemalagda för screening, övervakning eller diagnostisk koloskopi kommer att rekryteras till studien och randomiseras till en av två grupper. Varje inskriven försöksperson kommer att genomgå två "back-to-back"-procedurer begränsade till undersökning av höger kolon.

Försökspersoner i grupp A (studiegrupp) kommer att genomgå en standardkoloskopi. När den högra tjocktarmen har undersökts fullständigt, kommer ättiksyra 2% att sprayas och den högra tjocktarmen undersökas på nytt från blindtarm till leverböjning inom en ramtid på två minuter. Försökspersoner i grupp B (kontrollgrupp) kommer att genomgå en andra undersökning av höger kolon utan sur ättiksyra och inom samma ramtid.

Resultat från de två grupperna kommer att analyseras och jämföras, med primära utfallsmått som detektionshastigheter för tandade lesioner. Sekundära utfallsmått kommer att inkludera adenomdetektionsfrekvens i höger kolon eller andra platser, egenskaper hos upptäckta polyper, inklusive storlek och histologiska resultat.

Försökspersonerna kommer att följas genom en 24-72 timmar lång telefonintervju för analys av oväntade biverkningar. Kliniska resultat kommer att analyseras med hjälp av olika statistiska mått av signifikans.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Rome, Italien, 00153
        • Nuovo Regina Margherita Hospital
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten är >40 år gammal
  2. Patienten genomgår koloskopi för screening, för övervakning vid uppföljning av tidigare polypektomi eller för diagnostisk upparbetning;
  3. Patienten måste förstå och ge skriftligt samtycke till ingreppet.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med en historia av tjocktarmsresektion;
  2. Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom;
  3. Patienter med en personlig historia av polypossyndrom;
  4. Patienter med misstänkt kronisk striktur som potentiellt utesluter fullständig koloskopi;
  5. Patienter med divertikulit eller giftigt megakolon;
  6. Patienter med en historia av strålbehandling mot buken eller bäckenet;
  7. Patienter som för närvarande är inskrivna i en annan klinisk undersökning där interventionen kan äventyra säkerheten för patientens deltagande i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ättiksyra

Försökspersoner i grupp A (studiegrupp) kommer att genomgå en standardkoloskopi. När den högra tjocktarmen har undersökts fullständigt, kommer ättiksyra 2% att sprayas och den högra tjocktarmen undersökas på nytt från blindtarm till leverböjning inom en ramtid på två minuter.

Försökspersoner i grupp B (kontrollgrupp) kommer att genomgå en andra undersökning av höger kolon utan sur ättiksyra och inom samma ramtid.
Läkemedel: Ättiksyra

Försökspersoner i grupp A (studiegrupp) kommer att genomgå en standardkoloskopi. När den högra tjocktarmen har undersökts fullständigt, kommer ättiksyra 2% att sprayas och den högra tjocktarmen undersökas på nytt från blindtarm till leverböjning inom en ramtid på två minuter.

Försökspersoner i grupp B (kontrollgrupp) kommer att genomgå en andra undersökning av höger kolon utan sur ättiksyra och inom samma ramtid.
Inget ingripande: Kontrollgrupp

Försökspersoner i grupp A (studiegrupp) kommer att genomgå en standardkoloskopi. När den högra tjocktarmen har undersökts fullständigt, kommer ättiksyra 2% att sprayas och den högra tjocktarmen undersökas på nytt från blindtarm till leverböjning inom en ramtid på två minuter.

Försökspersoner i grupp B (kontrollgrupp) kommer att genomgå en andra undersökning av höger kolon utan sur ättiksyra och inom samma ramtid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ytterligare tandade lesioner diagnostiserade efter ättiksyrasprayning
Tidsram: 12 månader
Primärt resultat är det ytterligare antalet sågtandade lesioner som upptäcks i nivå med höger kolon efter sprayning av ättiksyra och jämfört med antalet av samma lesioner som upptäckts efter en andra undersökning av höger kolon med hjälp av standardskopor för vitt ljus.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 12 månader
12 månader
- Antal nya adenom upptäckt vid andra höger kolonundersökning i båda studiegrupperna
Tidsram: 12 månader
12 månader
Antal övergripande sågtandade och/eller adenomatösa lesioner i hela tjocktarmen
Tidsram: 12 månader
12 månader
Karakteristiskt för upptäckta lesioner (storlek, morfologi)
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Samarbetspartners

Nuovo Regina Margherita Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Alessandro Repici, MD, Humanitas Research Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2014

Första postat (Uppskatta)

4 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • The "ACE" Study

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Ättiksyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera