Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование усиления колоноскопии с уксусной кислотой

1 сентября 2014 г. обновлено: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Целью данного исследования является сравнение дополнительных диагностических результатов, полученных при использовании уксусной кислоты в качестве жизненно важного вещества для улучшения обнаружения зубчатых поражений при колоноскопии.

Пациенты, которым назначены скрининг, наблюдение или диагностическая колоноскопия, будут включены в исследование и рандомизированы в одну из двух групп. Каждый зачисленный субъект пройдет две последовательные процедуры, ограниченные обследованием правой толстой кишки.

Субъекты в группе A (исследовательская группа) пройдут стандартную колоноскопию. После того, как правая толстая кишка будет полностью исследована, будет распылена 2% уксусная кислота, и правая толстая кишка будет повторно исследована от слепой кишки до печеночного изгиба в течение двух минут. Субъекты в группе B (контрольная группа) будут подвергнуты повторному исследованию правой половины толстой кишки без уксусной кислоты и в течение того же периода времени.

Результаты двух групп будут проанализированы и сравнены, при этом первичными показателями результатов будут показатели обнаружения зазубренных поражений. Вторичные показатели исхода будут включать частоту обнаружения аденомы в правой толстой кишке или других местах, характеристики обнаруженных полипов, включая размер и гистологические результаты.

Субъекты будут сопровождаться телефонным интервью в течение 24-72 часов для анализа непредвиденных нежелательных явлений. Клинические результаты будут проанализированы с использованием различных статистических показателей значимости.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Италия
      • Rome, Италия, 00153
        • Nuovo Regina Margherita Hospital
        • Главный следователь:
          • Cesare Hassan, MD
        • Контакт:
          • Cesare Hassan, MD
          • Номер телефона: +3906 77301
          • Электронная почта: cesareh@hotmail.com
      • Rozzano, Milan, Италия, 20089
        • Humanitas Research Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент старше 40 лет
  2. Пациент проходит колоноскопию для скрининга, для наблюдения после предыдущей полипэктомии или для диагностического обследования;
  3. Пациент должен понять и дать письменное согласие на процедуру.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с резекцией толстой кишки в анамнезе;
  2. Больные с воспалительными заболеваниями кишечника;
  3. Пациенты с личным анамнезом синдрома полипоза;
  4. Пациенты с подозрением на хроническую стриктуру, потенциально исключающую полную колоноскопию;
  5. Пациенты с дивертикулитом или токсическим мегаколоном;
  6. Пациенты с лучевой терапией брюшной полости или таза в анамнезе;
  7. Пациенты, которые в настоящее время включены в другое клиническое исследование, в котором вмешательство может поставить под угрозу безопасность участия пациента в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уксусная кислота

Субъекты в группе A (исследовательская группа) пройдут стандартную колоноскопию. После того, как правая толстая кишка будет полностью исследована, будет распылена 2% уксусная кислота, и правая толстая кишка будет повторно исследована от слепой кишки до печеночного изгиба в течение двух минут.

Субъекты в группе B (контрольная группа) будут подвергнуты повторному исследованию правой половины толстой кишки без уксусной кислоты и в течение того же периода времени.
Лекарство: Уксусная кислота

Субъекты в группе A (исследовательская группа) пройдут стандартную колоноскопию. После того, как правая толстая кишка будет полностью исследована, будет распылена 2% уксусная кислота, и правая толстая кишка будет повторно исследована от слепой кишки до печеночного изгиба в течение двух минут.

Субъекты в группе B (контрольная группа) будут подвергнуты повторному исследованию правой половины толстой кишки без уксусной кислоты и в течение того же периода времени.
Без вмешательства: Контрольная группа

Субъекты в группе A (исследовательская группа) пройдут стандартную колоноскопию. После того, как правая толстая кишка будет полностью исследована, будет распылена 2% уксусная кислота, и правая толстая кишка будет повторно исследована от слепой кишки до печеночного изгиба в течение двух минут.

Субъекты в группе B (контрольная группа) будут подвергнуты повторному исследованию правой половины толстой кишки без уксусной кислоты и в течение того же периода времени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дополнительные зубчатые поражения, диагностированные после опрыскивания уксусной кислотой
Временное ограничение: 12 месяцев
Первичным результатом является дополнительное количество зазубренных поражений, обнаруженных на уровне правого отдела толстой кишки после опрыскивания уксусной кислотой, по сравнению с количеством таких же поражений, обнаруженных после повторного осмотра правого отдела толстой кишки с использованием стандартных эндоскопов высокого разрешения с белым светом.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота осложнений
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
- Количество новых аденом, обнаруженных при втором обследовании правой толстой кишки в обеих исследуемых группах.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Общее количество зубчатых и/или аденоматозных поражений во всей толстой кишке
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Характеристика обнаруженных поражений (размер, морфология)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituto Clinico Humanitas

Соавторы

Nuovo Regina Margherita Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Alessandro Repici, MD, Humanitas Research Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • The "ACE" Study

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Уксусная кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться