Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ecetsavas kolonoszkópia javítási tanulmány

2014. szeptember 1. frissítette: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az ecetsavnak mint létfontosságú anyagnak a további diagnosztikai hozamát a fogazott elváltozások kolonoszkópia során történő kimutatásának javítása érdekében.

Azokat a betegeket, akiket szűrésre, megfigyelésre vagy diagnosztikai kolonoszkópiára terveznek, bevonják a vizsgálatba, és randomizálják a két csoport egyikébe. Minden beiratkozott alanynak két egymás melletti eljáráson kell átesnie, amelyek a jobb vastagbél vizsgálatára korlátozódnak.

Az A csoportba (vizsgálati csoport) tartozó alanyok standard kolonoszkópián esnek át. A jobb vastagbél teljes vizsgálata után 2%-os ecetsavat permeteznek be, és a jobb vastagbelet a vakbéltől a májhajlításig 2 percen belül újra megvizsgálják. A B csoportba (kontrollcsoport) tartozó alanyok a jobb vastagbél második vizsgálatán esnek át savas ecetsav nélkül, és ugyanazon keretidőn belül.

A két csoport eredményeit elemezzük és összehasonlítjuk, az elsődleges eredménymérők pedig a fogazott elváltozások kimutatási aránya. A másodlagos kimenetelű intézkedések magukban foglalják az adenoma kimutatási arányát a megfelelő vastagbélben vagy más helyeken, a kimutatott polipok jellemzőit, beleértve a méretét és a szövettani eredményeket.

Az alanyokat 24-72 órás telefonos interjún keresztül követik a váratlan nemkívánatos események elemzése céljából. A klinikai eredményeket különféle statisztikai szignifikanciamérők segítségével elemzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Rome, Olaszország, 00153
        • Nuovo Regina Margherita Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Cesare Hassan, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rozzano, Milan, Olaszország, 20089

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg 40 év feletti
  2. A beteg vastagbéltükrözésen esik át szűrés, korábbi polipektómia nyomon követése vagy diagnosztikai vizsgálat céljából;
  3. A betegnek meg kell értenie az eljárást, és írásos beleegyezését kell adnia ahhoz.

Kizárási kritériumok:

  1. Betegek, akiknek a kórtörténetében vastagbél reszekció szerepel;
  2. Gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek;
  3. Olyan betegek, akiknek személyes anamnézisében polyposis szindróma szerepel;
  4. Olyan betegek, akiknél fennáll a krónikus szűkület gyanúja, amely potenciálisan kizárja a teljes kolonoszkópiát;
  5. Divertikulitiszben vagy toxikus megacolonban szenvedő betegek;
  6. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében hasi vagy medencei sugárkezelés szerepel;
  7. Olyan betegek, akik jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt, amelyben a beavatkozás veszélyeztetheti a páciens ebben a vizsgálatban való részvételének biztonságát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ecetsav

Az A csoportba (vizsgálati csoport) tartozó alanyok standard kolonoszkópián esnek át. A jobb vastagbél teljes vizsgálata után 2%-os ecetsavat permeteznek be, és a jobb vastagbelet a vakbéltől a májhajlításig 2 percen belül újra megvizsgálják.

A B csoportba (kontrollcsoport) tartozó alanyok a jobb vastagbél második vizsgálatán esnek át savas ecetsav nélkül, és ugyanazon keretidőn belül.
Drog: Ecetsav

Az A csoportba (vizsgálati csoport) tartozó alanyok standard kolonoszkópián esnek át. A jobb vastagbél teljes vizsgálata után 2%-os ecetsavat permeteznek be, és a jobb vastagbelet a vakbéltől a májhajlításig 2 percen belül újra megvizsgálják.

A B csoportba (kontrollcsoport) tartozó alanyok a jobb vastagbél második vizsgálatán esnek át savas ecetsav nélkül, és ugyanazon keretidőn belül.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport

Az A csoportba (vizsgálati csoport) tartozó alanyok standard kolonoszkópián esnek át. A jobb vastagbél teljes vizsgálata után 2%-os ecetsavat permeteznek be, és a jobb vastagbelet a vakbéltől a májhajlításig 2 percen belül újra megvizsgálják.

A B csoportba (kontrollcsoport) tartozó alanyok a jobb vastagbél második vizsgálatán esnek át savas ecetsav nélkül, és ugyanazon keretidőn belül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
További fogazott elváltozások, amelyeket ecetsavas permetezés után diagnosztizáltak
Időkeret: 12 hónap
Az elsődleges eredmény az ecetsav permetezése után a jobb vastagbél szintjén észlelt fogazott elváltozások további száma, és összehasonlítva a jobb vastagbél szabványos fehér fényű nagyfelbontású távcsővel végzett második vizsgálata után észlelt azonos elváltozások számával.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Komplikációk aránya
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
- A második jobb oldali vastagbélvizsgálat során észlelt új adenomák száma mindkét vizsgálati csoportban
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Összességében fogazott és/vagy adenomás elváltozások száma a teljes vastagbélben
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Az észlelt elváltozások jellemzői (méret, morfológia)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istituto Clinico Humanitas

Együttműködők

Nuovo Regina Margherita Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alessandro Repici, MD, Humanitas Research Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 1.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • The "ACE" Study

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a Ecetsav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel