Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Verbesserung der Essigsäure-Koloskopie

1. September 2014 aktualisiert von: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Das Ziel dieser Studie ist es, den zusätzlichen diagnostischen Ertrag zu vergleichen, der durch die Verwendung von Essigsäure als Vitalstoff erzielt wird, um die Erkennung von serratierten Läsionen bei der Koloskopie zu verbessern.

Patienten, die für Screening, Überwachung oder diagnostische Koloskopie vorgesehen sind, werden für die Studie rekrutiert und randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt. Jedes eingeschriebene Subjekt wird zwei "Rücken-an-Rücken"-Verfahren unterzogen, die auf die Untersuchung des rechten Dickdarms beschränkt sind.

Probanden in Gruppe A (Studiengruppe) werden einer Standard-Koloskopie unterzogen. Sobald der rechte Dickdarm vollständig untersucht wurde, wird Essigsäure 2 % aufgesprüht und der rechte Dickdarm vom Blinddarm bis zur Leberbeugung innerhalb einer Rahmenzeit von zwei Minuten erneut untersucht. Die Probanden in Gruppe B (Kontrollgruppe) werden einer zweiten Untersuchung des rechten Dickdarms ohne Essigsäure und innerhalb der gleichen Rahmenzeit unterzogen.

Die Ergebnisse der beiden Gruppen werden analysiert und verglichen, wobei die primären Ergebnismaße die Erkennungsraten für gezackte Läsionen sind. Sekundäre Ergebnismessungen umfassen die Erkennungsrate von Adenomen im rechten Dickdarm oder an anderen Stellen, Merkmale der erkannten Polypen, einschließlich Größe und histologische Ergebnisse.

Die Probanden werden durch ein 24-72-Stunden-Telefoninterview zur Analyse unerwarteter unerwünschter Ereignisse begleitet. Klinische Ergebnisse werden anhand verschiedener statistischer Signifikanzmaße analysiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00153
        • Nuovo Regina Margherita Hospital
        • Hauptermittler:
          • Cesare Hassan, MD
        • Kontakt:
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist >40 Jahre alt
  2. Der Patient unterzieht sich einer Koloskopie zum Screening, zur Überwachung bei der Nachsorge einer vorangegangenen Polypektomie oder zur diagnostischen Abklärung;
  3. Der Patient muss das Verfahren verstehen und schriftlich zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Vorgeschichte von Kolonresektion;
  2. Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen;
  3. Patienten mit einer persönlichen Geschichte des Polyposis-Syndroms;
  4. Patienten mit Verdacht auf chronische Striktur, die möglicherweise eine vollständige Koloskopie ausschließt;
  5. Patienten mit Divertikulitis oder toxischem Megakolon;
  6. Patienten mit einer Strahlentherapie des Abdomens oder Beckens in der Vorgeschichte;
  7. Patienten, die derzeit in eine andere klinische Prüfung aufgenommen werden, bei der die Intervention die Sicherheit der Teilnahme des Patienten an dieser Studie gefährden könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Essigsäure

Probanden in Gruppe A (Studiengruppe) werden einer Standard-Koloskopie unterzogen. Sobald der rechte Dickdarm vollständig untersucht wurde, wird Essigsäure 2 % aufgesprüht und der rechte Dickdarm vom Blinddarm bis zur Leberbeugung innerhalb einer Rahmenzeit von zwei Minuten erneut untersucht.

Die Probanden in Gruppe B (Kontrollgruppe) werden einer zweiten Untersuchung des rechten Dickdarms ohne Essigsäure und innerhalb der gleichen Rahmenzeit unterzogen.
Arzneimittel: Essigsäure

Probanden in Gruppe A (Studiengruppe) werden einer Standard-Koloskopie unterzogen. Sobald der rechte Dickdarm vollständig untersucht wurde, wird Essigsäure 2 % aufgesprüht und der rechte Dickdarm vom Blinddarm bis zur Leberbeugung innerhalb einer Rahmenzeit von zwei Minuten erneut untersucht.

Die Probanden in Gruppe B (Kontrollgruppe) werden einer zweiten Untersuchung des rechten Dickdarms ohne Essigsäure und innerhalb der gleichen Rahmenzeit unterzogen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe

Probanden in Gruppe A (Studiengruppe) werden einer Standard-Koloskopie unterzogen. Sobald der rechte Dickdarm vollständig untersucht wurde, wird Essigsäure 2 % aufgesprüht und der rechte Dickdarm vom Blinddarm bis zur Leberbeugung innerhalb einer Rahmenzeit von zwei Minuten erneut untersucht.

Die Probanden in Gruppe B (Kontrollgruppe) werden einer zweiten Untersuchung des rechten Dickdarms ohne Essigsäure und innerhalb der gleichen Rahmenzeit unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusätzliche gezackte Läsionen, die nach dem Sprühen von Essigsäure diagnostiziert wurden
Zeitfenster: 12 Monate
Das primäre Ergebnis ist die zusätzliche Anzahl von gezackten Läsionen, die nach dem Sprühen von Essigsäure auf der Ebene des rechten Dickdarms festgestellt wurden, und verglichen mit der Anzahl der gleichen Läsionen, die nach einer zweiten Untersuchung des rechten Dickdarms mit Standard-Weißlicht-High-Definition-Endoskopen festgestellt wurden
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
- Anzahl neuer Adenome, die bei der zweiten Untersuchung des rechten Dickdarms in beiden Studiengruppen entdeckt wurden
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der insgesamt gezackten und/oder adenomatösen Läsionen im gesamten Dickdarm
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Charakteristik der erkannten Läsionen (Größe, Morphologie)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Mitarbeiter

Nuovo Regina Margherita Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Alessandro Repici, MD, Humanitas Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • The "ACE" Study

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Essigsäure

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Netherlands

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren