Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eddiksyre-koloskopiforbedringsstudie

1. september 2014 oppdatert av: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Hensikten med denne studien er å sammenligne det ytterligere diagnostiske utbyttet oppnådd ved å bruke eddiksyren som vital substans for å forbedre påvisningen av taggete lesjoner ved koloskopi.

Pasienter som er planlagt for screening, overvåking eller diagnostisk koloskopi vil bli rekruttert til studien og randomisert til en av to grupper. Hvert påmeldte emne vil gjennomgå to "rygg-til-rygg"-prosedyrer begrenset til undersøkelse av høyre kolon.

Forsøkspersoner i gruppe A (studiegruppe) vil gjennomgå en standard koloskopi. Når høyre tykktarm er fullstendig undersøkt, vil eddiksyre 2% sprayes og høyre tykktarm undersøkes på nytt fra blindtarm til leverbøyning innen en rammetid på to minutter. Forsøkspersoner i gruppe B (kontrollgruppe) vil gjennomgå en ny undersøkelse av høyre tykktarm uten syreeddik og innen samme rammetid.

Resultater fra de to gruppene vil bli analysert og sammenlignet, med primære utfallsmål som deteksjonsrater for taggete lesjoner. Sekundære utfallsmål vil inkludere adenomdeteksjonsfrekvens i høyre tykktarm eller andre steder, egenskaper ved påvist polypper, inkludert størrelse og histologiske resultater.

Forsøkspersonene vil bli fulgt gjennom et 24-72 timers telefonintervju for analyse av uventede uønskede hendelser. Kliniske resultater vil bli analysert ved hjelp av ulike statistiske mål av signifikans.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00153
        • Nuovo Regina Margherita Hospital
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er >40 år gammel
  2. Pasienten gjennomgår koloskopi for screening, for overvåking i oppfølging av tidligere polypektomi eller for diagnostisk oppfølging;
  3. Pasienten må forstå og gi skriftlig samtykke til inngrepet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med en historie med tykktarmsreseksjon;
  2. Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom;
  3. Pasienter med en personlig historie med polyposesyndrom;
  4. Pasienter med mistanke om kronisk striktur som potensielt utelukker fullstendig koloskopi;
  5. Pasienter med divertikulitt eller giftig megakolon;
  6. Pasienter med en historie med strålebehandling til mage eller bekken;
  7. Pasienter som for øyeblikket er registrert i en annen klinisk undersøkelse der intervensjonen kan kompromittere sikkerheten ved pasientens deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eddiksyre

Forsøkspersoner i gruppe A (studiegruppe) vil gjennomgå en standard koloskopi. Når høyre tykktarm er fullstendig undersøkt, vil eddiksyre 2% sprayes og høyre tykktarm undersøkes på nytt fra blindtarm til leverbøyning innen en rammetid på to minutter.

Forsøkspersoner i gruppe B (kontrollgruppe) vil gjennomgå en ny undersøkelse av høyre tykktarm uten syreeddik og innen samme rammetid.
Legemiddel: Eddiksyre

Forsøkspersoner i gruppe A (studiegruppe) vil gjennomgå en standard koloskopi. Når høyre tykktarm er fullstendig undersøkt, vil eddiksyre 2% sprayes og høyre tykktarm undersøkes på nytt fra blindtarm til leverbøyning innen en rammetid på to minutter.

Forsøkspersoner i gruppe B (kontrollgruppe) vil gjennomgå en ny undersøkelse av høyre tykktarm uten syreeddik og innen samme rammetid.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe

Forsøkspersoner i gruppe A (studiegruppe) vil gjennomgå en standard koloskopi. Når høyre tykktarm er fullstendig undersøkt, vil eddiksyre 2% sprayes og høyre tykktarm undersøkes på nytt fra blindtarm til leverbøyning innen en rammetid på to minutter.

Forsøkspersoner i gruppe B (kontrollgruppe) vil gjennomgå en ny undersøkelse av høyre tykktarm uten syreeddik og innen samme rammetid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytterligere taggete lesjoner diagnostisert etter eddiksyrespraying
Tidsramme: 12 måneder
Primært resultat er det ekstra antallet taggete lesjoner oppdaget på nivå med høyre tykktarm etter spraying av eddiksyre og sammenlignet med antall samme lesjoner oppdaget etter en andre undersøkelse av høyre tykktarm ved bruk av standard hvitt-lys høydefinisjonskopi
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
- Antall nye adenomer oppdaget ved andre høyre kolonundersøkelse i begge studiegruppene
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antall generelle taggete og/eller adenomatøse lesjoner i hele tykktarmen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Karakteristisk for oppdagede lesjoner (størrelse, morfologi)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Samarbeidspartnere

Nuovo Regina Margherita Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alessandro Repici, MD, Humanitas Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • The "ACE" Study

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere