- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02231385
아세트산 대장내시경 검사 강화 연구
본 연구의 목적은 대장내시경에서 톱니모양 병변의 검출을 향상시키기 위한 필수 물질로 아세트산을 사용하여 얻은 추가적인 진단 수율을 비교하는 것이다.
스크리닝, 감시 또는 진단 대장내시경 검사가 예정된 환자를 연구에 모집하고 두 그룹 중 하나로 무작위 배정합니다. 등록된 각 피험자는 오른쪽 결장 검사로 제한되는 두 가지 "백투백" 절차를 거치게 됩니다.
그룹 A(연구 그룹)의 피험자는 표준 대장내시경 검사를 받게 됩니다. 오른쪽 결장이 완전히 검사되면 아세트산 2%를 분무하고 2분의 프레임 시간 내에 오른쪽 결장을 맹장에서 간 굴곡까지 재검사합니다. 그룹 B(대조군)의 대상자는 산성 초산 없이 동일한 프레임 시간 내에 오른쪽 결장에 대한 두 번째 검사를 받게 됩니다.
두 그룹의 결과를 분석하고 비교할 것이며, 주요 결과 측정은 톱니 모양의 병변에 대한 탐지율입니다. 이차 결과 측정에는 오른쪽 결장 또는 다른 위치의 선종 검출률, 검출된 용종의 특성(크기 및 조직학적 결과 포함)이 포함됩니다.
예상하지 못한 유해 사례 분석을 위해 24-72시간 전화 인터뷰를 통해 피험자를 추적할 것입니다. 임상 결과는 다양한 통계적 유의성 척도를 사용하여 분석됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alessandro Repici, MD
- 전화번호: +390282247493
- 이메일: alessandro.repici@humanitas.it
연구 장소
-
-
-
Rome, 이탈리아, 00153
- Nuovo Regina Margherita Hospital
-
수석 연구원:
- Cesare Hassan, MD
-
연락하다:
- Cesare Hassan, MD
- 전화번호: +3906 77301
- 이메일: cesareh@hotmail.com
-
Rozzano, Milan, 이탈리아, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
연락하다:
- Alessandro Repici, MD
- 전화번호: +390282247493
- 이메일: alessandro.repici@humanitas.it
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 40세 이상
- 환자가 선별검사, 이전 폴립절제술의 추적 관찰 또는 진단 정밀 검사를 위해 대장내시경 검사를 받고 있습니다.
- 환자는 절차를 이해하고 서면 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 결장 절제술의 병력이 있는 환자;
- 염증성 장질환 환자;
- 용종증 증후군의 개인 병력이 있는 환자;
- 만성 협착이 의심되는 환자는 잠재적으로 전체 대장내시경 검사를 배제합니다.
- 게실염 또는 독성 거대결장 환자;
- 복부 또는 골반에 방사선 치료를 받은 병력이 있는 환자
- 중재가 본 연구에 참여하는 환자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 다른 임상 조사에 현재 등록되어 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 아세트산
그룹 A(연구 그룹)의 피험자는 표준 대장내시경 검사를 받게 됩니다. 오른쪽 결장이 완전히 검사되면 아세트산 2%를 분무하고 2분의 프레임 시간 내에 오른쪽 결장을 맹장에서 간 굴곡까지 재검사합니다. 그룹 B(대조군)의 대상자는 산성 초산 없이 동일한 프레임 시간 내에 오른쪽 결장에 대한 두 번째 검사를 받게 됩니다. |
그룹 A(연구 그룹)의 피험자는 표준 대장내시경 검사를 받게 됩니다. 오른쪽 결장이 완전히 검사되면 아세트산 2%를 분무하고 2분의 프레임 시간 내에 오른쪽 결장을 맹장에서 간 굴곡까지 재검사합니다. 그룹 B(대조군)의 대상자는 산성 초산 없이 동일한 프레임 시간 내에 오른쪽 결장에 대한 두 번째 검사를 받게 됩니다. |
간섭 없음: 대조군
그룹 A(연구 그룹)의 피험자는 표준 대장내시경 검사를 받게 됩니다. 오른쪽 결장이 완전히 검사되면 아세트산 2%를 분무하고 2분의 프레임 시간 내에 오른쪽 결장을 맹장에서 간 굴곡까지 재검사합니다. 그룹 B(대조군)의 대상자는 산성 초산 없이 동일한 프레임 시간 내에 오른쪽 결장에 대한 두 번째 검사를 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
아세트산 살포 후 진단된 추가적인 톱니 모양의 병변
기간: 12 개월
|
1차 결과는 아세트산을 뿌린 후 오른쪽 결장 수준에서 발견된 추가 톱니 모양 병변의 수와 표준 백색광 고화질 스코프를 사용하여 오른쪽 결장을 두 번째 검사한 후 발견된 동일한 병변의 수와 비교한 것입니다.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
합병증 비율
기간: 12 개월
|
12 개월
|
- 두 연구 그룹에서 두 번째 오른쪽 대장 검사에서 발견된 새로운 선종의 수
기간: 12 개월
|
12 개월
|
전체 결장에서 전체적으로 톱니 모양 및/또는 선종성 병변의 수
기간: 12 개월
|
12 개월
|
검출된 병변의 특징(크기, 형태)
기간: 12 개월
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alessandro Repici, MD, Humanitas Research Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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