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아세트산 대장내시경 검사 강화 연구

2014년 9월 1일 업데이트: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

본 연구의 목적은 대장내시경에서 톱니모양 병변의 검출을 향상시키기 위한 필수 물질로 아세트산을 사용하여 얻은 추가적인 진단 수율을 비교하는 것이다.

스크리닝, 감시 또는 진단 대장내시경 검사가 예정된 환자를 연구에 모집하고 두 그룹 중 하나로 무작위 배정합니다. 등록된 각 피험자는 오른쪽 결장 검사로 제한되는 두 가지 "백투백" 절차를 거치게 됩니다.

그룹 A(연구 그룹)의 피험자는 표준 대장내시경 검사를 받게 됩니다. 오른쪽 결장이 완전히 검사되면 아세트산 2%를 분무하고 2분의 프레임 시간 내에 오른쪽 결장을 맹장에서 간 굴곡까지 재검사합니다. 그룹 B(대조군)의 대상자는 산성 초산 ​​없이 동일한 프레임 시간 내에 오른쪽 결장에 대한 두 번째 검사를 받게 됩니다.

두 그룹의 결과를 분석하고 비교할 것이며, 주요 결과 측정은 톱니 모양의 병변에 대한 탐지율입니다. 이차 결과 측정에는 오른쪽 결장 또는 다른 위치의 선종 검출률, 검출된 용종의 특성(크기 및 조직학적 결과 포함)이 포함됩니다.

예상하지 못한 유해 사례 분석을 위해 24-72시간 전화 인터뷰를 통해 피험자를 추적할 것입니다. 임상 결과는 다양한 통계적 유의성 척도를 사용하여 분석됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Rome, 이탈리아, 00153
        • Nuovo Regina Margherita Hospital
        • 수석 연구원:
          • Cesare Hassan, MD
        • 연락하다:
      • Rozzano, Milan, 이탈리아, 20089

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 40세 이상
  2. 환자가 선별검사, 이전 폴립절제술의 추적 관찰 또는 진단 정밀 검사를 위해 대장내시경 검사를 받고 있습니다.
  3. 환자는 절차를 이해하고 서면 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  1. 결장 절제술의 병력이 있는 환자;
  2. 염증성 장질환 환자;
  3. 용종증 증후군의 개인 병력이 있는 환자;
  4. 만성 협착이 의심되는 환자는 잠재적으로 전체 대장내시경 검사를 배제합니다.
  5. 게실염 또는 독성 거대결장 환자;
  6. 복부 또는 골반에 방사선 치료를 받은 병력이 있는 환자
  7. 중재가 본 연구에 참여하는 환자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 다른 임상 조사에 현재 등록되어 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아세트산

그룹 A(연구 그룹)의 피험자는 표준 대장내시경 검사를 받게 됩니다. 오른쪽 결장이 완전히 검사되면 아세트산 2%를 분무하고 2분의 프레임 시간 내에 오른쪽 결장을 맹장에서 간 굴곡까지 재검사합니다.

그룹 B(대조군)의 대상자는 산성 초산 ​​없이 동일한 프레임 시간 내에 오른쪽 결장에 대한 두 번째 검사를 받게 됩니다.

그룹 A(연구 그룹)의 피험자는 표준 대장내시경 검사를 받게 됩니다. 오른쪽 결장이 완전히 검사되면 아세트산 2%를 분무하고 2분의 프레임 시간 내에 오른쪽 결장을 맹장에서 간 굴곡까지 재검사합니다.

그룹 B(대조군)의 대상자는 산성 초산 ​​없이 동일한 프레임 시간 내에 오른쪽 결장에 대한 두 번째 검사를 받게 됩니다.

간섭 없음: 대조군

그룹 A(연구 그룹)의 피험자는 표준 대장내시경 검사를 받게 됩니다. 오른쪽 결장이 완전히 검사되면 아세트산 2%를 분무하고 2분의 프레임 시간 내에 오른쪽 결장을 맹장에서 간 굴곡까지 재검사합니다.

그룹 B(대조군)의 대상자는 산성 초산 ​​없이 동일한 프레임 시간 내에 오른쪽 결장에 대한 두 번째 검사를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아세트산 살포 후 진단된 추가적인 톱니 모양의 병변
기간: 12 개월
1차 결과는 아세트산을 뿌린 후 오른쪽 결장 수준에서 발견된 추가 톱니 모양 병변의 수와 표준 백색광 고화질 스코프를 사용하여 오른쪽 결장을 두 번째 검사한 후 발견된 동일한 병변의 수와 비교한 것입니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
합병증 비율
기간: 12 개월
12 개월
- 두 연구 그룹에서 두 번째 오른쪽 대장 검사에서 발견된 새로운 선종의 수
기간: 12 개월
12 개월
전체 결장에서 전체적으로 톱니 모양 및/또는 선종성 병변의 수
기간: 12 개월
12 개월
검출된 병변의 특징(크기, 형태)
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Alessandro Repici, MD, Humanitas Research Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 1일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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